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Oxymetazolin-Tropfen für erworbene Blepharoptose durch Synkinese

5. März 2026 aktualisiert von: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center

Bewertung von ophthalmischem Oxymetazolin als Zusatzbehandlung bei erworbener Blepharoptose aufgrund periokularer Synkinese.

Nach einer Episode einer Gesichtslähmung regenerieren sich die Nerven, wenn sie sich erholen, auf ungewöhnliche Weise und senden zusätzlich zum vorgesehenen Muskel zusätzliche Äste zu den falschen Muskeln. Dies führt zum sogenannten Aberrant-Regeneration-Syndrom, Postparalyse-Synkinese oder nicht schlaffer Gesichtslähmung. Es ist gekennzeichnet durch eine schlechte Gesichtssymmetrie und -funktion, hypertonische Ruhegesichtsmuskeln und abnormale Gesichtsbewegungen. Eine Folge davon ist die erworbene Blepharoptose, die zu einer kleineren Augenöffnung, einer Gesichtsfeldbehinderung, kosmetischen Deformationen und abnormalen periokularen Krämpfen führt. Diese Studie zielt darauf ab, ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen erworbene Blepharoptose aufgrund von Synkinese/Hyperkinese als Ergänzung zur Behandlung zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Großen und Ganzen ist Synkinese eine neuromuskuläre Erkrankung, bei der eine willkürliche Muskelkontraktion gleichzeitig eine unwillkürliche Kontraktion anderer Muskelgruppen, z. Das Falten der Lippen führt zu einem unwillkürlichen Schließen des Auges. Es handelt sich um eine häufige Folgeerscheinung einer Gesichtsnervenlähmung, wobei 55 % oder mehr der Patienten über synkinetische Gesichtsbewegungen berichten. 2 Darüber hinaus kann es bei Patienten zu einer Hyperkinese aufgrund der kontinuierlichen Aktivierung von Nerven kommen, die sich fehlerhaft regeneriert haben, was zu Bewegungseinschränkungen aufgrund antagonistischer Muskelhyperaktivität, Verspannungen, Krämpfen und Schmerzen führt. Diese wirken sich erheblich auf die Gesichtssymmetrie, Ästhetik und Gesichtsfunktion aus.

Während die endgültige Pathophysiologie der Synkinese noch unbekannt ist, beschreibt die am meisten unterstützte Theorie neuronale Fehlverdrahtungen (aberrante Regenerationstheorie). Es deutet darauf hin, dass nach einer Verletzung des Gesichtsnervs und einer Waller-Degeneration Axone aus dem Gesichtskern im Hirnstamm nachwachsen und ungeeignete Verbindungen zu peripheren Muskelgruppen bilden (z. B. verbindet sich ein Nerv, der den Orbicularis oris des Mundes steuern soll, mit dem Orbicularis oculi des Mundes). auch das Auge). Dies führt zu unwillkürlichen Gesichtsbewegungen während des normalen Gesichtsausdrucks und kann alle Muskeln des Gesichtsausdrucks beeinträchtigen.

Darüber hinaus handelt es sich aufgrund des kontinuierlichen Gesichtsmuskeltonus bzw. Hypertonus nicht nur um einen dynamischen, sondern auch um einen statischen Prozess. Synkinese und Hypertonus können zu Gesichtsasymmetrien und einem starren, unbeweglichen Gesicht („eingefrorene Gesichtszüge“) führen, da sich gegenüberliegende Muskeln ständig zusammenziehen und die Bewegung einschränken. Das Ergebnis kann unästhetisch sein: Die Augen können kleiner aussehen, die Kommissur (Mundwinkel) kann nach oben und außen gebogen aussehen, die Nasolabialfalte kann tiefer erscheinen, die Nasenbasis kann verschoben sein, das Kinn kann verdreht sein oder Grübchen aufweisen , und im Nacken ist ein Band zu sehen. Dies führt auch zu funktionellen Einschränkungen wie Artikulationsschwierigkeiten, Lippen-/Wangenbeißen, verstopfter Nase, unvollständiger Mundkompetenz mit Speichelfluss, tränenden Augen (Epiphora) und der Kontrolle des Gesichtsausdrucks. Die Patienten bemerken Schmerzen, Spannungsgefühle, schlechte Gesichtsbewegungen und Schwierigkeiten beim Ausdruck ihrer Gefühle, den Verlust ihres Lächelns und Verlegenheit. Diese Einschränkungen verringern das Selbstvertrauen und letztendlich die Lebensqualität des Patienten.

Unsere Studie zielt darauf ab, sich speziell mit der periokularen Synkinese mit Hypertonie des Orbicularis oculi-Muskels zu befassen, die im Laufe der Zeit zu einer erworbenen Blepharoptose führt (d. h. Herabhängen des Augenlids). Bei der periokularen Synkinese handelt es sich um einen teilweisen Verschluss des Auges aufgrund einer unangemessenen Kontraktion des Musculus orbicularis oculi während anderer Gesichtsbewegungen. Ein Hypertonus des Musculus orbicularis oculi führt zu einer statischen Verengung der Lidspalte (erworbene Blepharoptose) und kann Sehbehinderung, Asymmetrie und ein gealtertes Aussehen des betroffenen Auges verursachen und sowohl bei dynamischer Bewegung als auch bei statischem Tonus (Hyperkinese) auftreten.

Diese Gesichtsbewegungsstörung ist nicht heilbar. Die Behandlungen zielen darauf ab, die Gesichtssymmetrie zu verbessern, Verspannungen/Schmerzen zu verringern, die Funktion zu verbessern und die Lebensqualität zu verbessern. Dazu gehören Gesichtstherapie, Chemodenervationsinjektionen mit Neurotoxinen und verschiedene Operationen. Patienten benötigen eine multimodale Therapie. Keine dieser Behandlungen behandelt die erworbene Blepharoptose aufgrund chronischer Hyperkinese und Synkinese angemessen.

Oxymetazolin wurde erstmals 1961 entwickelt. Es ist ein direktes Sympathomimetikum, das direkt an Alpha-1- und Alpha-2-Rezeptoren bindet. Derzeit wird es als abschwellendes Mittel für die Nase, zur Behandlung von Epistaxis und als topische Behandlung von Rosacea eingesetzt. Zuvor wurde eine ophthalmologische Formulierung zur Behandlung von Augenrötungen und -reizungen verwendet, da sie von der FDA für die Behandlung erworbener Blepharoptose zugelassen ist. Diese Produktlinie wurde jedoch eingestellt, als Oxymetazolin im Juli 2020 die Zulassung der Food and Drug Administration zur Behandlung der kosmetischen Blepharoptose erhielt.

Bei der Behandlung der Blepharoptose wirkt Oxymetazolin auf den oberen Tarsalmuskel, den Müller-Muskel, um das Augenlid anzuheben. Der M. tarsalis superior ist ein sympathisch innervierter Muskel, der teilweise für die Anhebung des Augenlids verantwortlich ist. 5 Frühere kosmetische Studien haben gezeigt, dass Oxymetazolin als Ergänzung zu Botulinumtoxin bei Patienten mit erworbener Blepharoptose dienen kann. Es wurde jedoch keine Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit von Oxymetazolin als Zusatz zu Botulinumtoxin bei Patienten mit erworbener Blepharoptose infolge von Hypertonie und Synkinese untersucht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Primärdiagnose einer nicht schlaffen Gesichtslähmung (aberrantes Regenerationssyndrom) und einer erworbenen Blepharoptose.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patienten, die Herzglykoside einnehmen
  3. Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen
  4. Patienten mit Engwinkelglaukom
  5. Patienten, bei denen aufgrund von Schwäche eine asymmetrische Augenöffnung auftritt (z. B. Lagophthalmus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxymetazolin 0,1 % Augentropfen
Die Patienten wenden es einmal täglich im betroffenen Auge an. Die Tropfen werden in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch bereitgestellt.

Oxymetazolin wurde erstmals 1961 entwickelt. Es ist ein direktes Sympathomimetikum, das direkt an Alpha-1- und Alpha-2-Rezeptoren bindet. Derzeit wird es als abschwellendes Mittel für die Nase, zur Behandlung von Epistaxis und als topische Behandlung von Rosacea eingesetzt. Zuvor wurde eine ophthalmologische Formulierung zur Behandlung von Augenrötungen und -reizungen verwendet, da sie von der FDA für die Behandlung erworbener Blepharoptose zugelassen ist. Diese Produktlinie wurde jedoch eingestellt, als Oxymetazolin im Juli 2020 die Zulassung der Food and Drug Administration zur Behandlung der kosmetischen Blepharoptose erhielt.

Bei der Behandlung der Blepharoptose wirkt Oxymetazolin auf den oberen Tarsalmuskel, den Müller-Muskel, um das Augenlid anzuheben. Der M. tarsalis superior ist ein sympathisch innervierter Muskel, der teilweise für die Anhebung des Augenlids verantwortlich ist. Frühere kosmetische Studien haben gezeigt, dass Oxymetazolin bei Patienten mit erworbener Blepharoptose als Ergänzung zu Botulinumtoxin dienen kann.

Andere Namen:
  • Upneeq
Placebo-Komparator: Konservierungsmittelfreie Schmiertropfen
Die Patienten wenden es einmal täglich im betroffenen Auge an. Die Tropfen werden in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch bereitgestellt.
Rezeptfreie Augenschmiertropfen.
Andere Namen:
  • beruhigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Studienbeginn und Studienende im Sunnybrook-Bewertungswert
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Arzt bewertetes Ergebnismaß
6 Monate
Unterschied vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Fragebogen zur Synkinesis-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
6 Monate
Unterschied vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Facial Disability Index
Zeitfenster: 6 Monate
Krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in MRD-1 vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Objektive Beurteilung der Augenlidposition im Verhältnis zum Pupillenlichtreflex, gemessen durch den Arzt
6 Monate
Unterschied in der Lidhöhe vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Breite der Augenöffnung vom oberen zum unteren Augenlid
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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