- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05945615
Oksimetatsoliinitipat synkinesisistä hankittua blefaroptoosia varten
Oftalmisen oksimetatsoliinin arviointi lisähoitona periokulaarisesta synkineesistä johtuvaan hankitun blefaroptoosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisesti ottaen synkineesi on neuromuskulaarinen tila, jossa tahallinen lihasten supistuminen aiheuttaa samanaikaisesti muiden lihasryhmien, esim. lihasryhmien, tahatonta supistumista. huulten puristaminen aiheuttaa tahattoman silmän sulkeutumisen. Se on tavallinen kasvohermon halvaantumisen jälki, jossa vähintään 55 % potilaista raportoi synkineettisiä kasvojen liikkeitä. 2 Lisäksi potilaille voi kehittyä hyperkineesia poikkeavasti uusiutuneiden hermojen jatkuvasta laukeamisesta, mikä aiheuttaa liikkeen vähenemistä antagonistisen lihasten yliaktiivisuuden, kireyden, kouristuksen ja kivun vuoksi. Nämä yhdessä vaikuttavat merkittävästi kasvojen symmetriaan, estetiikkaan ja kasvojen toimintaan.
Vaikka synkineesin lopullista patofysiologiaa ei vielä tunneta, tuetuin teoria kuvaa hermosolujen väärinkytkentää (poikkeava regeneraatioteoria). Se viittaa siihen, että kasvohermon vaurion ja Wallerin rappeuman jälkeen kasvojen ytimestä peräisin olevat aksonit kasvavat uudelleen ja muodostavat sopimattomia yhteyksiä perifeerisiin lihasryhmiin (esim. hermo, joka on tarkoitettu ohjaamaan suun orbicularis orista, yhdistyy aivoorbicularis oculiin myös silmä). Tämä johtaa tahattomiin kasvojen liikkeisiin normaalin ilmeen aikana ja voi vaikuttaa kaikkiin kasvojen ilmeen lihaksiin.
Lisäksi jatkuvan kasvojen lihassävyn tai hypertonisuuden vuoksi tämä ei ole vain dynaaminen, vaan myös staattinen prosessi. Synkineesi ja hypertonisuus voivat aiheuttaa kasvojen epäsymmetriaa ja kiinteitä liikkumattomia kasvoja ("jäätynyt facies"), koska vastakkaiset lihakset supistuvat jatkuvasti ja rajoittavat liikettä. Seuraus voi olla epäesteettinen: silmät voivat näyttää pienemmiltä, suun kulma (kulma) näyttää poikkeavalta ylös ja ulos, nasolaabiaalinen poimu voi näyttää syvemmältä, nenäpohja voi olla taipunut, leuka voi olla vääntynyt tai kuoppainen , ja niskassa voi näkyä nauha. Tämä aiheuttaa myös toiminnallisia rajoituksia, kuten artikulaatioongelmia, huulen/posken puremista, nenän tukkeutumista, epätäydellistä suun pätevyyttä ja kuolaamista, silmän vesistelyä (epiphora) ja kasvojen ilmeiden hallintaa. Potilaat huomaavat kipua, kiristystä, huonoja kasvojen liikkeitä ja tunteiden ilmaisuvaikeuksia, hymynsä katoamista ja hämmennystä. Nämä rajoitukset heikentävät luottamusta ja viime kädessä potilaan elämänlaatua.
Tutkimuksemme aikoo tarkastella erityisesti periokulaarista synkineesiä orbicularis oculi -lihasten hypertonisuuden kanssa, joka johtaa hankinnaiseen blefaroptoosiin ajan myötä (ts. silmäluomen roikkuminen). Periokulaarinen synkineesi on silmän osittaista sulkemista, joka johtuu orbicularis oculi -lihaksen sopimattomasta supistumisesta muiden kasvojen liikkeiden aikana. Orbicularis oculi -lihaksen hypertonisuus johtaa silmän halkeaman staattiseen kapenemiseen (hankittu blefaroptoosi) ja voi aiheuttaa näön tukkeutumista, epäsymmetriaa ja ikääntymistä sairastuneessa silmässä, ja sitä voi esiintyä sekä dynaamisten liikkeiden että staattisen sävyn (hyperkineesi) yhteydessä.
Tällä kasvojen liikehäiriöllä ei ole parannuskeinoa. Hoidot on tarkoitettu parantamaan kasvojen symmetriaa, vähentämään kireyttä/kipua, parantamaan toimintaa ja parantamaan elämänlaatua. Näitä ovat kasvohoito, hermomyrkkyjen kemoenervaatio-injektiot ja erilaiset leikkaukset. Potilaat tarvitsevat multimodaalista hoitoa. Mikään näistä hoidoista ei ratkaise riittävästi kroonisen hyperkineesin ja synkineesin aiheuttamaa hankittua blefaroptoosia.
Oksimetatsoliini kehitettiin alun perin vuonna 1961. Se on suora sympatomimeetti, joka sitoutuu suoraan alfa-1- ja alfa-2-reseptoreihin. Tällä hetkellä sitä käytetään nenän tukkoisuutta lievittävänä aineena, nenäverenvuotojen hoidossa ja paikallisena ruusufinnihoitona. Aikaisemmin oftalmista formulaatiota käytettiin silmän punoituksen ja ärsytyksen hoitoon, koska se on FDA:n hyväksymä hankitun blefaroptoosin hoitoon. Tämä tuotelinja kuitenkin lopetettiin, kun oksimetatsoliini sai heinäkuussa 2020 elintarvike- ja lääkeviraston hyväksynnän kosmeettisen blefaroptoosin hoitoon.
Blefaroptoosin hoidossa oksimetatsoliini vaikuttaa ylempään tarsaalilihakseen, Müllerin lihakseen, nostaen silmäluomen. Ylempi tarsaalilihas on sympaattisesti hermotettu lihas, joka on osittain vastuussa silmäluomen kohoamisesta. 5 Aiemmat kosmeettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että oksimetatsoliini voi toimia botuliinitoksiinin lisäaineena potilailla, joilla on hankinnainen blefaroptoosi. Kuitenkaan ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu oksimetatsoliinin tehoa botuliinitoksiinin lisänä potilailla, joilla on hankittu blefaroptoosi, joka johtuu hypertonisuudesta ja synkineesista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Ei-flaccid-kasvohalvauksen (poikkeava regeneraatio-oireyhtymä) ja hankitun blefaroptoosin ensisijainen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka saavat sydämen glykosideja
- MAO-estäjät saavat potilaat
- Potilaat, joilla on sulkukulmaglaukooma
- Potilaat, joilla silmät aukeavat epäsymmetrisesti heikkouden vuoksi (esim. lagoftalmos).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Oksimetatsoliini 0,1 % silmätipat
Potilaat käyttävät kerran päivässä sairastuneeseen silmään.
Tipat toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
|
Oksimetatsoliini kehitettiin alun perin vuonna 1961. Se on suora sympatomimeetti, joka sitoutuu suoraan alfa-1- ja alfa-2-reseptoreihin. Tällä hetkellä sitä käytetään nenän tukkoisuutta lievittävänä aineena, nenäverenvuotojen hoidossa ja paikallisena ruusufinnihoitona. Aikaisemmin oftalmista formulaatiota käytettiin silmän punoituksen ja ärsytyksen hoitoon, koska se on FDA:n hyväksymä hankitun blefaroptoosin hoitoon. Tämä tuotelinja kuitenkin lopetettiin, kun oksimetatsoliini sai heinäkuussa 2020 elintarvike- ja lääkeviraston hyväksynnän kosmeettisen blefaroptoosin hoitoon. Blefaroptoosin hoidossa oksimetatsoliini vaikuttaa ylempään tarsaalilihakseen, Müllerin lihakseen, nostaen silmäluomen. Ylempi tarsaalilihas on sympaattisesti hermotettu lihas, joka on osittain vastuussa silmäluomen kohoamisesta. Aiemmat kosmeettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että oksimetatsoliini voi toimia botuliinitoksiinin lisäaineena potilailla, joilla on hankinnainen blefaroptoosi.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Säilöntäaineettomat voitelutipat
Potilaat käyttävät kerran päivässä sairastuneeseen silmään.
Tipat toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
|
Käsikäyttöinen oftalminen voitelupisara.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Sunnybrook Grading Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinikon arvioima tulosmittaus
|
6 kuukautta
|
Ero lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Synkinesis Assessment Questionnaire
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulosmittaus
|
6 kuukautta
|
Ero lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun kasvojen vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairauskohtainen elämänlaadun mitta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero MRD-1:ssä lähtötilanteesta lääkityksen käyttöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Objektiivinen arvio silmäluomen asennosta suhteessa pupillien valorefleksiin kliinisen mittaamana
|
6 kuukautta
|
Silmän korkeuden ero lähtötasosta lääkityksen käytön aikaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Silmän aukon leveys yläluomesta alaluomeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Dyskinesiat
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Silmäluomen sairaudet
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Hyperkineesi
- Halvaus
- Blefaroptoosi
- Bell Palsy
- Kasvojen halvaus
- Synkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022691 (OHSU Knight Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .