- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05945615
Oxymetazoline-druppels voor verworven blepharoptosis van synkinesis
Evaluatie van oogheelkundige oxymetazoline als aanvullende behandeling voor verworven blepharoptose als gevolg van perioculaire synkinese.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In grote lijnen is synkinese een neuromusculaire aandoening waarbij vrijwillige spiercontractie gelijktijdige onwillekeurige contractie van andere spiergroepen veroorzaakt, b.v. tuiten van de lippen veroorzaakt onwillekeurige sluiting van het oog. Het is een veelvoorkomend gevolg van verlamming van de aangezichtszenuw, waarbij 55% of meer van de patiënten melding maakt van synkinetische gezichtsbewegingen. 2 Bovendien kunnen patiënten hyperkinesie ontwikkelen als gevolg van het voortdurend afvuren van zenuwen die zich op afwijkende wijze hebben hersteld, waardoor verminderde beweging wordt veroorzaakt als gevolg van antagonistische spierhyperactiviteit, benauwdheid, spasmen en pijn. Deze samen hebben een significante invloed op de gezichtssymmetrie, esthetiek en gezichtsfunctie.
Hoewel de definitieve pathofysiologie van synkinese nog onbekend is, beschrijft de meest ondersteunde theorie neuronale verkeerde bedrading (afwijkende regeneratietheorie). Het suggereert dat na letsel aan de aangezichtszenuw en Walleriaanse degeneratie, axonen van de aangezichtskern in de hersenstam teruggroeien en ongepaste verbindingen vormen met perifere spiergroepen (bijv. oog ook). Dit resulteert in onwillekeurige gezichtsbewegingen tijdens normale uitdrukking en kan alle spieren van gezichtsuitdrukking aantasten.
Bovendien is dit, vanwege de voortdurende spiertonus of hypertonie van het gezicht, niet alleen een dynamisch proces, maar ook een statisch proces. Synkinese en hypertonie kunnen gezichtsasymmetrie en een vast onbeweeglijk gezicht ("bevroren gezicht") veroorzaken doordat tegengestelde spieren voortdurend samentrekken en beweging beperken. Het resultaat kan onesthetisch zijn: de ogen kunnen er kleiner uitzien, de commissuur (hoek) van de mond kan naar boven en naar buiten afwijken, de neus-lippenplooi kan dieper lijken, de basis van de neus kan afwijken, de kin kan verdraaid of kuiltjes vertonen , en er kan een band in de nek te zien zijn. Dit geeft ook functionele beperkingen, zoals articulatieproblemen, bijten op de lip/wang, verstopte neus, onvolledige mondvaardigheid met kwijlen, tranende ogen (epiphora) en het beheersen van gezichtsuitdrukkingen. Patiënten merken pijn, beklemming, slechte gezichtsbewegingen en moeite met het uiten van emoties, verlies van hun glimlach en verlegenheid. Deze beperkingen verminderen het vertrouwen en uiteindelijk de kwaliteit van leven van de patiënt.
Onze studie is bedoeld om specifiek te kijken naar perioculaire synkinese met hypertoniciteit van de orbicularis oculi-spier, resulterend in verworven blepharoptose in de loop van de tijd (d.w.z. neerhangen van het ooglid). Perioculaire synkinese is gedeeltelijke sluiting van het oog als gevolg van onjuiste samentrekking van de orbicularis oculi-spier tijdens andere gezichtsbewegingen. Hypertoniciteit van de orbicularis oculi-spier resulteert in de statische vernauwing van de ooglidspleet (verworven blepharoptosis) en kan visuele obstructie, asymmetrie en een verouderd uiterlijk in het aangedane oog veroorzaken en kan optreden bij zowel dynamische beweging als statische tonus (hyperkinese).
Deze gezichtsbewegingsstoornis is niet te genezen. Behandelingen zijn bedoeld om de symmetrie van het gezicht te verbeteren, strakheid/pijn te verminderen, de functie te verbeteren en de kwaliteit van leven te verbeteren. Deze omvatten gezichtstherapie, chemodenervatie-injecties met neurotoxinen en een verscheidenheid aan operaties. Patiënten hebben multimodale therapie nodig. Geen van deze behandelingen pakt de verworven blepharoptosis van chronische hyperkinese en synkinesis adequaat aan.
