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Gouttes d'oxymétazoline pour la blépharoptose acquise par synkinésie

5 mars 2026 mis à jour par: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center

Évaluation de l'oxymétazoline ophtalmique en tant que traitement d'appoint de la blépharoptose acquise due à une synkinésie périoculaire.

Après un épisode de paralysie faciale, à mesure que les nerfs se rétablissent, ils se régénèrent de manière aberrante et envoient des branches supplémentaires aux muscles incorrects en plus du muscle visé. Cela conduit à ce que l'on appelle le syndrome de régénération aberrante, la synkinésie post-paralysie ou la paralysie faciale non flasque. Elle se caractérise par une symétrie et une fonction faciales médiocres, des muscles faciaux hypertoniques au repos et des mouvements faciaux anormaux. Une séquelle est une blépharoptose acquise provoquant une ouverture oculaire plus petite, une obstruction du champ visuel, une déformation esthétique et des spasmes périoculaires anormaux. Cette étude vise à évaluer un médicament approuvé par la FDA pour la blépharoptose acquise due à une synkinésie/hyperkinésie en complément du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De manière générale, la syncinésie est une affection neuromusculaire dans laquelle la contraction musculaire volontaire provoque une contraction involontaire simultanée d'autres groupes musculaires, par ex. le pincement des lèvres provoque la fermeture involontaire de l'œil. Il s'agit d'une séquelle courante de la paralysie du nerf facial, 55 % ou plus des patients signalant des mouvements faciaux syncinétiques. 2 De plus, les patients peuvent développer une hyperkinésie en raison de l'activation continue des nerfs qui se sont régénérés de manière aberrante, entraînant ainsi une diminution des mouvements en raison de l'hyperactivité musculaire antagoniste, de l'oppression, des spasmes et de la douleur. Ensemble, ces facteurs affectent de manière significative la symétrie faciale, l'esthétique et la fonction faciale.

Bien que la physiopathologie définitive de la synkinésie soit encore inconnue, la théorie la plus soutenue décrit le mauvais câblage neuronal (théorie de la régénération aberrante). Cela suggère qu'à la suite d'une lésion du nerf facial et d'une dégénérescence wallérienne, les axones du noyau facial du tronc cérébral repoussent et forment des connexions inappropriées avec les groupes musculaires périphériques (par exemple, un nerf destiné à contrôler l'orbiculaire de la bouche se connecte à l'orbiculaire de l'œil de la yeux aussi). Cela se traduit par des mouvements faciaux involontaires pendant l'expression normale et peut affecter tous les muscles de l'expression faciale.

De plus, en raison du tonus musculaire facial continu ou de l'hypertonicité, ce n'est pas seulement un processus dynamique, mais aussi statique. La syncinésie et l'hypertonicité peuvent provoquer une asymétrie faciale et un visage fixe et immobile ("faciès gelé") en raison des muscles opposés qui se contractent constamment et limitent les mouvements. Le résultat peut être inesthétique : les yeux peuvent paraître plus petits, la commissure (coin) de la bouche peut sembler déviée vers le haut et vers l'extérieur, le sillon nasogénien peut sembler plus profond, la base du nez peut être déviée, le menton peut être tordu ou capitonné , et une bande peut être vue dans le cou. Cela présente également des limitations fonctionnelles, telles que des difficultés d'articulation, des morsures de la lèvre/joue, une obstruction nasale, une compétence orale incomplète avec bave, larmoiement (épiphora) et dans le contrôle des expressions faciales. Les patients remarquent des douleurs, des tiraillements, des mouvements faciaux médiocres et des difficultés à exprimer leurs émotions, une perte de sourire et de la gêne. Ces limitations diminuent la confiance et finalement la qualité de vie du patient.

Notre étude vise à examiner spécifiquement la synkinésie périoculaire avec hypertonicité du muscle orbiculaire des yeux entraînant une blépharoptose acquise au fil du temps (c.-à-d. paupière tombante). La syncinésie périoculaire est une fermeture partielle de l'œil due à une contraction inappropriée du muscle orbiculaire de l'œil lors d'autres mouvements faciaux. L'hypertonicité du muscle orbicularis oculi entraîne le rétrécissement statique de la fissure palpébrale (blépharoptose acquise) et peut provoquer une obstruction visuelle, une asymétrie et un aspect vieilli de l'œil affecté et peut survenir à la fois avec un mouvement dynamique et un tonus statique (hyperkinésie).

Ce trouble des mouvements faciaux est incurable. Les traitements visent à améliorer la symétrie faciale, à diminuer la tension/la douleur, à améliorer la fonction et à améliorer la qualité de vie. Ceux-ci comprennent la thérapie faciale, les injections de chimiodénervation avec des neurotoxines et une variété de chirurgies. Les patients ont besoin d'une thérapie multimodale. Aucun de ces traitements ne traite adéquatement la blépharoptose acquise par hyperkinésie et syncinésie chroniques.

L'oxymétazoline a été initialement développée en 1961. C'est un sympathomimétique direct, se liant directement aux récepteurs alpha-1 et alpha-2. Actuellement, il est utilisé comme décongestionnant nasal, dans le traitement de l'épistaxis et comme traitement topique de la rosacée. Auparavant, une formulation ophtalmique était utilisée pour traiter la rougeur et l'irritation des yeux, car elle est approuvée par la FDA pour le traitement de la blépharoptose acquise. Cependant, cette gamme de produits a été abandonnée lorsqu'en juillet 2020, l'oxymétazoline a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration pour le traitement de la blépharoptose cosmétique.

Dans le traitement de la blépharoptose, l'oxymétazoline agit sur le muscle tarsien supérieur, le muscle de Müller, pour élever la paupière. Le muscle tarsien supérieur est un muscle innervé sympathiquement qui est partiellement responsable de l'élévation de la paupière. 5 Des études cosmétiques antérieures ont montré que l'oxymétazoline peut servir de complément à la toxine botulique chez les patients atteints de blépharoptose acquise. Cependant, aucune étude n'a été réalisée évaluant l'efficacité de l'oxymétazoline en complément de la toxine botulique chez les patients atteints de blépharoptose acquise secondaire à une hypertonicité et à une syncinésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. Diagnostic principal de paralysie faciale non flasque (syndrome de régénération aberrante) et de blépharoptose acquise.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Patients sous glycosides cardiaques
  3. Patients sous IMAO
  4. Patients atteints de glaucome à angle fermé
  5. Les patients qui présentent une ouverture asymétrique des yeux due à une faiblesse (par ex. lagophtalmie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxymétazoline 0,1% gouttes ophtalmiques
Les patients utiliseront une fois par jour dans l'œil affecté. Les gouttes sont fournies dans des flacons à usage unique.

L'oxymétazoline a été initialement développée en 1961. C'est un sympathomimétique direct, se liant directement aux récepteurs alpha-1 et alpha-2. Actuellement, il est utilisé comme décongestionnant nasal, dans le traitement de l'épistaxis et comme traitement topique de la rosacée. Auparavant, une formulation ophtalmique était utilisée pour traiter la rougeur et l'irritation des yeux, car elle est approuvée par la FDA pour le traitement de la blépharoptose acquise. Cependant, cette gamme de produits a été abandonnée lorsqu'en juillet 2020, l'oxymétazoline a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration pour le traitement de la blépharoptose cosmétique.

Dans le traitement de la blépharoptose, l'oxymétazoline agit sur le muscle tarsien supérieur, le muscle de Müller, pour élever la paupière. Le muscle tarsien supérieur est un muscle innervé sympathiquement qui est partiellement responsable de l'élévation de la paupière. Des études cosmétiques antérieures ont montré que l'oxymétazoline peut servir de complément à la toxine botulique chez les patients atteints de blépharoptose acquise.

Autres noms:
  • Upneeq
Comparateur placebo: Gouttes lubrifiantes sans conservateur
Les patients utiliseront une fois par jour dans l'œil affecté. Les gouttes sont fournies dans des flacons à usage unique.
Goutte lubrifiante ophtalmique en vente libre.
Autres noms:
  • apaiser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le départ et la fin de l'étude dans le Sunnybrook Grading Score
Délai: 6 mois
Mesure des résultats évaluée par le clinicien
6 mois
Différence entre le début et la fin de l'étude Synkinésie Questionnaire d'évaluation
Délai: 6 mois
Mesure de résultat rapportée par le patient
6 mois
Différence entre le départ et la fin de l'étude dans l'indice d'incapacité faciale
Délai: 6 mois
Mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de MRD-1 entre le départ et le moment où le médicament est utilisé
Délai: 6 mois
Évaluation objective de la position des paupières par rapport au réflexe lumineux pupillaire tel que mesuré par le clinicien
6 mois
Différence de hauteur palpébrale entre la ligne de base et le moment où le médicament est utilisé
Délai: 6 mois
Largeur de l'ouverture oculaire de la paupière supérieure à la paupière inférieure
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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