Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa IN Nash BEZALKOHOLOWA (NAFLD). (NUTRINAFLD)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Doutorado Enfermagem, Universidade Federal do Paraná

Interwencja edukacji żywieniowej w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby - Nafld

Celem tego randomizowanego badania klinicznego z udziałem dorosłych jest omówienie skuteczności interwencji edukacyjnych dietetyka u użytkowników, u których zdiagnozowano NAFLD, w porównaniu ze zwykłą obserwacją medyczną użytkowników leczonych w ambulatorium stłuszczenia wątroby Complexo Hospital de Clinicas Federalnego University of Paraná (CHCUFPR) u dorosłych z rozpoznaną chorobą wątroby. Próba będzie się składać z pacjentów rutynowo monitorowanych w Poradni Stłuszczenia Wątroby z rozpoznaniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby. Pacjenci przydzieleni do badania będą randomizowani w stosunku 1:1 i obserwowani przez jeden (1) rok, grupa interwencyjna (IG) z konsultacjami dietetycznymi, diagnozą żywieniową i interwencją edukacyjną z uzgodnieniem indywidualnych celów. Pacjenci z grupy kontrolnej (CG) będą objęci zwykłą opieką ambulatoryjną. Uczestnicy będą mieli zebrane dane kliniczne, antropometryczne i socjodemograficzne oraz dane dotyczące spożycia żywności podczas konsultacji żywieniowych, a także zastosowanie kwestionariusza NLS-Br Nutritional Literacy w celu weryfikacji umiejętności. Podczas konsultacji żywieniowej zostanie przeprowadzony 24-godzinny apel w celu zebrania informacji na temat spożycia żywności. Będą one również realizowane w formie comiesięcznych kontaktów telefonicznych lub komunikatorów, aby rozwiać wątpliwości uczestników i powiadomić ich o zbliżających się spotkaniach, a następnie porównać LN w populacji docelowej. Wszystkie interwencje będą w tym celu rejestrowane w specjalnych instrumentach.

Naukowcy porównają grupę interwencyjną (IG) i grupę kontrolną (CG) i zobaczą efekty interwencji żywieniowej. Oczekiwanym głównym rezultatem będzie utrata masy ciała od 5% do 10% początkowej wagi, a drugorzędnymi rezultatami będą: zmniejszenie obwodu brzucha i wskaźnika masy ciała oraz poprawa poziomu aminotransferaz wątrobowych. Dane będą analizowane za pomocą statystyk opisowych i wnioskowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu omówienie skuteczności interwencji edukacyjnych dietetyka u użytkowników, u których zdiagnozowano NAFLD, w porównaniu ze zwykłą obserwacją medyczną użytkowników leczonych w ambulatorium stłuszczenia wątroby Complexo Hospital de Clinicas Federalnego Uniwersytetu Paraná (CHCUFPR).

Rozważając:

  • Że NAFLD e przybrała alarmujące rozmiary, dotykając od 25 do 30% światowej populacji, a jej występowanie wiąże się z nadwagą, insulinoopornością i zespołem metabolicznym;
  • że zachorowalność i śmiertelność związana z NAFLD znacznie wzrosła wraz ze wzrostem nadwagi w populacji i że nadal nie ma specyficznego markera do diagnozy ani leczenia farmakologicznego tej choroby (MALAGO JUNIOR, 2021);
  • Że profilaktyka i leczenie opierają się na zmianie stylu życia, z przyjęciem zdrowych nawyków żywieniowych, co musi koniecznie prowadzić do utraty wagi, aby poprawić stan
  • Że edukacja w zakresie żywności i żywienia (EAN) jest narzędziem do przyjmowania zdrowych nawyków żywieniowych;
  • Że Proces Opieki w Żywieniu (PCN) jest narzędziem obejmującym obszary działania dietetyków w ich praktyce klinicznej
  • Ta wiedza żywieniowa, rozumiana jako zdolność do przetwarzania i rozumienia informacji żywieniowych (Torres, 2021), jest czynnikiem sukcesu EAN;
  • Ten EAN można postrzegać jako zestaw doświadczeń zaprojektowanych w celu ułatwienia dobrowolnego przyjęcia zmian behawioralnych związanych z odżywianiem, zdrowiem i dobrym samopoczuciem; To jest
  • Że rozwój strategii edukacyjnych, które promują lepsze wskaźniki zdrowotne od niskiego LN, wiąże się ze wzrostem chorób przewlekłych związanych z dietą (VIDGEN i GALLEGOS, 2014; COLATRUGLIO i SLATER, 2018).

Badania te są uzasadnione, biorąc pod uwagę, że rola dietetyka może pomóc w zmniejszeniu i poprawie czynników, które pogarszają NAFLD i poprawić jakość życia. CEL BADAWCZY:

GŁÓWNY CEL

- Zweryfikowanie skuteczności działania edukacyjnego dietetyka w zakresie NAFLD i jego ingerencji w stan odżywienia populacji użytkowników Ambulatorium Stłuszczenia Wątroby Complexo de Hospital de Clínicas UFPR.

KONKRETNE CELE

  • Aby scharakteryzować profil żywieniowy użytkowników z NAFLD w Poradni Stłuszczenia Wątroby Complexo de Hospital de Clínicas UFPR.
  • Zidentyfikuj ingerencję działalności edukacyjnej w umiejętności żywieniowe
  • Porównaj wskaźniki dietetyczne, antropometryczne, kliniczne i funkcjonalne po interwencji;

ZNACZENIE SPOŁECZNE:

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest obecnie uważana za chorobę epidemiczną, z częstością występowania od 10 do 24% w populacji ogólnej i od 57% do 74% wśród osób otyłych. Jego obraz i nasilenie mogą się znacznie różnić, od prostego stłuszczenia (odkładanie się kwasów tłuszczowych bez stanu zapalnego) do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) z obecnością stanu zapalnego, balonowaniem i zwłóknieniem wątroby w końcowej fazie. Istnieje związek choroby z otyłością centralną, insulinoopornością i dyslipidemią (MUNHOZ, 2020). Wraz ze wzrostem częstości występowania nadwagi i zespołu metabolicznego w populacji ogólnej, NAFLD stała się poważnym problemem zdrowia publicznego, uznawana za wątrobową manifestację zespołu metabolicznego.

U większości osób otyłych lub z odpowiednim wskaźnikiem masy ciała (BMI) oraz w leczeniu innych chorób współistniejących NAFLD może występować ze zmianami laboratoryjnymi lub bez, takimi jak zwiększenie aktywności aminotransferaz, a dla potwierdzenia diagnozy konieczne jest wykonanie badań, takich jak: USG lub MRI lub biopsja wątroby (FELIX, 2020).

Obecnie NAFLD nie ma leków, które można by zastosować w ukierunkowanym leczeniu konwencjonalnym, ponieważ można go leczyć i łagodzić jedynie poprzez kontrolowanie zaburzeń metabolicznych (ATHYROS i in., 2020). Zatem leczenie NAFLD ma na celu zmniejszenie oporności na insulinę i stres oksydacyjny, oprócz kontrolowania powiązanych stanów, takich jak otyłość, cukrzyca, dyslipidemia, a także zmniejszenie stanu zapalnego i zwłóknienia wątroby (OLIVEIRA, 2022). Wraz z coraz wyraźniejszym obrazem klinicznym NAFLD pojawiają się również wyzwania związane z opracowaniem skutecznego leczenia. Wydaje się zatem, że obecnie nie ma terapii farmaceutycznych zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia niealkoholowego stłuszczenia wątroby (nonalcoholic steatohepatitis – NASH) (OLIVEIRA, 2022).

Poprawa stanu NAFLD wiąże się z koniecznością zmniejszenia masy tkanki tłuszczowej. Należy jednak podkreślić, że drastyczne ograniczenia kaloryczne, mimo że prowadzą do szybkiej utraty wagi, nie są wskazane ze względu na zwiększone stężenie krążących kwasów tłuszczowych, mobilizowanych z tkanki tłuszczowej, które mogą zwiększać ich napływ do wątroby, pogarszając stan (MALAGO JUNIOR , 2021) Chociaż trwała utrata masy ciała o 3% do 5% może już prowadzić do klinicznie istotnego zmniejszenia niektórych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, utrata masy ciała większa niż ten margines przynosi większe korzyści. Początkowy cel polegający na utracie od 5% do 10% początkowej wagi w ciągu sześciu miesięcy jest wykonalny w celu zmniejszenia powikłań (ELIAS, 2009). Aby tak się stało, jednym z narzędzi jest monitorowanie terapii dietetycznej oraz edukacja żywieniowa i żywieniowa (EAN).

