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Intervento nutrizionale IN Nash ANALCOLICO (NAFLD). (NUTRINAFLD)

17 luglio 2023 aggiornato da: Doutorado Enfermagem, Universidade Federal do Paraná

Intervento di educazione nutrizionale nella steatosi epatica non alcolica -Nafld

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato con adulti è discutere l'efficacia degli interventi educativi del nutrizionista negli utenti con diagnosi di NAFLD, rispetto al consueto follow-up medico degli utenti trattati presso l'Ambulatorio di steatosi epatica del Complexo Hospital de Clinicas del Federal Università del Paraná (CHCUFPR) negli adulti con diagnosi di malattia epatica. Il campione sarà costituito da pazienti regolarmente monitorati presso l'ambulatorio per la steatosi epatica con diagnosi di steatosi epatica non alcolica. I pazienti assegnati allo studio saranno randomizzati 1:1 e seguiti per un (1) anno, gruppo di intervento (IG) con consultazioni nutrizionali, diagnosi nutrizionale e intervento educativo con accordo sugli obiettivi individuali. I pazienti nel gruppo di controllo (CG) manterranno le consuete cure ambulatoriali. I partecipanti avranno dati clinici, antropometrici e sociodemografici raccolti e dati sul consumo di cibo saranno effettuati durante le consultazioni nutrizionali, così come l'applicazione del questionario NLS-Br Nutritional Literacy per verificare l'alfabetizzazione. Durante la consulenza nutrizionale verrà effettuato un richiamo di 24 ore per raccogliere informazioni sui consumi alimentari. Saranno inoltre effettuati contatti telefonici mensili o messaggi tramite applicazione di messaggistica istantanea, per risolvere i dubbi dei partecipanti e avvisarli dei prossimi incontri, e successivo confronto del LN nella popolazione target. Tutti gli interventi saranno registrati in appositi strumenti a tale scopo.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (IG) e il gruppo di controllo (CG) e vedranno gli effetti dell'intervento nutrizionale. L'esito primario previsto sarà la perdita di peso dal 5% al ​​10% del peso iniziale e gli esiti secondari saranno: riduzione della circonferenza addominale e dell'indice di massa corporea e miglioramento dei livelli delle transaminasi epatiche. I dati saranno analizzati con statistiche descrittive e inferenziali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca intende discutere l'efficacia degli interventi educativi del nutrizionista negli utenti con diagnosi di NAFLD, rispetto al normale follow-up medico degli utenti trattati presso l'Ambulatorio di steatosi epatica del Complexo Hospital de Clinicas dell'Università Federale del Paraná (CHCUFPR).

Considerando:

  • Che la NAFLD e abbia acquisito proporzioni allarmanti, colpendo dal 25 al 30% della popolazione mondiale e la sua presenza è associata a sovrappeso, insulino-resistenza e sindrome metabolica;
  • Che la morbilità e la mortalità associate alla NAFLD sono aumentate in modo significativo, insieme alla crescita del sovrappeso nella popolazione, e che non esiste ancora un marker specifico per la diagnosi, né un trattamento farmacologico per la malattia (MALAGO JUNIOR, 2021);
  • Che la prevenzione e la cura si basino su modifiche dello stile di vita, con l'adozione di sane abitudini alimentari, che devono necessariamente portare alla perdita di peso, al fine di migliorare la condizione
  • Che l'educazione alimentare e nutrizionale (EAN) è uno strumento per adottare sane abitudini alimentari;
  • Che il Processo di Cura in Nutrizione (PCN) è uno strumento che copre i domini di azione dei nutrizionisti nella loro pratica clinica
  • Quell'alfabetizzazione nutrizionale, intesa come capacità di elaborare e comprendere le informazioni nutrizionali (Torres, 2021) è un fattore di successo di EAN;
  • Quel EAN può essere visto come un insieme di esperienze volte a facilitare l'adozione volontaria di cambiamenti comportamentali legati all'alimentazione, alla salute e al benessere; È
  • Che lo sviluppo di strategie educative che promuovono migliori indicatori di salute poiché un LN basso è associato a un aumento delle malattie croniche legate all'alimentazione (VIDGEN & GALLEGOS, 2014; COLATRUGLIO & SLATER, 2018).

