Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксиметазолиновые капли при приобретенном блефароптозе вследствие синкинезии

5 марта 2026 г. обновлено: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center

Оценка офтальмологического оксиметазолина в качестве дополнительного лечения приобретенного блефароптоза из-за периокулярной синкинезии.

После эпизода паралича лицевого нерва, по мере восстановления нервов, они аберрантно регенерируют и посылают дополнительные ответвления к неправильным мышцам в дополнение к предполагаемой мышце. Это приводит к так называемому синдрому аберрантной регенерации, постпараличному синкинезу или невялому параличу лицевого нерва. Он характеризуется плохой симметрией и функцией лица, гипертонусом лицевых мышц в состоянии покоя и ненормальными движениями лица. Одним из последствий является приобретенный блефароптоз, вызывающий меньшую глазную апертуру, обструкцию поля зрения, косметическую деформацию и аномальные периокулярные спазмы. Это исследование направлено на оценку одобренного FDA препарата для лечения приобретенного блефароптоза вследствие синкинезии/гиперкинеза в качестве дополнения к лечению.

Обзор исследования

Подробное описание

В широком смысле синкинезия — это нервно-мышечное состояние, при котором произвольное сокращение мышц вызывает одновременное непроизвольное сокращение других групп мышц, например поджимание губ вызывает непроизвольное закрытие глаз. Это обычное последствие паралича лицевого нерва: 55% и более пациентов сообщают о синкинетических движениях лица. 2 Кроме того, у пациентов могут развиться гиперкинезы из-за постоянной возбуждения нервов, которые аберрантно регенерировали, вызывая тем самым снижение подвижности из-за антагонистической мышечной гиперактивности, напряжения, спазмов и боли. Вместе они существенно влияют на симметрию лица, эстетику и функции лица.

Хотя окончательная патофизиология синкинезии до сих пор неизвестна, наиболее поддерживаемая теория описывает неправильное подключение нейронов (теория аберрантной регенерации). Это предполагает, что после повреждения лицевого нерва и валлеровской дегенерации аксоны лицевого ядра в стволе мозга отрастают и образуют несоответствующие связи с группами периферических мышц (например, нерв, предназначенный для управления круговой мышцей рта, соединяется с круговой мышцей глаза). глаз тоже). Это приводит к непроизвольным движениям лица при нормальной мимике и может повлиять на все мимические мышцы.

Более того, из-за постоянного мышечного тонуса или гипертонуса лица это не только динамический процесс, но и статический. Синкинезии и гипертонус могут вызывать асимметрию лица и фиксированное неподвижное лицо («застывшее лицо») из-за постоянного сокращения противоположных мышц и ограничения движений. Результат может быть неэстетичным: глаза могут выглядеть меньше, спайка (угол) рта может выглядеть искривленной вверх и наружу, носогубная складка может казаться глубже, основание носа может быть искривлено, подбородок может быть искривлен или с ямочками. , а на шее можно увидеть полосу. Это также связано с функциональными ограничениями, такими как трудности с артикуляцией, прикусывание губ/щек, заложенность носа, неполная оральная компетентность со слюнотечением, слезотечением (эпифора) и с контролем выражения лица. Пациенты отмечают боль, скованность, плохие движения лица и трудности с выражением эмоций, потерю улыбки и смущение. Эти ограничения снижают уверенность и, в конечном счете, качество жизни пациента.

Наше исследование направлено на изучение периокулярных синкинезий с гипертонусом круговой мышцы глаза, что со временем приводит к приобретенному блефароптозу (т. опущение века). Периокулярные синкинезии — это частичное закрытие глаза из-за неадекватного сокращения круговой мышцы глаза во время других движений лица. Гипертонус круговой мышцы глаза приводит к статическому сужению глазной щели (приобретенный блефароптоз) и может вызывать зрительную обструкцию, асимметрию и старческий вид пораженного глаза и может проявляться как при динамических движениях, так и при статическом тонусе (гиперкинезы).

Это расстройство движений лица не лечится. Лечение направлено на улучшение симметрии лица, снижение напряжения/боли, улучшение функции и улучшение качества жизни. К ним относятся лицевая терапия, химиоденервационные инъекции нейротоксинов и различные операции. Пациентам требуется мультимодальная терапия. Ни один из этих методов лечения не может адекватно воздействовать на приобретенный блефароптоз вследствие хронических гиперкинезов и синкинезий.

Оксиметазолин был первоначально разработан в 1961 году. Это прямой симпатомиметик, связывающийся непосредственно с рецепторами альфа-1 и альфа-2. В настоящее время он используется в качестве противозастойного средства для носа, при лечении носового кровотечения и в качестве местного лечения розацеа. Ранее офтальмологический препарат использовался для лечения покраснения и раздражения глаз, поскольку он одобрен FDA для лечения приобретенного блефароптоза. Однако производство этой линейки продуктов было прекращено, когда в июле 2020 года оксиметазолин получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения косметического блефароптоза.

При лечении блефароптоза оксиметазолин воздействует на верхнюю предплюсневую мышцу, мышцу Мюллера, поднимая веко. Верхняя тарзальная мышца — это симпатически иннервируемая мышца, которая частично отвечает за поднятие века. 5 Предыдущие косметические исследования показали, что оксиметазолин может служить дополнением к ботулиническому токсину у пациентов с приобретенным блефароптозом. Однако исследований по оценке эффективности оксиметазолина в качестве дополнения к ботулиническому токсину у пациентов с приобретенным блефароптозом, вторичным по отношению к гипертонусу и синкинезии, не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. старше 18 лет
  2. Первичный диагноз: не вялый паралич лицевого нерва (синдром аберрантной регенерации) и приобретенный блефароптоз.

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте до 18 лет
  2. Пациенты, принимающие сердечные гликозиды
  3. Пациенты, принимающие ингибиторы МАО
  4. Пациенты с закрытоугольной глаукомой
  5. Пациенты, которые испытывают асимметричное открытие глаз из-за слабости (например, лагофтальм).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксиметазолин 0,1% офтальмологические капли
Пациенты будут использовать один раз в день в пораженном глазу. Капли выпускаются в одноразовых флаконах.

Оксиметазолин был первоначально разработан в 1961 году. Это прямой симпатомиметик, связывающийся непосредственно с рецепторами альфа-1 и альфа-2. В настоящее время он используется в качестве противозастойного средства для носа, при лечении носового кровотечения и в качестве местного лечения розацеа. Ранее офтальмологический препарат использовался для лечения покраснения и раздражения глаз, поскольку он одобрен FDA для лечения приобретенного блефароптоза. Однако производство этой линейки продуктов было прекращено, когда в июле 2020 года оксиметазолин получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения косметического блефароптоза.

При лечении блефароптоза оксиметазолин воздействует на верхнюю предплюсневую мышцу, мышцу Мюллера, поднимая веко. Верхняя тарзальная мышца — это симпатически иннервируемая мышца, которая частично отвечает за поднятие века. Предыдущие косметические исследования показали, что оксиметазолин может служить дополнением к ботулиническому токсину у пациентов с приобретенным блефароптозом.

Другие имена:
  • Апник
Плацебо Компаратор: Смазочные капли без консервантов
Пациенты будут использовать один раз в день в пораженном глазу. Капли выпускаются в одноразовых флаконах.
Безрецептурная офтальмологическая смазывающая капля.
Другие имена:
  • успокаивать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между исходным уровнем и окончанием обучения в баллах Sunnybrook Grading Score
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцениваемый клиницистами критерий исхода
6 месяцев
Разница от исходного уровня до конца исследования Анкета для оценки синкинеза
Временное ограничение: 6 месяцев
Сообщаемый пациентом критерий исхода
6 месяцев
Разница между исходным уровнем и концом исследования в индексе лицевой инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение качества жизни по конкретному заболеванию
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в MRD-1 от исходного уровня до момента, когда используется лекарство
Временное ограничение: 6 месяцев
Объективная оценка положения век относительно зрачкового рефлекса на свет, измеренная клиницистом.
6 месяцев
Разница в высоте глазного яблока от исходного уровня до момента, когда используется лекарство.
Временное ограничение: 6 месяцев
Ширина глазной щели от верхнего до нижнего века
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться