Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksimetatsoliinitipat synkinesisistä hankittua blefaroptoosia varten

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center

Oftalmisen oksimetatsoliinin arviointi lisähoitona periokulaarisesta synkineesistä johtuvaan hankitun blefaroptoosin hoitoon.

Kasvohalvausjakson jälkeen hermot toipuvat poikkeavasti ja lähettävät lisähaaroja vääriin lihaksiin tarkoitetun lihaksen lisäksi. Tämä johtaa niin kutsuttuun poikkeavaan regeneraatio-oireyhtymään, halvauksen jälkeiseen synkineesiin tai ei-flaccid-kasvohalvaukseen. Sille on ominaista huono kasvojen symmetria ja toiminta, hypertoniset kasvojen lihakset levossa ja epänormaalit kasvojen liikkeet. Yksi seuraus on hankittu blefaroptoosi, joka aiheuttaa pienemmän silmäaukon, näkökentän tukkeutumisen, kosmeettisen epämuodostuman ja epänormaalit silmänympäryskouristukset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FDA:n hyväksymää lääkettä synkineesin/hyperkineesin aiheuttaman hankitun blefaroptoosin hoitoon hoidon lisänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisesti ottaen synkineesi on neuromuskulaarinen tila, jossa tahallinen lihasten supistuminen aiheuttaa samanaikaisesti muiden lihasryhmien, esim. lihasryhmien, tahatonta supistumista. huulten puristaminen aiheuttaa tahattoman silmän sulkeutumisen. Se on tavallinen kasvohermon halvaantumisen jälki, jossa vähintään 55 % potilaista raportoi synkineettisiä kasvojen liikkeitä. 2 Lisäksi potilaille voi kehittyä hyperkineesia poikkeavasti uusiutuneiden hermojen jatkuvasta laukeamisesta, mikä aiheuttaa liikkeen vähenemistä antagonistisen lihasten yliaktiivisuuden, kireyden, kouristuksen ja kivun vuoksi. Nämä yhdessä vaikuttavat merkittävästi kasvojen symmetriaan, estetiikkaan ja kasvojen toimintaan.

Vaikka synkineesin lopullista patofysiologiaa ei vielä tunneta, tuetuin teoria kuvaa hermosolujen väärinkytkentää (poikkeava regeneraatioteoria). Se viittaa siihen, että kasvohermon vaurion ja Wallerin rappeuman jälkeen kasvojen ytimestä peräisin olevat aksonit kasvavat uudelleen ja muodostavat sopimattomia yhteyksiä perifeerisiin lihasryhmiin (esim. hermo, joka on tarkoitettu ohjaamaan suun orbicularis orista, yhdistyy aivoorbicularis oculiin myös silmä). Tämä johtaa tahattomiin kasvojen liikkeisiin normaalin ilmeen aikana ja voi vaikuttaa kaikkiin kasvojen ilmeen lihaksiin.

Lisäksi jatkuvan kasvojen lihassävyn tai hypertonisuuden vuoksi tämä ei ole vain dynaaminen, vaan myös staattinen prosessi. Synkineesi ja hypertonisuus voivat aiheuttaa kasvojen epäsymmetriaa ja kiinteitä liikkumattomia kasvoja ("jäätynyt facies"), koska vastakkaiset lihakset supistuvat jatkuvasti ja rajoittavat liikettä. Seuraus voi olla epäesteettinen: silmät voivat näyttää pienemmiltä, ​​suun kulma (kulma) näyttää poikkeavalta ylös ja ulos, nasolaabiaalinen poimu voi näyttää syvemmältä, nenäpohja voi olla taipunut, leuka voi olla vääntynyt tai kuoppainen , ja niskassa voi näkyä nauha. Tämä aiheuttaa myös toiminnallisia rajoituksia, kuten artikulaatioongelmia, huulen/posken puremista, nenän tukkeutumista, epätäydellistä suun pätevyyttä ja kuolaamista, silmän vesistelyä (epiphora) ja kasvojen ilmeiden hallintaa. Potilaat huomaavat kipua, kiristystä, huonoja kasvojen liikkeitä ja tunteiden ilmaisuvaikeuksia, hymynsä katoamista ja hämmennystä. Nämä rajoitukset heikentävät luottamusta ja viime kädessä potilaan elämänlaatua.

Tutkimuksemme aikoo tarkastella erityisesti periokulaarista synkineesiä orbicularis oculi -lihasten hypertonisuuden kanssa, joka johtaa hankinnaiseen blefaroptoosiin ajan myötä (ts. silmäluomen roikkuminen). Periokulaarinen synkineesi on silmän osittaista sulkemista, joka johtuu orbicularis oculi -lihaksen sopimattomasta supistumisesta muiden kasvojen liikkeiden aikana. Orbicularis oculi -lihaksen hypertonisuus johtaa silmän halkeaman staattiseen kapenemiseen (hankittu blefaroptoosi) ja voi aiheuttaa näön tukkeutumista, epäsymmetriaa ja ikääntymistä sairastuneessa silmässä, ja sitä voi esiintyä sekä dynaamisten liikkeiden että staattisen sävyn (hyperkineesi) yhteydessä.

Tällä kasvojen liikehäiriöllä ei ole parannuskeinoa. Hoidot on tarkoitettu parantamaan kasvojen symmetriaa, vähentämään kireyttä/kipua, parantamaan toimintaa ja parantamaan elämänlaatua. Näitä ovat kasvohoito, hermomyrkkyjen kemoenervaatio-injektiot ja erilaiset leikkaukset. Potilaat tarvitsevat multimodaalista hoitoa. Mikään näistä hoidoista ei ratkaise riittävästi kroonisen hyperkineesin ja synkineesin aiheuttamaa hankittua blefaroptoosia.

Oksimetatsoliini kehitettiin alun perin vuonna 1961. Se on suora sympatomimeetti, joka sitoutuu suoraan alfa-1- ja alfa-2-reseptoreihin. Tällä hetkellä sitä käytetään nenän tukkoisuutta lievittävänä aineena, nenäverenvuotojen hoidossa ja paikallisena ruusufinnihoitona. Aikaisemmin oftalmista formulaatiota käytettiin silmän punoituksen ja ärsytyksen hoitoon, koska se on FDA:n hyväksymä hankitun blefaroptoosin hoitoon. Tämä tuotelinja kuitenkin lopetettiin, kun oksimetatsoliini sai heinäkuussa 2020 elintarvike- ja lääkeviraston hyväksynnän kosmeettisen blefaroptoosin hoitoon.

Blefaroptoosin hoidossa oksimetatsoliini vaikuttaa ylempään tarsaalilihakseen, Müllerin lihakseen, nostaen silmäluomen. Ylempi tarsaalilihas on sympaattisesti hermotettu lihas, joka on osittain vastuussa silmäluomen kohoamisesta. 5 Aiemmat kosmeettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että oksimetatsoliini voi toimia botuliinitoksiinin lisäaineena potilailla, joilla on hankinnainen blefaroptoosi. Kuitenkaan ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu oksimetatsoliinin tehoa botuliinitoksiinin lisänä potilailla, joilla on hankittu blefaroptoosi, joka johtuu hypertonisuudesta ja synkineesista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias
  2. Ei-flaccid-kasvohalvauksen (poikkeava regeneraatio-oireyhtymä) ja hankitun blefaroptoosin ensisijainen diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, jotka saavat sydämen glykosideja
  3. MAO-estäjät saavat potilaat
  4. Potilaat, joilla on sulkukulmaglaukooma
  5. Potilaat, joilla silmät aukeavat epäsymmetrisesti heikkouden vuoksi (esim. lagoftalmos).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksimetatsoliini 0,1 % silmätipat
Potilaat käyttävät kerran päivässä sairastuneeseen silmään. Tipat toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa.

Oksimetatsoliini kehitettiin alun perin vuonna 1961. Se on suora sympatomimeetti, joka sitoutuu suoraan alfa-1- ja alfa-2-reseptoreihin. Tällä hetkellä sitä käytetään nenän tukkoisuutta lievittävänä aineena, nenäverenvuotojen hoidossa ja paikallisena ruusufinnihoitona. Aikaisemmin oftalmista formulaatiota käytettiin silmän punoituksen ja ärsytyksen hoitoon, koska se on FDA:n hyväksymä hankitun blefaroptoosin hoitoon. Tämä tuotelinja kuitenkin lopetettiin, kun oksimetatsoliini sai heinäkuussa 2020 elintarvike- ja lääkeviraston hyväksynnän kosmeettisen blefaroptoosin hoitoon.

Blefaroptoosin hoidossa oksimetatsoliini vaikuttaa ylempään tarsaalilihakseen, Müllerin lihakseen, nostaen silmäluomen. Ylempi tarsaalilihas on sympaattisesti hermotettu lihas, joka on osittain vastuussa silmäluomen kohoamisesta. Aiemmat kosmeettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että oksimetatsoliini voi toimia botuliinitoksiinin lisäaineena potilailla, joilla on hankinnainen blefaroptoosi.

Muut nimet:
  • Upneeq
Placebo Comparator: Säilöntäaineettomat voitelutipat
Potilaat käyttävät kerran päivässä sairastuneeseen silmään. Tipat toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
Käsikäyttöinen oftalminen voitelupisara.
Muut nimet:
  • rauhoittaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Sunnybrook Grading Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinikon arvioima tulosmittaus
6 kuukautta
Ero lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Synkinesis Assessment Questionnaire
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan raportoima tulosmittaus
6 kuukautta
Ero lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun kasvojen vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairauskohtainen elämänlaadun mitta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero MRD-1:ssä lähtötilanteesta lääkityksen käyttöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objektiivinen arvio silmäluomen asennosta suhteessa pupillien valorefleksiin kliinisen mittaamana
6 kuukautta
Silmän korkeuden ero lähtötasosta lääkityksen käytön aikaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silmän aukon leveys yläluomesta alaluomeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa