- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05945615
Oxymetazolin-Tropfen für erworbene Blepharoptose durch Synkinese
Bewertung von ophthalmischem Oxymetazolin als Zusatzbehandlung bei erworbener Blepharoptose aufgrund periokularer Synkinese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Großen und Ganzen ist Synkinese eine neuromuskuläre Erkrankung, bei der eine willkürliche Muskelkontraktion gleichzeitig eine unwillkürliche Kontraktion anderer Muskelgruppen, z. Das Falten der Lippen führt zu einem unwillkürlichen Schließen des Auges. Es handelt sich um eine häufige Folgeerscheinung einer Gesichtsnervenlähmung, wobei 55 % oder mehr der Patienten über synkinetische Gesichtsbewegungen berichten. 2 Darüber hinaus kann es bei Patienten zu einer Hyperkinese aufgrund der kontinuierlichen Aktivierung von Nerven kommen, die sich fehlerhaft regeneriert haben, was zu Bewegungseinschränkungen aufgrund antagonistischer Muskelhyperaktivität, Verspannungen, Krämpfen und Schmerzen führt. Diese wirken sich erheblich auf die Gesichtssymmetrie, Ästhetik und Gesichtsfunktion aus.
Während die endgültige Pathophysiologie der Synkinese noch unbekannt ist, beschreibt die am meisten unterstützte Theorie neuronale Fehlverdrahtungen (aberrante Regenerationstheorie). Es deutet darauf hin, dass nach einer Verletzung des Gesichtsnervs und einer Waller-Degeneration Axone aus dem Gesichtskern im Hirnstamm nachwachsen und ungeeignete Verbindungen zu peripheren Muskelgruppen bilden (z. B. verbindet sich ein Nerv, der den Orbicularis oris des Mundes steuern soll, mit dem Orbicularis oculi des Mundes). auch das Auge). Dies führt zu unwillkürlichen Gesichtsbewegungen während des normalen Gesichtsausdrucks und kann alle Muskeln des Gesichtsausdrucks beeinträchtigen.
Darüber hinaus handelt es sich aufgrund des kontinuierlichen Gesichtsmuskeltonus bzw. Hypertonus nicht nur um einen dynamischen, sondern auch um einen statischen Prozess. Synkinese und Hypertonus können zu Gesichtsasymmetrien und einem starren, unbeweglichen Gesicht („eingefrorene Gesichtszüge“) führen, da sich gegenüberliegende Muskeln ständig zusammenziehen und die Bewegung einschränken. Das Ergebnis kann unästhetisch sein: Die Augen können kleiner aussehen, die Kommissur (Mundwinkel) kann nach oben und außen gebogen aussehen, die Nasolabialfalte kann tiefer erscheinen, die Nasenbasis kann verschoben sein, das Kinn kann verdreht sein oder Grübchen aufweisen , und im Nacken ist ein Band zu sehen. Dies führt auch zu funktionellen Einschränkungen wie Artikulationsschwierigkeiten, Lippen-/Wangenbeißen, verstopfter Nase, unvollständiger Mundkompetenz mit Speichelfluss, tränenden Augen (Epiphora) und der Kontrolle des Gesichtsausdrucks. Die Patienten bemerken Schmerzen, Spannungsgefühle, schlechte Gesichtsbewegungen und Schwierigkeiten beim Ausdruck ihrer Gefühle, den Verlust ihres Lächelns und Verlegenheit. Diese Einschränkungen verringern das Selbstvertrauen und letztendlich die Lebensqualität des Patienten.
Unsere Studie zielt darauf ab, sich speziell mit der periokularen Synkinese mit Hypertonie des Orbicularis oculi-Muskels zu befassen, die im Laufe der Zeit zu einer erworbenen Blepharoptose führt (d. h. Herabhängen des Augenlids). Bei der periokularen Synkinese handelt es sich um einen teilweisen Verschluss des Auges aufgrund einer unangemessenen Kontraktion des Musculus orbicularis oculi während anderer Gesichtsbewegungen. Ein Hypertonus des Musculus orbicularis oculi führt zu einer statischen Verengung der Lidspalte (erworbene Blepharoptose) und kann Sehbehinderung, Asymmetrie und ein gealtertes Aussehen des betroffenen Auges verursachen und sowohl bei dynamischer Bewegung als auch bei statischem Tonus (Hyperkinese) auftreten.
Diese Gesichtsbewegungsstörung ist nicht heilbar. Die Behandlungen zielen darauf ab, die Gesichtssymmetrie zu verbessern, Verspannungen/Schmerzen zu verringern, die Funktion zu verbessern und die Lebensqualität zu verbessern. Dazu gehören Gesichtstherapie, Chemodenervationsinjektionen mit Neurotoxinen und verschiedene Operationen. Patienten benötigen eine multimodale Therapie. Keine dieser Behandlungen behandelt die erworbene Blepharoptose aufgrund chronischer Hyperkinese und Synkinese angemessen.
Oxymetazolin wurde erstmals 1961 entwickelt. Es ist ein direktes Sympathomimetikum, das direkt an Alpha-1- und Alpha-2-Rezeptoren bindet. Derzeit wird es als abschwellendes Mittel für die Nase, zur Behandlung von Epistaxis und als topische Behandlung von Rosacea eingesetzt. Zuvor wurde eine ophthalmologische Formulierung zur Behandlung von Augenrötungen und -reizungen verwendet, da sie von der FDA für die Behandlung erworbener Blepharoptose zugelassen ist. Diese Produktlinie wurde jedoch eingestellt, als Oxymetazolin im Juli 2020 die Zulassung der Food and Drug Administration zur Behandlung der kosmetischen Blepharoptose erhielt.
Bei der Behandlung der Blepharoptose wirkt Oxymetazolin auf den oberen Tarsalmuskel, den Müller-Muskel, um das Augenlid anzuheben. Der M. tarsalis superior ist ein sympathisch innervierter Muskel, der teilweise für die Anhebung des Augenlids verantwortlich ist. 5 Frühere kosmetische Studien haben gezeigt, dass Oxymetazolin als Ergänzung zu Botulinumtoxin bei Patienten mit erworbener Blepharoptose dienen kann. Es wurde jedoch keine Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit von Oxymetazolin als Zusatz zu Botulinumtoxin bei Patienten mit erworbener Blepharoptose infolge von Hypertonie und Synkinese untersucht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Primärdiagnose einer nicht schlaffen Gesichtslähmung (aberrantes Regenerationssyndrom) und einer erworbenen Blepharoptose.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die Herzglykoside einnehmen
- Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen
- Patienten mit Engwinkelglaukom
- Patienten, bei denen aufgrund von Schwäche eine asymmetrische Augenöffnung auftritt (z. B. Lagophthalmus).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oxymetazolin 0,1 % Augentropfen
Die Patienten wenden es einmal täglich im betroffenen Auge an.
Die Tropfen werden in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch bereitgestellt.
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Oxymetazolin wurde erstmals 1961 entwickelt. Es ist ein direktes Sympathomimetikum, das direkt an Alpha-1- und Alpha-2-Rezeptoren bindet. Derzeit wird es als abschwellendes Mittel für die Nase, zur Behandlung von Epistaxis und als topische Behandlung von Rosacea eingesetzt. Zuvor wurde eine ophthalmologische Formulierung zur Behandlung von Augenrötungen und -reizungen verwendet, da sie von der FDA für die Behandlung erworbener Blepharoptose zugelassen ist. Diese Produktlinie wurde jedoch eingestellt, als Oxymetazolin im Juli 2020 die Zulassung der Food and Drug Administration zur Behandlung der kosmetischen Blepharoptose erhielt. Bei der Behandlung der Blepharoptose wirkt Oxymetazolin auf den oberen Tarsalmuskel, den Müller-Muskel, um das Augenlid anzuheben. Der M. tarsalis superior ist ein sympathisch innervierter Muskel, der teilweise für die Anhebung des Augenlids verantwortlich ist. Frühere kosmetische Studien haben gezeigt, dass Oxymetazolin bei Patienten mit erworbener Blepharoptose als Ergänzung zu Botulinumtoxin dienen kann.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Konservierungsmittelfreie Schmiertropfen
Die Patienten wenden es einmal täglich im betroffenen Auge an.
Die Tropfen werden in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch bereitgestellt.
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Rezeptfreie Augenschmiertropfen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen Studienbeginn und Studienende im Sunnybrook-Bewertungswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Arzt bewertetes Ergebnismaß
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6 Monate
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Unterschied vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Fragebogen zur Synkinesis-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
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6 Monate
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Unterschied vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Facial Disability Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in MRD-1 vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Objektive Beurteilung der Augenlidposition im Verhältnis zum Pupillenlichtreflex, gemessen durch den Arzt
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6 Monate
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Unterschied in der Lidhöhe vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Breite der Augenöffnung vom oberen zum unteren Augenlid
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Dyskinesien
- Erkrankungen der Augenlider
- Lähmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hyperkinese
- Gesichtslähmung
- Blepharoptose
- Synkinese
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Imidazoles
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00022691 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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