ナッシュ・ノンアルコール(NAFLD)における栄養介入。 (NUTRINAFLD)
非アルコール性脂肪肝疾患に対する栄養教育介入 - Nafld
成人を対象としたこのランダム化臨床試験の目的は、連邦臨床コンプレックス病院の脂肪肝外来で治療を受けたユーザーに対する通常の医学的フォローアップと比較して、NAFLD と診断されたユーザーに対する栄養士の教育的介入の有効性を議論することです。肝疾患と診断された成人を対象としたパラナ大学(CHCUFPR)。 サンプルは、非アルコール性脂肪肝疾患と診断された脂肪肝外来クリニックで定期的にモニタリングされている患者で構成されます。 研究に割り当てられた患者は1:1で無作為化され、1年間追跡調査され、介入群(IG)では栄養士による相談、栄養診断、個人の目標に同意した教育的介入が行われる。 対照群(CG)の患者は通常の外来治療を継続します。 参加者は臨床データ、人体計測データ、社会人口統計データを収集し、栄養相談中に食物消費データを収集するほか、読み書き能力を検証するための NLS-Br 栄養リテラシー アンケートの適用も行います。 栄養相談中に、食物摂取に関する情報を収集するために 24 時間のリコールが実行されます。 また、参加者の疑問を解決し、今後の会議やその後の対象集団における LN の比較について通知するために、毎月の電話連絡またはインスタント メッセージング アプリケーションを介したメッセージとしても実行されます。 すべての介入は、この目的のために特定の機器に記録されます。
研究者らは介入群(IG)と対照群(CG)を比較し、栄養介入の効果を確認する。 予想される一次アウトカムは初期体重の 5% ~ 10% の体重減少であり、二次アウトカムは腹囲と BMI の減少、肝トランスアミナーゼレベルの改善です。 データは記述統計と推論統計を使用して分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、NAFLDと診断された利用者に対する栄養士の教育的介入の有効性を、パラナ連邦大学クリニック・コンプレックス病院(CHCUFPR)の脂肪肝外来で治療を受けた利用者の通常の医学的フォローアップと比較して議論することを目的としている。
考慮事項:
- NAFLD e は驚くべき割合で増加しており、世界人口の 25 ~ 30% が罹患しており、その発生は過体重、インスリン抵抗性、メタボリックシンドロームと関連していること。
- NAFLDに関連する罹患率と死亡率は、人口の過体重の増加に伴い大幅に増加しており、この疾患の診断のための特異的なマーカーも薬理学的治療法もまだ存在しないこと(MALAGO JUNIOR、2021)。
- 予防と治療は、健康的な食習慣の導入を伴うライフスタイルの変更に基づいており、症状を改善するには必然的に体重減少につながる必要があります。
- 食と栄養教育 (EAN) は健康的な食習慣を取り入れるためのツールです。
- Process of Care in Nutrition (PCN) は、臨床現場での栄養士の活動領域をカバーするツールであること
- 栄養情報を処理し理解する能力として理解される栄養リテラシー (Torres, 2021) は、EAN の成功の要因です。
- EAN は、栄養、健康、幸福に関する行動の変化を自発的に取り入れることを促進するように設計された一連の経験とみなすことができます。それは
- LN が低いため、より良い健康指標を促進する教育戦略の開発は、食事関連の慢性疾患の増加と関連しているということ (VIDGEN & GALLEGOS, 2014; COLATRUGLIO & SLATER, 2018)。
栄養士の役割が NAFLD を悪化させる要因を軽減、改善し、生活の質を向上させるのに役立つ可能性があることを考慮すると、この研究は正当化されます。 研究目的:
主な目標
-NAFLDに対する栄養士の教育活動の有効性と、UFPR病院の脂肪肝外来利用者の栄養状態への介入の有効性を検証する。
具体的な目標
- UFPRのComplexo de Hospital de Clínicasの脂肪肝外来クリニックでNAFLD患者の栄養プロファイルを特徴付けること。
- 栄養リテラシーに対する教育活動の干渉を特定する
- 介入後の食事、人体測定、臨床および機能指標を比較します。
社会的関連性:
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は現在、流行病であると考えられており、有病率は一般人口で 10 ~ 24%、肥満者では 57% ~ 74% です。 その症状と重症度は、単純な脂肪症(炎症を伴わない脂肪酸の沈着)から、最終段階で炎症、バルーニング、肝線維化が存在する非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)まで、大きく異なります。 この疾患と中枢性肥満、インスリン抵抗性、脂質異常症との関連性があります(MUNHOZ、2020)。 一般人口における過体重とメタボリックシンドロームの発生率の増加に伴い、NAFLDはメタボリックシンドロームの肝臓症状と考えられており、深刻な公衆衛生問題となっています。
ほとんどの肥満の人、または適切な体格指数(BMI)を持つ人、および他の併存疾患の治療中に、アミノトランスフェラーゼレベルの上昇などの臨床検査値の変化の有無にかかわらず、NAFLD が存在する可能性があり、診断を確認するには次のような検査を行う必要があります。超音波、MRI、肝生検(FELIX、2020)。
現在、NAFLD は代謝障害を制御することによってのみ治療および緩和できるため、標的を絞った従来の治療に使用できる薬剤はありません (ATHYROS et al., 2020)。 したがって、NAFLDの治療は、肥満、糖尿病、脂質異常症などの関連症状の制御に加えて、インスリン抵抗性と酸化ストレスを軽減し、さらに炎症や肝線維症を軽減することを目的としています(OLIVEIRA、2022)。 NAFLD の臨床像が明らかになるにつれて、効果的な治療法の開発には課題も生じています。 したがって、現在、非アルコール性脂肪症(非アルコール性脂肪性肝炎 - NASH)を治療するために食品医薬品局(FDA)によって承認された薬物療法はないようです(OLIVEIRA、2022)。
NAFLD 状態の改善には、必然的に脂肪組織の量の減少が伴います。 しかし、急激な体重減少につながるにもかかわらず、急激なカロリー制限は、脂肪組織から動員される循環脂肪酸の濃度が上昇し、肝臓への脂肪酸の流入が増加して症状を悪化させる可能性があるため、推奨されないことを強調します(MALAGO) JUNIOR , 2021) 3% ~ 5% の持続的な体重減少はすでに一部の心血管危険因子の臨床的に有意な減少につながる可能性がありますが、このマージンを超える体重減少はより大きな利益をもたらします。 6 か月で最初の体重の 5% ~ 10% を減らすという最初の目標は、合併症を軽減するために実現可能です (ELIAS、2009)。 これを実現するためのツールの 1 つは、食事療法のモニタリングと食品栄養教育 (EAN) です。
EAN は、食の文化と感謝を奨励するための一連の体系化された戦略であり、経済的観点から、食を中心に確立された信念、価値観、態度、習慣、社会的関係を尊重するだけでなく調整する必要性を認識して考案されました。そして、健康、喜び、社会生活の目的を満たす、質と量の適切な食料への社会的アクセス(ROSA、2017)。
それでも、体系化された食事療法教育活動に栄養士が参加するなど、学際的なチームとの連携を強化することで、研究対象の人々の生活の質を向上させることができます。 科学的背景: 世界では、慢性非感染性疾患 (NCD) の発症につながる栄養失調、肥満、その他の食事のリスクを含むあらゆる形態の栄養失調が、すべての人の病気や早期死亡の原因の 19% に相当します (ランセット レポート、2019)。 栄養失調に関連するNCDの中で、非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)が際立っています。NAFLDは、非アルコール患者に発生する症候群ですが、組織学的にアルコール性脂肪性肝炎と区別できない肝損傷を示します(FREIBERG、2021)。 CASUISTRY 栄養介入は、正しく行われた場合、6 か月の食事療法後にベースライン体重の 5% の最低体重減少を達成した患者の NAFLD の治療に効果的です。 これらの患者では、インスリン抵抗性およびメタボリックシンドロームのパラメータにおける重要な変化が観察されます。 初期体重の平均わずか 2% の減少 (非遵守グループ) であっても、ベースライン値と比較した場合、BMI や腹囲などの一部の人体測定パラメータの減少につながりました。 しかし、初期体重の少なくとも 5% を失った患者 (遵守グループ) では、ウエストヒップ比、グルコース、インスリン、HDL-C および LDL-C の改善に加えて、これらのパラメーターのより顕著な減少が示されましたが、変化は観察されませんでした。アドヒアランスのない患者における(ELIAS、2010)。
研究資料:
データ収集には、研究者が作成した臨床、食事、社会経済データを含むフォームが使用されます(付録 1)。 食物摂取量の分析には、24 時間のリコールが使用され、栄養リテラシーの評価は、栄養リテラシー スケール - NLS - ブラジル版 (付録 1) を使用して測定されます。
提案された方法:
1 対 1 で対応する 2 つのグループ(GI および CG)に分けるランダム化対照臨床試験。基本的に、すでに脂肪肝外来を受診している参加者に参加を呼びかけ、ランダムに割り当てられる研究です(参加者はランダム化されます)。 ) 1 つ以上の介入を受けることができます。 臨床試験の結果は、日常の臨床診療に直接組み込むことができます (ABERNETHY; WHEELER, 2011; VUKOTICH, 2016)。 介入への割り当ては、1:1 の比率で単純なランダム化手法によって実行されます。 介入グループは、栄養相談(開始時と介入180日目に直接面談、追跡調査の30、60、90、120、150、240、300日後に電話とテキストメッセージ)を伴う個別の栄養教育活動を受けることになります。 。 対照群は外来診療所で通常の治療を受けることになる。 臨床データ、人体測定データ、社会人口統計データ、食物消費データの収集は、栄養相談中に行われ、読み書き能力を検証するための NLS-Br 栄養リテラシー質問表の適用も行われます。 栄養相談中 食物摂取に関する情報を収集するために、24 時間のリコールが実行されます。
