Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxymetazolindråber til erhvervet blepharoptose fra synkinesis

5. marts 2026 opdateret af: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center

Evaluering af oftalmisk oxymetazolin som en supplerende behandling for erhvervet blepharoptose på grund af periokulær synkinese.

Efter en episode med ansigtslammelse, efterhånden som nerver kommer sig, regenererer de afvigende og sender yderligere grene til de forkerte muskler ud over den tilsigtede muskel. Dette fører til det, der er kendt som Aberrant Regeneration Syndrome, Post-paralysis Synkinesis eller Nonflaccid Facial Paralysis. Det er karakteriseret ved dårlig ansigtssymmetri og funktion, hypertone ansigtsmuskler i hvile og unormale ansigtsbevægelser. En følgesygdom er erhvervet blepharoptosis, der forårsager en mindre øjenåbning, obstruktion af synsfelt, kosmetisk deformitet og unormale periokulære spasmer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere en FDA godkendt medicin for erhvervet blepharoptose på grund af synkinese/hyperkinese som et supplement til behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overordnet set er synkinesis en neuromuskulær tilstand, hvor frivillig muskelkontraktion forårsager samtidig ufrivillig kontraktion af andre muskelgrupper, f.eks. sammentrækning af læberne forårsager ufrivillig lukning af øjet. Det er en almindelig følgetilstand af ansigtsnervelammelse, hvor 55 % eller flere af patienterne rapporterer synkinetiske ansigtsbevægelser. 2 Derudover kan patienter udvikle hyperkinesis på grund af konstant affyring af nerver, der er afvigende regenereret, og derved forårsage nedsat bevægelse på grund af antagonistisk muskelhyperaktivitet, stramhed, spasmer og smerte. Disse sammen påvirker i høj grad ansigtssymmetri, æstetik og ansigtsfunktion.

Mens den definitive patofysiologi af synkinesis stadig er ukendt, beskriver den mest understøttede teori neuronal fejlledning (afvigende regenereringsteori). Det tyder på, at efter beskadigelse af ansigtsnerven og Wallerian degeneration, vokser axoner fra ansigtskernen i hjernestammen igen og danner uhensigtsmæssige forbindelser til perifere muskelgrupper (f. også øjet). Dette resulterer i ufrivillige ansigtsbevægelser under normal udtryk og kan påvirke alle ansigtsudtryksmuskler.

På grund af konstant muskeltonus i ansigtet eller hypertonicitet er dette ikke kun en dynamisk proces, men også en statisk. Synkinese og hypertonicitet kan forårsage ansigtsasymmetri og et fast, ubevægeligt ansigt ("frosne facies) på grund af modsatrettede muskler, der konstant trækker sig sammen og begrænser bevægelse. Resultatet kan være uæstetisk: øjnene kan se mindre ud, mundhjørnet kan se afviget op og ud, nasolabialfolden kan se dybere ud, næsebunden kan afvige, hagen kan være snoet eller fordybning , og der kan ses et bånd i nakken. Dette giver også funktionelle begrænsninger, såsom artikulationsbesvær, bid af læben/kinden, næseobstruktion, ufuldstændig oral kompetence med savlen, vanding af øjet (epiphora) og i at kontrollere ansigtsudtryk. Patienter bemærker smerte, stramhed, dårlige ansigtsbevægelser og vanskeligheder med at udtrykke følelser, tab af deres smil og forlegenhed. Disse begrænsninger nedsætter tilliden og i sidste ende patientens livskvalitet.

Vores undersøgelse har til hensigt at se specifikt på periokulær synkinese med orbicularis oculi muskelhypertonicitet, hvilket resulterer i erhvervet blepharoptose over tid (dvs. hængende øjenlåg). Periokulær synkinesis er delvis lukning af øjet på grund af uhensigtsmæssig sammentrækning af orbicularis oculi-musklen under anden ansigtsbevægelse. Hypertonicitet af orbicularis oculi-muskelen resulterer i statisk indsnævring af den palpebrale fissur (erhvervet blepharoptosis) og kan forårsage visuel obstruktion, asymmetri og et ældet udseende i det berørte øje og kan forekomme med både dynamisk bevægelse og statisk tonus (hyperkinesis).

Denne ansigtsbevægelsesforstyrrelse har ingen kur. Behandlinger har til formål at forbedre ansigtets symmetri, mindsket stramhed/smerte, forbedre funktion og forbedre livskvaliteten. Disse omfatter ansigtsbehandling, kemoderveringsinjektioner med neurotoksiner og en række forskellige operationer. Patienter har brug for multimodal terapi. Ingen af ​​disse behandlinger behandler tilstrækkeligt den erhvervede blepharoptose fra kronisk hyperkinesis og synkinesis.

Oxymetazolin blev oprindeligt udviklet i 1961. Det er et direkte sympatomimetikum, der binder direkte til alfa-1- og alfa-2-receptorer. I øjeblikket bruges det som et næseafsvækkende middel, til behandling af næseblod og som en lokal behandling af rosacea. Tidligere blev en oftalmisk formulering brugt til at behandle rødme og irritation i øjnene, da den er godkendt af FDA til behandling af erhvervet blepharoptose. Denne produktlinje blev imidlertid afbrudt, da oxymetazolin i juli 2020 modtog Food and Drug Administration-godkendelse til behandling af kosmetisk blepharoptosis.

Ved behandling af blepharoptose virker oxymetazolin på den øvre tarsalmuskel, Müllers muskel, for at hæve øjenlåget. Den overordnede tarsalmuskel er en sympatisk innerveret muskel, der er delvist ansvarlig for at hæve øjenlåget. 5 Tidligere kosmetiske undersøgelser har vist, at oxymetazolin kan tjene som et supplement til botulinumtoksin hos patienter med erhvervet blepharoptose. Der er dog ikke udført undersøgelser, der evaluerer oxymetazolins effekt som et supplement til botulinumtoksin hos patienter med erhvervet blefaroptose sekundært til hypertonicitet og synkinesis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Primær diagnose af non-flaccid facial lammelse (afvigende regenereringssyndrom) og erhvervet blepharoptosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienter på hjerteglykosider
  3. Patienter på MAO-hæmmere
  4. Patienter med lukkevinkelglaukom
  5. Patienter, der oplever asymmetrisk øjenåbning på grund af svaghed (f. lagophthalmos).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxymetazolin 0,1% oftalmiske dråber
Patienterne vil bruge en gang dagligt i det berørte øje. Dråber leveres i hætteglas til engangsbrug.

Oxymetazolin blev oprindeligt udviklet i 1961. Det er et direkte sympatomimetikum, der binder direkte til alfa-1- og alfa-2-receptorer. I øjeblikket bruges det som et næseafsvækkende middel, til behandling af næseblod og som en lokal behandling af rosacea. Tidligere blev en oftalmisk formulering brugt til at behandle rødme og irritation i øjnene, da den er godkendt af FDA til behandling af erhvervet blepharoptose. Denne produktlinje blev imidlertid afbrudt, da oxymetazolin i juli 2020 modtog Food and Drug Administration-godkendelse til behandling af kosmetisk blepharoptosis.

Ved behandling af blepharoptose virker oxymetazolin på den øvre tarsalmuskel, Müllers muskel, for at hæve øjenlåget. Den overordnede tarsalmuskel er en sympatisk innerveret muskel, der er delvist ansvarlig for at hæve øjenlåget. Tidligere kosmetiske undersøgelser har vist, at oxymetazolin kan tjene som et supplement til botulinumtoksin hos patienter med erhvervet blepharoptose.

Andre navne:
  • Upneeq
Placebo komparator: Smørende dråber uden konserveringsmiddel
Patienterne vil bruge en gang dagligt i det berørte øje. Dråber leveres i hætteglas til engangsbrug.
Håndkøb oftalmisk smørende drop.
Andre navne:
  • at lindre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel fra baseline til afslutning af studiet i Sunnybrook Grading Score
Tidsramme: 6 måneder
Klinikergraderet resultatmål
6 måneder
Forskel fra baseline til studiets afslutning Synkinesis Assessment Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Patient rapporterede resultatmål
6 måneder
Forskel fra baseline til slutningen af ​​studiet i Facial Disability Index
Tidsramme: 6 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitetsmål
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i MRD-1 fra baseline til hvornår medicin bruges
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv vurdering af øjenlågsposition i forhold til pupillysrefleksen målt af kliniker
6 måneder
Forskel i palpebral højde fra baseline til hvornår medicin bruges
Tidsramme: 6 måneder
Øjenåbningens bredde fra øvre til nedre øjenlåg
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperkinesi

Kliniske forsøg med Oxymetazolin 0,1% (Pf) Oph Soln Ud

Abonner