- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05945615
Oksymetazolin-dråper for ervervet blefaroptose fra synkinesis
Evaluering av oftalmisk oksymetazolin som tilleggsbehandling for ervervet blefaroptose på grunn av periokulær synkinese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stort sett er synkinesis en nevromuskulær tilstand der frivillig muskelkontraksjon forårsaker samtidig ufrivillig sammentrekning av andre muskelgrupper, f.eks. sammenpressing av leppene forårsaker ufrivillig lukking av øyet. Det er en vanlig følge etter lammelse av ansiktsnerve med 55 % eller flere av pasientene som rapporterer synkinetiske ansiktsbevegelser. 2 I tillegg kan pasienter utvikle hyperkinesis på grunn av kontinuerlig avfyring av nerver som har avvikende regenerert, og derved forårsaker redusert bevegelse på grunn av antagonistisk muskelhyperaktivitet, tetthet, spasmer og smerte. Disse sammen påvirker ansiktssymmetri, estetikk og ansiktsfunksjon betydelig.
Mens den definitive patofysiologien til synkinesis fortsatt er ukjent, beskriver den mest støttede teorien nevronal feilledning (avvikende regenereringsteori). Det antyder at etter skade på ansiktsnerven og Wallerian degenerasjon, vokser aksoner fra ansiktskjernen i hjernestammen igjen og danner upassende forbindelser til perifere muskelgrupper (f. øye også). Dette resulterer i ufrivillige ansiktsbevegelser under normalt uttrykk og kan påvirke alle ansiktsuttrykksmuskler.
På grunn av kontinuerlig muskeltonus eller hypertoni i ansiktet er dette ikke bare en dynamisk prosess, men også en statisk prosess. Synkinese og hypertonisitet kan forårsake ansiktsasymmetri og et fast ubevegelig ansikt ("frozen facies) på grunn av at motstående muskler stadig trekker seg sammen og begrenser bevegelse. Resultatet kan være uestetisk: øynene kan se mindre ut, munnhjørnet kan se avviket opp og ut, nasolabialfolden kan se dypere ut, nesebunnen kan være avviket, haken kan være vridd eller groper , og et bånd kan sees i nakken. Dette gir også funksjonelle begrensninger, som artikulasjonsvansker, biting av leppe/kinn, nasal obstruksjon, ufullstendig oral kompetanse med sikling, vanning av øyet (epifora) og kontroll av ansiktsuttrykk. Pasienter merker smerte, tetthet, dårlige ansiktsbevegelser og problemer med å uttrykke følelser, tap av smil og sjenanse. Disse begrensningene reduserer selvtilliten og til slutt pasientens livskvalitet.
Vår studie har til hensikt å se spesifikt på periokulær synkinese med orbicularis oculi muskelhypertonisitet som resulterer i ervervet blefaroptose over tid (dvs. hengende øyelokk). Periokulær synkinesis er delvis lukking av øyet på grunn av upassende sammentrekning av orbicularis oculi-muskelen under andre ansiktsbevegelser. Hypertonisitet av orbicularis oculi-muskelen resulterer i statisk innsnevring av palpebralfissuren (ervervet blepharoptosis) og kan forårsake visuell obstruksjon, asymmetri og et aldret utseende i det berørte øyet og kan oppstå med både dynamisk bevegelse og statisk tonus (hyperkinesis).
Denne ansiktsbevegelsesforstyrrelsen har ingen kur. Behandlinger er ment å forbedre ansiktssymmetri, redusert tetthet/smerte, forbedre funksjon og forbedre livskvalitet. Disse inkluderer ansiktsbehandling, kjemoderveringsinjeksjoner med nevrotoksiner og en rekke operasjoner. Pasienter trenger multimodal terapi. Ingen av disse behandlingene adresserer den ervervede blefaroptose fra kronisk hyperkinesis og synkinesis tilstrekkelig.
Oksymetazolin ble opprinnelig utviklet i 1961. Det er et direkte sympatomimetikum som binder seg direkte til alfa-1- og alfa-2-reseptorer. For tiden brukes det som et neseavsvellende middel, i behandling av neseblødning, og som en aktuell behandling for rosacea. Tidligere ble en oftalmisk formulering brukt til å behandle rødhet og irritasjon i øynene, da den er FDA-godkjent for behandling av ervervet blefaroptose. Imidlertid ble denne produktlinjen avviklet da oksymetazolin i juli 2020 mottok Food and Drug Administration-godkjenning for behandling av kosmetisk blefaroptose.
Ved behandling av blefaroptose virker oksymetazolin på den øvre tarsalmuskelen, Müllers muskel, for å heve øyelokket. Den overlegne tarsalmuskelen er en sympatisk innervert muskel som er delvis ansvarlig for å heve øyelokket. 5 Tidligere kosmetiske studier har vist at oksymetazolin kan tjene som et tillegg til botulinumtoksin hos pasienter med ervervet blefaroptose. Det er imidlertid ikke utført noen studie som evaluerer oksymetazolins effekt som et tillegg til botulinumtoksin hos pasienter med ervervet blefaroptose sekundært til hypertonisitet og synkinesis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Primærdiagnose av ikke-slapp ansiktslammelse (avvikende regenereringssyndrom) og ervervet blefaroptose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter på hjerteglykosider
- Pasienter på MAO-hemmere
- Pasienter med lukket vinkelglaukom
- Pasienter som opplever asymmetrisk øyeåpning på grunn av svakhet (f. lagoftalmos).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksymetazolin 0,1 % oftalmiske dråper
Pasienter vil bruke en gang daglig i det berørte øyet.
Dråper leveres i hetteglass for engangsbruk.
|
Oksymetazolin ble opprinnelig utviklet i 1961. Det er et direkte sympatomimetikum som binder seg direkte til alfa-1- og alfa-2-reseptorer. For tiden brukes det som et neseavsvellende middel, i behandling av neseblødning, og som en aktuell behandling for rosacea. Tidligere ble en oftalmisk formulering brukt til å behandle rødhet og irritasjon i øynene, da den er FDA-godkjent for behandling av ervervet blefaroptose. Imidlertid ble denne produktlinjen avviklet da oksymetazolin i juli 2020 mottok Food and Drug Administration-godkjenning for behandling av kosmetisk blefaroptose. Ved behandling av blefaroptose virker oksymetazolin på den øvre tarsalmuskelen, Müllers muskel, for å heve øyelokket. Den overlegne tarsalmuskelen er en sympatisk innervert muskel som er delvis ansvarlig for å heve øyelokket. Tidligere kosmetiske studier har vist at oksymetazolin kan tjene som et tillegg til botulinumtoksin hos pasienter med ervervet blefaroptose.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Smøredråper uten konserveringsmiddel
Pasienter vil bruke en gang daglig i det berørte øyet.
Dråper leveres i hetteglass for engangsbruk.
|
Over disk oftalmisk smørende dråpe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell fra grunnlinje til studieslutt i Sunnybrook Karakterscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinikergradert utfallsmål
|
6 måneder
|
|
Forskjell fra baseline til studieslutt Synkinesis Assessment Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasient rapporterte utfallsmål
|
6 måneder
|
|
Forskjellen fra baseline til studieslutt i Facial Disability Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykdomsspesifikt livskvalitetsmål
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i MRD-1 fra baseline til når medisiner brukes
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektiv vurdering av øyelokkets posisjon i forhold til pupillens lysrefleks målt av kliniker
|
6 måneder
|
|
Forskjell i palpebral høyde fra baseline til når medisiner brukes
Tidsramme: 6 måneder
|
Bredde på okulær åpning fra øvre til nedre øyelokk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Dyskinesier
- Øyelokksykdommer
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hyperkinesi
- Ansiktslammelse
- Blefaroptose
- Synkinesis
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Imidazoles
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- STUDY00022691 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .