Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxymetazolinové kapky pro získanou blefaroptózu ze synkineze

5. března 2026 aktualizováno: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center

Hodnocení oftalmického oxymetazolinu jako doplňkové léčby získané blefaroptózy v důsledku periokulární synkineze.

Po epizodě paralýzy obličeje, když se nervy zotavují, aberantně regenerují a posílají další větve do nesprávných svalů kromě zamýšleného svalu. To vede k tomu, co je známé jako syndrom aberantní regenerace, postparalytická synkineze nebo neochabující obličejová paralýza. Je charakterizována špatnou symetrií a funkcí obličeje, hypertonickými obličejovými svaly v klidu a abnormálními pohyby obličeje. Jedním z následků je získaná blefaroptóza způsobující menší oční aperturu, obstrukci zorného pole, kosmetickou deformaci a abnormální periokulární křeče. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit FDA schválenou medikaci pro získanou blefaroptózu způsobenou synkinezí/hyperkinezí jako doplněk léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Obecně je synkineze neuromuskulární stav, při kterém dobrovolná svalová kontrakce způsobuje simultánní mimovolní kontrakci jiných svalových skupin, např. sešpulení rtů způsobí nedobrovolné uzavření oka. Jde o běžné následky paralýzy lícního nervu, přičemž 55 % nebo více pacientů uvádí synkinetické pohyby obličeje. 2 Navíc se u pacientů může vyvinout hyperkineze v důsledku neustálého vystřelování nervů, které se aberantně regenerovaly, což způsobuje sníženou pohyblivost v důsledku antagonistické svalové hyperaktivity, napětí, křečí a bolesti. Tyto společně významně ovlivňují symetrii obličeje, estetiku a funkci obličeje.

Zatímco definitivní patofyziologie synkineze je stále neznámá, nejvíce podporovaná teorie popisuje neuronální chybné zapojení (teorie aberantní regenerace). Naznačuje, že po poranění lícního nervu a Wallerově degeneraci axony z obličejového jádra v mozkovém kmeni znovu dorostou a vytvoří nevhodná spojení s periferními svalovými skupinami (např. nerv určený k ovládání orbicularis oris úst se spojí s orbicularis oculi ústní dutiny). také oko). To má za následek mimovolní pohyby obličeje během normálního výrazu a může ovlivnit všechny svaly výrazu obličeje.

Navíc kvůli neustálému svalovému tonusu obličeje nebo hypertonicitě se nejedná pouze o dynamický proces, ale také o statický. Synkineze a hypertonicita mohou způsobit asymetrii obličeje a zafixovanou nehybnou tvář ("zmrzlé obličeje") v důsledku neustále se stahujících protilehlých svalů a omezujících pohyb. Výsledek může být neestetický: oči mohou vypadat menší, komisura (koutek) úst může vypadat vychýlená nahoru a ven, nosoústní rýha může vypadat hlouběji, kořen nosu může být vychýlený, brada může být zkroucená nebo dolíčkovaná a na krku může být vidět pás. To také představuje funkční omezení, jako jsou potíže s artikulací, kousáním do rtu/tváře, nosní obstrukce, neúplná ústní kompetence se slintáním, slzení oka (epifora) a kontrola mimiky. Pacienti si všimnou bolesti, napětí, špatného pohybu obličeje a potíží s vyjadřováním emocí, ztráty úsměvu a rozpaků. Tato omezení snižují důvěru a v konečném důsledku kvalitu života pacienta.

Naše studie se zaměřuje konkrétně na periokulární synkinezi s hypertonicitou svalu orbicularis oculi vedoucí k získané blefaroptóze v průběhu času (tj. pokles očního víčka). Periokulární synkineze je částečné uzavření oka v důsledku nepřiměřené kontrakce m. orbicularis oculi při jiných pohybech obličeje. Hypertonicita m. orbicularis oculi má za následek statické zúžení palpebrální štěrbiny (získaná blefaroptóza) a může způsobit obstrukci zraku, asymetrii a zestárlý vzhled postiženého oka a může se objevit jak při dynamickém pohybu, tak při statickém tonusu (hyperkineze).