Questa ricerca è giustificata considerando che il ruolo del nutrizionista può aiutare a ridurre e migliorare i fattori che aggravano la NAFLD e migliorare la qualità della vita. OBIETTIVO DI RICERCA:

OBIETTIVO PRINCIPALE

-Verificare l'efficacia dell'azione educativa del nutrizionista per NAFLD e la sua interferenza nello stato nutrizionale della popolazione degli utenti dell'ambulatorio di steatosi epatica del Complexo de Hospital de Clínicas di UFPR.

OBIETTIVI SPECIFICI

  • Caratterizzare il profilo nutrizionale degli utenti con NAFLD presso l'ambulatorio di steatosi epatica del Complexo de Hospital de Clínicas di UFPR.
  • Identificare l'interferenza dell'attività educativa nell'alfabetizzazione nutrizionale
  • Confronta gli indicatori dietetici, antropometrici, clinici e funzionali dopo l'intervento;

RILEVANZA SOCIALE:

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è attualmente considerata una malattia epidemica, con una prevalenza dal 10 al 24% nella popolazione generale e dal 57% al 74% tra le persone obese. La sua presentazione e gravità può variare in modo significativo, da una semplice steatosi (deposizione di acidi grassi senza infiammazione) a steatoepatite non alcolica (NASH) con presenza di infiammazione, rigonfiamento e fibrosi epatica nella sua fase finale. Esiste un'associazione della malattia con obesità centrale, insulino-resistenza e dislipidemia (MUNHOZ, 2020). Con l'aumento dell'incidenza del sovrappeso e della sindrome metabolica nella popolazione generale, la NAFLD è diventata un serio problema di salute pubblica, essendo considerata la manifestazione epatica della sindrome metabolica.

Nella maggior parte degli individui obesi o con un indice di massa corporea (BMI) adeguato e nel trattamento di altre comorbidità, può essere presente NAFLD, con o senza alterazioni di laboratorio come innalzamento dei livelli di aminotransferasi, e per la conferma diagnostica è necessario eseguire esami come ecografia, risonanza magnetica o biopsia epatica (FELIX, 2020).

Attualmente, la NAFLD non dispone di farmaci che possono essere utilizzati per il trattamento convenzionale mirato, poiché può essere trattata e alleviata solo controllando i disturbi metabolici (ATHYROS et al., 2020). Pertanto, il trattamento della NAFLD mira a ridurre l'insulino-resistenza e lo stress ossidativo, oltre a controllare le condizioni associate come obesità, diabete mellito, dislipidemia e anche a ridurre l'infiammazione e la fibrosi epatica (OLIVEIRA, 2022). Man mano che il quadro clinico della NAFLD diventa più chiaro, ci sono anche sfide nello sviluppo di un trattamento efficace. Pertanto, sembra che attualmente non esistano terapie farmaceutiche approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della steatosi non alcolica (steatoepatite non alcolica - NASH) (OLIVEIRA, 2022).

Il miglioramento della condizione NAFLD comporta necessariamente una diminuzione della massa di tessuto adiposo. Tuttavia, è enfatico che drastiche restrizioni caloriche, nonostante portino a una rapida perdita di peso, non sono raccomandate a causa dell'aumentata concentrazione di acidi grassi circolanti, mobilitati dal tessuto adiposo, che possono aumentare il loro afflusso nel fegato, aggravando la condizione (MALAGO JUNIOR , 2021) Sebbene una perdita di peso sostenuta dal 3% al 5% possa già portare a riduzioni clinicamente significative di alcuni fattori di rischio cardiovascolare, perdite di peso superiori a questo margine producono maggiori benefici. Un obiettivo iniziale di perdere dal 5% al ​​10% del peso iniziale in sei mesi è fattibile per ridurre le complicanze (ELIAS, 2009). Perché ciò avvenga, uno degli strumenti è il monitoraggio della terapia dietetica e l'educazione alimentare e nutrizionale (EAN).

EAN è un insieme di strategie sistematizzate per favorire la cultura e l'apprezzamento del cibo, concepite in riconoscimento della necessità di rispettare, ma anche di adeguare credenze, valori, atteggiamenti, pratiche e relazioni sociali che si instaurano attorno al cibo, in un'ottica di riequilibrio economico e l'accesso sociale a un'alimentazione adeguata in qualità e quantità, che soddisfi gli obiettivi di salute, piacere e vita sociale (ROSA, 2017).

Tuttavia, il rafforzamento del legame con l'équipe multidisciplinare, con l'inserimento di un nutrizionista nell'attività educativa dietetica sistematizzata, può aumentare la qualità della vita della popolazione studiata. BACKGROUND SCIENTIFICO: Nel mondo, la malnutrizione in tutte le sue forme, compresa la malnutrizione, l'obesità e altri rischi dietetici, per lo sviluppo di malattie croniche non trasmissibili (MNT), corrisponde al 19% delle cause di malattie e morti premature in tutti ( RAPPORTO LANCET, 2019). Tra le malattie non trasmissibili legate alla malnutrizione spicca la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), una sindrome che si verifica in pazienti non alcolisti, ma che presentano un danno epatico istologicamente indistinguibile dalla steatoepatite alcolica (FREIBERG, 2021). CASUISTICA L'intervento nutrizionale, se seguito correttamente, è efficace nel trattamento della NAFLD nei pazienti che raggiungono una perdita di peso minima del 5% del loro peso corporeo basale dopo 6 mesi di terapia dietetica. In questi pazienti si osservano importanti alterazioni nei parametri di insulino-resistenza e sindrome metabolica. Anche una riduzione media di solo il 2% del peso corporeo iniziale (gruppo non aderente) ha comportato una diminuzione di alcuni parametri antropometrici, come BMI e circonferenza vita, rispetto ai valori basali. Tuttavia, i pazienti che hanno perso almeno il 5% del loro peso iniziale (gruppo aderente) hanno mostrato riduzioni più pronunciate di questi parametri, oltre a miglioramenti del rapporto vita-fianchi, glucosio, insulina, HDL-C e LDL-C, alterazioni non osservate nei pazienti non aderenti (ELIAS, 2010).

MATERIALE DI RICERCA:

Per la raccolta dei dati verrà utilizzata una scheda con dati clinici, dietetici e socioeconomici predisposta dai ricercatori (Appendice 1). Per l'analisi dell'assunzione di cibo, verrà utilizzato un richiamo di 24 ore e la valutazione dell'alfabetizzazione nutrizionale sarà misurata utilizzando la scala dell'alfabetizzazione nutrizionale - NLS - versione brasiliana (allegato 1)

METODO PROPOSTO:

Sperimentazione clinica controllata randomizzata con divisione in due gruppi (GI e CG) abbinati 1 a 1. In sostanza, si tratta di uno studio in cui i partecipanti già visti presso l'ambulatorio di steatosi epatica saranno invitati a partecipare e saranno assegnati in modo casuale (i partecipanti sono randomizzati ) per ricevere uno o più interventi. I risultati degli studi clinici possono essere incorporati direttamente nella pratica clinica quotidiana (ABERNETHY; WHEELER, 2011; VUKOTICH, 2016). L'assegnazione all'intervento sarà effettuata mediante semplice tecnica di randomizzazione in un rapporto 1:1. Il gruppo di intervento riceverà azioni individuali di educazione alimentare con consulenza nutrizionale (in presenza all'inizio e a 180 giorni dall'intervento e telefonate e sms a 30, 60, 90, 120 e 150, 240 e 300 giorni di follow-up . Il gruppo Il controllo riceverà le consuete cure presso l'Ambulatorio. La raccolta di dati clinici, antropometrici, sociodemografici e di consumo alimentare sarà effettuata durante le consultazioni nutrizionali, nonché l'applicazione del questionario NLS-Br Nutritional Literacy per verificare l'alfabetizzazione. Durante la consulenza nutrizionale verrà effettuato un richiamo di 24 ore per raccogliere informazioni sul consumo alimentare.

Saranno inoltre effettuati contatti telefonici mensili o messaggi tramite applicazione di messaggistica istantanea, per risolvere i dubbi dei partecipanti e avvisarli dei prossimi incontri, e successivo confronto del LN nella popolazione target. Tutti gli interventi saranno registrati in appositi strumenti a tale scopo

RISULTATO ATTESO Si prevede che i pazienti assistiti dal nutrizionista avranno un miglioramento della prognosi della steatosi epatica non alcolica (NAFLD), riduzione del peso corporeo e della massa adiposa centripeta, modifica dello stile di vita e aumento dell'alfabetizzazione nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi gli utenti ambulatoriali con diagnosi di NAFLD nella cartella clinica. Ai fini dell'eleggibilità del paziente in studio, gli utenti non devono essere alcolisti significativi e tale interrogazione, autodichiarata, è prevista nel protocollo di consultazione del nutrizionista. Il consumo di alcol è considerato significativo se definito come > 21 drink a settimana negli uomini e > 14 drink a settimana nelle donne in un periodo di due anni prima dell'istologia epatica basale.

Criteri di esclusione:

Non saranno incluse nella ricerca le persone che non saranno in grado di rispondere al questionario di alfabetizzazione nutrizionale con l'ausilio del ricercatore o che, durante la ricerca, manifesteranno un accumulo di grasso epatico dovuto a cause secondarie, come l'uso di farmaci steatogeni o ereditari malattie, così come i pazienti che riferiscono un consumo frequente di alcol. Saranno esclusi anche i pazienti con sierologia positiva per epatite B e C, HIV, nonché i pazienti con malattie da disassorbimento (Morbo di Chron, Celiachia), con malattie renali croniche, che sono in lista d'attesa per la chirurgia bariatrica, le donne in gravidanza e in allattamento .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti saranno seguiti per un anno dall'intervento del nutrizionista, su obiettivi individuali
I pazienti assegnati allo studio saranno randomizzati 1:1 e seguiti per un (1) anno, gruppo di intervento (IG) con consultazioni nutrizionali, diagnosi nutrizionale e intervento educativo con accordo sugli obiettivi individuali.
Il gruppo di intervento riceverà azioni educative in nutrizione individuale con consulenza nutrizionale (in presenza all'inizio e a 180 giorni dall'intervento e telefonate e sms a 30, 60, 90, 120 e 150, 240 e 300 giorni di seguito- su
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo (CG) manterrà le consuete cure ambulatoriali.
I pazienti nel gruppo di controllo (CG) manterranno le consuete cure ambulatoriali.
Il gruppo di intervento riceverà azioni educative in nutrizione individuale con consulenza nutrizionale (in presenza all'inizio e a 180 giorni dall'intervento e telefonate e sms a 30, 60, 90, 120 e 150, 240 e 300 giorni di seguito- su

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso dal 5% al ​​10% del peso corporeo, diminuzione della circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: modifiche a 180 e 360 ​​giorni.
Gli esiti clinici primari attesi per questo studio sono la perdita di peso dal 5% al ​​10% del peso corporeo, la diminuzione della circonferenza della vita (WC), nonché i cambiamenti nel modello di assunzione dietetica, i cambiamenti di laboratorio e antropometrici a 180 e 360 ​​giorni.
modifiche a 180 e 360 ​​giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione della progressione della NAFLD
Lasso di tempo: modifiche in 180 e 360 ​​giorni
Cessazione della progressione della NAFLD, attraverso gli enzimi epatici, miglioramento della prognosi della cura della NAFLD, prosecuzione del dimagrimento, miglioramento del modello di consumo, con confronto di tre richiami alimentari, miglioramento della qualità della vita auto-riferita.
modifiche in 180 e 360 ​​giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria F Mantovani, Dr, Universidade Federal do Parana
  • Cattedra di studio: Maria E Schieferdecker, Dr, Universidade Federal do Parana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nel modulo di consenso informato (TCLE), firmato dai partecipanti, affermo che i dati raccolti non saranno condivisi con altri studi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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