また、参加者の疑問を解決し、今後の会議やその後の対象集団における LN の比較について通知するために、毎月の電話連絡またはインスタント メッセージング アプリケーションを介したメッセージとしても実行されます。 すべての介入はこの目的のために特定の機器に記録されます
期待される結果 栄養士の支援を受けた患者は、非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の予後改善、体重と求心脂肪量の減少、ライフスタイルの修正、栄養リテラシーの向上が期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル、80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
医療記録に NAFLD と診断されている外来利用者も含まれます。 研究対象となる患者の適格性を考慮すると、ユーザーは重度のアルコール依存症であってはならず、自己申告によるこの質問は栄養士の相談手順に規定されています。 肝組織検査のベースライン前の 2 年間に、男性で週 21 杯以上、女性で週 14 杯以上と定義される場合、アルコール摂取は重大であると考えられます。
除外基準:
研究者の協力を得て栄養リテラシーのアンケートに回答できない人、または研究中に脂肪生成薬の使用や遺伝性などの二次的な原因による肝脂肪の蓄積が見られる人は研究に含まれません。病気、および頻繁なアルコール摂取を報告する患者。 B型肝炎およびC型肝炎、HIVの血清検査が陽性の患者、吸収性疾患(クロン病、セリアック病)、慢性腎臓病の患者、肥満手術の待機リストにある患者、妊娠中および授乳中の女性も除外されます。 。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:患者は、個人の目標に基づいて栄養士の介入によって1年間追跡調査されます。
研究に割り当てられた患者は1:1で無作為化され、1年間追跡調査され、介入群(IG)では栄養士による相談、栄養診断、個人の目標に同意した教育的介入が行われる。
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介入グループは、栄養相談(開始時と介入180日目に直接面談、継続30、60、90、120、150、240、300日目に電話とテキストメッセージ)を伴う個別の栄養に関する教育活動を受けることになります。上
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ(CG)は通常の外来診療を維持する。
対照群(CG)の患者は通常の外来治療を継続します。
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介入グループは、栄養相談(開始時と介入180日目に直接面談、継続30、60、90、120、150、240、300日目に電話とテキストメッセージ)を伴う個別の栄養に関する教育活動を受けることになります。上
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の 5% ~ 10% の体重減少、腹囲 (WC) の減少
時間枠:180日と360日で変化します。
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この研究で期待される主な臨床転帰は、体重の 5% ~ 10% の体重減少、腹囲 (WC) の減少、ならびに食事摂取パターンの変化、180 日および 360 日での臨床検査値および身体測定値の変化です。
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180日と360日で変化します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAFLDの進行の停止
時間枠:180日後と360日後の変化
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肝酵素による NAFLD の進行の停止、NAFLD 治癒の予後の改善、痩身継続、消費パターンの改善(3 つの食品リコールの比較)、自己申告による生活の質の改善。
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180日後と360日後の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria F Mantovani, Dr、Universidade Federal do Parana
- スタディチェア:Maria E Schieferdecker, Dr、Universidade Federal do Parana
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UFPRENFERMAGEM (その他の識別子:UFParana)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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