Oxymetazoline werd voor het eerst ontwikkeld in 1961. Het is een direct sympathicomimetisch middel dat rechtstreeks bindt aan alfa-1- en alfa-2-receptoren. Momenteel wordt het gebruikt als een neusdecongestivum, bij de behandeling van epistaxis en als een actuele behandeling van rosacea. Eerder werd een oftalmische formulering gebruikt om roodheid en irritatie van de ogen te behandelen, aangezien deze door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van verworven blepharoptosis. Deze productlijn werd echter stopgezet toen oxymetazoline in juli 2020 goedkeuring kreeg van de Food and Drug Administration voor de behandeling van cosmetische blepharoptosis.
Bij de behandeling van blepharoptose werkt oxymetazoline in op de superieure tarsaalspier, de Müller-spier, om het ooglid omhoog te brengen. De superieure tarsale spier is een sympathisch geïnnerveerde spier die gedeeltelijk verantwoordelijk is voor het optillen van het ooglid. 5 Eerdere cosmetische onderzoeken hebben aangetoond dat oxymetazoline kan dienen als aanvulling op botulinumtoxine bij patiënten met verworven blepharoptosis. Er is echter geen onderzoek uitgevoerd naar de werkzaamheid van oxymetazoline als aanvulling op botulinumtoxine bij patiënten met verworven blepharoptose secundair aan hypertonie en synkinese.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Primaire diagnose van niet-slappe gezichtsverlamming (afwijkend regeneratiesyndroom) en verworven blepharoptosis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten op hartglycosiden
- Patiënten op MAO-remmers
- Patiënten met geslotenhoekglaucoom
- Patiënten die een asymmetrische oogopening ervaren als gevolg van zwakte (bijv. lagophthalmus).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxymetazoline 0,1% oogdruppels
Patiënten zullen eenmaal daags in het aangedane oog gebruiken.
Druppels worden geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
|
Oxymetazoline werd voor het eerst ontwikkeld in 1961. Het is een direct sympathicomimetisch middel dat rechtstreeks bindt aan alfa-1- en alfa-2-receptoren. Momenteel wordt het gebruikt als een neusdecongestivum, bij de behandeling van epistaxis en als een actuele behandeling van rosacea. Eerder werd een oftalmische formulering gebruikt om roodheid en irritatie van de ogen te behandelen, aangezien deze door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van verworven blepharoptosis. Deze productlijn werd echter stopgezet toen oxymetazoline in juli 2020 goedkeuring kreeg van de Food and Drug Administration voor de behandeling van cosmetische blepharoptosis. Bij de behandeling van blepharoptose werkt oxymetazoline in op de superieure tarsaalspier, de Müller-spier, om het ooglid omhoog te brengen. De superieure tarsale spier is een sympathisch geïnnerveerde spier die gedeeltelijk verantwoordelijk is voor het optillen van het ooglid. Eerdere cosmetische onderzoeken hebben aangetoond dat oxymetazoline kan dienen als aanvulling op botulinumtoxine bij patiënten met verworven blepharoptosis.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Conserveermiddelvrije smerende druppels
Patiënten zullen eenmaal daags in het aangedane oog gebruiken.
Druppels worden geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
|
Vrij verkrijgbare oogheelkundige smerende druppel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van baseline tot einde studie in Sunnybrook Grading Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch beoordeelde uitkomstmaat
|
6 maanden
|
|
Verschil van baseline tot einde studie Synkinesis Assessment Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
6 maanden
|
|
Verschil vanaf baseline tot het einde van de studie in de Facial Disability Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziektespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in MRD-1 vanaf baseline tot wanneer medicatie wordt gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Objectieve beoordeling van de positie van het ooglid ten opzichte van de pupilreflex zoals gemeten door een arts
|
6 maanden
|
|
Verschil in palpebrale hoogte vanaf de basislijn tot wanneer medicatie wordt gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Breedte van de oculaire opening van het bovenste tot het onderste ooglid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Dyskinesieën
- Ooglid Ziekten
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hyperkinese
- Gezichtsverlamming
- Blepharoptose
- Synkinese
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Imidazolen
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00022691 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .