- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05946330
Intervention nutritionnelle à Nash NON ALCOOLIQUE (NAFLD). (NUTRINAFLD)
Intervention d'éducation nutritionnelle dans la stéatose hépatique non alcoolique -Nafld
Le but de cet essai clinique randomisé auprès d'adultes est de discuter de l'efficacité des interventions éducatives du nutritionniste chez les utilisateurs diagnostiqués avec NAFLD, par rapport au suivi médical habituel des utilisateurs traités au Hepatic Steatosis Ambulatory du Complexo Hospital de Clinicas du Federal Université du Paraná (CHCUFPR) chez les adultes diagnostiqués avec une maladie du foie. L'échantillon sera composé de patients suivis régulièrement à la clinique externe de stéatose hépatique diagnostiqués avec une stéatose hépatique non alcoolique. Les patients répartis dans l'étude seront randomisés 1:1 et suivis pendant un (1) an, groupe d'intervention (IG) avec consultations de nutritionniste, diagnostic nutritionnel et intervention éducative avec accord sur les objectifs individuels. Les patients du groupe témoin (CG) maintiendront les soins ambulatoires habituels. Les participants auront des données cliniques, anthropométriques et sociodémographiques collectées et des données de consommation alimentaire seront réalisées lors des consultations nutritionnelles, ainsi que l'application du questionnaire NLS-Br Nutritional Literacy pour vérifier l'alphabétisation. Lors de la consultation nutritionnelle, un rappel de 24 heures sera effectué pour recueillir des informations sur la consommation alimentaire. Ils seront également effectués sous forme de contacts téléphoniques mensuels ou de messages via une application de messagerie instantanée, pour résoudre les doutes des participants et les informer des réunions à venir, et comparaison ultérieure du LN dans la population cible. Toutes les interventions seront enregistrées dans des instruments spécifiques à cet effet.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (IG) et le groupe témoin (CG) et verront les effets de l'intervention nutritionnelle. Le résultat principal attendu sera une perte de poids de 5 % à 10 % du poids initial et les résultats secondaires seront : une réduction de la circonférence abdominale et de l'indice de masse corporelle, et une amélioration des taux de transaminases hépatiques. Les données seront analysées avec des statistiques descriptives et inférentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La recherche vise à discuter de l'efficacité des interventions éducatives du nutritionniste chez les utilisateurs diagnostiqués avec NAFLD, par rapport au suivi médical habituel des utilisateurs traités à l'ambulatoire de stéatose hépatique du Complexo Hospital de Clinicas de l'Université fédérale du Paraná (CHCUFPR).
Considérant:
- Cette NAFLD e a pris des proportions alarmantes, touchant 25 à 30 % de la population mondiale et sa survenue est associée au surpoids, à la résistance à l'insuline et au syndrome métabolique ;
- Que la morbidité et la mortalité associées à la NAFLD ont augmenté de manière significative, parallèlement à la croissance du surpoids dans la population, et qu'il n'existe toujours pas de marqueur spécifique pour le diagnostic, ni de traitement pharmacologique de la maladie (MALAGO JUNIOR, 2021) ;
- Que la prévention et le traitement reposent sur des changements de mode de vie, avec l'adoption de saines habitudes alimentaires, qui doivent nécessairement conduire à une perte de poids, afin d'améliorer la condition
- Que l'Education Alimentaire et Nutritionnelle (EAN) est un outil d'adoption de saines habitudes alimentaires ;
- Que le Processus de Soins en Nutrition (PCN) est un outil qui couvre les domaines d'action des nutritionnistes dans leur pratique clinique
- Que la littératie nutritionnelle, entendue comme la capacité de traiter et de comprendre les informations nutritionnelles (Torres, 2021) est un facteur de succès de l'EAN ;
- Cet EAN peut être considéré comme un ensemble d'expériences conçues pour faciliter l'adoption volontaire de changements de comportement liés à la nutrition, à la santé et au bien-être ; C'est
- Que le développement de stratégies éducatives favorisant de meilleurs indicateurs de santé depuis un faible LN est associé à une augmentation des maladies chroniques liées à l'alimentation (VIDGEN & GALLEGOS, 2014; COLATRUGLIO & SLATER, 2018).
Cette recherche est justifiée considérant que le rôle du nutritionniste peut aider à réduire et à améliorer les facteurs qui aggravent la NAFLD et à améliorer la qualité de vie. OBJECTIF DE RECHERCHE:
OBJECTIF PRINCIPAL
-Vérifier l'efficacité de l'action éducative du nutritionniste pour la NAFLD et son interférence dans l'état nutritionnel de la population des utilisateurs de l'ambulatoire de stéatose hépatique du Complexo de Hospital de Clínicas de l'UFPR.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
- Caractériser le profil nutritionnel des utilisateurs atteints de NAFLD à la Clinique externe de stéatose hépatique du Complexo de Hospital de Clínicas de l'UFPR.
- Identifier l'interférence de l'activité éducative dans la littératie nutritionnelle
- Comparer les indicateurs alimentaires, anthropométriques, cliniques et fonctionnels après intervention ;
PERTINENCE SOCIALE :
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est actuellement considérée comme une maladie épidémique, avec une prévalence de 10 à 24 % dans la population générale et de 57 % à 74 % chez les personnes obèses. Sa présentation et sa gravité peuvent varier considérablement, allant d'une simple stéatose (dépôt d'acides gras sans inflammation) à la stéatohépatite non alcoolique (NASH) avec présence d'inflammation, ballonnement et fibrose hépatique dans sa phase terminale. Il existe une association de la maladie avec l'obésité centrale, la résistance à l'insuline et la dyslipidémie (MUNHOZ, 2020). Avec l'augmentation de l'incidence du surpoids et du syndrome métabolique dans la population générale, la NAFLD est devenue un grave problème de santé publique, étant considérée comme la manifestation hépatique du syndrome métabolique.
Chez la plupart des personnes obèses ou avec un indice de masse corporelle (IMC) adéquat, et dans le traitement d'autres comorbidités, la NAFLD peut être présente, avec ou sans altérations de laboratoire telles que des élévations des taux d'aminotransférase, et pour la confirmation du diagnostic, il est nécessaire d'effectuer des examens tels que échographie, ou IRM ou biopsie hépatique (FELIX, 2020).
Actuellement, la NAFLD ne dispose pas de médicaments pouvant être utilisés pour un traitement conventionnel ciblé, car elle ne peut être traitée et atténuée qu'en contrôlant les troubles métaboliques (ATHYROS et al., 2020). Ainsi, le traitement de la NAFLD vise à réduire la résistance à l'insuline et le stress oxydatif, en plus de contrôler les conditions associées telles que l'obésité, le diabète sucré, la dislipidémie et également de réduire l'inflammation et la fibrose hépatique (OLIVEIRA, 2022). Au fur et à mesure que le tableau clinique de la NAFLD se précise, le développement d'un traitement efficace pose également des défis. Ainsi, il semble qu'il n'existe actuellement aucune thérapie pharmaceutique approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter la stéatose non alcoolique (Stéatohépatite non alcoolique - NASH) (OLIVEIRA, 2022).
L'amélioration de l'état NAFLD implique nécessairement une diminution de la masse de tissu adipeux. Cependant, il est catégorique que les restrictions caloriques drastiques, bien qu'entraînant une perte de poids rapide, ne sont pas recommandées en raison de la concentration accrue d'acides gras circulants, mobilisés à partir du tissu adipeux, qui peuvent augmenter leur afflux dans le foie, aggravant la condition (MALAGO JUNIOR , 2021) Bien qu'une perte de poids soutenue de 3 % à 5 % puisse déjà entraîner des réductions cliniquement significatives de certains facteurs de risque cardiovasculaire, des pertes de poids supérieures à cette marge procurent de plus grands avantages. Un objectif initial de perdre 5 à 10 % du poids initial en six mois est réalisable pour réduire les complications (ELIAS, 2009). Pour cela, l'un des outils est le suivi de la thérapie diététique et l'Education Alimentaire et Nutritionnelle (EAN).
L'EAN est un ensemble de stratégies systématisées pour encourager la culture et l'appréciation de la nourriture, conçues en reconnaissance de la nécessité de respecter, mais aussi d'ajuster les croyances, les valeurs, les attitudes, les pratiques et les relations sociales qui s'établissent autour de la nourriture, dans une perspective économique et l'accès social à une alimentation adéquate en qualité et en quantité, qui réponde aux objectifs de santé, de plaisir et de vie sociale (ROSA, 2017).
Pourtant, le renforcement des liens avec l'équipe multidisciplinaire, avec l'intégration d'une nutritionniste dans l'activité éducative de diététique systématisée, peut augmenter la qualité de vie de la population étudiée. CONTEXTE SCIENTIFIQUE : Dans le monde, la malnutrition sous toutes ses formes, y compris la malnutrition, l'obésité et d'autres risques alimentaires, pour le développement de maladies chroniques non transmissibles (MNT), correspond à 19 % des causes de maladies et de décès prématurés chez tout le monde ( LE RAPPORT LANCET, 2019). Parmi les MNT liées à la malnutrition, la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) se distingue, un syndrome qui survient chez des patients non alcooliques, mais qui présentent des lésions hépatiques histologiquement indiscernables de la stéatohépatite alcoolique (FREIBERG, 2021). CASUISTRIE L'intervention nutritionnelle, lorsqu'elle est suivie correctement, est efficace dans le traitement de la NAFLD chez les patients qui atteignent une perte de poids minimale de 5 % de leur poids corporel initial après 6 mois de traitement diététique. Des altérations importantes des paramètres de résistance à l'insuline et du syndrome métabolique sont observées chez ces patients. Même une réduction moyenne de seulement 2 % du poids corporel initial (groupe non adhérent) a entraîné une diminution de certains paramètres anthropométriques, tels que l'IMC et le tour de taille, par rapport aux valeurs de base. Cependant, les patients ayant perdu au moins 5% de leur poids initial (groupe adhérent) ont montré des réductions plus prononcées de ces paramètres, en plus d'améliorations du rapport taille-hanche, du glucose, de l'insuline, du HDL-C et du LDL-C, altérations non observées chez les patients non-adhérents (ELIAS, 2010).
MATÉRIEL DE RECHERCHE :
Pour la collecte des données, un formulaire avec les données cliniques, alimentaires et socio-économiques préparé par les chercheurs sera utilisé (Annexe 1). Pour l'analyse de l'apport alimentaire, un rappel de 24 heures sera utilisé et l'évaluation de la littératie nutritionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle de littératie nutritionnelle - NLS - version brésilienne (annexe 1)
MÉTHODE PROPOSÉE:
Essai clinique contrôlé randomisé avec division en deux groupes (GI et CG) appariés 1 à 1. Essentiellement, il s'agit d'une étude dans laquelle les participants déjà vus à la clinique externe de stéatose hépatique seront invités à participer et seront répartis au hasard (les participants sont randomisés ) pour recevoir une ou plusieurs interventions. Les résultats des essais cliniques peuvent être directement intégrés à la pratique clinique quotidienne (ABERNETHY ; WHEELER, 2011 ; VUKOTICH, 2016). L'attribution à l'intervention sera effectuée par simple technique de randomisation dans un rapport 1:1. Le groupe d'intervention recevra des actions individuelles d'éducation nutritionnelle avec consultation nutritionnelle (en personne au début et à 180 jours de l'intervention et appels téléphoniques et SMS à 30, 60, 90, 120 et 150, 240 et 300 jours de suivi . Le groupe Le contrôle recevra les soins habituels à la clinique externe. La collecte de données cliniques, anthropométriques, sociodémographiques et de consommation alimentaire sera effectuée lors des consultations nutritionnelles, ainsi que l'application du questionnaire NLS-Br Nutritional Literacy pour vérifier l'alphabétisation. Lors de la consultation nutritionnelle Un rappel de 24 heures sera effectué pour recueillir des informations sur la consommation alimentaire.
Ils seront également effectués sous forme de contacts téléphoniques mensuels ou de messages via une application de messagerie instantanée, pour résoudre les doutes des participants et les informer des réunions à venir, et comparaison ultérieure du LN dans la population cible. Toutes les interventions seront enregistrées dans des instruments spécifiques à cet effet
RÉSULTAT ATTENDU On s'attend à ce que les patients assistés par le nutritionniste aient une amélioration du pronostic de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), une réduction du poids corporel et de la masse adipeuse centripète, une modification du mode de vie et une augmentation de la littératie nutritionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les utilisateurs ambulatoires avec un diagnostic de NAFLD dans le dossier médical seront inclus. Aux fins d'éligibilité du patient à l'étude, les usagers ne doivent pas être des alcooliques significatifs et cette interrogation, autodéclarée, est prévue dans le protocole de consultation du nutritionniste. La consommation d'alcool est considérée comme significative si elle est définie comme > 21 verres par semaine chez les hommes et > 14 verres par semaine chez les femmes sur une période de deux ans avant l'histologie hépatique initiale.
Critère d'exclusion:
Les personnes qui ne sont pas en mesure de répondre au questionnaire de littératie nutritionnelle avec l'aide du chercheur ne seront pas incluses dans la recherche ou qui, au cours de la recherche, présentent une accumulation de graisse hépatique due à des causes secondaires, telles que l'utilisation de médicaments stéatogènes ou des maladies héréditaires. maladies, ainsi que les patients qui signalent une consommation fréquente d'alcool. Les patients avec une sérologie positive pour les hépatites B et C, le VIH, ainsi que les patients atteints de maladies désabsorptives (maladie de Chron, maladie cœliaque), atteints de maladies rénales chroniques, qui sont sur la liste d'attente pour la chirurgie bariatrique, les femmes enceintes et allaitantes seront également exclus .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients seront suivis pendant un an par l'intervention d'un nutritionniste, sur des objectifs individuels
Les patients répartis dans l'étude seront randomisés 1:1 et suivis pendant un (1) an, groupe d'intervention (IG) avec consultations de nutritionniste, diagnostic nutritionnel et intervention éducative avec accord sur les objectifs individuels.
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Le groupe d'intervention recevra des actions éducatives en nutrition individuelle avec consultation nutritionnelle (en personne au début et à 180 jours de l'intervention et appels téléphoniques et SMS aux 30, 60, 90, 120 et 150, 240 et 300 jours de suivi- en haut
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Comparateur actif: Le groupe témoin (CG) maintiendra les soins ambulatoires habituels.
Les patients du groupe témoin (CG) maintiendront les soins ambulatoires habituels.
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Le groupe d'intervention recevra des actions éducatives en nutrition individuelle avec consultation nutritionnelle (en personne au début et à 180 jours de l'intervention et appels téléphoniques et SMS aux 30, 60, 90, 120 et 150, 240 et 300 jours de suivi- en haut
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids de 5% à 10% du poids corporel, diminution du tour de taille (TT)
Délai: changements à 180 et 360 jours.
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Les principaux résultats cliniques attendus pour cette étude sont une perte de poids de 5 % à 10 % du poids corporel, une diminution du tour de taille (TT), ainsi que des modifications du schéma d'apport alimentaire, des modifications de laboratoire et anthropométriques à 180 et 360 jours.
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changements à 180 et 360 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt de la progression de la NAFLD
Délai: changements en 180 et 360 jours
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Arrêt de la progression de la NAFLD, par les enzymes hépatiques, amélioration du pronostic de guérison de la NAFLD, poursuite de l'amincissement, amélioration du schéma de consommation, avec comparaison de trois rappels alimentaires, amélioration de la qualité de vie auto-déclarée.
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changements en 180 et 360 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria F Mantovani, Dr, Universidade Federal do Parana
- Chaise d'étude: Maria E Schieferdecker, Dr, Universidade Federal do Parana
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFPRENFERMAGEM (Autre identifiant: UFParana)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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