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Gotas de oximetazolina para blefaroptose adquirida de sincinese

5 de março de 2026 atualizado por: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center

Avaliação da Oximetazolina Oftálmica como Tratamento Adjunto para Blefaroptose Adquirida Devido à Sincinesia Periocular.

Após um episódio de paralisia facial, à medida que os nervos se recuperam, eles se regeneram de forma aberrante e enviam ramificações adicionais para os músculos incorretos, além do músculo pretendido. Isso leva ao que é conhecido como Síndrome de Regeneração Aberrante, Sincinesia Pós-paralisia ou Paralisia Facial Não Flácida. É caracterizada por má simetria e função facial, músculos faciais hipertônicos em repouso e movimentos faciais anormais. Uma sequela é a blefaroptose adquirida, causando uma abertura ocular menor, obstrução do campo visual, deformidade cosmética e espasmos perioculares anormais. Este estudo tem como objetivo avaliar um medicamento aprovado pela FDA para blefaroptose adquirida devido a sincinesia/hipercinesia como adjuvante ao tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em termos gerais, a sincinesia é uma condição neuromuscular na qual a contração muscular voluntária causa contração involuntária simultânea de outros grupos musculares, por exemplo. franzir os lábios causa o fechamento involuntário do olho. É uma sequela comum da paralisia do nervo facial com 55% ou mais dos pacientes relatando movimento facial sincinético. 2 Além disso, os pacientes podem desenvolver hipercinesia devido ao disparo contínuo de nervos que se regeneraram de forma aberrante, causando assim diminuição do movimento devido à hiperatividade muscular antagonista, rigidez, espasmos e dor. Estes juntos afetam significativamente a simetria facial, a estética e a função facial.

Embora a fisiopatologia definitiva da sincinesia ainda seja desconhecida, a teoria mais suportada descreve a má fiação neuronal (teoria da regeneração aberrante). Sugere que, após lesão do nervo facial e degeneração walleriana, axônios do núcleo facial no tronco encefálico voltam a crescer e formam conexões inadequadas com grupos musculares periféricos (por exemplo, um nervo destinado a controlar o orbicularis oris da boca conecta-se ao orbicularis oculi da boca). olho também). Isso resulta em movimentos faciais involuntários durante a expressão normal e pode afetar todos os músculos da expressão facial.

Além disso, devido ao tônus ​​muscular facial contínuo ou hipertonicidade, este não é apenas um processo dinâmico, mas também estático. A sincinesia e a hipertonicidade podem causar assimetria facial e uma face imóvel fixa ("fácies congelada") devido à contração constante dos músculos opostos e à limitação do movimento. O resultado pode ser inestético: os olhos podem parecer menores, a comissura (canto) da boca pode parecer desviada para cima e para fora, o sulco nasolabial pode parecer mais profundo, a base do nariz pode ser desviada, o queixo pode ser torcido ou com covinhas , e uma faixa pode ser vista no pescoço. Este também apresenta limitações funcionais, como dificuldades de articulação, morder o lábio/bochecha, obstrução nasal, competência oral incompleta com salivação, lacrimejamento (epífora) e no controle das expressões faciais. Os pacientes percebem dor, aperto, movimento facial fraco e dificuldade em expressar emoções, perda do sorriso e constrangimento. Essas limitações diminuem a confiança e, por fim, a qualidade de vida do paciente.

Nosso estudo pretende examinar especificamente a sincinesia periocular com hipertonicidade do músculo orbicular do olho resultando em blefaroptose adquirida ao longo do tempo (i.e. queda da pálpebra). A sincinesia periocular é o fechamento parcial do olho devido à contração inapropriada do músculo orbicular do olho durante outro movimento facial. A hipertonicidade do músculo orbicular dos olhos resulta no estreitamento estático da fissura palpebral (blefaroptose adquirida) e pode causar obstrução visual, assimetria e uma aparência envelhecida no olho afetado e pode ocorrer com movimento dinâmico e tônus ​​estático (hipercinesia).

Este distúrbio do movimento facial não tem cura. Os tratamentos visam melhorar a simetria facial, diminuir o aperto/dor, melhorar a função e melhorar a qualidade de vida. Isso inclui terapia facial, injeções de quimiodeservação com neurotoxinas e uma variedade de cirurgias. Os pacientes requerem terapia multimodal. Nenhum desses tratamentos aborda adequadamente a blefaroptose adquirida da hipercinesia e sincinesia crônicas.

A oximetazolina foi inicialmente desenvolvida em 1961. É um simpatomimético direto, ligando-se diretamente aos receptores alfa-1 e alfa-2. Atualmente, é utilizado como descongestionante nasal, no tratamento de epistaxe e como tratamento tópico para rosácea. Anteriormente, uma formulação oftálmica era usada para tratar vermelhidão e irritação ocular, pois é aprovada pela FDA para o tratamento de blefaroptose adquirida. No entanto, esta linha de produtos foi descontinuada quando, em julho de 2020, a oximetazolina recebeu a aprovação da Food and Drug Administration para o tratamento de blefaroptose cosmética.

No tratamento da blefaroptose, a oximetazolina atua no músculo tarsal superior, o músculo de Müller, para elevar a pálpebra. O músculo tarsal superior é um músculo inervado simpaticamente que é parcialmente responsável pela elevação da pálpebra. 5 Estudos cosméticos anteriores demonstraram que a oximetazolina pode servir como adjuvante da toxina botulínica em pacientes com blefaroptose adquirida. No entanto, nenhum estudo foi realizado avaliando a eficácia da oximetazolina como adjuvante da toxina botulínica em pacientes com blefaroptose adquirida secundária a hipertonicidade e sincinesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos
  2. Diagnóstico primário de paralisia facial não flácida (síndrome de regeneração aberrante) e blefaroptose adquirida.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos
  2. Pacientes em uso de glicosídeos cardíacos
  3. Pacientes em uso de inibidores da MAO
  4. Pacientes com glaucoma de ângulo fechado
  5. Pacientes que apresentam abertura ocular assimétrica devido a fraqueza (p. lagoftalmo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oximetazolina 0,1% gotas oftálmicas
Os pacientes usarão uma vez ao dia no olho afetado. As gotas são fornecidas em frascos de uso único.

A oximetazolina foi inicialmente desenvolvida em 1961. É um simpatomimético direto, ligando-se diretamente aos receptores alfa-1 e alfa-2. Atualmente, é utilizado como descongestionante nasal, no tratamento de epistaxe e como tratamento tópico para rosácea. Anteriormente, uma formulação oftálmica era usada para tratar vermelhidão e irritação ocular, pois é aprovada pela FDA para o tratamento de blefaroptose adquirida. No entanto, esta linha de produtos foi descontinuada quando, em julho de 2020, a oximetazolina recebeu a aprovação da Food and Drug Administration para o tratamento de blefaroptose cosmética.

No tratamento da blefaroptose, a oximetazolina atua no músculo tarsal superior, o músculo de Müller, para elevar a pálpebra. O músculo tarsal superior é um músculo inervado simpaticamente que é parcialmente responsável pela elevação da pálpebra. Estudos cosméticos anteriores demonstraram que a oximetazolina pode servir como adjuvante da toxina botulínica em pacientes com blefaroptose adquirida.

Outros nomes:
  • Upneeq
Comparador de Placebo: Gotas lubrificantes sem conservantes
Os pacientes usarão uma vez ao dia no olho afetado. As gotas são fornecidas em frascos de uso único.
Gota lubrificante oftálmica de venda livre.
Outros nomes:
  • acalmar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da linha de base até o final do estudo no Sunnybrook Grading Score
Prazo: 6 meses
Medida de resultado classificada pelo médico
6 meses
Diferença da linha de base até o final do estudo Questionário de Avaliação de Sincinese
Prazo: 6 meses
Medida de resultado relatada pelo paciente
6 meses
Diferença da linha de base até o final do estudo no Índice de Incapacidade Facial
Prazo: 6 meses
Medida de qualidade de vida específica da doença
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no MRD-1 desde o início até quando a medicação está sendo usada
Prazo: 6 meses
Avaliação objetiva da posição da pálpebra em relação ao reflexo pupilar à luz conforme medido pelo clínico
6 meses
Diferença na altura palpebral da linha de base até quando a medicação está sendo usada
Prazo: 6 meses
Largura da abertura ocular da pálpebra superior à inferior
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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