- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05945615
Krople oksymetazoliny na nabytą Blepharoptozę od synkinezy
Ocena oftalmicznej oksymetazoliny jako leczenia wspomagającego nabyte Blepharoptozę z powodu synkinezy okołogałkowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, synkineza jest stanem nerwowo-mięśniowym, w którym dobrowolny skurcz mięśni powoduje równoczesny mimowolny skurcz innych grup mięśni, np. zaciśnięcie warg powoduje mimowolne zamknięcie oka. Jest to częste następstwo porażenia nerwu twarzowego, u 55% lub więcej pacjentów zgłaszających synkinetyczne ruchy twarzy. 2 Ponadto u pacjentów może rozwinąć się hiperkineza z powodu ciągłego odpalania nerwów, które nieprawidłowo się zregenerowały, powodując w ten sposób zmniejszoną ruchomość z powodu nadaktywności, napięcia, skurczów i bólu mięśni antagonistycznych. Te razem znacząco wpływają na symetrię twarzy, estetykę i funkcję twarzy.
Chociaż ostateczna patofizjologia synkinezy jest nadal nieznana, najbardziej popierana teoria opisuje błędne okablowanie neuronów (teoria nieprawidłowej regeneracji). Sugeruje to, że po uszkodzeniu nerwu twarzowego i zwyrodnieniu Wallera aksony z jądra twarzy w pniu mózgu odrastają i tworzą niewłaściwe połączenia z grupami mięśni obwodowych (np. oko też). Powoduje to mimowolne ruchy twarzy podczas normalnej ekspresji i może wpływać na wszystkie mięśnie mimiczne.
Ponadto, ze względu na ciągłe napięcie mięśni twarzy lub hipertoniczność, jest to nie tylko proces dynamiczny, ale również statyczny. Synkineza i hipertoniczność mogą powodować asymetrię twarzy i unieruchomienie twarzy („facja zamrożona”) z powodu ciągłego kurczenia się przeciwstawnych mięśni i ograniczania ruchu. Rezultat może być nieestetyczny: oczy mogą wyglądać na mniejsze, kącik ust może wyglądać na odchylony do góry i na zewnątrz, fałd nosowo-wargowy może wyglądać na głębszy, podstawa nosa może być odchylona, podbródek może być skręcony lub z dołeczkami , a na szyi może być widoczny pasek. Wiąże się to również z ograniczeniami czynnościowymi, takimi jak trudności w artykulacji, przygryzaniu warg/policzków, niedrożność nosa, niepełna wydolność jamy ustnej ze ślinieniem, łzawieniem oka (epiphora) oraz w kontrolowaniu mimiki twarzy. Pacjenci zauważają ból, napięcie, słabą ruchomość twarzy, trudności w wyrażaniu emocji, utratę uśmiechu i zakłopotanie. Ograniczenia te zmniejszają pewność siebie i ostatecznie jakość życia pacjenta.
Nasze badanie ma na celu przyjrzenie się w szczególności synkinezie okołogałkowej z hipertonicznością mięśni orbicularis oculi, co powoduje nabytą blefaroptozę w czasie (tj. opadanie powieki). Synkineza okołogałkowa to częściowe zamknięcie oka na skutek nieprawidłowego skurczu mięśnia okrężnego oka podczas innych ruchów twarzy. Hipertoniczność mięśnia okrężnego oka powoduje statyczne zwężenie szpary powiekowej (nabyte powieki powiekowe) i może powodować niedrożność widzenia, asymetrię i postarzały wygląd chorego oka i może wystąpić zarówno przy ruchu dynamicznym, jak i napięciu statycznym (hiperkineza).
To zaburzenie ruchu twarzy nie ma lekarstwa. Zabiegi mają na celu poprawę symetrii twarzy, zmniejszenie napięcia/bólu, poprawę funkcji i poprawę jakości życia. Należą do nich terapia twarzy, zastrzyki chemodenerwacyjne z neurotoksynami i różne operacje. Pacjenci wymagają terapii multimodalnej. Żadna z tych terapii nie odnosi się odpowiednio do nabytej powieki powiek z przewlekłej hiperkinezy i synkinezy.
Oksymetazolina została pierwotnie opracowana w 1961 roku. Jest bezpośrednim sympatykomimetykiem, wiążącym się bezpośrednio z receptorami alfa-1 i alfa-2. Obecnie jest stosowany jako lek udrażniający nos, w leczeniu krwawienia z nosa oraz jako miejscowe leczenie trądziku różowatego. Wcześniej preparat oftalmiczny był stosowany w leczeniu zaczerwienienia i podrażnienia oczu, ponieważ jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nabytej powieki powiek. Jednak ta linia produktów została wycofana, gdy w lipcu 2020 r. oksymetazolina otrzymała aprobatę Food and Drug Administration do leczenia kosmetycznych powiek powiek.
W leczeniu powiek powiek oksymetazolina działa na górny mięsień stępu, mięsień Müllera, w celu uniesienia powieki. Mięsień stępu górnego jest mięśniem unerwionym współczulnie, częściowo odpowiedzialnym za unoszenie powieki. 5 Wcześniejsze badania kosmetyczne wykazały, że oksymetazolina może służyć jako dodatek do toksyny botulinowej u pacjentów z nabytą powieką powiekową. Jednak nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego skuteczność oksymetazoliny jako dodatku do toksyny botulinowej u pacjentów z nabytą powieką powiek wtórną do hipertoniczności i synkinezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pierwotne rozpoznanie niewiotkiego porażenia twarzy (zespół nieprawidłowej regeneracji) i nabytej powieki powiek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe
- Pacjenci na inhibitorach MAO
- Pacjenci z jaskrą zamykającego się kąta
- Pacjenci, u których występuje asymetryczne otwieranie oczu z powodu osłabienia (np. lagophthalmos).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksymetazolina 0,1% krople do oczu
Pacjenci będą stosować raz dziennie w chorym oku.
Krople są dostarczane w fiolkach jednorazowego użytku.
|
Oksymetazolina została pierwotnie opracowana w 1961 roku. Jest bezpośrednim sympatykomimetykiem, wiążącym się bezpośrednio z receptorami alfa-1 i alfa-2. Obecnie jest stosowany jako lek udrażniający nos, w leczeniu krwawienia z nosa oraz jako miejscowe leczenie trądziku różowatego. Wcześniej preparat oftalmiczny był stosowany w leczeniu zaczerwienienia i podrażnienia oczu, ponieważ jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nabytej powieki powiek. Jednak ta linia produktów została wycofana, gdy w lipcu 2020 r. oksymetazolina otrzymała aprobatę Food and Drug Administration do leczenia kosmetycznych powiek powiek. W leczeniu powiek powiek oksymetazolina działa na górny mięsień stępu, mięsień Müllera, w celu uniesienia powieki. Mięsień stępu górnego jest mięśniem unerwionym współczulnie, częściowo odpowiedzialnym za unoszenie powieki. Wcześniejsze badania kosmetyczne wykazały, że oksymetazolina może służyć jako dodatek do toksyny botulinowej u pacjentów z nabytą blefaroptozą.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krople nawilżające bez konserwantów
Pacjenci będą stosować raz dziennie w chorym oku.
Krople są dostarczane w fiolkach jednorazowego użytku.
|
Dostępne bez recepty krople nawilżające do oczu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między punktem początkowym a końcem badania w punktacji oceny Sunnybrook
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara wyniku oceniana przez klinicystę
|
6 miesięcy
|
|
Różnica między stanem wyjściowym a końcem badania Kwestionariusz oceny synkinezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
Różnica między punktem wyjściowym a końcem badania we wskaźniku niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Specyficzna dla choroby miara jakości życia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w MRD-1 od wartości wyjściowej do czasu stosowania leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obiektywna ocena położenia powieki względem odruchu źrenicznego na światło, mierzona przez klinicystę
|
6 miesięcy
|
|
Różnica w wysokości powiek od wartości wyjściowej do czasu stosowania leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szerokość otworu ocznego od górnej do dolnej powieki
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Dyskinezy
- Choroby powiek
- Paraliż
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Hiperkineza
- Paraliż twarzy
- Blepharoptoza
- Synkineza
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Imidazoles
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00022691 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .