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Gocce di ossimetazolina per blefaroptosi acquisita da sincinesi

5 marzo 2026 aggiornato da: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center

Valutazione dell'ossimetazolina oftalmica come trattamento aggiuntivo per la blefaroptosi acquisita a causa della sincinesi perioculare.

Dopo un episodio di paralisi facciale, quando i nervi si riprendono, si rigenerano in modo anomalo e inviano rami aggiuntivi ai muscoli sbagliati oltre al muscolo previsto. Ciò porta a ciò che è noto come sindrome da rigenerazione aberrante, sincinesi post-paralisi o paralisi facciale non flaccida. È caratterizzato da scarsa simmetria e funzione facciale, muscoli facciali ipertonici a riposo e movimenti facciali anormali. Una sequela è la blefaroptosi acquisita che causa un'apertura oculare più piccola, ostruzione del campo visivo, deformità estetica e spasmi perioculari anomali. Questo studio mira a valutare un farmaco approvato dalla FDA per la blefaroptosi acquisita dovuta a sincinesi/ipercinesia in aggiunta al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In generale, la sincinesi è una condizione neuromuscolare in cui la contrazione muscolare volontaria provoca la contrazione involontaria simultanea di altri gruppi muscolari, ad es. stringere le labbra provoca la chiusura involontaria dell'occhio. È una sequela comune della paralisi del nervo facciale con il 55% o più dei pazienti che riferiscono movimenti facciali sincinetici. 2 Inoltre, i pazienti possono sviluppare ipercinesia a causa della continua attivazione dei nervi che si sono rigenerati in modo aberrante, causando così una diminuzione del movimento dovuta a iperattività muscolare antagonista, tensione, spasmi e dolore. Questi insieme influenzano in modo significativo la simmetria facciale, l'estetica e la funzione facciale.

Sebbene la fisiopatologia definitiva della sincinesia sia ancora sconosciuta, la teoria più supportata descrive l'errato cablaggio neuronale (teoria della rigenerazione aberrante). Suggerisce che in seguito a lesione del nervo facciale e degenerazione walleriana, gli assoni del nucleo facciale nel tronco encefalico ricrescono e formano connessioni inappropriate ai gruppi muscolari periferici (ad esempio un nervo destinato a controllare il muscolo orbicolare della bocca si collega al muscolo orbicolare della bocca anche l'occhio). Ciò si traduce in movimenti facciali involontari durante la normale espressione e può influenzare tutti i muscoli dell'espressione facciale.

Inoltre, a causa del continuo tono muscolare facciale o ipertonicità, questo non è solo un processo dinamico, ma anche statico. La sincinesi e l'ipertonicità possono causare asimmetria facciale e una faccia fissa e immobile ("facies congelata") a causa dei muscoli opposti che si contraggono costantemente e limitano il movimento. Il risultato può essere antiestetico: gli occhi possono sembrare più piccoli, la commessura (angolo) della bocca può sembrare deviata verso l'alto e verso l'esterno, la piega naso-labiale può sembrare più profonda, la base del naso può essere deviata, il mento può essere storto o con fossette , e una fascia può essere vista nel collo. Ciò presenta anche limitazioni funzionali, come difficoltà nell'articolazione, morsicatura del labbro/guancia, ostruzione nasale, competenza orale incompleta con sbavando, lacrimazione dell'occhio (epifora) e nel controllo delle espressioni facciali. I pazienti notano dolore, senso di oppressione, scarso movimento facciale e difficoltà ad esprimere le emozioni, perdita del sorriso e imbarazzo. Queste limitazioni diminuiscono la fiducia e, in ultima analisi, la qualità della vita del paziente.

Il nostro studio intende esaminare specificamente la sincinesi perioculare con ipertonicità del muscolo orbicolare dell'occhio con conseguente blefaroptosi acquisita nel tempo (es. abbassamento della palpebra). La sincinesi perioculare è la chiusura parziale dell'occhio dovuta a una contrazione inappropriata del muscolo orbicolare dell'occhio durante altri movimenti facciali. L'ipertonicità del muscolo orbicolare dell'occhio provoca il restringimento statico della fessura palpebrale (blefaroptosi acquisita) e può causare ostruzione visiva, asimmetria e un aspetto invecchiato nell'occhio affetto e può verificarsi sia con movimento dinamico che con tono statico (ipercinesia).

Questo disturbo del movimento facciale non ha cura. I trattamenti hanno lo scopo di migliorare la simmetria facciale, ridurre la tensione/dolore, migliorare la funzione e migliorare la qualità della vita. Questi includono terapia facciale, iniezioni di chemodenervazione con neurotossine e una varietà di interventi chirurgici. I pazienti richiedono una terapia multimodale. Nessuno di questi trattamenti affronta adeguatamente la blefaroptosi acquisita da ipercinesia cronica e sincinesi.

Oxymetazoline è stato inizialmente sviluppato nel 1961. È un simpaticomimetico diretto, che si lega direttamente ai recettori alfa-1 e alfa-2. Attualmente viene utilizzato come decongestionante nasale, nel trattamento dell'epistassi e come trattamento topico per la rosacea. In precedenza, una formulazione oftalmica veniva utilizzata per trattare l'arrossamento e l'irritazione degli occhi poiché è stata approvata dalla FDA per il trattamento della blefaroptosi acquisita. Tuttavia, questa linea di prodotti è stata interrotta quando nel luglio del 2020 l'ossimetazolina ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration per il trattamento della blefaroptosi cosmetica.

Nel trattamento della blefaroptosi, l'ossimetazolina agisce sul muscolo tarsale superiore, il muscolo di Müller, per elevare la palpebra. Il muscolo tarsale superiore è un muscolo innervato dal simpatico che è parzialmente responsabile dell'innalzamento della palpebra. 5 Precedenti studi cosmetici hanno dimostrato che l'ossimetazolina può servire in aggiunta alla tossina botulinica nei pazienti con blefaroptosi acquisita. Tuttavia, nessuno studio è stato condotto per valutare l'efficacia dell'ossimetazolina in aggiunta alla tossina botulinica in pazienti con blefaroptosi acquisita secondaria a ipertonicità e sincinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 18 anni di età
  2. Diagnosi primaria di paralisi facciale non flaccida (sindrome da rigenerazione aberrante) e blefaroptosi acquisita.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Pazienti con glicosidi cardiaci
  3. Pazienti con inibitori MAO
  4. Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
  5. Pazienti che sperimentano un'apertura asimmetrica degli occhi a causa di debolezza (ad es. lagoftalmo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossimetazolina 0,1% gocce oftalmiche
I pazienti useranno una volta al giorno nell'occhio affetto. Le gocce sono fornite in flaconcini monouso.

Oxymetazoline è stato inizialmente sviluppato nel 1961. È un simpaticomimetico diretto, che si lega direttamente ai recettori alfa-1 e alfa-2. Attualmente viene utilizzato come decongestionante nasale, nel trattamento dell'epistassi e come trattamento topico per la rosacea. In precedenza, una formulazione oftalmica veniva utilizzata per trattare l'arrossamento e l'irritazione degli occhi poiché è stata approvata dalla FDA per il trattamento della blefaroptosi acquisita. Tuttavia, questa linea di prodotti è stata interrotta quando nel luglio del 2020 l'ossimetazolina ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration per il trattamento della blefaroptosi cosmetica.

Nel trattamento della blefaroptosi, l'ossimetazolina agisce sul muscolo tarsale superiore, il muscolo di Müller, per elevare la palpebra. Il muscolo tarsale superiore è un muscolo innervato dal simpatico che è parzialmente responsabile dell'innalzamento della palpebra. Precedenti studi cosmetici hanno dimostrato che l'ossimetazolina può servire in aggiunta alla tossina botulinica nei pazienti con blefaroptosi acquisita.

Altri nomi:
  • Upneeq
Comparatore placebo: Gocce lubrificanti senza conservanti
I pazienti useranno una volta al giorno nell'occhio affetto. Le gocce sono fornite in flaconcini monouso.
Goccia lubrificante oftalmica da banco.
Altri nomi:
  • lenire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dal basale alla fine dello studio nel Sunnybrook Grading Score
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura dell'esito graduato dal medico
6 mesi
Differenza dal basale alla fine dello studio Synkinesis Assessment Questionnaire
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura dell'esito riportato dal paziente
6 mesi
Differenza dal basale alla fine dello studio nell'indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della qualità della vita specifica per malattia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in MRD-1 dal basale a quando viene utilizzato il farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione obiettiva della posizione delle palpebre rispetto al riflesso della luce pupillare misurata dal medico
6 mesi
Differenza nell'altezza palpebrale dal basale a quando viene utilizzato il farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Larghezza dell'apertura oculare dalla palpebra superiore a quella inferiore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossimetazolina 0,1% (Pf) Oph Soln Ud

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