- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05945615
Synkinesis에서 후천성 Blepharoptosis에 대한 Oxymetazoline 방울
안구주위 합동으로 인한 후천성 안검하수증의 보조적 치료로서 안과용 Oxymetazoline의 평가
연구 개요
상세 설명
대체로 synkinesis는 자발적인 근육 수축이 다른 근육 그룹의 비자발적 수축을 동시에 유발하는 신경근 상태입니다. 입술을 오므리면 무의식적으로 눈이 감깁니다. 안면 신경 마비의 흔한 후유증으로 환자의 55% 이상이 동조성 안면 운동을 보고합니다. 2 또한, 환자는 비정상적으로 재생된 신경의 지속적인 발화로 인해 과다운동증이 발생할 수 있으며, 이로 인해 길항근의 과잉활동, 경직, 경련 및 통증으로 인해 움직임이 감소될 수 있습니다. 이들은 함께 얼굴 대칭, 미학 및 얼굴 기능에 중요한 영향을 미칩니다.
synkinesis의 결정적인 병리생리학은 아직 알려지지 않았지만 가장 지지를 받는 이론은 뉴런의 배선 오류(비정상 재생 이론)를 설명합니다. 그것은 안면 신경 손상과 Wallerian 변성 후, 뇌간 안면 핵의 축삭이 다시 자라서 말초 근육 그룹에 대한 부적절한 연결을 형성함을 시사합니다(예: 입의 안륜근을 제어하기 위한 신경이 안륜근에 연결됨). 눈도). 이로 인해 정상적인 표정을 짓는 동안 비자발적인 안면 움직임이 발생하고 안면 표정의 모든 근육에 영향을 줄 수 있습니다.
더욱이, 지속적인 안면 근육긴장이나 긴장성으로 인해 이것은 동적인 과정일 뿐만 아니라 정적인 과정이기도 합니다. Synkinesis와 hypertonicity는 반대 근육이 지속적으로 수축하고 움직임을 제한하기 때문에 안면 비대칭과 움직이지 않는 고정된 얼굴("동결된 얼굴")을 유발할 수 있습니다. 결과는 심미적이지 않을 수 있습니다. 눈이 작아 보일 수 있고, 입의 교합(구석)이 위아래로 휘어 보일 수 있으며, 팔자 주름이 더 깊어 보일 수 있고, 코 밑 부분이 휘어지고, 턱이 뒤틀리거나 패인 것처럼 보일 수 있습니다. , 목에 밴드가 보일 수 있습니다. 이것은 또한 조음의 어려움, 입술/뺨 깨무는 것, 코 막힘, 침을 흘리는 불완전한 구강 능력, 눈물 흘리기(epiphora) 및 얼굴 표정 조절과 같은 기능적 제한을 나타냅니다. 환자는 통증, 조임, 안면 움직임 불량, 감정 표현의 어려움, 미소 상실, 당혹감을 느낍니다. 이러한 제한은 자신감을 떨어뜨리고 궁극적으로 환자의 삶의 질을 떨어뜨립니다.
우리의 연구는 시간이 지남에 따라 후천성 안검하수증(즉, 눈꺼풀 처짐). Periocular synkinesis는 다른 안면 움직임 동안 orbicularis oculi 근육의 부적절한 수축으로 인해 눈이 부분적으로 닫히는 것입니다. Orbicularis oculi 근육의 Hypertonicity는 palpebral fissure의 정적 협착(후천성 blepharoptosis)을 초래하고 시각 장애, 비대칭 및 영향을 받은 눈의 노화를 유발할 수 있으며 동적 움직임과 정적 긴장도(과다운동) 모두에서 발생할 수 있습니다.
이 안면 운동 장애는 치료법이 없습니다. 치료는 안면 대칭 개선, 압박감/통증 감소, 기능 개선 및 삶의 질 향상을 목적으로 합니다. 여기에는 안면 요법, 신경독을 사용한 화학적 신경분비 주사 및 다양한 수술이 포함됩니다. 환자는 복합 치료가 필요합니다. 이러한 치료법 중 어느 것도 만성 운동과다증 및 합동운동으로 인한 후천성 안검하수증을 적절하게 다루지 않습니다.
옥시메타졸린은 1961년에 처음 개발되었습니다. 알파-1 및 알파-2 수용체에 직접 결합하는 직접적인 교감신경흥분제입니다. 현재 비충혈 완화제, 비출혈 치료 및 주사의 국소 치료제로 사용됩니다. 이전에는 후천성 안검하수 치료용으로 FDA 승인을 받았기 때문에 눈의 충혈과 자극을 치료하기 위해 안과용 제형이 사용되었습니다. 그러나 이 제품 라인은 2020년 7월 옥시메타졸린이 미용 안검하수 치료에 대한 식품의약청 승인을 받으면서 중단되었습니다.
안검하수증의 치료에서 옥시메타졸린은 눈꺼풀을 들어올리기 위해 눈꺼풀 근육인 뮐러 근육에 작용합니다. 위 눈꺼풀 근육은 눈꺼풀을 올리는 데 부분적으로 책임이 있는 교감 신경 분포된 근육입니다. 5 이전의 미용 연구에서는 옥시메타졸린이 후천성 안검하수증 환자에서 보툴리눔 독소의 보조제 역할을 할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 hypertonicity와 synkinesis에 이차적인 후천성 안검하수증 환자에서 보툴리눔 독소의 보조제로서 oxymetazoline의 효능을 평가한 연구는 수행되지 않았다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비이완성 안면 마비(이상 재생 증후군) 및 후천성 안검하수증의 일차 진단.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 강심배당체 환자
- MAO 억제제를 복용 중인 환자
- 폐쇄각 녹내장 환자
- 약점(예: lagophthalmos).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시메타졸린 0.1% 안약
환자는 감염된 눈에 1일 1회 사용합니다.
방울은 일회용 바이알로 제공됩니다.
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옥시메타졸린은 1961년에 처음 개발되었습니다. 알파-1 및 알파-2 수용체에 직접 결합하는 직접적인 교감신경흥분제입니다. 현재 비충혈 완화제, 비출혈 치료 및 주사의 국소 치료제로 사용됩니다. 이전에는 후천성 안검하수 치료용으로 FDA 승인을 받았기 때문에 눈의 충혈과 자극을 치료하기 위해 안과용 제형이 사용되었습니다. 그러나 이 제품 라인은 2020년 7월 옥시메타졸린이 미용 안검하수 치료에 대한 식품의약청 승인을 받으면서 중단되었습니다. 안검하수증의 치료에서 옥시메타졸린은 눈꺼풀을 들어올리기 위해 눈꺼풀 근육인 뮐러 근육에 작용합니다. 위 눈꺼풀 근육은 눈꺼풀을 올리는 데 부분적으로 책임이 있는 교감 신경 분포된 근육입니다. 이전의 미용 연구에서는 옥시메타졸린이 후천성 안검하수증 환자에서 보툴리눔 독소의 보조제 역할을 할 수 있음을 보여주었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 무방부제 윤활 방울
환자는 감염된 눈에 1일 1회 사용합니다.
방울은 일회용 바이알로 제공됩니다.
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처방전 없이 구입할 수 있는 안과용 윤활 드롭.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sunnybrook 등급 점수에서 기준선과 연구 종료 시점의 차이
기간: 6 개월
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임상의 등급 결과 측정
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6 개월
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기준선에서 연구 종료까지의 차이 Synkinesis Assessment Questionnaire
기간: 6 개월
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환자가 보고한 결과 측정
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6 개월
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안면 장애 지수의 기준선과 연구 종료 시점의 차이
기간: 6 개월
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질병별 삶의 질 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 약물 사용 시점까지의 MRD-1 차이
기간: 6 개월
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임상의가 측정한 동공 빛 반사에 대한 눈꺼풀 위치의 객관적인 평가
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6 개월
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기준선에서 약물을 사용할 때까지 눈꺼풀 높이의 차이
기간: 6 개월
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위 눈꺼풀에서 아래 눈꺼풀까지의 안구 너비
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00022691 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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