- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05942664
Habitudes de sommeil sur les performances après une privation de sommeil
Les habitudes de sommeil habituelles peuvent-elles prédire les résultats de performance après une privation de sommeil ?
L'objectif de cet essai clinique croisé randomisé est de déterminer si les habitudes de sommeil habituelles peuvent prédire les performances d'endurance après une nuit de privation partielle de sommeil chez des cyclistes en bonne santé non entraînés, entraînés de manière récréative et entraînés (18-50 ans, ~ 50 % de femmes). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les habitudes de sommeil habituelles peuvent-elles prédire, ou les différents types de dormeurs modifient-ils, les résultats de performance après une privation de sommeil ?
- La privation de sommeil modifie-t-elle la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou les réponses métaboliques au cours d'un contre-la-montre de 20 minutes, et/ou sont-elles modifiées chez différents types de dormeurs ?
Les habitudes de sommeil habituelles peuvent-elles prédire, ou est-ce que différents types de dormeurs modifient, la dilatation médiée par le flux après une nuit de sommeil normal et/ou de privation de sommeil ?
- Les participants seront invités à effectuer 4 tests de performance (contre-la-montre de 20 minutes), 2 de familiarisation et 2 visites de test (1 en sommeil normal et 1 en privation partielle de sommeil).
- Pendant 1 semaine avant chaque visite de test, le sommeil sera suivi à l'aide d'un appareil ActiGraph.
- Au cours de chaque visite de test, et avant le test de performance, la fonction vasculaire de l'artère fémorale superficielle sera évaluée à l'aide d'une technique de dilatation médiée par le flux.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les dormeurs précoces habituels, les mauvais dormeurs, ceux dont la durée du sommeil est plus variable et les femmes présenteront les plus grandes altérations de la performance et de la dilatation médiée par le flux après une privation partielle de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinq visites distinctes auront lieu. Les participants seront invités à s'abstenir de faire de l'exercice intense, de faire la sieste, d'alcool, de drogues récréatives et de supplémentation aiguë ou de consommation de médicaments (c.-à-d. Mélatonine, antihistaminiques) 24 heures avant chaque visite. La première visite sera toujours la visite d'introduction, qui sera suivie de deux visites de familiarisation. Les deux prochaines visites seront des visites de test et randomisées (une visite de sommeil normal et une visite de privation de sommeil).
Visite d'introduction : avant d'arriver au laboratoire, les participants liront et signeront le formulaire de consentement, rempliront l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), rempliront le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ), rempliront un questionnaire général sur la santé et rempliront le PAR -Q+ à distance. Après avoir obtenu le consentement et à l'arrivée au laboratoire, la taille et le poids seront mesurés. Ceci sera suivi d'un test d'effort maximal pour évaluer la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) sur un vélo ergomètre. Après cela, les participants bénéficieront d'une période de repos, qui sera suivie par la réalisation d'un contre-la-montre de 5 minutes afin que le participant puisse se familiariser avec la poussée pendant le test de performance.
Pré-test : Les participants seront équipés d'un appareil ActiGraph pour mesurer les habitudes de sommeil sur une période d'une semaine avant chaque visite de test ainsi que la nuit précédant chaque visite de familiarisation. Ces données seront ensuite utilisées pour déterminer l'horaire veille-sommeil de chaque participant pour les visites de test. De plus, la veille de chaque visite de familiarisation et visite de test, les participants seront invités à remplir un journal alimentaire à l'aide d'une application en ligne (MyFitnessPal), qui demandera aux participants d'énumérer les ingrédients et la quantité de chaque ingrédient consommé pour chaque repas et boisson qui jour, nuit et jour suivant. Il sera demandé aux participants de s'abstenir de manger pendant 4 heures à leur arrivée au laboratoire, avant chaque visite de familiarisation et de test.
Visites de familiarisation : À leur arrivée au laboratoire, les participants recevront une collation standardisée, qui comprend de l'avoine Quaker instantanée mélangée à de l'eau. La quantité sera basée sur le poids corporel (1 gramme de glucides par poids corporel en kilogrammes). Ensuite, le participant effectuera un contre-la-montre de 20 minutes sur un vélo ergomètre.
Visites de test : à l'arrivée au laboratoire, les participants seront allongés tranquillement et les mesures hémodynamiques au repos (pression artérielle et fréquence cardiaque) commenceront. Suite à cela, le chercheur effectuera un test de dilatation médiée par le flux pour évaluer la fonction vasculaire de l'artère fémorale superficielle. S'ensuivra la consommation de la même collation standardisée que lors de la visite de familiarisation, puis un contre-la-montre de 20 minutes sur un vélo ergomètre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
- University of Guelph - Human Cardiovascular Physiology Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- Exempt de maladies cardiovasculaires ou métaboliques connues ou de troubles du sommeil
- Aucun antécédent de tabagisme (au cours des 3 derniers mois)
- Capable de pratiquer une activité physique évaluée par le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q+) (répondre non à toutes les questions
- Aucune prescription de médicaments chroniques autres que les contraceptifs oraux
- Capable de respecter les protocoles de sommeil pour toutes les visites
- Les personnes qui ne sont pas allergiques au gel à ultrasons
- Les personnes capables de consommer les ingrédients de la farine d'avoine instantanée (avoine à grains entiers, sucre, sel et arôme naturel)
- Les personnes qui ne sont pas enceintes
Critère d'exclusion:
- Âges <18 ans, >50
- Personnes diagnostiquées avec une maladie cardiovasculaire ou métabolique ou des troubles du sommeil
- A des antécédents de tabagisme (au cours des 3 derniers mois)
- Pas prêt à pratiquer une activité physique (répondez oui à une ou plusieurs questions du PAR-Q+)
- Personnes avec prescription de médicaments chroniques autres que les contraceptifs oraux
- Incapable de respecter les protocoles de sommeil pour toute visite de test
- Allergique au gel à ultrasons
- Les personnes incapables de consommer les ingrédients de la farine d'avoine instantanée (avoine à grains entiers, sucre, sel et arôme naturel)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Sommeil normal
Les participants seront invités à dormir pendant leurs heures de sommeil normales avant cette visite
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Le sommeil sera limité à 60 % de la durée normale de sommeil
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Comparateur actif: Privation de sommeil
Les participants seront invités à se coucher normalement mais à se réveiller plus tôt, de sorte que la durée normale du sommeil est limitée à 60 %.
Par exemple, si quelqu'un dort normalement 8 heures en s'endormant à 23 h et en se réveillant à 7 h, on lui demandera de s'endormir normalement (23 h) et de dormir 3,2 heures, ce qui se traduit par un temps de réveil de 2h12.
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Le sommeil sera limité à 60 % de la durée normale de sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance
Délai: Lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (4 points de temps au total)
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Puissance moyenne atteinte lors d'un contre-la-montre de 20 minutes sur vélo ergomètre
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Lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (4 points de temps au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dilatation médiée par le flux
Délai: Au cours des deux visites de test (2 points de temps au total)
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Dilatation absolue et en pourcentage de l'artère fémorale superficielle après 5 minutes d'occlusion du flux sanguin
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Au cours des deux visites de test (2 points de temps au total)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle systolique et diastolique au repos
Délai: Au cours des deux visites de test (2 points de temps au total)
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Pression artérielle au repos pendant que le participant est en décubitus dorsal, évaluée à des intervalles d'une minute grâce à un dispositif oscillométrique automatisé et une pression artérielle continue non invasive (c'est-à-dire sur une base battement par battement de coeur)
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Au cours des deux visites de test (2 points de temps au total)
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Au cours des deux visites de test (2 points de temps au total)
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fréquence cardiaque au repos pendant que le participant est en décubitus dorsal, évaluée par ECG
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Au cours des deux visites de test (2 points de temps au total)
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Pression artérielle systolique et diastolique pendant l'exercice
Délai: Lors de la visite d'introduction et lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (5 points de temps au total)
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Tension artérielle pendant le test VO2peak, l'échauffement de 12 minutes et les tests de performance, à intervalles de 2 minutes, évalués à l'aide d'un appareil oscillométrique automatisé
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Lors de la visite d'introduction et lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (5 points de temps au total)
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Fréquence cardiaque pendant l'effort
Délai: Lors de la visite d'introduction et lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (5 points de temps au total)
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Fréquence cardiaque pendant le test VO2peak, l'échauffement de 12 minutes et les tests de performance, battement de coeur par battement, évalués à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque
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Lors de la visite d'introduction et lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (5 points de temps au total)
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Efficacité brute pendant l'exercice
Délai: Lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (4 points de temps au total)
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Efficacité du mouvement pendant l'échauffement de 12 minutes, avant les tests de performance.
Celle-ci sera calculée selon la formule suivante : (travail (J)/dépense énergétique (J))*100.
Le travail est calculé comme suit : (watts pendant le temps d'échauffement *) et la production d'énergie est déterminée par le chariot métabolique, et sera ensuite décomposée en joules en multipliant la dépense énergétique en kcal par 4184.
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Lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (4 points de temps au total)
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Consommation d'oxygène pendant l'exercice
Délai: Lors de la visite d'introduction et lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (5 points de temps au total)
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Absorption d'oxygène pendant le test VO2peak, l'échauffement de 12 minutes et les tests de performance, évalués respiration par respiration à l'aide d'un chariot métabolique
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Lors de la visite d'introduction et lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (5 points de temps au total)
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Production de dioxyde de carbone pendant l'exercice
Délai: Lors de la visite d'introduction et lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (5 points de temps au total)
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Production de dioxyde de carbone pendant le test VO2peak, l'échauffement de 12 minutes et les tests de performance, évalués respiration par respiration à l'aide d'un chariot métabolique
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Lors de la visite d'introduction et lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (5 points de temps au total)
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Pression artérielle systolique et diastolique pendant la récupération
Délai: Lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (4 points de temps au total)
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Trois minutes de tension artérielle de récupération après les tests de performance, à intervalles de 1 minute
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Lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (4 points de temps au total)
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Fréquence cardiaque pendant la récupération
Délai: Lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (4 points de temps au total)
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Trois minutes de fréquence cardiaque après les tests de performance, battement par battement, évaluées à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque
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Lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (4 points de temps au total)
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Consommation d'oxygène pendant la récupération
Délai: Lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (4 points de temps au total)
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Trois minutes de consommation d'oxygène après les tests de performance, évaluées respiration par respiration, à l'aide d'un chariot métabolique
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Lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (4 points de temps au total)
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Production de dioxyde de carbone pendant la récupération
Délai: Lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (4 points de temps au total)
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Trois minutes de production de dioxyde de carbone suite aux tests de performance, évalués respiration par respiration, à l'aide d'un chariot métabolique
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Lors de chaque visite de familiarisation et visite de test (4 points de temps au total)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Millar, University of Guelph
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-01-019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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