Tuto poruchu pohybů obličeje nelze vyléčit. Ošetření je určena ke zlepšení symetrie obličeje, snížení napětí/bolesti, zlepšení funkce a zlepšení kvality života. Patří mezi ně obličejová terapie, chemodenervační injekce s neurotoxiny a různé operace. Pacienti vyžadují multimodální terapii. Žádná z těchto léčeb adekvátně neřeší získanou blefaroptózu z chronické hyperkineze a synkineze.

Oxymetazolin byl původně vyvinut v roce 1961. Je to přímé sympatomimetikum, váže se přímo na alfa-1 a alfa-2 receptory. V současné době se používá jako nosní dekongestant, při léčbě epistaxe a jako lokální léčba růžovky. Dříve se k léčbě zarudnutí a podráždění očí používal oční přípravek, protože je schválen FDA pro léčbu získané blefaroptózy. Tato produktová řada však byla ukončena, když v červenci 2020 získal oxymetazolin schválení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu kosmetické blefaroptózy.

Při léčbě blefaroptózy působí oxymetazolin na horní tarzální sval, Müllerův sval, ke zvednutí očního víčka. Horní tarzální sval je sympaticky inervovaný sval, který je částečně zodpovědný za elevaci očního víčka. 5 Předchozí kosmetické studie ukázaly, že oxymetazolin může sloužit jako doplněk botulotoxinu u pacientů se získanou blefaroptózou. Nebyla však provedena žádná studie hodnotící účinnost oxymetazolinu jako doplňku k botulotoxinu u pacientů se získanou blefaroptózou sekundární k hypertonicitě a synkineze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let
  2. Primární diagnóza neochablé obličejové paralýzy (syndrom aberantní regenerace) a získané blefaroptózy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Pacienti na srdečních glykosidech
  3. Pacienti užívající inhibitory MAO
  4. Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem
  5. Pacienti, u kterých dojde k asymetrickému otevření očí v důsledku slabosti (např. lagoftalmus).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxymetazolin 0,1% oční kapky
Pacienti budou používat jednou denně do postiženého oka. Kapky jsou dodávány v lahvičkách na jedno použití.

Oxymetazolin byl původně vyvinut v roce 1961. Je to přímé sympatomimetikum, váže se přímo na alfa-1 a alfa-2 receptory. V současné době se používá jako nosní dekongestant, při léčbě epistaxe a jako lokální léčba růžovky. Dříve se k léčbě zarudnutí a podráždění očí používal oční přípravek, protože je schválen FDA pro léčbu získané blefaroptózy. Tato produktová řada však byla ukončena, když v červenci 2020 získal oxymetazolin schválení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu kosmetické blefaroptózy.

Při léčbě blefaroptózy působí oxymetazolin na horní tarzální sval, Müllerův sval, ke zvednutí očního víčka. Horní tarzální sval je sympaticky inervovaný sval, který je částečně zodpovědný za elevaci očního víčka. Předchozí kosmetické studie ukázaly, že oxymetazolin může sloužit jako doplněk k botulotoxinu u pacientů se získanou blefaroptózou.

Ostatní jména:
  • Upneeq
Komparátor placeba: Lubrikační kapky bez konzervantů
Pacienti budou používat jednou denně do postiženého oka. Kapky jsou dodávány v lahvičkách na jedno použití.
Volně prodejná oční lubrikační kapka.
Ostatní jména:
  • uklidnit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl od výchozího stavu do konce studie ve skóre Sunnybrook Grading Score
Časové okno: 6 měsíců
Míra výsledku hodnocená lékařem
6 měsíců
Rozdíl mezi výchozím stavem a koncem studie Dotazník hodnocení synkineze
Časové okno: 6 měsíců
Míra výsledku hlášená pacientem
6 měsíců
Rozdíl mezi výchozím stavem a koncem studie v indexu Facial Disability Index
Časové okno: 6 měsíců
Měření kvality života specifické pro onemocnění
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v MRD-1 od výchozí hodnoty do doby, kdy se používá medikace
Časové okno: 6 měsíců
Objektivní posouzení polohy očního víčka vzhledem k pupilárnímu světelnému reflexu, jak bylo změřeno lékařem
6 měsíců
Rozdíl v palpebrální výšce od výchozí hodnoty v době, kdy se používá medikace
Časové okno: 6 měsíců
Šířka očního otvoru od horního k dolnímu víčku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessyka Lighthall, MD, Penn State Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxymetazolin 0,1 % (Pf) Oph Soln Ud

Předplatit