- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05945615
Gotas de oximetazolina para blefaroptose adquirida de sincinese
Avaliação da Oximetazolina Oftálmica como Tratamento Adjunto para Blefaroptose Adquirida Devido à Sincinesia Periocular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em termos gerais, a sincinesia é uma condição neuromuscular na qual a contração muscular voluntária causa contração involuntária simultânea de outros grupos musculares, por exemplo. franzir os lábios causa o fechamento involuntário do olho. É uma sequela comum da paralisia do nervo facial com 55% ou mais dos pacientes relatando movimento facial sincinético. 2 Além disso, os pacientes podem desenvolver hipercinesia devido ao disparo contínuo de nervos que se regeneraram de forma aberrante, causando assim diminuição do movimento devido à hiperatividade muscular antagonista, rigidez, espasmos e dor. Estes juntos afetam significativamente a simetria facial, a estética e a função facial.
Embora a fisiopatologia definitiva da sincinesia ainda seja desconhecida, a teoria mais suportada descreve a má fiação neuronal (teoria da regeneração aberrante). Sugere que, após lesão do nervo facial e degeneração walleriana, axônios do núcleo facial no tronco encefálico voltam a crescer e formam conexões inadequadas com grupos musculares periféricos (por exemplo, um nervo destinado a controlar o orbicularis oris da boca conecta-se ao orbicularis oculi da boca). olho também). Isso resulta em movimentos faciais involuntários durante a expressão normal e pode afetar todos os músculos da expressão facial.
Além disso, devido ao tônus muscular facial contínuo ou hipertonicidade, este não é apenas um processo dinâmico, mas também estático. A sincinesia e a hipertonicidade podem causar assimetria facial e uma face imóvel fixa ("fácies congelada") devido à contração constante dos músculos opostos e à limitação do movimento. O resultado pode ser inestético: os olhos podem parecer menores, a comissura (canto) da boca pode parecer desviada para cima e para fora, o sulco nasolabial pode parecer mais profundo, a base do nariz pode ser desviada, o queixo pode ser torcido ou com covinhas , e uma faixa pode ser vista no pescoço. Este também apresenta limitações funcionais, como dificuldades de articulação, morder o lábio/bochecha, obstrução nasal, competência oral incompleta com salivação, lacrimejamento (epífora) e no controle das expressões faciais. Os pacientes percebem dor, aperto, movimento facial fraco e dificuldade em expressar emoções, perda do sorriso e constrangimento. Essas limitações diminuem a confiança e, por fim, a qualidade de vida do paciente.
Nosso estudo pretende examinar especificamente a sincinesia periocular com hipertonicidade do músculo orbicular do olho resultando em blefaroptose adquirida ao longo do tempo (i.e. queda da pálpebra). A sincinesia periocular é o fechamento parcial do olho devido à contração inapropriada do músculo orbicular do olho durante outro movimento facial. A hipertonicidade do músculo orbicular dos olhos resulta no estreitamento estático da fissura palpebral (blefaroptose adquirida) e pode causar obstrução visual, assimetria e uma aparência envelhecida no olho afetado e pode ocorrer com movimento dinâmico e tônus estático (hipercinesia).
Este distúrbio do movimento facial não tem cura. Os tratamentos visam melhorar a simetria facial, diminuir o aperto/dor, melhorar a função e melhorar a qualidade de vida. Isso inclui terapia facial, injeções de quimiodeservação com neurotoxinas e uma variedade de cirurgias. Os pacientes requerem terapia multimodal. Nenhum desses tratamentos aborda adequadamente a blefaroptose adquirida da hipercinesia e sincinesia crônicas.
A oximetazolina foi inicialmente desenvolvida em 1961. É um simpatomimético direto, ligando-se diretamente aos receptores alfa-1 e alfa-2. Atualmente, é utilizado como descongestionante nasal, no tratamento de epistaxe e como tratamento tópico para rosácea. Anteriormente, uma formulação oftálmica era usada para tratar vermelhidão e irritação ocular, pois é aprovada pela FDA para o tratamento de blefaroptose adquirida. No entanto, esta linha de produtos foi descontinuada quando, em julho de 2020, a oximetazolina recebeu a aprovação da Food and Drug Administration para o tratamento de blefaroptose cosmética.
No tratamento da blefaroptose, a oximetazolina atua no músculo tarsal superior, o músculo de Müller, para elevar a pálpebra. O músculo tarsal superior é um músculo inervado simpaticamente que é parcialmente responsável pela elevação da pálpebra. 5 Estudos cosméticos anteriores demonstraram que a oximetazolina pode servir como adjuvante da toxina botulínica em pacientes com blefaroptose adquirida. No entanto, nenhum estudo foi realizado avaliando a eficácia da oximetazolina como adjuvante da toxina botulínica em pacientes com blefaroptose adquirida secundária a hipertonicidade e sincinesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Diagnóstico primário de paralisia facial não flácida (síndrome de regeneração aberrante) e blefaroptose adquirida.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes em uso de glicosídeos cardíacos
- Pacientes em uso de inibidores da MAO
- Pacientes com glaucoma de ângulo fechado
- Pacientes que apresentam abertura ocular assimétrica devido a fraqueza (p. lagoftalmo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oximetazolina 0,1% gotas oftálmicas
Os pacientes usarão uma vez ao dia no olho afetado.
As gotas são fornecidas em frascos de uso único.
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A oximetazolina foi inicialmente desenvolvida em 1961. É um simpatomimético direto, ligando-se diretamente aos receptores alfa-1 e alfa-2. Atualmente, é utilizado como descongestionante nasal, no tratamento de epistaxe e como tratamento tópico para rosácea. Anteriormente, uma formulação oftálmica era usada para tratar vermelhidão e irritação ocular, pois é aprovada pela FDA para o tratamento de blefaroptose adquirida. No entanto, esta linha de produtos foi descontinuada quando, em julho de 2020, a oximetazolina recebeu a aprovação da Food and Drug Administration para o tratamento de blefaroptose cosmética. No tratamento da blefaroptose, a oximetazolina atua no músculo tarsal superior, o músculo de Müller, para elevar a pálpebra. O músculo tarsal superior é um músculo inervado simpaticamente que é parcialmente responsável pela elevação da pálpebra. Estudos cosméticos anteriores demonstraram que a oximetazolina pode servir como adjuvante da toxina botulínica em pacientes com blefaroptose adquirida.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gotas lubrificantes sem conservantes
Os pacientes usarão uma vez ao dia no olho afetado.
As gotas são fornecidas em frascos de uso único.
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Gota lubrificante oftálmica de venda livre.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da linha de base até o final do estudo no Sunnybrook Grading Score
Prazo: 6 meses
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Medida de resultado classificada pelo médico
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6 meses
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Diferença da linha de base até o final do estudo Questionário de Avaliação de Sincinese
Prazo: 6 meses
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Medida de resultado relatada pelo paciente
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6 meses
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Diferença da linha de base até o final do estudo no Índice de Incapacidade Facial
Prazo: 6 meses
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Medida de qualidade de vida específica da doença
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no MRD-1 desde o início até quando a medicação está sendo usada
Prazo: 6 meses
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Avaliação objetiva da posição da pálpebra em relação ao reflexo pupilar à luz conforme medido pelo clínico
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6 meses
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Diferença na altura palpebral da linha de base até quando a medicação está sendo usada
Prazo: 6 meses
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Largura da abertura ocular da pálpebra superior à inferior
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Discinesias
- Doenças das pálpebras
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipercinesia
- Paralisia facial
- Blefaroptose
- Sincinese
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00022691 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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