건강한 성인 지원자에서 BWC0977의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 연구
2024년 3월 19일 업데이트: Bugworks Research Inc.
건강한 성인 지원자에서 BWC0977의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에게 투여했을 때 BWC0977의 단일 및 다중 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 연구는 건강한 성인 지원자에게 투여했을 때 BWC0977의 단일 및 다중 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하도록 설계되었습니다.
이것은 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 상승 용량, 다중 코호트 시험입니다.
총 56명의 건강한 지원자가 7개의 코호트에 등록될 것으로 예상됩니다.
이 연구는 두 단계로 수행됩니다: 다중 상승 용량(MAD) 단계, 단일 상승 용량(SAD) 단계.
SAD에서 코호트 1 - 2의 참가자는 BWC0977 또는 위약을 1회 투여받습니다.
MAD에서 코호트 6 - 8의 참가자는 이전 SAD 코호트에서 결정된 대로 안전하고 견딜 수 있는 것으로 간주되는 용량으로 BWC0977 또는 위약을 연속 10일 동안 여러 번 투여받습니다.
두 부분 모두 순차적인 코호트가 BWC0977의 용량 증가에 노출될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
각 피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 19.0 및 ≤ 30.0(kg/m2) 및 체중 55.0 내지 100.0kg(포함).
스크리닝 방문, 제-1일 또는 제1일에 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강함:
- 조사자가 연구 결과의 해석을 방해한다고 판단하는 신체 검사 또는 활력 징후(체온, 심박수, 호흡수 및 혈압 포함)의 소견이 없습니다.
- QTcF 간격 지속 시간 ≤450msec(남성의 경우) 및 ≤470msec(여성의 경우)를 포함하여 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도(ECG)는 누운 자세로 조용히 휴식을 취한 후 최소 5분 후 삼중 선별 ECG에서 평균으로 획득했습니다. 위치.
- 연구자가 결정한 스크리닝 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상. 반복 테스트는 연구자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 모든 연구 방문이 가능하고 이벤트 일정을 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항에 전적으로 협조하는 데 동의합니다.
- 임상 연구 단위(CRU)에 입원하기 4일 전부터 연구 완료(추적[FU] 방문)까지 언제든지 접촉 스포츠를 포함하여 근육통 또는 부상을 유발할 수 있는 격렬한 신체 활동을 자제할 의향이 있음 .
- 스크리닝 방문부터 후속 조치까지 처방약을 기꺼이 자제함; 및 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물, 비타민 제제 및 기타 식품 보조제, -1일부터 후속 조치까지.
- 약물 투여 및 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
가임 여성인 경우 다음 사항에 동의하고 준수해야 합니다.
- 1가지 차단 방법(예: 여성 콘돔 또는 콘돔을 사용하는 남성 파트너)과 1가지 다른 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 이식, 주사 가능, 내재 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너) 또는 이중 차단 방법(사용 (여성 파트너가 격막을 사용하여 남성 파트너가 콘돔 사용) 동의서에 서명한 날부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지, 또는
- 연구 기간 동안(동의서 서명부터 FU 방문까지) 및 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 성적 금욕, 플러스
- 가임 여성은 또한 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 월경 주기 동안 난자 또는 난모세포(즉, 인간 난자)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 난관 결찰, 자궁절제술, 양측 난관난소절제술(스크리닝 최소 6주 전) 또는 폐경기(마지막 월경 >12개월 및 FSH가 폐경 범위에 있음)가 있어야 합니다. 여성 불임 수술의 경우 서면 문서 제공이 필요하지 않으며 구두 확인으로 충분합니다.
- 동성 관계에 있는 여성 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 남성 지원자는 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우 1가지 장벽 피임 방법(예: 남성용 콘돔)과 파트너의 다른 매우 효과적인 피임 방법 1가지(예: 경구 피임약, 임플란트, 주사 가능한 자궁 내 장치) 또는 이중 장벽 방법(여성 파트너가 격막을 사용하는 남성 파트너가 콘돔을 사용하거나 성적 금욕을 하고 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됨(서명부터 동의서) 및 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안.
외과적으로 불임으로 간주되려면 남성 참가자는 사정에 정자가 없다는 적절한 문서와 함께 스크리닝 전 최소 3개월 전에 정관 절제술을 받아야 합니다.
동성 관계에 있는 남성 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 지원자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 및/또는 수유 중인 여성.
- 유의한 심혈관계(QT 연장, 임상적으로 유의한 저칼륨혈증 또는 기타 부정맥 유발 질환 포함), 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비(포도당 불내성, 진성 당뇨병 포함), 면역학적(천식 또는 계절성 알레르기 포함[즉 스테로이드 또는 기타 약물의 간헐적 사용이 필요함]), 근골격계(건병증 포함), 피부 또는 신경계 질환(발작 장애, 정신 질환 포함), 지난 3개월 이내에 임의의 급성 질환 또는 수술 포함, 임상적으로 관련이 있습니다.
- 스크리닝 값에서 0.2mg/Dl(또는 15.25μmol/L) 이상 증가한 -1일(체크인)의 혈청 크레아티닌 값. 참고: 배제를 확인하기 전에 혈청 크레아티닌 검사를 반복할 수 있습니다.
- 퀴놀론에 대한 감광성의 역사.
- 알려진 또는 의심되는 클로스트리디움 디피실 감염의 병력.
- -1일 전 3개월 이내에 입원이 필요하거나 연구 동안 입원이 필요할 가능성이 있는 모든 상태.
- 스크리닝 시 HbsAg, 항-HCV 항체 또는 HIV-1, HIV-2에 대한 항체에 대한 양성 검사.
처방약(인플루엔자 및/또는 COVID-19 백신을 포함한 소분자, 생물학적 제제 및 백신) 또는 전신적으로 투여되는 OTC 약물, 식이 보조제 또는 약초 요법에 14일 또는 5 반감기(알려진 경우) 이내에 노출 , 둘 중 더 긴 시간, 1일(첫 번째 용량) 이전. 참가자는 연구가 완료될 때까지 예방접종(인플루엔자 및/또는 COVID-19 백신 포함)을 받아서는 안 됩니다. 투약 전 기간 동안 약물의 사전 사용과 관련하여 PI와 후원자 의료 모니터 간의 논의가 권장됩니다.
참고: 두통 또는 기타 통증 치료를 위한 호르몬 피임제 및 제한된 양의 파라세타몰(파라세타몰 500mg 하루 최대 4회, 주당 3g 이하)은 예외입니다.
- 약물에 대한 문서화된 과민 반응 또는 아나필락시스.
- 투약 전 1개월 이내에 흡연자(담배, 전자 담배 또는 마리화나 포함) 또는 니코틴 사용자이고 제-1일에 체크인 시 코티닌에 대해 음성 테스트를 받은 자(연구자의 재량에 따라 긍정적인 결과의 인스턴스).
- 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 양성 소변 약물/알코올 검사, 또는 약물 남용 또는 알코올 남용 이력(매일 평균 표준 음료 2잔 이상으로 정의됨, 여기서 표준 음료 1잔은 10잔 포함으로 정의됨) 알코올 g이며 지난 5년 동안 중강도 맥주 1캔 또는 스터비, 30ml 닙 스피리츠 또는 100ml 와인에 해당합니다(해당 경우 연구자의 재량에 따라 시점당 한 번 반복할 수 있음). 긍정적인 결과).
- 무작위 배정 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 500mL 이상의 전혈 손실 또는 연구 등록 1년 이내에 수혈을 받은 경우.
이 연구에 대한 이전 참여 또는 제제의 5 반감기(알려진 경우) 또는 30일 중 더 긴 1일 이내의 다른 연구에 대한 이전 참여.
참고: 약물을 투여하지 않은 비침습적 방법론 시험에 언제든지 사전 참여가 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스, 푸멜로, 기타 감귤류, 잡종 자몽 또는 이러한 제품을 함유한 과일 주스의 소비.
- 연구가 수행될 후원자, 임상 연구 단위 또는 임상 연구 조직의 직원 또는 직원의 가족.
- 이벤트 일정을 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협조할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있습니다.
- 조사자의 결정에 따라 피험자의 연구 참여를 배제하거나 연구 참여의 결과로 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적).
참고: 자원봉사자는 위양성 약물 스크리닝 결과를 피하기 위해 스크리닝 전 48시간(2일) 및 -1일 이전에 양귀비 씨를 함유한 음식 섭취를 삼가야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BWC0977
MAD 코호트: 피험자는 처음 4개의 코호트에서 2시간에 걸쳐 IV 주입을 통해 240mg BID 7일, 750mg BID 10일, 1250mg BID 10일 및 1000mg TID 10일 BWC0977의 다중 용량을 받게 됩니다. A5 코호트의 용량은 이전 코호트의 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 결정됩니다. 최대 5개의 용량 그룹이 연구됩니다. SAD 코호트: 피험자는 2시간에 걸쳐 IV 주입을 통해 BWC0977의 단일 용량을 받게 됩니다. 연구할 예정 용량은 1500mg입니다. 최대 2개의 코호트가 연구됩니다. |
SAD 코호트: 이중 맹검 투약이 발생합니다.
6명의 참가자는 BWC0977의 단일 용량을 받게 됩니다.
용량 증량 단계는 각 코호트 완료 시 안전성 데이터를 검토한 후 변경될 수 있습니다.
MAD 코호트: 이중 맹검 투여가 발생합니다.
각 코호트의 6명의 참가자는 BWC0977을 여러 번 투여받게 됩니다.
용량 증량 단계는 각 코호트 완료 시 안전성 데이터를 검토한 후 변경될 수 있습니다.
투약은 1일째 아침에 시작됩니다. 투약 빈도는 SAD 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 확인됩니다.
일일 투약은 총 연속 10일 동안 계속됩니다.
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위약 비교기: 위약
BWC0977을 뺀 배합 용액 본 연구 동안 사용된 위약은 주사용 5% 덱스트로스입니다.
SAD 코호트: 피험자는 2시간에 걸쳐 위약(BWC0977을 뺀 혼합액)을 1회 주입합니다.
MAD 코호트: 피험자는 연속 7일 또는 10일 동안 2시간에 걸쳐 위약을 여러 번 주입받게 됩니다.
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SAD 코호트: 각 코호트에서 두 명의 참가자가 일치하는 위약을 받게 됩니다. MAD 코호트: 각 코호트에서 두 명의 참가자가 일치하는 위약을 받습니다. 다른 이름들: • 배합액 마이너스 BWC0977 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE 및 심각한 부작용(SAE)의 전반적인 발생률 및 강도별(안전성 및 내약성).
기간: SAD: 최대 7일; MAD: 최대 15일
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이 결과는 부작용(AE)을 경험한 참가자 수, 해당 AE의 특성 및 심각도, 연구 치료와의 관계를 측정한 결과입니다.
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SAD: 최대 7일; MAD: 최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 투여 후 BWC0977의 AUC[0-t]
기간: 투여 1일 전, 주입 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 및 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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단일 용량 투여 후 BWC0977의 시간 0부터 정량화 가능한 마지막 시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
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투여 1일 전, 주입 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 및 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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단일 용량 투여 후 BWC0977의 AUC[0-inf])
기간: 투여 1일 전, 주입 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 및 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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단일 용량 투여 후 BWC0977의 시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUC[0-inf])
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투여 1일 전, 주입 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 및 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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단일 용량 투여 후 BWC0977의 AUC[0-8], AUC[0-12], AUC[0-24])
기간: 투여 1일 전, 주입 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 및 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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단일 용량 투여 후 BWC0977의 시간 0부터 8, 12 및 24시간까지의 AUC(AUC[0-8], AUC[0-12], AUC[0-24])
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투여 1일 전, 주입 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 및 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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단일 용량 투여 후 BWC0977의 Cmax
기간: 투여 1일 전, 주입 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 및 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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단회 투여 후 BWC0977의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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투여 1일 전, 주입 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 및 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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말단 반감기(T1/2)
기간: 투여 1일 전, 주입 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 및 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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단회 투여 후 BWC0977의 말기 반감기(T1/2)
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투여 1일 전, 주입 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 및 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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단회 투여 후 전신 청소율(CL)
기간: 투여 1일 전, 주입 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 및 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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단회 투여 후 BWC0977의 전신 청소율(CL)
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투여 1일 전, 주입 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 및 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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단일 용량 투여 후 정상 상태(Vdss)에서의 분포 부피
기간: 투여 1일 전, 주입 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 및 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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단일 투여 후 BWC0977의 정상 상태에서의 분포 부피(Vdss)
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투여 1일 전, 주입 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 및 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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반복 용량 투여 후 관찰된 축적 비율
기간: 투여 1일 전, 30, 60, 75, 90분 및 주입 시작 후 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간 5, 6, 7, 8, 9일: 투여 전 10일 전 - 투여 시작 후 30, 60, 75, 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 투여
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반복 용량 투여 후 BWC0977의 관찰된 축적 비율(Ro)
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투여 1일 전, 30, 60, 75, 90분 및 주입 시작 후 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간 5, 6, 7, 8, 9일: 투여 전 10일 전 - 투여 시작 후 30, 60, 75, 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 투여
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반복 용량 투여 후 정상 상태에서의 분포 용적
기간: 투여 1일 전, 30, 60, 75, 90분 및 주입 시작 후 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간 5, 6, 7, 8, 9일: 투여 전 10일 전 - 투여 시작 후 30, 60, 75, 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 투여
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반복 투여 후 BWC0977의 정상 상태에서의 분포 부피(Vdss)
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투여 1일 전, 30, 60, 75, 90분 및 주입 시작 후 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간 5, 6, 7, 8, 9일: 투여 전 10일 전 - 투여 시작 후 30, 60, 75, 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 투여
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반복 투여 후 소변으로 배출되는 양(Ae)
기간: 투여 전 1일, 주입 시작 후 0-8시간 10일: 주입 시작 후 0-8시간
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반복 투여 후 BWC0977의 소변으로 배설된 양(Ae)
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투여 전 1일, 주입 시작 후 0-8시간 10일: 주입 시작 후 0-8시간
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단회 투여 후 소변으로 배출되는 양(Ae)
기간: 투여 전 1일, 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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단회 투여 후 BWC0977의 소변으로 배설된 양(Ae)
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투여 전 1일, 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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단일 용량 투여 후 소변으로 배설되는 용량의 분율(fe)
기간: 투여 전 1일, 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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단일 용량 투여 후 BWC0977의 소변으로 배설되는 용량의 분율(fe)
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투여 전 1일, 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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반복 용량 투여 후 소변으로 배설되는 용량의 비율(fe)
기간: 투여 전 1일, 주입 시작 후 0-8시간 10일: 주입 시작 후 0-8시간
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반복 용량 투여 후 BWC0977의 소변으로 배설되는 용량의 분율(fe)
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투여 전 1일, 주입 시작 후 0-8시간 10일: 주입 시작 후 0-8시간
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단회 투여 후 신장 청소율(CLr)
기간: 투여 전 1일, 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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단일 용량 투여 후 BWC0977의 신장 청소율(CLr)
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투여 전 1일, 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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반복 용량 투여 후 신장 청소율(CLr)
기간: 투여 전 1일, 주입 시작 후 0-8시간 10일: 주입 시작 후 0-8시간
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반복 용량 투여 후 BWC0977의 신장 청소율(CLr)
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투여 전 1일, 주입 시작 후 0-8시간 10일: 주입 시작 후 0-8시간
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반복 용량 투여 후 BWC0977의 Cmax
기간: 투여 1일 전, 30, 60, 75, 90분 및 주입 시작 후 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간 5, 6, 7, 8, 9일: 투여 전 10일 전 -투여 시작 후 30, 60, 75, 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간 투여]
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반복 투여 후 BWC0977의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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투여 1일 전, 30, 60, 75, 90분 및 주입 시작 후 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간 5, 6, 7, 8, 9일: 투여 전 10일 전 -투여 시작 후 30, 60, 75, 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간 투여]
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반복 투여 후 전신 청소율(CL)
기간: 투여 1일 전, 30, 60, 75, 90분 및 주입 시작 후 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간 5, 6, 7, 8, 9일: 투여 전 10일 전 -투여 시작 후 30, 60, 75, 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간 투여]
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반복 용량 투여 후 BWC0977의 전신 청소율(CL)
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투여 1일 전, 30, 60, 75, 90분 및 주입 시작 후 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간 5, 6, 7, 8, 9일: 투여 전 10일 전 -투여 시작 후 30, 60, 75, 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간 투여]
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투여 간격 종료 시 투여 전(최저) 농도(Cτ)
기간: 투여 1일 전, 30, 60, 75, 90분 및 주입 시작 후 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간 5, 6, 7, 8, 9일: 투여 전 10일 전 -투여 시작 후 30, 60, 75, 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간 투여]
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반복 투여 후 BWC0977의 투여 간격 종료 시 투여 전(최저) 농도(Cτ)
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투여 1일 전, 30, 60, 75, 90분 및 주입 시작 후 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간 5, 6, 7, 8, 9일: 투여 전 10일 전 -투여 시작 후 30, 60, 75, 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간 투여]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Farinola, BSc,BMBS, CMAX Clinical Research ,Adelaide, SA, Australia, 5000
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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