- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05942664
Spánkové návyky na výkon po nedostatku spánku
Mohou obvyklé spánkové návyky předvídat výkonnostní výsledky po nedostatku spánku?
Cílem této randomizované zkřížené klinické studie je zjistit, zda obvyklé spánkové návyky mohou předpovídat vytrvalostní výkon po noci částečné spánkové deprivace u zdravých netrénovaných, rekreačně trénovaných a trénovaných cyklistů (18-50 let, ~50 % žen). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Mohou obvyklé spánkové návyky předpovědět nebo změnit různé typy spáčů výsledky výkonnosti po spánkové deprivaci?
- Změní nedostatek spánku krevní tlak, srdeční frekvenci nebo metabolické reakce během 20minutové časové zkoušky a/nebo se tyto změny u různých typů spáčů mění?
Mohou obvyklé spánkové návyky předvídat nebo změnit různé typy spících dilataci zprostředkovanou tokem po noci normálního spánku a/nebo spánkovou deprivaci?
- Účastníci budou požádáni, aby provedli 4 výkonnostní testy (20minutová časovka), 2 pro seznámení a 2 testovací návštěvy (1 v normálním spánku a 1 v částečné spánkové deprivaci).
- Po dobu 1 týdne před každou testovací návštěvou bude spánek sledován pomocí zařízení ActiGraph.
- Během každé testovací návštěvy a před výkonnostním testem bude vaskulární funkce povrchové femorální arterie hodnocena pomocí průtokově zprostředkované dilatační techniky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že habituální brzký spící, špatní spící, ti s větší variabilitou délky spánku a ženy budou vykazovat největší zhoršení výkonu a průtokem zprostředkovanou dilataci po částečné spánkové deprivaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uskuteční se pět samostatných návštěv. Účastníci budou požádáni, aby se 24 hodin před každou návštěvou zdrželi těžkého cvičení, zdřímnutí, alkoholu, rekreačních drog a akutní suplementace nebo užívání léků (tj. melatonin, antihistaminika). První návštěvou bude vždy úvodní návštěva, po které budou následovat dvě seznamovací návštěvy. Další dvě návštěvy budou testovací a randomizované (jedna návštěva normálního spánku a jedna návštěva kvůli nedostatku spánku).
Úvodní návštěva: Před příjezdem do laboratoře si účastníci přečtou a podepíší formulář souhlasu, vyplní Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), vyplní dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), vyplní všeobecný zdravotní dotazník a vyplní PAR -Q+ na dálku. Po získání souhlasu a po příjezdu do laboratoře bude změřena výška a váha. Poté bude následovat maximální zátěžový test k posouzení maximálního příjmu kyslíku (VO2peak) na cyklovém ergometru. Poté bude účastníkům poskytnuta přestávka, po které bude následovat absolvování 5minutové časovky, aby se účastník mohl seznámit s tlakem při výkonnostním testu.
Předběžné testování: Účastníci budou vybaveni zařízením ActiGraph pro měření spánkových vzorců po dobu 1 týdne před každou testovací návštěvou a také noc před každou seznamovací návštěvou. Tato data budou poté použita k určení plánu spánku a bdění každého účastníka pro testovací návštěvy. Kromě toho budou účastníci den před každou seznamovací a testovací návštěvou požádáni, aby vyplnili jídelní deník pomocí online aplikace (MyFitnessPal), která účastníky požádá, aby uvedli ingredience a množství každé zkonzumované ingredience pro každé jídlo a nápoj. den, noc a následující den. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi jídla po dobu 4 hodin po příjezdu do laboratoře, před každým seznamováním a testovací návštěvou.
Seznamovací návštěvy: Po příjezdu do laboratoře bude účastníkům poskytnuto standardizované občerstvení, které zahrnuje instantní kvakerský oves smíchaný s vodou. Množství bude založeno na tělesné hmotnosti (1 gram sacharidů na tělesnou hmotnost v kilogramech). Poté účastník absolvuje 20minutovou časovku na cykloergometru.
Testovací návštěvy: Po příjezdu do laboratoře budou účastníci tiše ležet na zádech a zahájí se klidová hemodynamická měření (krevní tlak a srdeční frekvence). Poté výzkumník provede průtokem zprostředkovaný dilatační test k posouzení vaskulární funkce povrchové femorální arterie. Následovat bude konzumace stejného standardizovaného občerstvení jako seznamovací návštěva a poté 20minutová časovka na cykloergometru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
- University of Guelph - Human Cardiovascular Physiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Bez známých kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění nebo poruch spánku
- Žádná historie kouření (během posledních 3 měsíců)
- Schopnost vykonávat pohybovou aktivitu hodnocenou pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q+) (na všechny otázky odpovědět ne
- Žádné předepisování chronických léků jiných než perorální antikoncepce
- Schopnost dodržovat spánkové protokoly pro všechny návštěvy
- Jedinci, kteří nejsou alergičtí na ultrazvukový gel
- Jedinci, kteří jsou schopni konzumovat ingredience instantních ovesných vloček (celozrnný oves, cukr, sůl a přírodní příchuť)
- Osoby, které nejsou těhotné
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let, >50
- Jedinci s diagnostikovaným kardiovaskulárním nebo metabolickým onemocněním nebo poruchami spánku
- V minulosti kouřil (během posledních 3 měsíců)
- Nejste připraveni na fyzickou aktivitu (odpovězte ano na jednu nebo více otázek v PAR-Q+)
- Jedinci s předepisováním chronických léků jiných než perorální antikoncepce
- Při žádné testovací návštěvě nelze dodržovat spánkové protokoly
- Alergický na ultrazvukový gel
- Jedinci, kteří nejsou schopni konzumovat složky instantních ovesných vloček (celozrnný oves, cukr, sůl a přírodní příchuť)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Normální spánek
Účastníci budou požádáni, aby před touto návštěvou spali během normální doby spánku
|
Spánek bude omezen na 60 % normální doby spánku
|
|
Aktivní komparátor: Nedostatek spánku
Účastníci budou požádáni, aby šli normálně spát, ale vstávali dříve, takže normální délka spánku je omezena o 60 %.
Pokud například někdo normálně spí 8 hodin tak, že usne ve 23:00 a probudí se v 7:00, bude požádán, aby normálně usnul (23:00) a spal 3,2 hodiny, což má za následek dobu probuzení 2:12 ráno.
|
Spánek bude omezen na 60 % normální doby spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: Během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 4 časové body)
|
Střední výkon dosažený během 20minutové časovky na cykloergometru
|
Během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 4 časové body)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Během obou testovacích návštěv (celkem 2 časové body)
|
Absolutní a procentuální dilatace povrchové femorální tepny po 5 minutách okluze krevního toku
|
Během obou testovacích návštěv (celkem 2 časové body)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Během obou testovacích návštěv (celkem 2 časové body)
|
Klidový krevní tlak, když účastník leží na zádech, hodnocený v 1minutových intervalech pomocí automatického oscilometrického zařízení a neinvazivního, kontinuálního krevního tlaku (tj. na bázi tep po tepu)
|
Během obou testovacích návštěv (celkem 2 časové body)
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Během obou testovacích návštěv (celkem 2 časové body)
|
klidová srdeční frekvence, zatímco účastník leží na zádech, hodnocená pomocí EKG
|
Během obou testovacích návštěv (celkem 2 časové body)
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak během cvičení
Časové okno: Během úvodní návštěvy a během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 5 časových bodů)
|
Krevní tlak během testu VO2peak, 12minutového zahřívání a výkonnostních testů ve 2minutových intervalech, hodnocený pomocí automatického oscilometrického zařízení
|
Během úvodní návštěvy a během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 5 časových bodů)
|
|
Srdeční frekvence během cvičení
Časové okno: Během úvodní návštěvy a během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 5 časových bodů)
|
Srdeční frekvence během testu VO2peak, 12minutového zahřívání a výkonnostních testů na bázi tep po tepu, hodnocené pomocí monitoru tepové frekvence
|
Během úvodní návštěvy a během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 5 časových bodů)
|
|
Hrubá efektivita při cvičení
Časové okno: Během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 4 časové body)
|
Efektivita pohybu během 12minutového zahřívání před výkonnostními testy.
To bude vypočítáno pomocí následujícího vzorce: (práce (J)/výdaje na energii (J))*100.
Práce se vypočítá jako: (watty během zahřívání * čas) a produkce energie je určena metabolickým vozíkem a bude dále rozložena na jouly vynásobením energetického výdeje v kcal číslem 4184.
|
Během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 4 časové body)
|
|
Příjem kyslíku během cvičení
Časové okno: Během úvodní návštěvy a během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 5 časových bodů)
|
Absorpce kyslíku během testu VO2peak, 12minutového zahřátí a výkonnostních testů, hodnocené dech po dechu pomocí metabolického vozíku
|
Během úvodní návštěvy a během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 5 časových bodů)
|
|
Produkce oxidu uhličitého během cvičení
Časové okno: Během úvodní návštěvy a během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 5 časových bodů)
|
Produkce oxidu uhličitého během testu VO2peak, 12minutového zahřátí a výkonnostních testů, hodnocená dech po dechu pomocí metabolického vozíku
|
Během úvodní návštěvy a během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 5 časových bodů)
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak během rekonvalescence
Časové okno: Během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 4 časové body)
|
Tři minuty obnovení krevního tlaku po výkonových testech v 1minutových intervalech
|
Během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 4 časové body)
|
|
Srdeční frekvence během zotavení
Časové okno: Během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 4 časové body)
|
Tři minuty srdeční frekvence po výkonových testech, na základě tepu po tepu, hodnocené pomocí monitoru tepové frekvence
|
Během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 4 časové body)
|
|
Příjem kyslíku během regenerace
Časové okno: Během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 4 časové body)
|
Tříminutová spotřeba kyslíku po výkonnostních testech, hodnocená dech po dechu pomocí metabolického vozíku
|
Během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 4 časové body)
|
|
Produkce oxidu uhličitého během regenerace
Časové okno: Během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 4 časové body)
|
Tři minuty produkce oxidu uhličitého po výkonnostních testech, hodnocených dech po dechu, pomocí metabolického vozíku
|
Během každé seznamovací návštěvy a testovací návštěvy (celkem 4 časové body)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Millar, University of Guelph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-01-019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .