- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05946330
Nash NON-ALCOHOLIC(NAFLD)의 영양 개입. (NUTRINAFLD)
비알코올성 지방간 질환에 대한 영양 교육 개입 - Nafld
성인을 대상으로 한 이 무작위 임상 시험의 목표는 연방 Complexo Hospital de Clinicas의 간 지방증 외래에서 치료받는 사용자의 일반적인 의학적 후속 조치와 비교하여 NAFLD 진단을 받은 사용자에 대한 영양사의 교육적 개입의 효과를 논의하는 것입니다. 간 질환 진단을 받은 성인의 Paraná 대학(CHCUFPR). 샘플은 비알코올성 지방간 질환으로 진단된 간 지방증 외래 환자 클리닉에서 일상적으로 모니터링되는 환자로 구성됩니다. 연구에 할당된 환자는 1:1로 무작위 배정되어 1년 동안 영양사 상담, 영양 진단 및 개별 목표에 대한 교육적 개입이 포함된 개입 그룹(IG)을 추적합니다. 통제 그룹(CG)의 환자는 일반적인 외래 진료를 유지합니다. 참가자는 임상, 인체 측정 및 사회인구학적 데이터를 수집하고 영양 상담 중에 음식 소비 데이터를 수행할 뿐만 아니라 문해력을 확인하기 위해 NLS-Br 영양 문해력 설문지를 적용합니다. 영양 상담 중에는 식품 소비에 대한 정보를 수집하기 위해 24시간 회수가 수행됩니다. 그들은 또한 참가자의 의심을 해결하고 다가오는 회의에 대해 알리고 대상 모집단의 LN을 후속 비교하기 위해 인스턴트 메시징 응용 프로그램을 통한 월별 전화 연락 또는 메시지로 수행됩니다. 모든 개입은 이 목적을 위해 특정 기기에 기록됩니다.
연구자들은 개입 그룹(IG)과 통제 그룹(CG)을 비교하고 영양 개입의 효과를 볼 것입니다. 예상되는 1차 결과는 초기 체중의 5%~10%의 체중 감소이고 2차 결과는 복부 둘레 및 체질량 지수 감소, 간 트랜스아미나제 수준의 개선입니다. 데이터는 설명 및 추론 통계로 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Paraná 연방 대학(CHCUFPR)의 Complexo Hospital de Clinicas의 간 지방증 외래에서 치료받는 사용자의 일반적인 의료 후속 조치와 비교하여 NAFLD 진단을 받은 사용자에 대한 영양사의 교육적 개입의 효과를 논의하고자 합니다.
고려하면:
- NAFLD e는 세계 인구의 25~30%에 영향을 미치는 놀라운 비율을 얻었으며 그 발생은 과체중, 인슐린 저항성 및 대사 증후군과 관련이 있습니다.
- NAFLD와 관련된 이환율과 사망률은 인구의 과체중 증가와 함께 크게 증가했으며, 아직 진단을 위한 특정 지표나 질병에 대한 약리학적 치료가 없습니다(MALAGO JUNIOR, 2021).
- 예방 및 치료는 상태를 개선하기 위해 필연적으로 체중 감소로 이어져야 하는 건강한 식습관의 채택과 함께 라이프스타일 변화를 기반으로 합니다.
- 식품 및 영양 교육(EAN)은 건강한 식습관을 채택하기 위한 도구입니다.
- PCN(Process of Care in Nutrition)은 임상 실습에서 영양사의 행동 영역을 다루는 도구입니다.
- 영양 정보를 처리하고 이해하는 능력으로 이해되는 영양 이해력(Torres, 2021)은 EAN의 성공 요인입니다.
- EAN은 영양, 건강 및 웰빙과 관련된 행동 변화의 자발적 채택을 촉진하도록 설계된 일련의 경험으로 볼 수 있습니다. 그것은
- LN이 낮기 때문에 더 나은 건강 지표를 촉진하는 교육 전략의 개발은 식이 관련 만성 질환의 증가와 관련이 있습니다(VIDGEN & GALLEGOS, 2014; COLATRUGLIO & SLATER, 2018).
영양사의 역할이 NAFLD를 악화시키는 요인을 감소 및 개선하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있다는 점에서 본 연구는 타당합니다. 연구 목적:
주요 목표
- NAFLD에 대한 영양사의 교육 활동의 효과와 UFPR의 Complexo de Hospital de Clínicas의 간 지방증 외래 사용자 인구의 영양 상태에 대한 간섭을 확인합니다.
구체적인 목표
- UFPR의 Complexo de Hospital de Clínicas의 간 지방증 외래 환자 클리닉에서 NAFLD를 가진 사용자의 영양 프로파일을 특성화합니다.
- 영양 소양에서 교육 활동의 간섭 식별
- 개입 후 식이, 인체 측정, 임상 및 기능 지표를 비교합니다.
사회적 관련성:
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 현재 일반 인구에서 10~24%, 비만인에서 57~74%의 유병률을 보이는 유행성 질병으로 간주됩니다. 증상과 중증도는 단순 지방증(염증 없이 지방산 침착)에서 최종 단계에서 염증, 팽창 및 간 섬유증이 있는 비알코올성 지방간염(NASH)에 이르기까지 크게 다를 수 있습니다. 이 질병은 중심 비만, 인슐린 저항성 및 이상지질혈증과 관련이 있습니다(MUNHOZ, 2020). 일반 인구에서 과체중 및 대사 증후군의 발병률이 증가함에 따라 NAFLD는 대사 증후군의 간 징후로 간주되어 심각한 공중 보건 문제가 되었습니다.
대부분의 비만인 사람 또는 적절한 체질량 지수(BMI)를 가진 사람, 그리고 다른 합병증의 치료에서 NAFLD는 아미노트랜스퍼라제 수치 상승과 같은 검사실 변경 여부에 관계없이 존재할 수 있으며 진단 확인을 위해 다음과 같은 검사를 수행해야 합니다. 초음파, MRI 또는 간 생검(FELIX, 2020).
현재 NAFLD는 대사장애를 조절해야만 치료 및 완화가 가능하기 때문에 기존의 표적 치료에 사용할 수 있는 약물이 없다(ATHYROS et al., 2020). 따라서 NAFLD의 치료는 비만, 당뇨병, 고지혈증과 같은 관련 상태를 조절하는 것 외에도 인슐린 저항성과 산화 스트레스를 줄이고 염증과 간 섬유증을 줄이는 것을 목표로 합니다(OLIVEIRA, 2022). NAFLD의 임상상이 명확해짐에 따라 효과적인 치료법을 개발하는 데에도 어려움이 있습니다. 따라서 현재 비알코올성 지방증(비알코올성 지방간염 - NASH)을 치료하기 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 약제 요법이 없는 것으로 보입니다(OLIVEIRA, 2022).
NAFLD 상태의 개선은 필연적으로 지방 조직의 질량 감소를 수반합니다. 그러나 급속한 체중 감소에도 불구하고 급격한 칼로리 제한은 지방 조직에서 동원되는 순환 지방산의 농도 증가로 인해 간으로의 유입을 증가시켜 상태를 악화시킬 수 있기 때문에 권장되지 않는다는 점을 강조합니다(MALAGO JUNIOR, 2021) 3%~5%의 지속적인 체중 감소가 이미 일부 심혈관 위험 요인의 임상적으로 상당한 감소로 이어질 수 있지만, 이 마진보다 더 큰 체중 감소는 더 큰 이점을 제공합니다. 6개월 내에 초기 체중의 5%에서 10%를 줄이는 초기 목표는 합병증을 줄이기 위해 실행 가능합니다(ELIAS, 2009). 이를 위한 도구 중 하나는 식이 요법 모니터링과 식품 및 영양 교육(EAN)입니다.
EAN은 음식에 대한 문화와 감상을 장려하기 위한 일련의 체계화된 전략으로, 존중할 필요성을 인식하고 경제적 관점에서 음식과 관련하여 확립된 신념, 가치, 태도, 관행 및 사회적 관계를 조정합니다. 건강, 즐거움 및 사회 생활의 목표를 충족하는 양질의 적절한 음식에 대한 사회적 접근(ROSA, 2017).
그러나 체계화된 식이 요법 교육 활동에 영양사를 포함하여 다학제 팀과의 유대를 강화하면 연구 대상 인구의 삶의 질을 높일 수 있습니다. 과학적 배경: 전 세계적으로 영양실조, 비만 및 기타 식이 위험을 포함한 모든 형태의 영양실조는 모든 사람의 질병 및 조기 사망 원인의 19%에 해당합니다. 랜싯 보고서, 2019). 영양실조와 관련된 비전염성 질환 중에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 눈에 띕니다. 비알코올성 지방간염은 비알코올성 지방간염과 조직학적으로 구별할 수 없는 간 손상을 나타내는 비알코올성 환자에서 발생하는 증후군입니다(FREIBERG, 2021). CASUISTRY 영양 중재는 올바르게 따랐을 때 식이 요법 6개월 후 기준 체중의 최소 5%의 체중 감소를 달성한 환자의 NAFLD 치료에 효과적입니다. 인슐린 저항성 및 대사 증후군의 변수에 중요한 변화가 이들 환자에서 관찰됩니다. 초기 체중의 평균 2%만 감소해도(비지속 그룹) 기준치와 비교할 때 BMI 및 허리 둘레와 같은 일부 인체 측정 매개변수가 감소했습니다. 그러나 초기 체중의 5% 이상을 감량한 환자(순응군)는 허리둘레 비율, 포도당, 인슐린, HDL-C 및 LDL-C의 개선 외에도 이러한 매개변수에서 더 현저한 감소를 보였으나 변화는 관찰되지 않았습니다. 순응하지 않는 환자에서(ELIAS, 2010).
연구 자료:
데이터 수집을 위해 연구자가 작성한 임상, 식이 및 사회경제적 데이터가 포함된 양식을 사용합니다(부록 1). 음식 섭취 분석을 위해 24시간 리콜을 사용하고 영양 리터러시 평가는 영양 리터러시 척도 - NLS - 브라질 버전(부록 1)을 사용하여 측정합니다.
제안된 방법:
2개의 그룹(GI와 CG)으로 나누어 1:1로 매칭되는 무작위 대조 임상시험. 본질적으로 간지방증 외래환자 클리닉에서 이미 진찰을 받은 참가자를 초대하여 무작위로 배정하는 연구입니다(참가자는 무작위 배정됨) ) 하나 이상의 개입을 받기 위해. 임상 시험 결과는 일상적인 임상 실습에 직접 통합될 수 있습니다(ABERNETHY; WHEELER, 2011; VUKOTICH, 2016). 개입에 대한 할당은 1:1 비율로 단순 무작위화 기법으로 수행됩니다. 중재 그룹은 영양 상담(개시 시작 및 중재 180일에 직접 대면, 후속 조치 30, 60, 90, 120 및 150, 240 및 300일에 전화 및 문자 메시지와 함께 개별 영양 교육 조치를 받게 됩니다. . 대조군은 외래 진료소에서 일반적인 진료를 받게 됩니다. 임상, 인체 측정, 사회 인구 통계 및 식품 소비 데이터의 수집은 영양 상담 중에 수행될 뿐만 아니라 NLS-Br 영양 문해력 설문지를 적용하여 문해력을 확인합니다. 영양 상담 중 음식 소비에 대한 정보를 수집하기 위해 24시간 회수가 수행됩니다.
그들은 또한 참가자의 의심을 해결하고 다가오는 회의에 대해 알리고 대상 모집단의 LN을 후속 비교하기 위해 인스턴트 메시징 응용 프로그램을 통한 월별 전화 연락 또는 메시지로 수행됩니다. 모든 개입은 이 목적을 위해 특정 기기에 기록됩니다.
예상 결과 영양사의 도움을 받는 환자는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 예후 개선, 체중 및 구심 지방량 감소, 생활 방식 수정 및 영양 이해력 향상을 기대할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
의료 기록에 NAFLD 진단을 받은 외래 사용자가 포함됩니다. 연구 중인 환자의 적격성을 위해 사용자는 심각한 알코올 중독자가 아니어야 하며 자가 보고된 이 질문은 영양사의 상담 프로토콜에 제공됩니다. 기준선 간 조직학 이전 2년 동안 남성의 경우 주당 > 21잔, 여성의 경우 주당 > 14잔으로 정의되는 경우 알코올 소비는 유의미한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
연구자의 도움으로 영양 문해력 설문지에 답할 수 없는 사람 또는 연구 중에 지방 생성 약물 사용 또는 유전과 같은 이차적 원인으로 인해 간 지방 축적을 보이는 사람은 연구에 포함되지 않습니다. 질병뿐만 아니라 빈번한 알코올 섭취를보고하는 환자. B형 및 C형 간염, HIV에 대한 혈청학적 양성 환자, 흡수성 질환(Chron's Disease, Celiac Disease), 만성 신장 질환 환자, 비만 수술 대기자 명단에 있는 환자, 임산부 및 수유부도 제외됩니다. .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자는 개별 목표에 따라 영양사 개입을 통해 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구에 할당된 환자는 1:1로 무작위 배정되어 1년 동안 영양사 상담, 영양 진단 및 개별 목표에 대한 교육적 개입이 포함된 개입 그룹(IG)을 추적합니다.
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중재 그룹은 영양 상담을 통해 개별 영양에 대한 교육 조치를 받게 됩니다(개시 시작 및 중재 180일에 직접 대면 및 후속 조치 30, 60, 90, 120 및 150, 240 및 300일에 전화 및 문자 메시지). 위로
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활성 비교기: 대조군(CG)은 일반적인 외래 진료를 유지합니다.
통제 그룹(CG)의 환자는 일반적인 외래 진료를 유지합니다.
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중재 그룹은 영양 상담을 통해 개별 영양에 대한 교육 조치를 받게 됩니다(개시 시작 및 중재 180일에 직접 대면 및 후속 조치 30, 60, 90, 120 및 150, 240 및 300일에 전화 및 문자 메시지). 위로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 5~10% 감소, 허리둘레(WC) 감소
기간: 180일과 360일에 변경됩니다.
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이 연구에서 예상되는 주요 임상 결과는 체중의 5%~10%의 체중 감소, 허리 둘레(WC) 감소, 식이 섭취 패턴의 변화, 180일 및 360일에서의 실험실 및 인체 측정 변화입니다.
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180일과 360일에 변경됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAFLD 진행 중단
기간: 180일과 360일의 변화
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간 효소를 통한 NAFLD 진행 중단, NAFLD 치료 예후 개선, 체중 감량 지속, 소비 패턴 개선, 3가지 식품 회수 비교, 자가 보고 삶의 질 개선.
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180일과 360일의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria F Mantovani, Dr, Universidade Federal do Parana
- 연구 의자: Maria E Schieferdecker, Dr, Universidade Federal do Parana
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UFPRENFERMAGEM (기타 식별자: UFParana)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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