- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05942664
Hábitos de sono no desempenho após privação de sono
Os hábitos habituais de sono podem prever os resultados de desempenho após a privação do sono?
O objetivo deste ensaio clínico cruzado randomizado é determinar se os hábitos habituais de sono podem prever o desempenho de resistência após uma noite de privação parcial do sono em ciclistas saudáveis não treinados, treinados recreacionalmente e treinados (18-50 anos, ~ 50% mulheres). As principais questões que pretende responder são:
- Os hábitos habituais de sono podem prever, ou diferentes tipos de dormidores alteram, os resultados de desempenho após a privação de sono?
- A privação do sono altera a pressão arterial, a frequência cardíaca ou as respostas metabólicas durante um contra-relógio de 20 minutos e/ou elas são alteradas entre diferentes tipos de pessoas que dormem?
Os hábitos habituais de sono podem prever, ou diferentes tipos de dormidores alteram, a dilatação mediada pelo fluxo após uma noite de sono normal e/ou privação de sono?
- Os participantes serão solicitados a realizar 4 testes de desempenho (contra-relógio de 20 minutos), 2 para familiarização e 2 visitas de teste (1 em sono normal e 1 em privação parcial de sono).
- Durante 1 semana antes de cada visita de teste, o sono será monitorado usando um dispositivo ActiGraph.
- Durante cada visita de teste e antes do teste de desempenho, a função vascular da artéria femoral superficial será avaliada usando uma técnica de dilatação mediada por fluxo.
Os investigadores levantam a hipótese de que os que dormem cedo habitualmente, os que dormem mal, aqueles com maior variabilidade na duração do sono e as mulheres apresentarão os maiores prejuízos no desempenho e na dilatação mediada pelo fluxo após a privação parcial do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão realizadas cinco visitas separadas. Os participantes serão solicitados a se abster de exercícios pesados, cochilos, álcool, drogas recreativas e suplementação aguda ou uso de medicamentos (ou seja, melatonina, anti-histamínicos) 24 horas antes de cada visita. A primeira visita será sempre a visita introdutória, à qual se seguirão duas visitas de familiarização. As próximas duas visitas serão visitas de teste e randomizadas (uma visita de sono normal e uma visita de privação de sono).
Visita introdutória: Antes de chegar ao laboratório, os participantes lerão e assinarão o formulário de consentimento, preencherão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), preencherão o Questionário de Manhã-Varejo (MEQ), preencherão um questionário geral de saúde e preencherão o PAR -Q+ remotamente. Após obter o consentimento e ao chegar ao laboratório, a estatura e o peso serão medidos. Isso será seguido por um teste de exercício máximo para avaliar o consumo máximo de oxigênio (VO2pico) em um cicloergômetro. Depois disso, os participantes terão um período de descanso, que será seguido pela conclusão de um contra-relógio de 5 minutos para que o participante possa se familiarizar com o esforço durante o teste de desempenho.
Pré-teste: Os participantes serão equipados com um dispositivo ActiGraph para medir os padrões de sono durante um período de 1 semana antes de cada visita de teste, bem como na noite anterior a cada visita de familiarização. Esses dados serão então usados para determinar o horário de sono-vigília de cada participante para as visitas de teste. Além disso, no dia anterior a cada visita de familiarização e visita de teste, os participantes serão solicitados a preencher um diário alimentar usando um aplicativo online (MyFitnessPal), que solicitará aos participantes que listem os ingredientes e a quantidade de cada ingrediente consumido para cada refeição e bebida que consumiram. dia, noite e dia seguinte. Os participantes serão solicitados a se abster de alimentos por 4 horas ao chegar ao laboratório, antes de cada visita de familiarização e teste.
Visitas de familiarização: Na chegada ao laboratório, os participantes receberão um lanche padronizado, que inclui aveia instantânea Quaker misturada com água. A quantidade será baseada no peso corporal (1 grama de carboidratos por peso corporal em quilogramas). Em seguida, o participante completará um contra-relógio de 20 minutos em um cicloergômetro.
Visitas de teste: Após a chegada ao laboratório, os participantes ficarão em decúbito dorsal silenciosamente e as medições hemodinâmicas em repouso (pressão arterial e frequência cardíaca) serão iniciadas. Em seguida, o pesquisador realizará um teste de dilatação mediada por fluxo para avaliar a função vascular da artéria femoral superficial. Isso será seguido pelo consumo do mesmo lanche padronizado da visita de familiarização e, em seguida, um contra-relógio de 20 minutos em um cicloergômetro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G2W1
- University of Guelph - Human Cardiovascular Physiology Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- Livre de doenças cardiovasculares ou metabólicas conhecidas ou distúrbios do sono
- Sem história de tabagismo (nos últimos 3 meses)
- Capaz de praticar atividade física avaliada por meio do questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q+) (resposta não a todas as perguntas
- Nenhuma prescrição de medicamentos crônicos que não sejam anticoncepcionais orais
- Capaz de cumprir os protocolos de sono para todas as visitas
- Indivíduos que não são alérgicos ao gel de ultrassom
- Indivíduos que podem consumir os ingredientes da aveia instantânea (aveia integral, açúcar, sal e sabor natural)
- Pessoas que não estão grávidas
Critério de exclusão:
- Idades <18 anos, >50
- Indivíduos diagnosticados com doenças cardiovasculares ou metabólicas ou distúrbios do sono
- Tem histórico de tabagismo (nos últimos 3 meses)
- Não está pronto para praticar atividade física (responda sim a uma ou mais perguntas do PAR-Q+)
- Indivíduos com prescrição de medicamentos crônicos que não sejam anticoncepcionais orais
- Incapaz de cumprir os protocolos de sono para qualquer visita de teste
- Alérgico a gel de ultrassom
- Indivíduos que não podem consumir os ingredientes da aveia instantânea (aveia integral, açúcar, sal e sabor natural)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Sono normal
Os participantes serão solicitados a dormir durante seus horários normais de sono antes desta visita
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O sono será restrito a 60% da duração normal do sono
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Comparador Ativo: Privação de sono
Os participantes serão solicitados a ir para a cama normalmente, mas acordar mais cedo, de modo que a duração normal do sono seja restrita em 60%.
Por exemplo, se alguém dorme normalmente 8 horas adormecendo às 23h e acordando às 7h, será solicitado que adormeça normalmente (23h) e durma 3,2 horas, o que resulta em um horário de despertar de 2h12.
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O sono será restrito a 60% da duração normal do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho
Prazo: Durante cada visita de familiarização e visita de teste (total de 4 pontos de tempo)
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Potência média alcançada durante um contra-relógio de 20 minutos em um cicloergômetro
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Durante cada visita de familiarização e visita de teste (total de 4 pontos de tempo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Durante ambas as visitas de teste (total de 2 pontos de tempo)
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Dilatação absoluta e percentual da artéria femoral superficial após 5 minutos de oclusão do fluxo sanguíneo
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Durante ambas as visitas de teste (total de 2 pontos de tempo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica e diastólica em repouso
Prazo: Durante ambas as visitas de teste (total de 2 pontos de tempo)
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Pressão arterial em repouso enquanto o participante está em decúbito dorsal, avaliada em intervalos de 1 minuto por meio de um dispositivo oscilométrico automatizado e pressão arterial contínua não invasiva (ou seja, batimento a batimento)
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Durante ambas as visitas de teste (total de 2 pontos de tempo)
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Durante ambas as visitas de teste (total de 2 pontos de tempo)
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frequência cardíaca em repouso enquanto o participante está em decúbito dorsal, avaliado por ECG
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Durante ambas as visitas de teste (total de 2 pontos de tempo)
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Pressão arterial sistólica e diastólica durante o exercício
Prazo: Durante a visita introdutória e durante cada visita de familiarização e visita de teste (5 pontos de tempo no total)
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Pressão arterial durante o teste de VO2pico, aquecimento de 12 minutos e testes de desempenho, em intervalos de 2 minutos, avaliados por meio de um aparelho oscilométrico automatizado
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Durante a visita introdutória e durante cada visita de familiarização e visita de teste (5 pontos de tempo no total)
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Frequência cardíaca durante o exercício
Prazo: Durante a visita introdutória e durante cada visita de familiarização e visita de teste (5 pontos de tempo no total)
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Frequência cardíaca durante o teste de VO2pico, aquecimento de 12 minutos e testes de desempenho, batimento a batimento, avaliados usando um monitor de frequência cardíaca
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Durante a visita introdutória e durante cada visita de familiarização e visita de teste (5 pontos de tempo no total)
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Eficiência bruta durante o exercício
Prazo: Durante cada visita de familiarização e visita de teste (total de 4 pontos de tempo)
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Eficiência do movimento durante o aquecimento de 12 minutos, antes dos testes de performance.
Isso será calculado usando a seguinte fórmula: (trabalho (J)/gasto de energia (J))*100.
O trabalho é calculado como: (watts durante o aquecimento * tempo) e a produção de energia é determinada pelo carrinho metabólico e será posteriormente dividida em joules multiplicando o gasto de energia em kcals por 4184.
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Durante cada visita de familiarização e visita de teste (total de 4 pontos de tempo)
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Consumo de oxigênio durante o exercício
Prazo: Durante a visita introdutória e durante cada visita de familiarização e visita de teste (5 pontos de tempo no total)
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Consumo de oxigênio durante o teste de VO2pico, aquecimento de 12 minutos e testes de desempenho, avaliados respiração a respiração usando um carrinho metabólico
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Durante a visita introdutória e durante cada visita de familiarização e visita de teste (5 pontos de tempo no total)
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Produção de dióxido de carbono durante o exercício
Prazo: Durante a visita introdutória e durante cada visita de familiarização e visita de teste (5 pontos de tempo no total)
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Produção de dióxido de carbono durante o teste de VO2pico, aquecimento de 12 minutos e testes de desempenho, avaliados respiração a respiração usando um carrinho metabólico
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Durante a visita introdutória e durante cada visita de familiarização e visita de teste (5 pontos de tempo no total)
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Pressão arterial sistólica e diastólica durante a recuperação
Prazo: Durante cada visita de familiarização e visita de teste (total de 4 pontos de tempo)
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Três minutos de recuperação da pressão arterial após os testes de desempenho, em intervalos de 1 minuto
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Durante cada visita de familiarização e visita de teste (total de 4 pontos de tempo)
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Frequência cardíaca durante a recuperação
Prazo: Durante cada visita de familiarização e visita de teste (total de 4 pontos de tempo)
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Três minutos de frequência cardíaca após os testes de desempenho, batimento a batimento, avaliados por meio de um monitor de frequência cardíaca
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Durante cada visita de familiarização e visita de teste (total de 4 pontos de tempo)
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Absorção de oxigênio durante a recuperação
Prazo: Durante cada visita de familiarização e visita de teste (total de 4 pontos de tempo)
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Três minutos de consumo de oxigênio após os testes de desempenho, avaliados respiração a respiração, usando um carrinho metabólico
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Durante cada visita de familiarização e visita de teste (total de 4 pontos de tempo)
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Produção de dióxido de carbono durante a recuperação
Prazo: Durante cada visita de familiarização e visita de teste (total de 4 pontos de tempo)
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Três minutos de produção de dióxido de carbono após os testes de desempenho, avaliados respiração a respiração, usando um carrinho metabólico
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Durante cada visita de familiarização e visita de teste (total de 4 pontos de tempo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Millar, University of Guelph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-01-019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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