- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05945615
Gotas de oximetazolina para la blefaroptosis adquirida por sinquinesis
Evaluación de la oximetazolina oftálmica como tratamiento complementario para la blefaroptosis adquirida por sincinesia periocular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En términos generales, la sincinesia es una afección neuromuscular en la que la contracción muscular voluntaria provoca la contracción involuntaria simultánea de otros grupos musculares, p. fruncir los labios provoca el cierre involuntario del ojo. Es una secuela común de la parálisis del nervio facial con el 55% o más de los pacientes que informan movimiento facial sincinético. 2 Además, los pacientes pueden desarrollar hipercinesia debido a la activación continua de los nervios que se han regenerado de forma anómala, lo que provoca una disminución del movimiento debido a la hiperactividad de los músculos antagónicos, la tensión, los espasmos y el dolor. Estos juntos afectan significativamente la simetría facial, la estética y la función facial.
Si bien aún se desconoce la fisiopatología definitiva de la sincinesia, la teoría más respaldada describe el cableado neuronal incorrecto (teoría de la regeneración aberrante). Sugiere que después de la lesión del nervio facial y la degeneración walleriana, los axones del núcleo facial en el tronco del encéfalo vuelven a crecer y forman conexiones inapropiadas con grupos de músculos periféricos (p. ojo también). Esto da como resultado movimientos faciales involuntarios durante la expresión normal y puede afectar todos los músculos de la expresión facial.
Además, debido al continuo tono muscular facial o hipertonicidad, este no es solo un proceso dinámico, sino también estático. La sincinesia y la hipertonicidad pueden causar asimetría facial y una cara inmóvil fija ("cara congelada") debido a que los músculos opuestos se contraen constantemente y limitan el movimiento. El resultado puede ser antiestético: los ojos pueden verse más pequeños, la comisura (comisura) de la boca puede verse desviada hacia arriba y hacia afuera, el pliegue nasolabial puede verse más profundo, la base de la nariz puede estar desviada, el mentón puede estar torcido o con hoyuelos , y se puede ver una banda en el cuello. Este también presenta limitaciones funcionales, como dificultades en la articulación, mordedura de labio/mejilla, obstrucción nasal, competencia oral incompleta con babeo, lagrimeo (epífora) y en el control de las expresiones faciales. Los pacientes notan dolor, tirantez, movimientos faciales deficientes y dificultad para expresar emociones, pérdida de la sonrisa y vergüenza. Estas limitaciones disminuyen la confianza y, en última instancia, la calidad de vida del paciente.
Nuestro estudio tiene la intención de observar específicamente la sincinesia periocular con hipertonicidad del músculo orbicularis oculi que resulta en blefaroptosis adquirida con el tiempo (es decir, caída del párpado). La sincinesia periocular es el cierre parcial del ojo debido a la contracción inapropiada del músculo orbicularis oculi durante otro movimiento facial. La hipertonicidad del músculo orbicularis oculi da como resultado el estrechamiento estático de la fisura palpebral (blefaroptosis adquirida) y puede causar obstrucción visual, asimetría y una apariencia envejecida en el ojo afectado y puede ocurrir tanto con el movimiento dinámico como con el tono estático (hipercinesia).
Este trastorno del movimiento facial no tiene cura. Los tratamientos están destinados a mejorar la simetría facial, disminuir la tensión/dolor, mejorar la función y mejorar la calidad de vida. Estos incluyen terapia facial, inyecciones de quimiodenervación con neurotoxinas y una variedad de cirugías. Los pacientes requieren terapia multimodal. Ninguno de estos tratamientos aborda adecuadamente la blefaroptosis adquirida por hipercinesia y sincinesia crónicas.
La oximetazolina se desarrolló inicialmente en 1961. Es un simpaticomimético directo, que se une directamente a los receptores alfa-1 y alfa-2. Actualmente, se utiliza como descongestionante nasal, en el tratamiento de la epistaxis y como tratamiento tópico para la rosácea. Anteriormente, se usaba una formulación oftálmica para tratar el enrojecimiento y la irritación de los ojos, ya que está aprobada por la FDA para el tratamiento de la blefaroptosis adquirida. Sin embargo, esta línea de productos se suspendió cuando, en julio de 2020, la oximetazolina recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de la blefaroptosis cosmética.
En el tratamiento de la blefaroptosis, la oximetazolina actúa sobre el músculo tarsal superior, el músculo de Müller, para elevar el párpado. El músculo tarsal superior es un músculo inervado simpáticamente que es parcialmente responsable de elevar el párpado. 5 Estudios cosméticos previos han demostrado que la oximetazolina puede servir como complemento de la toxina botulínica en pacientes con blefaroptosis adquirida. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio que evalúe la eficacia de la oximetazolina como complemento de la toxina botulínica en pacientes con blefaroptosis adquirida secundaria a hipertonicidad y sincinesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico primario de parálisis facial no flácida (síndrome de regeneración aberrante) y blefaroptosis adquirida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con glucósidos cardíacos
- Pacientes en inhibidores de la MAO
- Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado
- Los pacientes que experimentan una apertura asimétrica de los ojos debido a la debilidad (p. lagoftalmos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gotas oftálmicas de oximetazolina al 0,1%
Los pacientes lo usarán una vez al día en el ojo afectado.
Las gotas se proporcionan en viales de un solo uso.
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La oximetazolina se desarrolló inicialmente en 1961. Es un simpaticomimético directo, que se une directamente a los receptores alfa-1 y alfa-2. Actualmente, se utiliza como descongestionante nasal, en el tratamiento de la epistaxis y como tratamiento tópico para la rosácea. Anteriormente, se usaba una formulación oftálmica para tratar el enrojecimiento y la irritación de los ojos, ya que está aprobada por la FDA para el tratamiento de la blefaroptosis adquirida. Sin embargo, esta línea de productos se suspendió cuando, en julio de 2020, la oximetazolina recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de la blefaroptosis cosmética. En el tratamiento de la blefaroptosis, la oximetazolina actúa sobre el músculo tarsal superior, el músculo de Müller, para elevar el párpado. El músculo tarsal superior es un músculo inervado simpáticamente que es parcialmente responsable de elevar el párpado. Estudios cosméticos previos han demostrado que la oximetazolina puede servir como complemento de la toxina botulínica en pacientes con blefaroptosis adquirida.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gotas lubricantes sin conservantes
Los pacientes lo usarán una vez al día en el ojo afectado.
Las gotas se proporcionan en viales de un solo uso.
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Gota lubricante oftálmica de venta libre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia desde el inicio hasta el final del estudio en Sunnybrook Grading Score
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de resultado calificada por el médico
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6 meses
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Diferencia desde el inicio hasta el final del estudio Cuestionario de evaluación Synkinesis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de resultado informada por el paciente
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6 meses
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Diferencia desde el inicio hasta el final del estudio en el índice de discapacidad facial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de calidad de vida específica de la enfermedad
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en MRD-1 desde el inicio hasta cuando se usa el medicamento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación objetiva de la posición del párpado en relación con el reflejo de luz pupilar medido por el médico
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6 meses
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Diferencia en la altura palpebral desde el inicio hasta cuando se usa la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ancho de la apertura ocular desde el párpado superior al inferior
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Discinesias
- Enfermedades de los párpados
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipercinesia
- Parálisis facial
- Blefaroptosis
- Sincinesia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00022691 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .