Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople oksymetazoliny na nabytą Blepharoptozę od synkinezy

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center

Ocena oftalmicznej oksymetazoliny jako leczenia wspomagającego nabyte Blepharoptozę z powodu synkinezy okołogałkowej.

Po epizodzie paraliżu twarzy, gdy nerwy wracają do zdrowia, nieprawidłowo się regenerują i wysyłają dodatkowe gałęzie do niewłaściwych mięśni oprócz zamierzonego mięśnia. Prowadzi to do tak zwanego zespołu nieprawidłowej regeneracji, synkinezy poparaliżowej lub paraliżu twarzy bez wiotkości. Charakteryzuje się słabą symetrią i funkcją twarzy, hipertonicznymi mięśniami twarzy w spoczynku i nieprawidłowymi ruchami twarzy. Jednym z następstw jest nabyta blefaroptoza powodująca mniejszy otwór oczny, niedrożność pola widzenia, deformację kosmetyczną i nieprawidłowe skurcze okołogałkowe. To badanie ma na celu ocenę zatwierdzonego przez FDA leku na nabytą blefaroptozę spowodowaną synkinezą/hiperkinezą jako uzupełnienie leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, synkineza jest stanem nerwowo-mięśniowym, w którym dobrowolny skurcz mięśni powoduje równoczesny mimowolny skurcz innych grup mięśni, np. zaciśnięcie warg powoduje mimowolne zamknięcie oka. Jest to częste następstwo porażenia nerwu twarzowego, u 55% lub więcej pacjentów zgłaszających synkinetyczne ruchy twarzy. 2 Ponadto u pacjentów może rozwinąć się hiperkineza z powodu ciągłego odpalania nerwów, które nieprawidłowo się zregenerowały, powodując w ten sposób zmniejszoną ruchomość z powodu nadaktywności, napięcia, skurczów i bólu mięśni antagonistycznych. Te razem znacząco wpływają na symetrię twarzy, estetykę i funkcję twarzy.

Chociaż ostateczna patofizjologia synkinezy jest nadal nieznana, najbardziej popierana teoria opisuje błędne okablowanie neuronów (teoria nieprawidłowej regeneracji). Sugeruje to, że po uszkodzeniu nerwu twarzowego i zwyrodnieniu Wallera aksony z jądra twarzy w pniu mózgu odrastają i tworzą niewłaściwe połączenia z grupami mięśni obwodowych (np. oko też). Powoduje to mimowolne ruchy twarzy podczas normalnej ekspresji i może wpływać na wszystkie mięśnie mimiczne.

Ponadto, ze względu na ciągłe napięcie mięśni twarzy lub hipertoniczność, jest to nie tylko proces dynamiczny, ale również statyczny. Synkineza i hipertoniczność mogą powodować asymetrię twarzy i unieruchomienie twarzy („facja zamrożona”) z powodu ciągłego kurczenia się przeciwstawnych mięśni i ograniczania ruchu. Rezultat może być nieestetyczny: oczy mogą wyglądać na mniejsze, kącik ust może wyglądać na odchylony do góry i na zewnątrz, fałd nosowo-wargowy może wyglądać na głębszy, podstawa nosa może być odchylona, ​​podbródek może być skręcony lub z dołeczkami , a na szyi może być widoczny pasek. Wiąże się to również z ograniczeniami czynnościowymi, takimi jak trudności w artykulacji, przygryzaniu warg/policzków, niedrożność nosa, niepełna wydolność jamy ustnej ze ślinieniem, łzawieniem oka (epiphora) oraz w kontrolowaniu mimiki twarzy. Pacjenci zauważają ból, napięcie, słabą ruchomość twarzy, trudności w wyrażaniu emocji, utratę uśmiechu i zakłopotanie. Ograniczenia te zmniejszają pewność siebie i ostatecznie jakość życia pacjenta.

Nasze badanie ma na celu przyjrzenie się w szczególności synkinezie okołogałkowej z hipertonicznością mięśni orbicularis oculi, co powoduje nabytą blefaroptozę w czasie (tj. opadanie powieki). Synkineza okołogałkowa to częściowe zamknięcie oka na skutek nieprawidłowego skurczu mięśnia okrężnego oka podczas innych ruchów twarzy. Hipertoniczność mięśnia okrężnego oka powoduje statyczne zwężenie szpary powiekowej (nabyte powieki powiekowe) i może powodować niedrożność widzenia, asymetrię i postarzały wygląd chorego oka i może wystąpić zarówno przy ruchu dynamicznym, jak i napięciu statycznym (hiperkineza).

To zaburzenie ruchu twarzy nie ma lekarstwa. Zabiegi mają na celu poprawę symetrii twarzy, zmniejszenie napięcia/bólu, poprawę funkcji i poprawę jakości życia. Należą do nich terapia twarzy, zastrzyki chemodenerwacyjne z neurotoksynami i różne operacje. Pacjenci wymagają terapii multimodalnej. Żadna z tych terapii nie odnosi się odpowiednio do nabytej powieki powiek z przewlekłej hiperkinezy i synkinezy.

Oksymetazolina została pierwotnie opracowana w 1961 roku. Jest bezpośrednim sympatykomimetykiem, wiążącym się bezpośrednio z receptorami alfa-1 i alfa-2. Obecnie jest stosowany jako lek udrażniający nos, w leczeniu krwawienia z nosa oraz jako miejscowe leczenie trądziku różowatego. Wcześniej preparat oftalmiczny był stosowany w leczeniu zaczerwienienia i podrażnienia oczu, ponieważ jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nabytej powieki powiek. Jednak ta linia produktów została wycofana, gdy w lipcu 2020 r. oksymetazolina otrzymała aprobatę Food and Drug Administration do leczenia kosmetycznych powiek powiek.

W leczeniu powiek powiek oksymetazolina działa na górny mięsień stępu, mięsień Müllera, w celu uniesienia powieki. Mięsień stępu górnego jest mięśniem unerwionym współczulnie, częściowo odpowiedzialnym za unoszenie powieki. 5 Wcześniejsze badania kosmetyczne wykazały, że oksymetazolina może służyć jako dodatek do toksyny botulinowej u pacjentów z nabytą powieką powiekową. Jednak nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego skuteczność oksymetazoliny jako dodatku do toksyny botulinowej u pacjentów z nabytą powieką powiek wtórną do hipertoniczności i synkinezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Pierwotne rozpoznanie niewiotkiego porażenia twarzy (zespół nieprawidłowej regeneracji) i nabytej powieki powiek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe
  3. Pacjenci na inhibitorach MAO
  4. Pacjenci z jaskrą zamykającego się kąta
  5. Pacjenci, u których występuje asymetryczne otwieranie oczu z powodu osłabienia (np. lagophthalmos).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksymetazolina 0,1% krople do oczu
Pacjenci będą stosować raz dziennie w chorym oku. Krople są dostarczane w fiolkach jednorazowego użytku.

Oksymetazolina została pierwotnie opracowana w 1961 roku. Jest bezpośrednim sympatykomimetykiem, wiążącym się bezpośrednio z receptorami alfa-1 i alfa-2. Obecnie jest stosowany jako lek udrażniający nos, w leczeniu krwawienia z nosa oraz jako miejscowe leczenie trądziku różowatego. Wcześniej preparat oftalmiczny był stosowany w leczeniu zaczerwienienia i podrażnienia oczu, ponieważ jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nabytej powieki powiek. Jednak ta linia produktów została wycofana, gdy w lipcu 2020 r. oksymetazolina otrzymała aprobatę Food and Drug Administration do leczenia kosmetycznych powiek powiek.

W leczeniu powiek powiek oksymetazolina działa na górny mięsień stępu, mięsień Müllera, w celu uniesienia powieki. Mięsień stępu górnego jest mięśniem unerwionym współczulnie, częściowo odpowiedzialnym za unoszenie powieki. Wcześniejsze badania kosmetyczne wykazały, że oksymetazolina może służyć jako dodatek do toksyny botulinowej u pacjentów z nabytą blefaroptozą.

Inne nazwy:
  • Upneeq
Komparator placebo: Krople nawilżające bez konserwantów
Pacjenci będą stosować raz dziennie w chorym oku. Krople są dostarczane w fiolkach jednorazowego użytku.
Dostępne bez recepty krople nawilżające do oczu.
Inne nazwy:
  • łagodzić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między punktem początkowym a końcem badania w punktacji oceny Sunnybrook
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara wyniku oceniana przez klinicystę
6 miesięcy
Różnica między stanem wyjściowym a końcem badania Kwestionariusz oceny synkinezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
6 miesięcy
Różnica między punktem wyjściowym a końcem badania we wskaźniku niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Specyficzna dla choroby miara jakości życia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w MRD-1 od wartości wyjściowej do czasu stosowania leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obiektywna ocena położenia powieki względem odruchu źrenicznego na światło, mierzona przez klinicystę
6 miesięcy
Różnica w wysokości powiek od wartości wyjściowej do czasu stosowania leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szerokość otworu ocznego od górnej do dolnej powieki
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj