Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksymetazolin-dråper for ervervet blefaroptose fra synkinesis

5. mars 2026 oppdatert av: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center

Evaluering av oftalmisk oksymetazolin som tilleggsbehandling for ervervet blefaroptose på grunn av periokulær synkinese.

Etter en episode med ansiktslammelse, når nervene kommer seg, regenererer de seg avvikende og sender ytterligere grener til de feil musklene i tillegg til den tiltenkte muskelen. Dette fører til det som er kjent som Aberrant Regeneration Syndrome, Post-paralysis Synkinesis eller Nonflaccid Facial Paralysis. Det er preget av dårlig ansiktssymmetri og funksjon, hypertone ansiktsmuskler i hvile og unormale ansiktsbevegelser. En følgetilstand er ervervet blefaroptose som forårsaker en mindre okulær blenderåpning, synsfeltobstruksjon, kosmetisk deformitet og unormale periokulære spasmer. Denne studien tar sikte på å evaluere en FDA-godkjent medisin for ervervet blefaroptose på grunn av synkinese/hyperkinese som et tillegg til behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stort sett er synkinesis en nevromuskulær tilstand der frivillig muskelkontraksjon forårsaker samtidig ufrivillig sammentrekning av andre muskelgrupper, f.eks. sammenpressing av leppene forårsaker ufrivillig lukking av øyet. Det er en vanlig følge etter lammelse av ansiktsnerve med 55 % eller flere av pasientene som rapporterer synkinetiske ansiktsbevegelser. 2 I tillegg kan pasienter utvikle hyperkinesis på grunn av kontinuerlig avfyring av nerver som har avvikende regenerert, og derved forårsaker redusert bevegelse på grunn av antagonistisk muskelhyperaktivitet, tetthet, spasmer og smerte. Disse sammen påvirker ansiktssymmetri, estetikk og ansiktsfunksjon betydelig.

Mens den definitive patofysiologien til synkinesis fortsatt er ukjent, beskriver den mest støttede teorien nevronal feilledning (avvikende regenereringsteori). Det antyder at etter skade på ansiktsnerven og Wallerian degenerasjon, vokser aksoner fra ansiktskjernen i hjernestammen igjen og danner upassende forbindelser til perifere muskelgrupper (f. øye også). Dette resulterer i ufrivillige ansiktsbevegelser under normalt uttrykk og kan påvirke alle ansiktsuttrykksmuskler.

På grunn av kontinuerlig muskeltonus eller hypertoni i ansiktet er dette ikke bare en dynamisk prosess, men også en statisk prosess. Synkinese og hypertonisitet kan forårsake ansiktsasymmetri og et fast ubevegelig ansikt ("frozen facies) på grunn av at motstående muskler stadig trekker seg sammen og begrenser bevegelse. Resultatet kan være uestetisk: øynene kan se mindre ut, munnhjørnet kan se avviket opp og ut, nasolabialfolden kan se dypere ut, nesebunnen kan være avviket, haken kan være vridd eller groper , og et bånd kan sees i nakken. Dette gir også funksjonelle begrensninger, som artikulasjonsvansker, biting av leppe/kinn, nasal obstruksjon, ufullstendig oral kompetanse med sikling, vanning av øyet (epifora) og kontroll av ansiktsuttrykk. Pasienter merker smerte, tetthet, dårlige ansiktsbevegelser og problemer med å uttrykke følelser, tap av smil og sjenanse. Disse begrensningene reduserer selvtilliten og til slutt pasientens livskvalitet.

Vår studie har til hensikt å se spesifikt på periokulær synkinese med orbicularis oculi muskelhypertonisitet som resulterer i ervervet blefaroptose over tid (dvs. hengende øyelokk). Periokulær synkinesis er delvis lukking av øyet på grunn av upassende sammentrekning av orbicularis oculi-muskelen under andre ansiktsbevegelser. Hypertonisitet av orbicularis oculi-muskelen resulterer i statisk innsnevring av palpebralfissuren (ervervet blepharoptosis) og kan forårsake visuell obstruksjon, asymmetri og et aldret utseende i det berørte øyet og kan oppstå med både dynamisk bevegelse og statisk tonus (hyperkinesis).

Denne ansiktsbevegelsesforstyrrelsen har ingen kur. Behandlinger er ment å forbedre ansiktssymmetri, redusert tetthet/smerte, forbedre funksjon og forbedre livskvalitet. Disse inkluderer ansiktsbehandling, kjemoderveringsinjeksjoner med nevrotoksiner og en rekke operasjoner. Pasienter trenger multimodal terapi. Ingen av disse behandlingene adresserer den ervervede blefaroptose fra kronisk hyperkinesis og synkinesis tilstrekkelig.

Oksymetazolin ble opprinnelig utviklet i 1961. Det er et direkte sympatomimetikum som binder seg direkte til alfa-1- og alfa-2-reseptorer. For tiden brukes det som et neseavsvellende middel, i behandling av neseblødning, og som en aktuell behandling for rosacea. Tidligere ble en oftalmisk formulering brukt til å behandle rødhet og irritasjon i øynene, da den er FDA-godkjent for behandling av ervervet blefaroptose. Imidlertid ble denne produktlinjen avviklet da oksymetazolin i juli 2020 mottok Food and Drug Administration-godkjenning for behandling av kosmetisk blefaroptose.

Ved behandling av blefaroptose virker oksymetazolin på den øvre tarsalmuskelen, Müllers muskel, for å heve øyelokket. Den overlegne tarsalmuskelen er en sympatisk innervert muskel som er delvis ansvarlig for å heve øyelokket. 5 Tidligere kosmetiske studier har vist at oksymetazolin kan tjene som et tillegg til botulinumtoksin hos pasienter med ervervet blefaroptose. Det er imidlertid ikke utført noen studie som evaluerer oksymetazolins effekt som et tillegg til botulinumtoksin hos pasienter med ervervet blefaroptose sekundært til hypertonisitet og synkinesis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Primærdiagnose av ikke-slapp ansiktslammelse (avvikende regenereringssyndrom) og ervervet blefaroptose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Pasienter på hjerteglykosider
  3. Pasienter på MAO-hemmere
  4. Pasienter med lukket vinkelglaukom
  5. Pasienter som opplever asymmetrisk øyeåpning på grunn av svakhet (f. lagoftalmos).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksymetazolin 0,1 % oftalmiske dråper
Pasienter vil bruke en gang daglig i det berørte øyet. Dråper leveres i hetteglass for engangsbruk.

Oksymetazolin ble opprinnelig utviklet i 1961. Det er et direkte sympatomimetikum som binder seg direkte til alfa-1- og alfa-2-reseptorer. For tiden brukes det som et neseavsvellende middel, i behandling av neseblødning, og som en aktuell behandling for rosacea. Tidligere ble en oftalmisk formulering brukt til å behandle rødhet og irritasjon i øynene, da den er FDA-godkjent for behandling av ervervet blefaroptose. Imidlertid ble denne produktlinjen avviklet da oksymetazolin i juli 2020 mottok Food and Drug Administration-godkjenning for behandling av kosmetisk blefaroptose.

Ved behandling av blefaroptose virker oksymetazolin på den øvre tarsalmuskelen, Müllers muskel, for å heve øyelokket. Den overlegne tarsalmuskelen er en sympatisk innervert muskel som er delvis ansvarlig for å heve øyelokket. Tidligere kosmetiske studier har vist at oksymetazolin kan tjene som et tillegg til botulinumtoksin hos pasienter med ervervet blefaroptose.

Andre navn:
  • Upneeq
Placebo komparator: Smøredråper uten konserveringsmiddel
Pasienter vil bruke en gang daglig i det berørte øyet. Dråper leveres i hetteglass for engangsbruk.
Over disk oftalmisk smørende dråpe.
Andre navn:
  • berolige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell fra grunnlinje til studieslutt i Sunnybrook Karakterscore
Tidsramme: 6 måneder
Klinikergradert utfallsmål
6 måneder
Forskjell fra baseline til studieslutt Synkinesis Assessment Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Pasient rapporterte utfallsmål
6 måneder
Forskjellen fra baseline til studieslutt i Facial Disability Index
Tidsramme: 6 måneder
Sykdomsspesifikt livskvalitetsmål
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i MRD-1 fra baseline til når medisiner brukes
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv vurdering av øyelokkets posisjon i forhold til pupillens lysrefleks målt av kliniker
6 måneder
Forskjell i palpebral høyde fra baseline til når medisiner brukes
Tidsramme: 6 måneder
Bredde på okulær åpning fra øvre til nedre øyelokk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere