Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus BWC0977:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bugworks Research Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen tutkimus BWC0977:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BWC0977:n yksittäisten ja useiden suonensisäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun niitä annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu arvioimaan BWC0977:n yksittäisten ja useiden suonensisäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva annos, monikohorttitutkimus. Yhteensä 56 tervettä vapaaehtoista odotetaan rekisteröitävän 7 kohorttiin. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: Usean nousevan annoksen (MAD) vaihe, jota seuraa yhden nousevan annoksen (SAD) vaihe. SAD:ssa kohorttien 1–2 osallistujat saavat yhden annoksen BWC0977:ää tai lumelääkettä. MAD:ssa kohorttien 6–8 osallistujat saavat useita annoksia BWC0977:ää tai lumelääkettä 10 peräkkäisenä päivänä annoksella, joka katsotaan turvalliseksi ja siedettäväksi edellisissä SAD-kohorteissa määritettynä. Molemmissa osissa peräkkäiset kohortit altistetaan kasvaville BWC0977-annoksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen oppiaineen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Terve mies tai nainen 18–55-vuotiaat, mukaan lukien suostumushetkellä.
  2. Painoindeksi (BMI) ≥ 19,0 ja ≤ 30,0 (kg/m2) ja paino 55,0 - 100,0 kg (mukaan lukien).

  3. Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontakäynnillä, päivänä -1 tai päivänä 1, mukaan lukien:

    1. Fyysisessä tutkimuksessa tai elintärkeissä toiminnoissa (mukaan lukien lämpötila, syke, hengitystiheys ja verenpaine) ei löydy löydöksiä, jotka tutkijan mukaan voisivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
    2. Elektrokardiogrammit (EKG:t) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien QTcF-välin kesto ≤ 450 ms (miehillä) ja ≤ 470 ms (naiset), saatu keskiarvona kolmesta seulonta-EKG:stä vähintään 5 minuutin hiljaisen makuuasennon jälkeen asema.
    3. Kliinisesti merkittävät poikkeamat kliinisissä seulontalaboratoriotesteissä tutkijan määrittämänä. Uusintatestaus voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Suostuu olevansa käytettävissä kaikilla opintovierailuilla ja toimii täysin yhteistyössä tutkimuspöytäkirjan vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien tapahtumien aikataulu.
  6. Halukas pidättäytymään rasittavasta fyysisestä toiminnasta, joka voi aiheuttaa lihassärkyjä tai -vammoja, mukaan lukien kontaktiurheilu, milloin tahansa 4 päivää ennen kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) pääsyä tutkimuksen loppuun asti (seuranta-[FU]-käynti) .
  7. Valmis pidättäytymään reseptilääkkeistä seulontakäynnistä seurantaan asti; ja reseptivapaat (OTC) lääkkeet, vitamiinivalmisteet ja muut ravintolisät päivästä -1 seurantaan asti.
  8. Sinulla on sopiva laskimopääsy lääkkeiden antamista ja verinäytteitä varten.

  9. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on hyväksyttävä ja noudatettava:

    1. Yhtä estemenetelmää (esim. kondomia käyttävä naiskondomi tai mieskumppani) sekä yhtä muuta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettava ehkäisymenetelmä, implantti, injektoitava, kohdunsisäinen laite, vasektomoitu kumppani) tai kaksoisestemenetelmä (käyttö) mieskumppanin käyttämän kondomin ja naiskumppanin käyttämän kalvon) suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, tai
    2. Seksuaalinen pidättäytyminen tutkimuksen ajan (suostumuksen allekirjoittamisesta FU-käyntiin) ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, plus
    3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tai munasoluja (eli ihmisen munasoluja) tutkimuksen aikana ja yhden kuukautiskierron ajan tutkimuksen päätyttyä.
    4. Jotta naisella ei ole lapsia, hänellä on oltava joko munanjohdinsidonta, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingooforektomia (vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa) tai vaihdevuodet (viimeiset kuukautiset > 12 kuukautta ja FSH vaihdevuosien aikana); Naisten sterilointiin ei vaadita kirjallisia asiakirjoja, ja suullinen vahvistus on riittävä.
    5. Samaa sukupuolta oleviin suhteisiin osallistuvien naisten ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
  10. Vapaaehtoisten miespuolisten, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava ja noudatettava yhden ehkäisymenetelmän (esim. mieskondomi) sekä yhden muun erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä kumppanissaan (esim. ehkäisymenetelmä, implantti, injektoitava kohdunsisäinen laite) tai kaksoisestemenetelmä (mieskumppanin käyttämä kondomin ja naispuolisen kumppanin kalvon käyttöä tai seksuaalista pidättymistä, eikä siittiöitä saa luovuttaa, tutkimuksen ajan (allekirjoituksesta). suostumuksesta) ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Jotta miespuoliset osallistujat voidaan katsoa kirurgisesti steriileiksi, heillä on oltava vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja asianmukaiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä.

Samaa sukupuolta olevien miesten ei tarvitse käyttää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
  2. Merkittäviä kardiovaskulaarisia (mukaan lukien QT-ajan piteneminen, kliinisesti merkittävä hypokalemia tai muut rytmihäiriöt), keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset (mukaan lukien glukoosi-intoleranssi, diabetes mellitus), immunologiset (mukaan lukien astma tai kausiallergiat) historia tai esiintyminen. vaativat steroidien tai muiden lääkkeiden ajoittaista käyttöä]), tuki- ja liikuntaelinten (mukaan lukien tendinopatia), ihotauti- tai neurologinen sairaus (mukaan lukien kohtaushäiriöt, psykiatriset häiriöt), mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, tutkijan mukaan kliinisesti merkityksellisiä.
  3. Seerumin kreatiniiniarvo päivänä -1 (sisäänkirjautuminen), joka nousi yli 0,2 mg/Dl (tai 15,25 μmol/L) seulontaarvosta. Huomautus: seerumin kreatiniinitesti voidaan toistaa ennen poissulkemisen vahvistamista.
  4. Valoherkkyyden historia kinoloneille.
  5. Aiemmin tunnettu tai epäilty Clostridium difficile -infektio.
  6. Mikä tahansa sairaus, joka vaati sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana ennen päivää -1 tai todennäköisesti vaatii sitä tutkimuksen aikana.
  7. Positiivinen testi HbsAg:lle, anti-HCV-vasta-aineille tai HIV-1- ja HIV-2-vasta-aineille seulonnassa.

  8. Altistuminen reseptilääkkeille (pienet molekyylit, biologiset aineet ja rokotteet, mukaan lukien influenssa- ja/tai COVID-19-rokotteet) tai systeemisesti annetuille itsehoitolääkkeille, ravintolisille tai yrttilääkkeille 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä , sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivää 1 (ensimmäinen annos). Osallistujien ei tulisi saada mitään rokotuksia (mukaan lukien influenssa- ja/tai COVID-19-rokotteet) ennen tutkimuksen päätyttyä. PI:n ja Sponsor Medical Monitorin välillä suositellaan keskustelua lääkkeiden aiemmasta käytöstä ennen antoa.

    Huomautus: Poikkeuksena ovat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja rajoitettu määrä parasetamolia (enintään 4 annosta päivässä 500 mg parasetamolia ja enintään 3 g viikossa) päänsäryn tai muun kivun hoitoon.

  9. Dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai anafylaksia mille tahansa lääkkeelle.
  10. Tupakoitsija (mukaan lukien tupakka, e-savukkeet tai marihuana) tai nikotiinin käyttäjä 1 kuukauden sisällä ennen annostusta ja kotiniinitesti on negatiivinen lähtöselvityksessä päivänä -1 (voidaan toistaa kerran, tutkijan harkinnan mukaan, esimerkki positiivisesta tuloksesta).
  11. Positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1) tai aiempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 2 standardijuomaksi keskimäärin joka päivä, jolloin yhden vakiojuoman määritellään sisältävän 10 g alkoholia ja vastaa 1 tölkkiä keskivahvaa olutta, 30 ml väkevää alkoholijuomaa tai 100 ml viiniä) viimeisen 5 vuoden aikana (voidaan toistaa kerran ajankohdassa, tutkijan harkinnan mukaan, esim. positiivisesta tuloksesta).
  12. Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai yli 500 ml:n kokoveren menetys 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai verensiirron vastaanottaminen vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

  13. Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen aineen 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä tai 30 päivän sisällä, kumpi on pidempi, päivästä 1.

    Huomautus: aiempi osallistuminen ei-invasiivisiin metodologiatutkimuksiin, joissa ei ole annettu lääkkeitä, on hyväksyttävää.

  14. Punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun, pummelojen, muiden sitrushedelmien, greippihybridien tai tällaisia ​​tuotteita sisältävien hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  15. Sponsorin, kliinisen tutkimusyksikön tai kliinisen tutkimusorganisaation työntekijä tai työntekijän perheenjäsen, jossa tutkimus suoritetaan.
  16. Ei pysty täysin yhteistyöhön tutkimusprotokollan vaatimusten, mukaan lukien tapahtumien aikataulun, mukaisesti tai ei todennäköisesti ole tutkimusvaatimusten mukainen.
  17. Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka tutkijan päätöksellä estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen tai saattaisi koehenkilön vaaraan tutkimukseen osallistumisen seurauksena.

Huomautus: Vapaaehtoisten tulee pidättäytyä syömästä unikonsiemeniä sisältäviä ruokia 48 tunnin (2 päivän) aikana ennen seulontaa ja päivää -1 välttääkseen vääriä positiivisia lääkeseulontatuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BWC0977

MAD-kohortit: Koehenkilöt saavat useita annoksia 240 mg BID 7 päivää, 750 mg BID 10 päivää, 1250 mg BID 10 päivää ja 1000 mg TID 10 päivää BWC0977 IV-infuusiona 2 tunnin aikana ensimmäisissä 4 kohortissa. A5-kohortin annos määritetään edellisten kohorttien turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella. Tutkimuksessa tutkitaan enintään viisi annosryhmää.

SAD-kohortit: Koehenkilöt saavat yksittäisiä BWC0977-annoksia IV-infuusiona 2 tunnin aikana. Suunniteltu tutkittava annos on 1500 mg. Jopa 2 kohorttia tutkitaan
Lääke: BWC0977
SAD-kohortit: Kaksoissokkoannostus tapahtuu. Kuusi osallistujaa saavat kerta-annoksen BWC0977:ää. Annoksen nostovaiheita voidaan muuttaa turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen kunkin kohortin päätyttyä. MAD-kohortit: Kaksoissokkoannostus tapahtuu. Kuusi osallistujaa kustakin kohortista saa useita annoksia BWC0977:ää. Annoksen nostovaiheita voidaan muuttaa turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen kunkin kohortin päätyttyä. Annostelu aloitetaan 1. päivän aamuna. Annostelutiheys vahvistetaan SAD-kohorttien turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-tietojen perusteella. Päivittäinen annostelu jatkuu yhteensä 10 peräkkäisenä päivänä.
Placebo Comparator: Plasebo
Yhdistelmäliuos miinus BWC0977 Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääke on 5 % dekstroosi injektiota varten. SAD-kohortit: Koehenkilöt saavat yksittäisiä lumelääkeinfuusioita (yhdisteliuos miinus BWC0977) kahden tunnin aikana. MAD-kohortit: Koehenkilöt saavat useita lumelääkeinfuusioita 2 tunnin aikana 7 tai 10 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo

SAD-kohortit: Kaksi osallistujaa kustakin kohortista saavat vastaavan lumelääkkeen. MAD-kohortit: Kaksi osallistujaa kustakin kohortista saavat vastaavan lumelääkkeen.

Muut nimet:

• Yhdistelmäliuos miinus BWC0977

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE ja vakavat haittatapahtumat (SAE)) ilmaantuvuus kokonaisuudessaan ja intensiteetin mukaan (Turvallisuus ja siedettävyys).
Aikaikkuna: SAD: Jopa 7 päivää; MAD: Jopa 15 päivää
Tämä tulos yhdistää haittatapahtumien kokeneiden osallistujien lukumäärän, haittatapahtumien luonteen ja vakavuuden sekä niiden suhteen tutkimushoitoon.
SAD: Jopa 7 päivää; MAD: Jopa 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BWC0977:n AUC[0-t] kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen BWC0977:n kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC[0-t]) aikaan kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BWC0977:n AUC[0-inf]) kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BWC0977:n AUC ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC[0-inf]) kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BWC0977:n AUC[0-8], AUC[0-12], AUC[0-24] kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BWC0977:n AUC ajankohdasta nolla 8, 12 ja 24 tuntiin (AUC[0-8], AUC[0-12], AUC[0-24]) kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BWC0977:n Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BWC0977:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BWC0977:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Systeeminen puhdistuma (CL) kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BWC0977:n systeeminen puhdistuma (CL) kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vdss) kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BWC0977:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vdss) kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Havaittu kumulaatiosuhde toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen Päivät 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta päivä 10 ennen -annos, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BWC0977:n havaittu kumulaatiosuhde (Ro) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen Päivät 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta päivä 10 ennen -annos, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen Päivät 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta päivä 10 ennen -annos, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BWC0977:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vdss) toistuvan annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen Päivät 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta päivä 10 ennen -annos, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittynyt määrä (Ae) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen Päivä 10: 0-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BWC0977:n virtsaan erittynyt määrä (Ae) toistuvan annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 0-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen Päivä 10: 0-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittynyt määrä (Ae) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BWC0977:n virtsaan erittynyt määrä (Ae) kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa annoksesta erittyy virtsaan (fe) kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen BWC0977:n annoksen osa (fe) kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa annoksesta erittyy virtsaan (fe) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen Päivä 10: 0-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen BWC0977:n annoksen osa (fe) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 0-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen Päivä 10: 0-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Munuaispuhdistuma (CLr) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BWC0977:n munuaispuhdistuma (CLr) kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Munuaispuhdistuma (CLr) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen Päivä 10: 0-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BWC0977:n munuaispuhdistuma (CLr) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 0-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen Päivä 10: 0-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BWC0977:n Cmax toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen. Päivät 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta päivä 10 ennen -annos, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
BWC0977:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen. Päivät 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta päivä 10 ennen -annos, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
Systeeminen puhdistuma (CL) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen. Päivät 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta päivä 10 ennen -annos, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
BWC0977:n systeeminen puhdistuma (CL) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen. Päivät 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta päivä 10 ennen -annos, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
Annostusta edeltävä (minimi) pitoisuus (Cτ) annosteluvälin lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen. Päivät 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta päivä 10 ennen -annos, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
Annosta edeltävä (minimi) pitoisuus (Cτ) BWC0977:n annosteluvälin lopussa toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen. Päivät 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta päivä 10 ennen -annos, 30, 60, 75 ja 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bugworks Research Inc.

Yhteistyökumppanit

Avance Clinical Pty Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Farinola, BSc,BMBS, CMAX Clinical Research ,Adelaide, SA, Australia, 5000

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C002-2023-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa