- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05945615
Gouttes d'oxymétazoline pour la blépharoptose acquise par synkinésie
Évaluation de l'oxymétazoline ophtalmique en tant que traitement d'appoint de la blépharoptose acquise due à une synkinésie périoculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De manière générale, la syncinésie est une affection neuromusculaire dans laquelle la contraction musculaire volontaire provoque une contraction involontaire simultanée d'autres groupes musculaires, par ex. le pincement des lèvres provoque la fermeture involontaire de l'œil. Il s'agit d'une séquelle courante de la paralysie du nerf facial, 55 % ou plus des patients signalant des mouvements faciaux syncinétiques. 2 De plus, les patients peuvent développer une hyperkinésie en raison de l'activation continue des nerfs qui se sont régénérés de manière aberrante, entraînant ainsi une diminution des mouvements en raison de l'hyperactivité musculaire antagoniste, de l'oppression, des spasmes et de la douleur. Ensemble, ces facteurs affectent de manière significative la symétrie faciale, l'esthétique et la fonction faciale.
Bien que la physiopathologie définitive de la synkinésie soit encore inconnue, la théorie la plus soutenue décrit le mauvais câblage neuronal (théorie de la régénération aberrante). Cela suggère qu'à la suite d'une lésion du nerf facial et d'une dégénérescence wallérienne, les axones du noyau facial du tronc cérébral repoussent et forment des connexions inappropriées avec les groupes musculaires périphériques (par exemple, un nerf destiné à contrôler l'orbiculaire de la bouche se connecte à l'orbiculaire de l'œil de la yeux aussi). Cela se traduit par des mouvements faciaux involontaires pendant l'expression normale et peut affecter tous les muscles de l'expression faciale.
De plus, en raison du tonus musculaire facial continu ou de l'hypertonicité, ce n'est pas seulement un processus dynamique, mais aussi statique. La syncinésie et l'hypertonicité peuvent provoquer une asymétrie faciale et un visage fixe et immobile ("faciès gelé") en raison des muscles opposés qui se contractent constamment et limitent les mouvements. Le résultat peut être inesthétique : les yeux peuvent paraître plus petits, la commissure (coin) de la bouche peut sembler déviée vers le haut et vers l'extérieur, le sillon nasogénien peut sembler plus profond, la base du nez peut être déviée, le menton peut être tordu ou capitonné , et une bande peut être vue dans le cou. Cela présente également des limitations fonctionnelles, telles que des difficultés d'articulation, des morsures de la lèvre/joue, une obstruction nasale, une compétence orale incomplète avec bave, larmoiement (épiphora) et dans le contrôle des expressions faciales. Les patients remarquent des douleurs, des tiraillements, des mouvements faciaux médiocres et des difficultés à exprimer leurs émotions, une perte de sourire et de la gêne. Ces limitations diminuent la confiance et finalement la qualité de vie du patient.
Notre étude vise à examiner spécifiquement la synkinésie périoculaire avec hypertonicité du muscle orbiculaire des yeux entraînant une blépharoptose acquise au fil du temps (c.-à-d. paupière tombante). La syncinésie périoculaire est une fermeture partielle de l'œil due à une contraction inappropriée du muscle orbiculaire de l'œil lors d'autres mouvements faciaux. L'hypertonicité du muscle orbicularis oculi entraîne le rétrécissement statique de la fissure palpébrale (blépharoptose acquise) et peut provoquer une obstruction visuelle, une asymétrie et un aspect vieilli de l'œil affecté et peut survenir à la fois avec un mouvement dynamique et un tonus statique (hyperkinésie).
Ce trouble des mouvements faciaux est incurable. Les traitements visent à améliorer la symétrie faciale, à diminuer la tension/la douleur, à améliorer la fonction et à améliorer la qualité de vie. Ceux-ci comprennent la thérapie faciale, les injections de chimiodénervation avec des neurotoxines et une variété de chirurgies. Les patients ont besoin d'une thérapie multimodale. Aucun de ces traitements ne traite adéquatement la blépharoptose acquise par hyperkinésie et syncinésie chroniques.
L'oxymétazoline a été initialement développée en 1961. C'est un sympathomimétique direct, se liant directement aux récepteurs alpha-1 et alpha-2. Actuellement, il est utilisé comme décongestionnant nasal, dans le traitement de l'épistaxis et comme traitement topique de la rosacée. Auparavant, une formulation ophtalmique était utilisée pour traiter la rougeur et l'irritation des yeux, car elle est approuvée par la FDA pour le traitement de la blépharoptose acquise. Cependant, cette gamme de produits a été abandonnée lorsqu'en juillet 2020, l'oxymétazoline a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration pour le traitement de la blépharoptose cosmétique.
Dans le traitement de la blépharoptose, l'oxymétazoline agit sur le muscle tarsien supérieur, le muscle de Müller, pour élever la paupière. Le muscle tarsien supérieur est un muscle innervé sympathiquement qui est partiellement responsable de l'élévation de la paupière. 5 Des études cosmétiques antérieures ont montré que l'oxymétazoline peut servir de complément à la toxine botulique chez les patients atteints de blépharoptose acquise. Cependant, aucune étude n'a été réalisée évaluant l'efficacité de l'oxymétazoline en complément de la toxine botulique chez les patients atteints de blépharoptose acquise secondaire à une hypertonicité et à une syncinésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Diagnostic principal de paralysie faciale non flasque (syndrome de régénération aberrante) et de blépharoptose acquise.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients sous glycosides cardiaques
- Patients sous IMAO
- Patients atteints de glaucome à angle fermé
- Les patients qui présentent une ouverture asymétrique des yeux due à une faiblesse (par ex. lagophtalmie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxymétazoline 0,1% gouttes ophtalmiques
Les patients utiliseront une fois par jour dans l'œil affecté.
Les gouttes sont fournies dans des flacons à usage unique.
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L'oxymétazoline a été initialement développée en 1961. C'est un sympathomimétique direct, se liant directement aux récepteurs alpha-1 et alpha-2. Actuellement, il est utilisé comme décongestionnant nasal, dans le traitement de l'épistaxis et comme traitement topique de la rosacée. Auparavant, une formulation ophtalmique était utilisée pour traiter la rougeur et l'irritation des yeux, car elle est approuvée par la FDA pour le traitement de la blépharoptose acquise. Cependant, cette gamme de produits a été abandonnée lorsqu'en juillet 2020, l'oxymétazoline a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration pour le traitement de la blépharoptose cosmétique. Dans le traitement de la blépharoptose, l'oxymétazoline agit sur le muscle tarsien supérieur, le muscle de Müller, pour élever la paupière. Le muscle tarsien supérieur est un muscle innervé sympathiquement qui est partiellement responsable de l'élévation de la paupière. Des études cosmétiques antérieures ont montré que l'oxymétazoline peut servir de complément à la toxine botulique chez les patients atteints de blépharoptose acquise.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gouttes lubrifiantes sans conservateur
Les patients utiliseront une fois par jour dans l'œil affecté.
Les gouttes sont fournies dans des flacons à usage unique.
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Goutte lubrifiante ophtalmique en vente libre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre le départ et la fin de l'étude dans le Sunnybrook Grading Score
Délai: 6 mois
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Mesure des résultats évaluée par le clinicien
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6 mois
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Différence entre le début et la fin de l'étude Synkinésie Questionnaire d'évaluation
Délai: 6 mois
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Mesure de résultat rapportée par le patient
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6 mois
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Différence entre le départ et la fin de l'étude dans l'indice d'incapacité faciale
Délai: 6 mois
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Mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de MRD-1 entre le départ et le moment où le médicament est utilisé
Délai: 6 mois
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Évaluation objective de la position des paupières par rapport au réflexe lumineux pupillaire tel que mesuré par le clinicien
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6 mois
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Différence de hauteur palpébrale entre la ligne de base et le moment où le médicament est utilisé
Délai: 6 mois
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Largeur de l'ouverture oculaire de la paupière supérieure à la paupière inférieure
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Dyskinésies
- Maladies des paupières
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hyperkinésie
- Paralysie faciale
- Blépharoptose
- Syncinésie
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00022691 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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