健康な成人ボランティアにおけるBWC0977の単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第1相研究

包含基準:

研究に参加する資格を得るには、各被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

1. 同意時の年齢が18歳以上55歳以下の健康な男性または女性。
2. 体格指数 (BMI) ≧ 19.0 かつ ≤ 30.0 (kg/m2)、および体重が 55.0 から 100.0 kg (両端を含む) の間。

3. スクリーニング来院時、-1 日目または 1 日目に臨床的に重大な異常がなく医学的に健康であること。以下のものが含まれます。

   1. 研究者が研究結果の解釈を妨げると判断した身体検査またはバイタルサイン（体温、心拍数、呼吸数、血圧を含む）の所見はありません。
   2. 臨床的に重大な異常のない心電図 (ECG)。仰向けで安静にして少なくとも 5 分後の 3 回のスクリーニング ECG から平均として得られた QTcF 間隔期間 ≤ 450 ミリ秒 (男性の場合) および ≤ 470 ミリ秒 (女性の場合) を含む。位置。
   3. 治験責任医師によって判定された、スクリーニング臨床検査における臨床的に重大な異常。 治験責任医師の裁量により、繰り返し検査を実施することができます。
4. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
5. すべての研究訪問に対応し、イベントのスケジュールを含む研究プロトコルの要件に全面的に協力することに同意します。
6. 臨床研究ユニット（CRU）に入院する4日前から研究終了（フォローアップ[FU]訪問）まで、筋肉痛や損傷を引き起こす可能性のある激しい身体活動（コンタクトスポーツを含む）をいつでも控える意思がある。 。
7. スクリーニング訪問からフォローアップまで処方薬を控える意思がある。および店頭（OTC）薬、ビタミン製剤、その他の栄養補助食品を、初日からフォローアップまで提供します。
8. 薬剤投与と採血のために適切な静脈アクセスができるようにする。

9. 妊娠の可能性のある女性の場合、以下に同意し、遵守する必要があります。

   1. 1 つのバリア方法（例：女性用コンドーム、またはコンドームを使用する男性パートナー）と、その他の非常に効果的な避妊方法（例：経口避妊薬、インプラント、注射用、子宮内留置器具、精管切除されたパートナー）の 1 つ、または二重バリア方法（使用男性パートナーによるコンドームの使用と女性パートナーによるペッサリーの使用）、同意書に署名してから最後の治験薬投与後30日まで、または
   2. 研究期間中（同意の署名からFU訪問まで）および最後の研究薬投与後30日間の性的禁欲、および
   3. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、および研究終了後の 1 つの月経周期の間、卵子または卵母細胞 (つまり、ヒトの卵子) を提供しないことに同意する必要もあります。
   4. 非妊娠の可能性があるとみなされるには、女性は卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術（スクリーニングの少なくとも6週間前）、または閉経（最終月経が12か月を超え、FSHが閉経期範囲にある）のいずれかを受けている必要があります。女性の不妊手術には書面による文書の提供は必要なく、口頭による確認で十分です。
   5. 同性関係にある女性参加者は避妊をする必要はありません。
10. 男性ボランティアは、女性パートナーと性的活動を行う場合、パートナーに対して 1 つのバリアー避妊方法 (例: 男性用コンドーム) に加えて 1 つの他の非常に効果的な避妊方法 (例: 経口避妊薬、インプラント、注射可能な子宮内留置器具）、または二重バリア法（男性パートナーによるコンドームの使用と女性パートナーによるペッサリーの使用、または性的禁欲）、研究期間中は精子を提供してはなりません（署名から）同意の場合）および最後の治験薬投与後90日間。

外科的無菌とみなされるには、男性参加者はスクリーニングの少なくとも 3 か月前に精管切除術を受け、射精液中に精子が存在しないことを適切に記録しなければなりません。

同性関係にある男性参加者は避妊をする必要はありません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たすボランティアは研究から除外されます。

1. 妊娠中および/または授乳中の女性。
2. 重大な心血管疾患（QT延長、臨床的に重大な低カリウム血症、またはその他の催不整脈症状を含む）、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患（耐糖能異常、糖尿病を含む）、免疫疾患（喘息または季節性アレルギーを含む）の既往歴または存在[ステロイドまたは他の薬剤の断続的な使用が必要]）、筋骨格系疾患（腱障害を含む）、皮膚疾患、または神経疾患（発作性疾患、精神疾患を含む）（過去3か月以内の急性疾患または手術を含む）で、治験責任医師が次のように判断した場合。臨床的に関連がある。
3. スクリーニング値から 0.2 mg/Dl (または 15.25 μmol/L) を超えて増加した、-1 日目 (チェックイン) の血清クレアチニン値。 注: 除外を確認する前に、血清クレアチニン検査を繰り返す場合があります。
4. キノロン類に対する光過敏症の病歴。
5. クロストリジウム・ディフィシル感染症の既知または疑いのある病歴。
6. -1日目の前3か月以内に入院を必要とした、または研究中に入院を必要とする可能性が高い状態。
7. スクリーニング時の HbsAg、抗 HCV 抗体、または HIV-1、HIV-2 に対する抗体の検査陽性。

8. 14日以内または5半減期（わかっている場合）以内の処方薬（低分子、生物学的製剤、およびインフルエンザや新型コロナウイルス感染症ワクチンを含むワクチン）、または全身投与されたOTC医薬品、栄養補助食品、または漢方薬への曝露、いずれか長い方、1日目（最初の投与）の前に。 参加者は研究が完了するまでワクチン接種（インフルエンザおよび/または新型コロナウイルス感染症ワクチンを含む）を受けるべきではありません。 投与前期間中の薬剤の事前使用に関して、PI とスポンサーメディカルモニターの間で話し合うことが推奨されます。

   注: 例外は、頭痛やその他の痛みの治療のためのホルモン避妊薬と限定量のパラセタモール (500 mg のパラセタモールを 1 日あたり最大 4 回、週あたり 3 g を超えない) です。

9. 薬物に対する過敏反応またはアナフィラキシーの記録。
10. - 投与前1か月以内の喫煙者（タバコ、電子タバコ、またはマリファナを含む）またはニコチン使用者で、-1日目のチェックイン時にコチニン検査が陰性である（治験責任医師の裁量により、次の期間に1回繰り返すことができます）陽性結果の例）。
11. スクリーニングまたはチェックイン時の尿薬物/アルコール検査陽性（-1日目）、または薬物乱用またはアルコール乱用の病歴（毎日平均2杯以上の標準ドリンクと定義され、1つの標準ドリンクは10杯を含むと定義されます）過去 5 年以内に、アルコール 1 缶またはスタビー 1 缶または中程度のビール、ニップ スピリッツ 30 ml、またはワイン 100 ml に相当します（この例では、調査官の裁量により、時点ごとに 1 回繰り返すことができます）陽性結果の場合）。
12. -無作為化前30日以内の血液または血漿の提供、または無作為化前30日以内に500mLを超える全血の喪失、または研究登録後1年以内に輸血を受けた。

13. -この研究への以前の参加、または薬剤の半減期（わかっている場合）以内、または1日目から30日のいずれか長い方の別の研究への以前の参加。

    注: 薬物を投与しない非侵襲的方法論試験への事前参加はいつでも受け付けられます。

14. -治験薬の最初の投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュース、ポンメロ、他の柑橘類、グレープフルーツハイブリッド、またはそのような製品を含むフルーツジュースの摂取。
15. 研究が実施されるスポンサー、臨床研究部門、または臨床研究組織の従業員または従業員の家族。
16. イベントのスケジュールを含む研究プロトコルの要件に完全に協力できないか、研究要件に準拠しない可能性があります。
17. 治験責任医師の判断により、被験者の研究への参加が妨げられる、または研究への参加の結果として被験者を危険にさらす可能性があるあらゆる疾患または状態（医学的または外科的）。

注: ボランティアは、薬剤スクリーニングの偽陽性結果を避けるため、スクリーニングの 48 時間 (2 日) 前および 1 日目までにケシの実を含む食品の摂取を控えてください。