- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05945615
Oxymetazolinové kapky pro získanou blefaroptózu ze synkineze
Hodnocení oftalmického oxymetazolinu jako doplňkové léčby získané blefaroptózy v důsledku periokulární synkineze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecně je synkineze neuromuskulární stav, při kterém dobrovolná svalová kontrakce způsobuje simultánní mimovolní kontrakci jiných svalových skupin, např. sešpulení rtů způsobí nedobrovolné uzavření oka. Jde o běžné následky paralýzy lícního nervu, přičemž 55 % nebo více pacientů uvádí synkinetické pohyby obličeje. 2 Navíc se u pacientů může vyvinout hyperkineze v důsledku neustálého vystřelování nervů, které se aberantně regenerovaly, což způsobuje sníženou pohyblivost v důsledku antagonistické svalové hyperaktivity, napětí, křečí a bolesti. Tyto společně významně ovlivňují symetrii obličeje, estetiku a funkci obličeje.
Zatímco definitivní patofyziologie synkineze je stále neznámá, nejvíce podporovaná teorie popisuje neuronální chybné zapojení (teorie aberantní regenerace). Naznačuje, že po poranění lícního nervu a Wallerově degeneraci axony z obličejového jádra v mozkovém kmeni znovu dorostou a vytvoří nevhodná spojení s periferními svalovými skupinami (např. nerv určený k ovládání orbicularis oris úst se spojí s orbicularis oculi ústní dutiny). také oko). To má za následek mimovolní pohyby obličeje během normálního výrazu a může ovlivnit všechny svaly výrazu obličeje.
Navíc kvůli neustálému svalovému tonusu obličeje nebo hypertonicitě se nejedná pouze o dynamický proces, ale také o statický. Synkineze a hypertonicita mohou způsobit asymetrii obličeje a zafixovanou nehybnou tvář ("zmrzlé obličeje") v důsledku neustále se stahujících protilehlých svalů a omezujících pohyb. Výsledek může být neestetický: oči mohou vypadat menší, komisura (koutek) úst může vypadat vychýlená nahoru a ven, nosoústní rýha může vypadat hlouběji, kořen nosu může být vychýlený, brada může být zkroucená nebo dolíčkovaná a na krku může být vidět pás. To také představuje funkční omezení, jako jsou potíže s artikulací, kousáním do rtu/tváře, nosní obstrukce, neúplná ústní kompetence se slintáním, slzení oka (epifora) a kontrola mimiky. Pacienti si všimnou bolesti, napětí, špatného pohybu obličeje a potíží s vyjadřováním emocí, ztráty úsměvu a rozpaků. Tato omezení snižují důvěru a v konečném důsledku kvalitu života pacienta.
Naše studie se zaměřuje konkrétně na periokulární synkinezi s hypertonicitou svalu orbicularis oculi vedoucí k získané blefaroptóze v průběhu času (tj. pokles očního víčka). Periokulární synkineze je částečné uzavření oka v důsledku nepřiměřené kontrakce m. orbicularis oculi při jiných pohybech obličeje. Hypertonicita m. orbicularis oculi má za následek statické zúžení palpebrální štěrbiny (získaná blefaroptóza) a může způsobit obstrukci zraku, asymetrii a zestárlý vzhled postiženého oka a může se objevit jak při dynamickém pohybu, tak při statickém tonusu (hyperkineze).
Tuto poruchu pohybů obličeje nelze vyléčit. Ošetření je určena ke zlepšení symetrie obličeje, snížení napětí/bolesti, zlepšení funkce a zlepšení kvality života. Patří mezi ně obličejová terapie, chemodenervační injekce s neurotoxiny a různé operace. Pacienti vyžadují multimodální terapii. Žádná z těchto léčeb adekvátně neřeší získanou blefaroptózu z chronické hyperkineze a synkineze.
Oxymetazolin byl původně vyvinut v roce 1961. Je to přímé sympatomimetikum, váže se přímo na alfa-1 a alfa-2 receptory. V současné době se používá jako nosní dekongestant, při léčbě epistaxe a jako lokální léčba růžovky. Dříve se k léčbě zarudnutí a podráždění očí používal oční přípravek, protože je schválen FDA pro léčbu získané blefaroptózy. Tato produktová řada však byla ukončena, když v červenci 2020 získal oxymetazolin schválení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu kosmetické blefaroptózy.
Při léčbě blefaroptózy působí oxymetazolin na horní tarzální sval, Müllerův sval, ke zvednutí očního víčka. Horní tarzální sval je sympaticky inervovaný sval, který je částečně zodpovědný za elevaci očního víčka. 5 Předchozí kosmetické studie ukázaly, že oxymetazolin může sloužit jako doplněk botulotoxinu u pacientů se získanou blefaroptózou. Nebyla však provedena žádná studie hodnotící účinnost oxymetazolinu jako doplňku k botulotoxinu u pacientů se získanou blefaroptózou sekundární k hypertonicitě a synkineze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Primární diagnóza neochablé obličejové paralýzy (syndrom aberantní regenerace) a získané blefaroptózy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti na srdečních glykosidech
- Pacienti užívající inhibitory MAO
- Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem
- Pacienti, u kterých dojde k asymetrickému otevření očí v důsledku slabosti (např. lagoftalmus).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxymetazolin 0,1% oční kapky
Pacienti budou používat jednou denně do postiženého oka.
Kapky jsou dodávány v lahvičkách na jedno použití.
|
Oxymetazolin byl původně vyvinut v roce 1961. Je to přímé sympatomimetikum, váže se přímo na alfa-1 a alfa-2 receptory. V současné době se používá jako nosní dekongestant, při léčbě epistaxe a jako lokální léčba růžovky. Dříve se k léčbě zarudnutí a podráždění očí používal oční přípravek, protože je schválen FDA pro léčbu získané blefaroptózy. Tato produktová řada však byla ukončena, když v červenci 2020 získal oxymetazolin schválení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu kosmetické blefaroptózy. Při léčbě blefaroptózy působí oxymetazolin na horní tarzální sval, Müllerův sval, ke zvednutí očního víčka. Horní tarzální sval je sympaticky inervovaný sval, který je částečně zodpovědný za elevaci očního víčka. Předchozí kosmetické studie ukázaly, že oxymetazolin může sloužit jako doplněk k botulotoxinu u pacientů se získanou blefaroptózou.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Lubrikační kapky bez konzervantů
Pacienti budou používat jednou denně do postiženého oka.
Kapky jsou dodávány v lahvičkách na jedno použití.
|
Volně prodejná oční lubrikační kapka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl od výchozího stavu do konce studie ve skóre Sunnybrook Grading Score
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra výsledku hodnocená lékařem
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi výchozím stavem a koncem studie Dotazník hodnocení synkineze
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra výsledku hlášená pacientem
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi výchozím stavem a koncem studie v indexu Facial Disability Index
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření kvality života specifické pro onemocnění
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v MRD-1 od výchozí hodnoty do doby, kdy se používá medikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Objektivní posouzení polohy očního víčka vzhledem k pupilárnímu světelnému reflexu, jak bylo změřeno lékařem
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v palpebrální výšce od výchozí hodnoty v době, kdy se používá medikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Šířka očního otvoru od horního k dolnímu víčku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Dyskineze
- Nemoci očních víček
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hyperkineze
- Obličejová paralýza
- Blefaroptóza
- Synkineze
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Imidazoly
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- STUDY00022691 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxymetazolin 0,1 % (Pf) Oph Soln Ud
-
Wills EyeAktivní, ne náborRhegmatogenní oddělení sítnice | Proliferativní vitreoretinopatieSpojené státy