- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05942664
Schlafgewohnheiten beeinflussen die Leistung nach Schlafentzug
Können gewohnheitsmäßige Schlafgewohnheiten Leistungsergebnisse nach Schlafentzug vorhersagen?
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Crossover-Studie besteht darin, festzustellen, ob gewohnheitsmäßige Schlafgewohnheiten die Ausdauerleistung nach einer Nacht mit teilweisem Schlafentzug bei gesunden, untrainierten, in der Freizeit trainierten und trainierten Radfahrern (18–50 Jahre, ~50 % Frauen) vorhersagen können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Können gewohnheitsmäßige Schlafgewohnheiten die Leistungsergebnisse nach Schlafentzug vorhersagen oder verändern verschiedene Schläfertypen diese?
- Verändert Schlafentzug den Blutdruck, die Herzfrequenz oder die Stoffwechselreaktionen während eines 20-minütigen Zeitfahrens und/oder sind diese bei verschiedenen Schläfertypen unterschiedlich?
Können gewohnheitsmäßige Schlafgewohnheiten eine flussvermittelte Dilatation nach einer Nacht mit normalem Schlaf und/oder Schlafentzug vorhersagen oder verändern verschiedene Schläfertypen diese?
- Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Leistungstests (20-minütiges Zeitfahren), 2 zur Eingewöhnung und 2 Testbesuche (1 unter normalem Schlaf und 1 unter teilweisem Schlafentzug) durchzuführen.
- Eine Woche lang vor jedem Testbesuch wird der Schlaf mit einem ActiGraph-Gerät verfolgt.
- Bei jedem Testbesuch und vor dem Leistungstest wird die Gefäßfunktion der oberflächlichen Oberschenkelarterie mithilfe einer flussvermittelten Dilatationstechnik beurteilt.
Die Forscher gehen davon aus, dass gewohnheitsmäßige Frühschläfer, schlechte Schläfer, solche mit größerer Variabilität in der Schlafdauer und Frauen nach teilweisem Schlafentzug die größten Beeinträchtigungen der Leistung und der flussbedingten Dilatation aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es finden fünf separate Besuche statt. Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden vor jedem Besuch auf schwere körperliche Betätigung, Nickerchen, Alkohol, Freizeitdrogen und den akuten Gebrauch von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten (z. B. Melatonin, Antihistaminika) zu verzichten. Der erste Besuch wird immer ein Einführungsbesuch sein, dem zwei Kennenlernbesuche folgen. Die nächsten beiden Besuche werden Testbesuche sein und randomisiert sein (ein normaler Schlafbesuch und ein Schlafentzugsbesuch).
Einführungsbesuch: Vor der Ankunft im Labor lesen und unterschreiben die Teilnehmer das Einverständnisformular, füllen den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aus, füllen den Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) aus, füllen einen allgemeinen Gesundheitsfragebogen aus und füllen den PAR aus -Q+ aus der Ferne. Nach Einholung der Einwilligung und bei Ankunft im Labor werden Größe und Gewicht gemessen. Anschließend erfolgt ein maximaler Belastungstest zur Bestimmung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak) auf einem Fahrradergometer. Danach erhalten die Teilnehmer eine Ruhephase, auf die sich die Absolvierung eines 5-minütigen Zeitfahrens anschließt, damit sich der Teilnehmer mit dem Anstrengen während des Leistungstests vertraut machen kann.
Vortest: Die Teilnehmer werden mit einem ActiGraph-Gerät ausgestattet, um Schlafmuster über einen Zeitraum von einer Woche vor jedem Testbesuch sowie in der Nacht vor jedem Kennenlernbesuch zu messen. Diese Daten werden dann verwendet, um den Schlaf-Wach-Zeitplan jedes Teilnehmers für die Testbesuche zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer am Tag vor jedem Kennenlern- und Testbesuch gebeten, mithilfe einer Online-App (MyFitnessPal) ein Ernährungstagebuch zu führen, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, die Zutaten und die Menge jeder verzehrten Zutat für jede Mahlzeit und jedes Getränk aufzulisten Tag, Nacht und Folgetag. Die Teilnehmer werden gebeten, bei ihrer Ankunft im Labor vor jedem Kennenlern- und Testbesuch vier Stunden lang auf Nahrung zu verzichten.
Kennenlernbesuche: Bei der Ankunft im Labor erhalten die Teilnehmer einen standardisierten Snack, der mit Wasser gemischte Instant-Haferflocken von Quaker enthält. Die Menge richtet sich nach dem Körpergewicht (1 Gramm Kohlenhydrate pro Körpergewicht in Kilogramm). Anschließend absolviert der Teilnehmer ein 20-minütiges Zeitfahren auf einem Fahrradergometer.
Testbesuche: Bei der Ankunft im Labor liegen die Teilnehmer ruhig auf dem Rücken und es wird mit den hämodynamischen Ruhemessungen (Blutdruck und Herzfrequenz) begonnen. Anschließend führt der Forscher einen flussvermittelten Dilatationstest durch, um die Gefäßfunktion der oberflächlichen Oberschenkelarterie zu beurteilen. Anschließend erfolgt der Verzehr des gleichen standardisierten Snacks wie beim Kennenlernbesuch und anschließend ein 20-minütiges Zeitfahren auf einem Fahrradergometer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
- University of Guelph - Human Cardiovascular Physiology Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–50 Jahre
- Frei von bekannten Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen oder Schlafstörungen
- Keine Rauchergeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Kann sich körperlich betätigen, was anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q+) beurteilt wird (alle Fragen mit „Nein“ beantworten).
- Keine Verschreibung chronischer Medikamente außer oralen Kontrazeptiva
- Kann bei allen Besuchen die Schlafprotokolle einhalten
- Personen, die nicht allergisch gegen Ultraschallgel sind
- Personen, die in der Lage sind, die Zutaten von Instant-Haferflocken (Vollkornhafer, Zucker, Salz und natürliches Aroma) zu konsumieren
- Personen, die nicht schwanger sind
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre, >50
- Personen, bei denen Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen oder Schlafstörungen diagnostiziert wurden
- Hat eine Vorgeschichte des Rauchens (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Nicht bereit, sich körperlich zu betätigen (beantworten Sie eine oder mehrere Fragen in PAR-Q+ mit Ja)
- Personen, die andere chronische Medikamente als orale Kontrazeptiva verschreiben
- Schlafprotokolle können bei keinem Testbesuch eingehalten werden
- Allergisch gegen Ultraschallgel
- Personen, die die Zutaten von Instant-Haferflocken (Vollkornhafer, Zucker, Salz und natürliches Aroma) nicht verzehren können
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Normaler Schlaf
Die Teilnehmer werden gebeten, vor diesem Besuch während ihrer normalen Schlafzeiten zu schlafen
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Der Schlaf wird auf 60 % der normalen Schlafdauer beschränkt
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Aktiver Komparator: Schlafentzug
Die Teilnehmer werden gebeten, normal zu Bett zu gehen, aber früher aufzustehen, sodass die normale Schlafdauer um 60 % eingeschränkt ist.
Wenn jemand zum Beispiel normalerweise 8 Stunden schläft, indem er um 23 Uhr einschläft und um 7 Uhr aufwacht, wird er aufgefordert, normal einzuschlafen (23 Uhr) und 3,2 Stunden zu schlafen, was zu einer Aufwachzeit von 2:12 Uhr.
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Der Schlaf wird auf 60 % der normalen Schlafdauer beschränkt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung
Zeitfenster: Bei jedem Einarbeitungsbesuch und Testbesuch (insgesamt 4 Zeitpunkte)
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Durchschnittliche Leistung, die während eines 20-minütigen Zeitfahrens auf einem Fahrradergometer erreicht wurde
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Bei jedem Einarbeitungsbesuch und Testbesuch (insgesamt 4 Zeitpunkte)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Während beider Testbesuche (insgesamt 2 Zeitpunkte)
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Absolute und prozentuale Erweiterung der oberflächlichen Oberschenkelarterie nach 5 Minuten Blutflussverschluss
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Während beider Testbesuche (insgesamt 2 Zeitpunkte)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Während beider Testbesuche (insgesamt 2 Zeitpunkte)
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Ruheblutdruck, während der Teilnehmer auf dem Rücken liegt, wird in 1-Minuten-Intervallen durch ein automatisiertes oszillometrisches Gerät und nicht-invasiver, kontinuierlicher Blutdruck (d. h. auf Herzschlag-für-Schlag-Basis) gemessen.
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Während beider Testbesuche (insgesamt 2 Zeitpunkte)
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Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Während beider Testbesuche (insgesamt 2 Zeitpunkte)
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Ruheherzfrequenz, während der Teilnehmer auf dem Rücken liegt, beurteilt mittels EKG
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Während beider Testbesuche (insgesamt 2 Zeitpunkte)
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Systolischer und diastolischer Blutdruck während des Trainings
Zeitfenster: Während des Einführungsbesuchs und während jedes Einarbeitungsbesuchs und Testbesuchs (insgesamt 5 Zeitpunkte)
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Blutdruck während des VO2peak-Tests, des 12-minütigen Aufwärmens und der Leistungstests in 2-Minuten-Intervallen, bestimmt mit einem automatisierten oszillometrischen Gerät
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Während des Einführungsbesuchs und während jedes Einarbeitungsbesuchs und Testbesuchs (insgesamt 5 Zeitpunkte)
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Herzfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: Während des Einführungsbesuchs und während jedes Einarbeitungsbesuchs und Testbesuchs (insgesamt 5 Zeitpunkte)
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Herzfrequenz während des VO2peak-Tests, des 12-minütigen Aufwärmens und der Leistungstests, auf Herzschlag-für-Schlag-Basis, bewertet mit einem Herzfrequenzmesser
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Während des Einführungsbesuchs und während jedes Einarbeitungsbesuchs und Testbesuchs (insgesamt 5 Zeitpunkte)
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Bruttoeffizienz während des Trainings
Zeitfenster: Bei jedem Einarbeitungsbesuch und Testbesuch (insgesamt 4 Zeitpunkte)
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Bewegungseffizienz während des 12-minütigen Aufwärmens vor den Leistungstests.
Dies wird nach folgender Formel berechnet: (Arbeit (J)/Energieaufwand (J))*100.
Die Arbeit wird wie folgt berechnet: (Watt während des Aufwärmens * Zeit) und die Energieproduktion wird durch den Stoffwechselwagen bestimmt und weiter in Joule zerlegt, indem der Energieverbrauch in kcal mit 4184 multipliziert wird.
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Bei jedem Einarbeitungsbesuch und Testbesuch (insgesamt 4 Zeitpunkte)
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Sauerstoffaufnahme während des Trainings
Zeitfenster: Während des Einführungsbesuchs und während jedes Einarbeitungsbesuchs und Testbesuchs (insgesamt 5 Zeitpunkte)
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Sauerstoffaufnahme während des VO2peak-Tests, des 12-minütigen Aufwärmens und der Leistungstests, bewertet auf Atemzug-für-Atemzug-Basis mit einem Stoffwechselwagen
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Während des Einführungsbesuchs und während jedes Einarbeitungsbesuchs und Testbesuchs (insgesamt 5 Zeitpunkte)
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Kohlendioxidproduktion während des Trainings
Zeitfenster: Während des Einführungsbesuchs und während jedes Einarbeitungsbesuchs und Testbesuchs (insgesamt 5 Zeitpunkte)
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Kohlendioxidproduktion während des VO2peak-Tests, des 12-minütigen Aufwärmens und der Leistungstests, bewertet auf Atemzug-für-Atemzug-Basis mit einem Stoffwechselwagen
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Während des Einführungsbesuchs und während jedes Einarbeitungsbesuchs und Testbesuchs (insgesamt 5 Zeitpunkte)
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Systolischer und diastolischer Blutdruck während der Genesung
Zeitfenster: Bei jedem Einarbeitungsbesuch und Testbesuch (insgesamt 4 Zeitpunkte)
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Drei Minuten Erholungsblutdruck nach den Leistungstests im Minutentakt
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Bei jedem Einarbeitungsbesuch und Testbesuch (insgesamt 4 Zeitpunkte)
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Herzfrequenz während der Erholung
Zeitfenster: Bei jedem Einarbeitungsbesuch und Testbesuch (insgesamt 4 Zeitpunkte)
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Drei Minuten Herzfrequenz nach den Leistungstests, Herzschlag für Schlag, gemessen mit einem Herzfrequenzmesser
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Bei jedem Einarbeitungsbesuch und Testbesuch (insgesamt 4 Zeitpunkte)
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Sauerstoffaufnahme während der Erholung
Zeitfenster: Bei jedem Einarbeitungsbesuch und Testbesuch (insgesamt 4 Zeitpunkte)
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Drei Minuten Sauerstoffaufnahme nach den Leistungstests, gemessen Atemzug für Atemzug mit einem Stoffwechselwagen
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Bei jedem Einarbeitungsbesuch und Testbesuch (insgesamt 4 Zeitpunkte)
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Kohlendioxidproduktion während der Erholung
Zeitfenster: Bei jedem Einarbeitungsbesuch und Testbesuch (insgesamt 4 Zeitpunkte)
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Drei Minuten Kohlendioxidproduktion nach den Leistungstests, gemessen Atemzug für Atemzug mit einem Stoffwechselwagen
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Bei jedem Einarbeitungsbesuch und Testbesuch (insgesamt 4 Zeitpunkte)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Millar, University of Guelph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-01-019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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