EAN to zestaw usystematyzowanych strategii zachęcających do kultury i doceniania żywności, opracowanych w uznaniu potrzeby poszanowania, ale także dostosowania przekonań, wartości, postaw, praktyk i relacji społecznych nawiązanych wokół żywności, z myślą o i społeczny dostęp do odpowiedniej jakościowo i ilościowo żywności, która odpowiada celom zdrowia, przyjemności i życia społecznego (ROSA, 2017).

Jednak wzmocnienie więzi z zespołem multidyscyplinarnym, z włączeniem dietetyka w usystematyzowaną działalność edukacyjną dietoterapii, może podnieść jakość życia badanej populacji. TŁO NAUKOWE: Na świecie niedożywienie we wszystkich jego formach, w tym niedożywienie, otyłość i inne zagrożenia dietetyczne, prowadzące do rozwoju przewlekłych chorób niezakaźnych (NCD), odpowiada za 19% przyczyn chorób i przedwczesnych zgonów u wszystkich ludzi ( RAPORT LANCETA, 2019). Wśród chorób niezakaźnych związanych z niedożywieniem wyróżnia się niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), zespół występujący u pacjentów niepijących alkoholu, u których histologicznie stwierdza się uszkodzenie wątroby nie do odróżnienia od alkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (FREIBERG, 2021). PRZYPADEK Interwencja żywieniowa, jeśli jest właściwie stosowana, jest skuteczna w leczeniu NAFLD u pacjentów, którzy osiągnęli minimalną utratę masy ciała wynoszącą 5% wyjściowej masy ciała po 6 miesiącach leczenia dietetycznego. U tych pacjentów obserwuje się istotne zmiany w parametrach insulinooporności i zespołu metabolicznego. Nawet średnie zmniejszenie początkowej masy ciała o zaledwie 2% (grupa nieadherentna) prowadziło do obniżenia niektórych parametrów antropometrycznych, takich jak BMI i obwód talii, w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Jednak pacjenci, którzy stracili co najmniej 5% swojej początkowej masy ciała (grupa przestrzegająca zaleceń), wykazywali wyraźniejsze zmniejszenie tych parametrów, oprócz poprawy stosunku talii do bioder, glukozy, insuliny, HDL-C i LDL-C, zmian nie obserwowano u pacjentów nieprzestrzegających zaleceń (ELIAS, 2010).

MATERIAŁ BADAWCZY:

Do zbierania danych wykorzystany zostanie przygotowany przez badaczy formularz z danymi klinicznymi, dietetycznymi i socjoekonomicznymi (Załącznik 1). Do analizy spożycia żywności zostanie wykorzystany 24-godzinny wywiad, a ocena umiejętności żywieniowych zostanie zmierzona za pomocą Skali wiedzy żywieniowej - NLS - wersja brazylijska (załącznik 1)

PROPONOWANA METODA:

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z podziałem na dwie grupy (GI i CG) dopasowane w stosunku 1 do 1. Zasadniczo jest to badanie, w którym uczestnicy już widziani w Poradni Stłuszczenia Wątroby zostaną zaproszeni do udziału i zostaną losowo przydzieleni (uczestnicy są ), aby otrzymać jedną lub więcej interwencji. Wyniki badań klinicznych można bezpośrednio włączyć do codziennej praktyki klinicznej (ABERNETHY; WHEELER, 2011; VUKOTICH, 2016). Przydział do interwencji zostanie przeprowadzony prostą techniką randomizacji w stosunku 1:1. Grupa interwencyjna otrzyma indywidualne działania z zakresu edukacji żywieniowej wraz z konsultacją żywieniową (osobiście na początku i po 180 dniach interwencji oraz telefonami i sms-ami po 30, 60, 90, 120 i 150, 240 i 300 dniach obserwacji) . Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę w Przychodni. Zbieranie danych klinicznych, antropometrycznych, socjodemograficznych i dotyczących spożycia żywności zostanie przeprowadzone podczas konsultacji żywieniowych, a także zastosowanie kwestionariusza NLS-Br Nutritional Literacy do weryfikacji umiejętności czytania i pisania. Podczas konsultacji żywieniowej Przeprowadzona zostanie 24-godzinna apelacja w celu zebrania informacji na temat spożycia żywności.

