- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05945615
Gocce di ossimetazolina per blefaroptosi acquisita da sincinesi
Valutazione dell'ossimetazolina oftalmica come trattamento aggiuntivo per la blefaroptosi acquisita a causa della sincinesi perioculare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In generale, la sincinesi è una condizione neuromuscolare in cui la contrazione muscolare volontaria provoca la contrazione involontaria simultanea di altri gruppi muscolari, ad es. stringere le labbra provoca la chiusura involontaria dell'occhio. È una sequela comune della paralisi del nervo facciale con il 55% o più dei pazienti che riferiscono movimenti facciali sincinetici. 2 Inoltre, i pazienti possono sviluppare ipercinesia a causa della continua attivazione dei nervi che si sono rigenerati in modo aberrante, causando così una diminuzione del movimento dovuta a iperattività muscolare antagonista, tensione, spasmi e dolore. Questi insieme influenzano in modo significativo la simmetria facciale, l'estetica e la funzione facciale.
Sebbene la fisiopatologia definitiva della sincinesia sia ancora sconosciuta, la teoria più supportata descrive l'errato cablaggio neuronale (teoria della rigenerazione aberrante). Suggerisce che in seguito a lesione del nervo facciale e degenerazione walleriana, gli assoni del nucleo facciale nel tronco encefalico ricrescono e formano connessioni inappropriate ai gruppi muscolari periferici (ad esempio un nervo destinato a controllare il muscolo orbicolare della bocca si collega al muscolo orbicolare della bocca anche l'occhio). Ciò si traduce in movimenti facciali involontari durante la normale espressione e può influenzare tutti i muscoli dell'espressione facciale.
Inoltre, a causa del continuo tono muscolare facciale o ipertonicità, questo non è solo un processo dinamico, ma anche statico. La sincinesi e l'ipertonicità possono causare asimmetria facciale e una faccia fissa e immobile ("facies congelata") a causa dei muscoli opposti che si contraggono costantemente e limitano il movimento. Il risultato può essere antiestetico: gli occhi possono sembrare più piccoli, la commessura (angolo) della bocca può sembrare deviata verso l'alto e verso l'esterno, la piega naso-labiale può sembrare più profonda, la base del naso può essere deviata, il mento può essere storto o con fossette , e una fascia può essere vista nel collo. Ciò presenta anche limitazioni funzionali, come difficoltà nell'articolazione, morsicatura del labbro/guancia, ostruzione nasale, competenza orale incompleta con sbavando, lacrimazione dell'occhio (epifora) e nel controllo delle espressioni facciali. I pazienti notano dolore, senso di oppressione, scarso movimento facciale e difficoltà ad esprimere le emozioni, perdita del sorriso e imbarazzo. Queste limitazioni diminuiscono la fiducia e, in ultima analisi, la qualità della vita del paziente.
Il nostro studio intende esaminare specificamente la sincinesi perioculare con ipertonicità del muscolo orbicolare dell'occhio con conseguente blefaroptosi acquisita nel tempo (es. abbassamento della palpebra). La sincinesi perioculare è la chiusura parziale dell'occhio dovuta a una contrazione inappropriata del muscolo orbicolare dell'occhio durante altri movimenti facciali. L'ipertonicità del muscolo orbicolare dell'occhio provoca il restringimento statico della fessura palpebrale (blefaroptosi acquisita) e può causare ostruzione visiva, asimmetria e un aspetto invecchiato nell'occhio affetto e può verificarsi sia con movimento dinamico che con tono statico (ipercinesia).
Questo disturbo del movimento facciale non ha cura. I trattamenti hanno lo scopo di migliorare la simmetria facciale, ridurre la tensione/dolore, migliorare la funzione e migliorare la qualità della vita. Questi includono terapia facciale, iniezioni di chemodenervazione con neurotossine e una varietà di interventi chirurgici. I pazienti richiedono una terapia multimodale. Nessuno di questi trattamenti affronta adeguatamente la blefaroptosi acquisita da ipercinesia cronica e sincinesi.
Oxymetazoline è stato inizialmente sviluppato nel 1961. È un simpaticomimetico diretto, che si lega direttamente ai recettori alfa-1 e alfa-2. Attualmente viene utilizzato come decongestionante nasale, nel trattamento dell'epistassi e come trattamento topico per la rosacea. In precedenza, una formulazione oftalmica veniva utilizzata per trattare l'arrossamento e l'irritazione degli occhi poiché è stata approvata dalla FDA per il trattamento della blefaroptosi acquisita. Tuttavia, questa linea di prodotti è stata interrotta quando nel luglio del 2020 l'ossimetazolina ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration per il trattamento della blefaroptosi cosmetica.
Nel trattamento della blefaroptosi, l'ossimetazolina agisce sul muscolo tarsale superiore, il muscolo di Müller, per elevare la palpebra. Il muscolo tarsale superiore è un muscolo innervato dal simpatico che è parzialmente responsabile dell'innalzamento della palpebra. 5 Precedenti studi cosmetici hanno dimostrato che l'ossimetazolina può servire in aggiunta alla tossina botulinica nei pazienti con blefaroptosi acquisita. Tuttavia, nessuno studio è stato condotto per valutare l'efficacia dell'ossimetazolina in aggiunta alla tossina botulinica in pazienti con blefaroptosi acquisita secondaria a ipertonicità e sincinesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Diagnosi primaria di paralisi facciale non flaccida (sindrome da rigenerazione aberrante) e blefaroptosi acquisita.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con glicosidi cardiaci
- Pazienti con inibitori MAO
- Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
- Pazienti che sperimentano un'apertura asimmetrica degli occhi a causa di debolezza (ad es. lagoftalmo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossimetazolina 0,1% gocce oftalmiche
I pazienti useranno una volta al giorno nell'occhio affetto.
Le gocce sono fornite in flaconcini monouso.
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Oxymetazoline è stato inizialmente sviluppato nel 1961. È un simpaticomimetico diretto, che si lega direttamente ai recettori alfa-1 e alfa-2. Attualmente viene utilizzato come decongestionante nasale, nel trattamento dell'epistassi e come trattamento topico per la rosacea. In precedenza, una formulazione oftalmica veniva utilizzata per trattare l'arrossamento e l'irritazione degli occhi poiché è stata approvata dalla FDA per il trattamento della blefaroptosi acquisita. Tuttavia, questa linea di prodotti è stata interrotta quando nel luglio del 2020 l'ossimetazolina ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration per il trattamento della blefaroptosi cosmetica. Nel trattamento della blefaroptosi, l'ossimetazolina agisce sul muscolo tarsale superiore, il muscolo di Müller, per elevare la palpebra. Il muscolo tarsale superiore è un muscolo innervato dal simpatico che è parzialmente responsabile dell'innalzamento della palpebra. Precedenti studi cosmetici hanno dimostrato che l'ossimetazolina può servire in aggiunta alla tossina botulinica nei pazienti con blefaroptosi acquisita.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gocce lubrificanti senza conservanti
I pazienti useranno una volta al giorno nell'occhio affetto.
Le gocce sono fornite in flaconcini monouso.
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Goccia lubrificante oftalmica da banco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza dal basale alla fine dello studio nel Sunnybrook Grading Score
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura dell'esito graduato dal medico
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6 mesi
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Differenza dal basale alla fine dello studio Synkinesis Assessment Questionnaire
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura dell'esito riportato dal paziente
|
6 mesi
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Differenza dal basale alla fine dello studio nell'indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura della qualità della vita specifica per malattia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza in MRD-1 dal basale a quando viene utilizzato il farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione obiettiva della posizione delle palpebre rispetto al riflesso della luce pupillare misurata dal medico
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6 mesi
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Differenza nell'altezza palpebrale dal basale a quando viene utilizzato il farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Larghezza dell'apertura oculare dalla palpebra superiore a quella inferiore
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Discinesia
- Malattie delle palpebre
- Paralisi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ipercinesia
- Paralisi facciale
- Blefaroptosi
- Sincinesi
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Imidazoli
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00022691 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ossimetazolina 0,1% (Pf) Oph Soln Ud
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