共運動による後天性眼瞼下垂に対するオキシメタゾリンの減量
眼周囲の共運動による後天性眼瞼下垂の補助治療としての眼科用オキシメタゾリンの評価。
調査の概要
詳細な説明
広義には、シンキネシスとは、随意的な筋肉の収縮が他の筋肉群、例えば筋肉群の不随意的な収縮を同時に引き起こす神経筋の状態です。 唇をすぼめると、無意識に目が閉じてしまいます。 これは顔面神経麻痺の一般的な後遺症であり、患者の 55% 以上が顔面の共運動的な動きを報告しています。 2 さらに、患者は、異常に再生した神経の継続的な発火により多動症を発症する可能性があり、それにより、拮抗筋の活動亢進、緊張、けいれん、および痛みによる運動の低下が引き起こされます。 これらは共に、顔の対称性、美しさ、顔の機能に大きな影響を与えます。
共運動の決定的な病態生理学はまだ不明ですが、最も支持されている理論はニューロンの誤配線 (異常な再生理論) を説明しています。 この研究は、顔面神経の損傷とワラー変性の後に、脳幹の顔面核からの軸索が再成長し、末梢筋群への不適切な接続を形成することを示唆しています(たとえば、口輪筋を制御する神経が口輪筋に接続します)。目も同様です)。 これにより、通常の表情時に不随意な顔の動きが生じ、顔の表情筋すべてに影響を与える可能性があります。
さらに、継続的な顔の筋肉の緊張または緊張亢進のため、これは動的プロセスであるだけでなく、静的プロセスでもあります。 共運動と緊張亢進は、反対側の筋肉が絶えず収縮して動きを制限するため、顔の非対称性や固定された動かない顔(「凍った顔」)を引き起こす可能性があります。 その結果、美観が損なわれる可能性があります。目が小さく見える、口の交連(口角)が上方にずれて見える、ほうれい線が深く見える、鼻の付け根がずれている、顎がねじれたりえくぼになったりすることがあります。 、首に帯が見られる場合があります。 これはまた、構音障害、唇/頬を噛むこと、鼻閉塞、よだれを伴う口腔能力の不完全さ、涙目(流涙症)、顔の表情のコントロールの困難などの機能的制限も示します。 患者は、痛み、圧迫感、顔の動きの悪さ、感情表現の困難、笑顔の喪失、当惑に気づきます。 これらの制限は自信を低下させ、最終的には患者の生活の質を低下させます。
私たちの研究は、時間の経過とともに後天性眼瞼下垂を引き起こす眼輪筋の筋緊張亢進との眼周囲の連携を特に調べることを目的としています。 まぶたの垂れ下がり)。 眼周囲の連動とは、他の顔の動きの際に眼輪筋が不適切に収縮することにより、目が部分的に閉じることです。 眼輪筋の緊張亢進は、眼瞼裂の静的狭小化(後天性眼瞼下垂)を引き起こし、影響を受けた眼に視覚障害、非対称性、老化した外観を引き起こす可能性があり、動的な動きと静的な緊張(運動亢進)の両方で発生する可能性があります。
この顔面運動障害には治療法がありません。 治療は、顔の対称性の改善、張りや痛みの軽減、機能の改善、生活の質の向上を目的としています。 これらには、顔面療法、神経毒による化学的除神経注射、およびさまざまな手術が含まれます。 患者は集学的治療を必要としています。 これらの治療法はいずれも、慢性的な運動亢進および共運動による後天性眼瞼下垂に適切に対処するものではありません。
オキシメタゾリンは 1961 年に初めて開発されました。 これは直接的な交感神経刺激薬であり、α-1 およびα-2 受容体に直接結合します。 現在、それは鼻うっ血除去剤、鼻出血の治療、および酒さの局所治療として使用されています。 以前は、後天性眼瞼下垂の治療薬として FDA に承認されている点眼薬が目の充血や炎症の治療に使用されていました。 しかし、2020年7月にオキシメタゾリンが美容眼瞼下垂症の治療薬として食品医薬品局の承認を受けたため、この製品ラインは中止されました。
眼瞼下垂の治療では、オキシメタゾリンが上足根筋であるミュラー筋に作用してまぶたを持ち上げます。 上足根筋は交感神経支配の筋肉であり、まぶたの挙上に部分的に関与しています。 5 これまでの美容研究では、オキシメタゾリンが後天性眼瞼下垂患者においてボツリヌス毒素の補助剤として機能する可能性があることが示されています。 しかし、高張性および共運動に続発する後天性眼瞼下垂患者におけるボツリヌス毒素の補助剤としてのオキシメタゾリンの有効性を評価する研究は行われていない。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- M.S. Hershey Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非弛緩性顔面麻痺(異常再生症候群)および後天性眼瞼下垂の一次診断。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 強心配糖体を服用している患者
- MAO阻害剤を服用している患者
- 閉塞隅角緑内障の患者
- 筋力低下により目が非対称に開く患者(例: ラゴフタルモス)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オキシメタゾリン0.1%点眼液
患者は罹患した目に1日1回使用します。
ドロップは使い捨てバイアルで提供されます。
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オキシメタゾリンは 1961 年に初めて開発されました。 これは直接的な交感神経刺激薬であり、α-1 およびα-2 受容体に直接結合します。 現在、それは鼻うっ血除去剤、鼻出血の治療、および酒さの局所治療として使用されています。 以前は、後天性眼瞼下垂の治療薬として FDA に承認されている点眼薬が目の充血や炎症の治療に使用されていました。 しかし、2020年7月にオキシメタゾリンが美容眼瞼下垂症の治療薬として食品医薬品局の承認を受けたため、この製品ラインは中止されました。 眼瞼下垂の治療では、オキシメタゾリンが上足根筋であるミュラー筋に作用してまぶたを持ち上げます。 上足根筋は交感神経支配の筋肉であり、まぶたの挙上に部分的に関与しています。 これまでの化粧品研究では、オキシメタゾリンが後天性眼瞼下垂患者においてボツリヌス毒素の補助剤として機能する可能性があることが示されています。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:防腐剤フリーの潤滑ドロップ
患者は罹患した目に1日1回使用します。
ドロップは使い捨てバイアルで提供されます。
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市販の眼科用潤滑剤。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サニーブルック評定スコアのベースラインから研究終了までの差
時間枠:6ヵ月
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臨床医による評価結果の評価
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6ヵ月
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ベースラインから研究終了までの差異 シンキネシス評価アンケート
時間枠:6ヵ月
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患者が報告した結果の尺度
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6ヵ月
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顔面障害指数のベースラインから研究終了までの差
時間枠:6ヵ月
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疾患特有の生活の質の尺度
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから薬剤使用時までのMRD-1の差
時間枠:6ヵ月
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臨床医が測定した瞳孔対光反射に対するまぶたの位置の客観的評価
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6ヵ月
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ベースラインと薬剤使用時の眼瞼高さの差
時間枠:6ヵ月
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上まぶたから下まぶたまでの眼の開口部の幅
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jessyka Lighthall, MD、Penn State Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00022691 (OHSU Knight Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。