- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05945615
Oxymetazolindråber til erhvervet blepharoptose fra synkinesis
Evaluering af oftalmisk oxymetazolin som en supplerende behandling for erhvervet blepharoptose på grund af periokulær synkinese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overordnet set er synkinesis en neuromuskulær tilstand, hvor frivillig muskelkontraktion forårsager samtidig ufrivillig kontraktion af andre muskelgrupper, f.eks. sammentrækning af læberne forårsager ufrivillig lukning af øjet. Det er en almindelig følgetilstand af ansigtsnervelammelse, hvor 55 % eller flere af patienterne rapporterer synkinetiske ansigtsbevægelser. 2 Derudover kan patienter udvikle hyperkinesis på grund af konstant affyring af nerver, der er afvigende regenereret, og derved forårsage nedsat bevægelse på grund af antagonistisk muskelhyperaktivitet, stramhed, spasmer og smerte. Disse sammen påvirker i høj grad ansigtssymmetri, æstetik og ansigtsfunktion.
Mens den definitive patofysiologi af synkinesis stadig er ukendt, beskriver den mest understøttede teori neuronal fejlledning (afvigende regenereringsteori). Det tyder på, at efter beskadigelse af ansigtsnerven og Wallerian degeneration, vokser axoner fra ansigtskernen i hjernestammen igen og danner uhensigtsmæssige forbindelser til perifere muskelgrupper (f. også øjet). Dette resulterer i ufrivillige ansigtsbevægelser under normal udtryk og kan påvirke alle ansigtsudtryksmuskler.
På grund af konstant muskeltonus i ansigtet eller hypertonicitet er dette ikke kun en dynamisk proces, men også en statisk. Synkinese og hypertonicitet kan forårsage ansigtsasymmetri og et fast, ubevægeligt ansigt ("frosne facies) på grund af modsatrettede muskler, der konstant trækker sig sammen og begrænser bevægelse. Resultatet kan være uæstetisk: øjnene kan se mindre ud, mundhjørnet kan se afviget op og ud, nasolabialfolden kan se dybere ud, næsebunden kan afvige, hagen kan være snoet eller fordybning , og der kan ses et bånd i nakken. Dette giver også funktionelle begrænsninger, såsom artikulationsbesvær, bid af læben/kinden, næseobstruktion, ufuldstændig oral kompetence med savlen, vanding af øjet (epiphora) og i at kontrollere ansigtsudtryk. Patienter bemærker smerte, stramhed, dårlige ansigtsbevægelser og vanskeligheder med at udtrykke følelser, tab af deres smil og forlegenhed. Disse begrænsninger nedsætter tilliden og i sidste ende patientens livskvalitet.
Vores undersøgelse har til hensigt at se specifikt på periokulær synkinese med orbicularis oculi muskelhypertonicitet, hvilket resulterer i erhvervet blepharoptose over tid (dvs. hængende øjenlåg). Periokulær synkinesis er delvis lukning af øjet på grund af uhensigtsmæssig sammentrækning af orbicularis oculi-musklen under anden ansigtsbevægelse. Hypertonicitet af orbicularis oculi-muskelen resulterer i statisk indsnævring af den palpebrale fissur (erhvervet blepharoptosis) og kan forårsage visuel obstruktion, asymmetri og et ældet udseende i det berørte øje og kan forekomme med både dynamisk bevægelse og statisk tonus (hyperkinesis).
Denne ansigtsbevægelsesforstyrrelse har ingen kur. Behandlinger har til formål at forbedre ansigtets symmetri, mindsket stramhed/smerte, forbedre funktion og forbedre livskvaliteten. Disse omfatter ansigtsbehandling, kemoderveringsinjektioner med neurotoksiner og en række forskellige operationer. Patienter har brug for multimodal terapi. Ingen af disse behandlinger behandler tilstrækkeligt den erhvervede blepharoptose fra kronisk hyperkinesis og synkinesis.
Oxymetazolin blev oprindeligt udviklet i 1961. Det er et direkte sympatomimetikum, der binder direkte til alfa-1- og alfa-2-receptorer. I øjeblikket bruges det som et næseafsvækkende middel, til behandling af næseblod og som en lokal behandling af rosacea. Tidligere blev en oftalmisk formulering brugt til at behandle rødme og irritation i øjnene, da den er godkendt af FDA til behandling af erhvervet blepharoptose. Denne produktlinje blev imidlertid afbrudt, da oxymetazolin i juli 2020 modtog Food and Drug Administration-godkendelse til behandling af kosmetisk blepharoptosis.
Ved behandling af blepharoptose virker oxymetazolin på den øvre tarsalmuskel, Müllers muskel, for at hæve øjenlåget. Den overordnede tarsalmuskel er en sympatisk innerveret muskel, der er delvist ansvarlig for at hæve øjenlåget. 5 Tidligere kosmetiske undersøgelser har vist, at oxymetazolin kan tjene som et supplement til botulinumtoksin hos patienter med erhvervet blepharoptose. Der er dog ikke udført undersøgelser, der evaluerer oxymetazolins effekt som et supplement til botulinumtoksin hos patienter med erhvervet blefaroptose sekundært til hypertonicitet og synkinesis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Primær diagnose af non-flaccid facial lammelse (afvigende regenereringssyndrom) og erhvervet blepharoptosis.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter på hjerteglykosider
- Patienter på MAO-hæmmere
- Patienter med lukkevinkelglaukom
- Patienter, der oplever asymmetrisk øjenåbning på grund af svaghed (f. lagophthalmos).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxymetazolin 0,1% oftalmiske dråber
Patienterne vil bruge en gang dagligt i det berørte øje.
Dråber leveres i hætteglas til engangsbrug.
|
Oxymetazolin blev oprindeligt udviklet i 1961. Det er et direkte sympatomimetikum, der binder direkte til alfa-1- og alfa-2-receptorer. I øjeblikket bruges det som et næseafsvækkende middel, til behandling af næseblod og som en lokal behandling af rosacea. Tidligere blev en oftalmisk formulering brugt til at behandle rødme og irritation i øjnene, da den er godkendt af FDA til behandling af erhvervet blepharoptose. Denne produktlinje blev imidlertid afbrudt, da oxymetazolin i juli 2020 modtog Food and Drug Administration-godkendelse til behandling af kosmetisk blepharoptosis. Ved behandling af blepharoptose virker oxymetazolin på den øvre tarsalmuskel, Müllers muskel, for at hæve øjenlåget. Den overordnede tarsalmuskel er en sympatisk innerveret muskel, der er delvist ansvarlig for at hæve øjenlåget. Tidligere kosmetiske undersøgelser har vist, at oxymetazolin kan tjene som et supplement til botulinumtoksin hos patienter med erhvervet blepharoptose.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Smørende dråber uden konserveringsmiddel
Patienterne vil bruge en gang dagligt i det berørte øje.
Dråber leveres i hætteglas til engangsbrug.
|
Håndkøb oftalmisk smørende drop.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel fra baseline til afslutning af studiet i Sunnybrook Grading Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinikergraderet resultatmål
|
6 måneder
|
|
Forskel fra baseline til studiets afslutning Synkinesis Assessment Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient rapporterede resultatmål
|
6 måneder
|
|
Forskel fra baseline til slutningen af studiet i Facial Disability Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Sygdomsspecifik livskvalitetsmål
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i MRD-1 fra baseline til hvornår medicin bruges
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektiv vurdering af øjenlågsposition i forhold til pupillysrefleksen målt af kliniker
|
6 måneder
|
|
Forskel i palpebral højde fra baseline til hvornår medicin bruges
Tidsramme: 6 måneder
|
Øjenåbningens bredde fra øvre til nedre øjenlåg
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Dyskinesier
- Øjenlågssygdomme
- Lammelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hyperkinesi
- Ansigtslammelse
- Blefaroptose
- Synkinesis
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Imidazoler
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00022691 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperkinesi
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAmerican Academy for Cerebral Palsy and Developmental MedicineAfsluttetMikrocefali | Global udviklingsforsinkelse | Hyperkinesis med udviklingsforsinkelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Oxymetazolin 0,1% (Pf) Oph Soln Ud
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Afsluttet
-
Uptown Eye SpecialistsUkendtPterygium | Subkonjunktival blødning
-
University of the Incarnate WordGuardion Health Sciences, Inc.Trukket tilbageGrøn stær | Grøn stær, åben vinkel | Glaukom øjeForenede Stater
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetMyasthenia gravis | Okulær Myasthenia GravisLibanon
-
Uptown Eye SpecialistsAfsluttetGrå stær operation | Subkonjunktival blødningCanada
-
Wills EyeAktiv, ikke rekrutterendeRhegmatogen nethindeløsning | Proliferativ VitreoretinopatiForenede Stater
-
XiaoXi LinUkendtInfantil hæmangiomKina
-
State University of New York College of OptometryThe University of New South WalesAfsluttet
-
University of TriesteAfsluttet