Będą one również realizowane w formie comiesięcznych kontaktów telefonicznych lub komunikatorów, aby rozwiać wątpliwości uczestników i powiadomić ich o zbliżających się spotkaniach, a następnie porównać LN w populacji docelowej. Wszystkie interwencje będą w tym celu rejestrowane w specjalnych instrumentach

OCZEKIWANE REZULTATY Oczekuje się, że pacjenci pod opieką dietetyka uzyskają poprawę rokowania w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD), zmniejszenie masy ciała i dośrodkowej masy tłuszczowej, modyfikację stylu życia oraz wzrost wiedzy żywieniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Użytkownicy ambulatoryjni z rozpoznaniem NAFLD w dokumentacji medycznej zostaną uwzględnieni. Dla celów kwalifikowalności badanego pacjenta, użytkownicy nie mogą być poważnymi alkoholikami, a to kwestionowanie, zgłaszane przez samych siebie, jest przewidziane w protokole konsultacji dietetyka. Spożycie alkoholu uważa się za znaczące, jeśli zdefiniowano je jako > 21 drinków tygodniowo u mężczyzn i > 14 drinków tygodniowo u kobiet w okresie dwóch lat przed wyjściowym badaniem histologicznym wątroby.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie będą w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz wiedzy żywieniowej przy pomocy badacza, nie zostaną włączone do badania lub u których w trakcie badania wykaże się nagromadzenie tłuszczu wątrobowego z przyczyn wtórnych, takich jak stosowanie leków steatogennych lub dziedziczne chorób, a także pacjentów zgłaszających częste spożywanie alkoholu. Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, HIV, a także pacjenci z chorobami dysabsorpcyjnymi (choroba przewlekła, celiakia), z przewlekłymi chorobami nerek, którzy znajdują się na liście oczekujących na operację bariatryczną, kobiety w ciąży i karmiące piersią również zostaną wykluczeni .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przez rok pacjenci będą objęci interwencją dietetyka w zakresie indywidualnych celów
Pacjenci przydzieleni do badania będą randomizowani w stosunku 1:1 i obserwowani przez jeden (1) rok, grupa interwencyjna (IG) z konsultacjami dietetycznymi, diagnozą żywieniową i interwencją edukacyjną z uzgodnieniem indywidualnych celów.
Grupa interwencyjna otrzyma działania edukacyjne w zakresie żywienia indywidualnego wraz z konsultacją żywieniową (osobiście na początku i w 180 dniu interwencji oraz telefonami i smsami w 30, 60, 90, 120 i 150, 240 i 300 dniach obserwacji) w górę
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG) utrzyma zwykłą opiekę ambulatoryjną.
Pacjenci z grupy kontrolnej (CG) będą objęci zwykłą opieką ambulatoryjną.
Grupa interwencyjna otrzyma działania edukacyjne w zakresie żywienia indywidualnego wraz z konsultacją żywieniową (osobiście na początku i w 180 dniu interwencji oraz telefonami i smsami w 30, 60, 90, 120 i 150, 240 i 300 dniach obserwacji) w górę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała od 5% do 10% masy ciała, zmniejszenie obwodu talii (WC)
Ramy czasowe: zmiany po 180 i 360 dniach.
Głównymi wynikami klinicznymi oczekiwanymi w tym badaniu są utrata masy ciała od 5% do 10% masy ciała, zmniejszenie obwodu talii (WC), a także zmiany w schemacie spożycia, zmiany laboratoryjne i antropometryczne po 180 i 360 dniach.
zmiany po 180 i 360 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie progresji NAFLD
Ramy czasowe: zmiany za 180 i 360 dni
Zaprzestanie progresji NAFLD poprzez enzymy wątrobowe, poprawa rokowania wyleczenia NAFLD, kontynuacja odchudzania, poprawa wzorców konsumpcji, porównanie trzech wycofań żywności, poprawa samooceny jakości życia.
zmiany za 180 i 360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria F Mantovani, Dr, Universidade Federal do Parana
  • Krzesło do nauki: Maria E Schieferdecker, Dr, Universidade Federal do Parana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W formularzu świadomej zgody (TCLE), podpisanym przez uczestników, oświadczam, że zebrane dane nie będą udostępniane innym badaniom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj