Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевое вмешательство ПРИ НЭШ-БЕАЛКОГОЛЬНОЙ (НАЖБП). (NUTRINAFLD)

17 июля 2023 г. обновлено: Doutorado Enfermagem, Universidade Federal do Paraná

Вмешательство по обучению питанию при неалкогольной жировой болезни печени - Nafld

Целью этого рандомизированного клинического исследования со взрослыми является обсуждение эффективности образовательных вмешательств диетолога у пользователей с диагнозом НАЖБП по сравнению с обычным медицинским наблюдением за пользователями, получающими лечение в амбулаторном отделении стеатоза печени Комплексной клинической больницы Федерального Университет Параны (CHCUFPR) у взрослых с диагнозом заболевания печени. Выборка будет состоять из пациентов, регулярно наблюдаемых в амбулаторной клинике стеатоза печени с диагнозом неалкогольная жировая болезнь печени. Пациенты, отобранные для участия в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1 и будут наблюдаться в течение одного (1) года, группа вмешательства (IG) с консультациями диетолога, диагностикой питания и образовательным вмешательством с согласованием индивидуальных целей. Пациенты контрольной группы (КГ) будут получать обычную амбулаторную помощь. Участникам будут собраны клинические, антропометрические и социально-демографические данные, а данные о потреблении продуктов питания будут получены во время консультаций по питанию, а также будет применен вопросник NLS-Br по пищевой грамотности для проверки грамотности. Во время консультации по питанию будет проводиться 24-часовой опрос для сбора информации о потреблении пищи. Они также будут осуществляться в виде ежемесячных телефонных контактов или сообщений через приложение для обмена мгновенными сообщениями, чтобы разрешить сомнения участников и уведомить их о предстоящих встречах и последующем сравнении LN в целевой группе. Для этой цели все вмешательства будут записываться в специальные инструменты.

Исследователи сравнят группу вмешательства (IG) и контрольную группу (CG) и увидят влияние диетического вмешательства. Ожидаемым первичным результатом будет потеря веса от 5% до 10% от исходного веса, а вторичными результатами будут: уменьшение окружности живота и индекса массы тела, а также улучшение уровня печеночных трансаминаз. Данные будут проанализированы с помощью описательной и логической статистики.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование предназначено для обсуждения эффективности образовательных вмешательств диетолога у пользователей с диагнозом НАЖБП по сравнению с обычным медицинским наблюдением за пользователями, пролеченными в амбулаторном отделении стеатоза печени Клинической больницы Комплексо Федерального университета Параны (CHCUFPR).

Учитывая:

  • Что НАЖБП e приобрела тревожные масштабы, поражая от 25 до 30% населения мира, и ее возникновение связано с избыточным весом, резистентностью к инсулину и метаболическим синдромом;
  • Что заболеваемость и смертность, связанные с НАЖБП, значительно возросли, наряду с ростом избыточной массы тела в популяции, и что до сих пор нет ни специфического маркера для диагностики, ни фармакологического лечения заболевания (MALAGO JUNIOR, 2021);
  • Что профилактика и лечение основаны на изменении образа жизни, с принятием здоровых пищевых привычек, которые обязательно должны привести к снижению веса, чтобы улучшить состояние
  • Что образование в области пищевых продуктов и питания (EAN) является инструментом для формирования привычек здорового питания;
  • Что Process of Care in Nutrition (PCN) — это инструмент, который охватывает сферы деятельности диетологов в их клинической практике.
  • Эта грамотность в области питания, понимаемая как способность обрабатывать и понимать информацию о питании (Torres, 2021), является фактором успеха EAN;
  • Этот EAN можно рассматривать как набор опыта, предназначенного для облегчения добровольного принятия поведенческих изменений, связанных с питанием, здоровьем и благополучием; Это
  • Что разработка образовательных стратегий, которые способствуют улучшению показателей здоровья, поскольку низкий LN связан с увеличением хронических заболеваний, связанных с питанием (VIDGEN & GALLEGOS, 2014; COLATRUGLIO & SLATER, 2018).

Это исследование оправдано, учитывая, что роль диетолога может помочь уменьшить и улучшить факторы, усугубляющие НАЖБП, и улучшить качество жизни. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ

-Проверить эффективность образовательного действия диетолога по НАЖБП и его вмешательства в состояние питания населения пользователей Амбулатории стеатоза печени Комплекса больниц де Клиникас UFPR.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

  • Охарактеризовать пищевой профиль пользователей с НАЖБП в амбулаторной клинике стеатоза печени Комплекса больниц де Клиникас UFPR.
  • Выявить вмешательство образовательной деятельности в грамотность в области питания
  • Сравнить диетические, антропометрические, клинические и функциональные показатели после вмешательства;

СОЦИАЛЬНАЯ ЗНАЧИМОСТЬ:

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) в настоящее время считается эпидемическим заболеванием с распространенностью от 10 до 24% среди населения в целом и от 57% до 74% среди людей с ожирением. Его проявления и тяжесть могут значительно различаться: от простого стеатоза (отложение жирных кислот без воспаления) до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) с наличием воспаления, вздутием и фиброзом печени в его конечной стадии. Выявлена ​​связь заболевания с центральным ожирением, инсулинорезистентностью и дислипидемией (MUNHOZ, 2020). С ростом заболеваемости избыточной массой тела и метаболическим синдромом среди населения в целом НАЖБП стала серьезной проблемой общественного здравоохранения, поскольку считается печеночным проявлением метаболического синдрома.

У большинства людей с ожирением или с адекватным индексом массы тела (ИМТ), а также при лечении других сопутствующих заболеваний может присутствовать НАЖБП с лабораторными изменениями, такими как повышение уровня аминотрансфераз, или без них, и для подтверждения диагноза необходимо выполнить такие обследования, как УЗИ, МРТ или биопсия печени (FELIX, 2020).

В настоящее время для НАЖБП нет препаратов, которые можно было бы использовать для целенаправленного традиционного лечения, поскольку ее можно лечить и облегчать только путем контроля метаболических нарушений (ATHYROS et al., 2020). Таким образом, лечение НАЖБП направлено на снижение инсулинорезистентности и окислительного стресса в дополнение к контролю сопутствующих состояний, таких как ожирение, сахарный диабет, дислипидемия, а также на уменьшение воспаления и фиброза печени (OLIVEIRA, 2022). По мере того, как клиническая картина НАЖБП становится более ясной, возникают проблемы с разработкой эффективного лечения. Таким образом, похоже, что в настоящее время не существует фармацевтических препаратов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения неалкогольного стеатоза (неалкогольного стеатогепатита - НАСГ) (OLIVEIRA, 2022).

Улучшение состояния НАЖБП обязательно связано с уменьшением массы жировой ткани. Однако подчеркнуто, что резкие ограничения калорийности, хотя и приводящие к быстрой потере веса, не рекомендуются из-за повышенной концентрации циркулирующих жирных кислот, мобилизованных из жировой ткани, что может усилить их приток в печень, усугубляя состояние (МАЛАГО JUNIOR , 2021) Хотя устойчивая потеря веса на 3-5% уже может привести к клинически значимому снижению некоторых сердечно-сосудистых факторов риска, потеря веса, превышающая этот предел, дает большие преимущества. Первоначальная цель похудеть на 5-10% от первоначального веса за шесть месяцев достижима для уменьшения осложнений (ELIAS, 2009). Для этого одним из инструментов является мониторинг диетотерапии и образование в области пищевых продуктов и питания (EAN).

EAN представляет собой набор систематизированных стратегий, направленных на поощрение культуры и уважения к еде, задуманных в знак признания необходимости уважать, а также корректировать убеждения, ценности, взгляды, практики и социальные отношения, которые устанавливаются вокруг еды, с целью экономического и социальный доступ к адекватным по качеству и количеству продуктам питания, отвечающим целям здоровья, удовольствия и социальной жизни (ROSA, 2017).

Тем не менее, укрепление связей с мультидисциплинарным коллективом, с включением диетолога в систематизированную диетотерапевтическую образовательную деятельность, может повысить качество жизни изучаемой популяции. НАУЧНЫЕ ПРЕДПОСЫЛКИ: В мире неполноценное питание во всех его формах, включая недоедание, ожирение и другие диетические риски для развития хронических неинфекционных заболеваний (НИЗ), соответствует 19% причин болезней и преждевременной смерти у всех ( ОТЧЕТ LANCET, 2019 г.). Среди НИЗ, связанных с недоеданием, выделяется неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) — синдром, который возникает у пациентов, не употребляющих алкоголь, но у которых поражение печени гистологически неотличимо от алкогольного стеатогепатита (FREIBERG, 2021). CASUISTRY Правильное соблюдение диеты эффективно при лечении НАЖБП у пациентов, достигших минимальной потери веса в 5% от исходного веса тела после 6 месяцев диетотерапии. У этих пациентов наблюдаются важные изменения параметров инсулинорезистентности и метаболического синдрома. Даже среднее снижение всего лишь на 2% исходной массы тела (неприверженная группа) привело к снижению некоторых антропометрических параметров, таких как ИМТ и окружность талии, по сравнению с исходными значениями. Однако у пациентов, которые потеряли не менее 5% своего исходного веса (приверженная группа), наблюдалось более выраженное снижение этих параметров, в дополнение к улучшению соотношения талии и бедер, уровня глюкозы, инсулина, ХС-ЛПВП и ХС-ЛПНП, изменений не наблюдалось. у пациентов, не приверженных лечению (ELIAS, 2010).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ МАТЕРИАЛ:

Для сбора данных будет использоваться форма с клиническими, диетическими и социально-экономическими данными, подготовленная исследователями (Приложение 1). Для анализа потребления пищи будет использоваться 24-часовой отзыв, а оценка пищевой грамотности будет измеряться с использованием Шкалы пищевой грамотности – NLS – бразильская версия (Приложение 1).

ПРЕДЛАГАЕМЫЙ МЕТОД:

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением на две группы (GI и CG), соответствующие 1 к 1. По сути, это исследование, в котором участники, уже наблюдавшиеся в амбулаторной клинике стеатоза печени, будут приглашены для участия и будут распределены случайным образом (участники рандомизированы). ) для получения одного или нескольких вмешательств. Результаты клинических испытаний могут быть непосредственно внедрены в повседневную клиническую практику (ABERNETHY; WHEELER, 2011; VUKOTICH, 2016). Распределение по вмешательству будет осуществляться методом простой рандомизации в соотношении 1:1. Группа вмешательства будет получать индивидуальные образовательные мероприятия по питанию с консультациями по вопросам питания (лично в начале и через 180 дней вмешательства, а также телефонными звонками и текстовыми сообщениями через 30, 60, 90, 120 и 150, 240 и 300 дней последующего наблюдения). . Группа Контроль будет получать обычную помощь в поликлинике. Сбор клинических, антропометрических, социально-демографических данных и данных о потреблении продуктов питания будет осуществляться во время консультаций по питанию, а также с применением анкеты NLS-Br по пищевой грамотности для проверки грамотности. Во время консультации по питанию будет проводиться 24-часовой опрос для сбора информации о потреблении пищи.

Они также будут осуществляться в виде ежемесячных телефонных контактов или сообщений через приложение для обмена мгновенными сообщениями, чтобы разрешить сомнения участников и уведомить их о предстоящих встречах и последующем сравнении LN в целевой группе. Все вмешательства будут записываться в специальных инструментах для этой цели.

ОЖИДАЕМЫЙ РЕЗУЛЬТАТ Ожидается, что у пациентов, которым помогает диетолог, будет улучшение прогноза неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), снижение массы тела и центростремительной жировой массы, изменение образа жизни и повышение грамотности в вопросах питания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Будут включены амбулаторные пользователи с диагнозом НАЖБП в медицинской карте. В целях приемлемости исследуемого пациента пользователи не должны быть значительными алкоголиками, и этот опрос, о котором сообщают сами, предусмотрен в протоколе консультации диетолога. Потребление алкоголя считается значимым, если оно определяется как > 21 порция алкоголя в неделю у мужчин и > 14 порций алкоголя в неделю у женщин в течение двухлетнего периода до исходного гистологического исследования печени.

Критерий исключения:

В исследование не будут включены люди, которые не смогут с помощью исследователя ответить на вопросник пищевой грамотности или у которых во время исследования будет выявлено накопление печеночного жира вследствие вторичных причин, таких как прием стеатогенных препаратов или наследственность. заболеваний, а также пациентов, которые сообщают о частом употреблении алкоголя. Также будут исключены пациенты с положительной серологией на гепатиты В и С, ВИЧ, а также пациенты с дисабсорбтивными заболеваниями (болезнь Крона, целиакия), с хроническими заболеваниями почек, находящиеся в листе ожидания на бариатрическую операцию, беременные и кормящие женщины. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты будут находиться под наблюдением диетолога в течение одного года в зависимости от индивидуальных целей.
Пациенты, отобранные для участия в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1 и будут наблюдаться в течение одного (1) года, группа вмешательства (IG) с консультациями диетолога, диагностикой питания и образовательным вмешательством с согласованием индивидуальных целей.
Группа вмешательства получит образовательные мероприятия по индивидуальному питанию с консультациями по питанию (лично в начале и через 180 дней вмешательства, а также телефонными звонками и текстовыми сообщениями через 30, 60, 90, 120 и 150, 240 и 300 дней). вверх
Активный компаратор: Контрольная группа (CG) будет поддерживать обычную амбулаторную помощь.
Пациенты контрольной группы (КГ) будут получать обычную амбулаторную помощь.
Группа вмешательства получит образовательные мероприятия по индивидуальному питанию с консультациями по питанию (лично в начале и через 180 дней вмешательства, а также телефонными звонками и текстовыми сообщениями через 30, 60, 90, 120 и 150, 240 и 300 дней). вверх

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса от 5% до 10% массы тела, уменьшение окружности талии (ОТ)
Временное ограничение: меняется через 180 и 360 дней.
Первичными клиническими результатами, ожидаемыми для этого исследования, являются потеря веса от 5% до 10% от массы тела, уменьшение окружности талии (ОТ), а также изменения в рационе питания, лабораторные и антропометрические изменения через 180 и 360 дней.
меняется через 180 и 360 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение прогрессирования НАЖБП
Временное ограничение: изменения через 180 и 360 дней
Прекращение прогрессирования НАЖБП за счет ферментов печени, улучшение прогноза излечения НАЖБП, продолжающееся похудение, улучшение структуры потребления при сравнении трех отзывов о еде, улучшение качества жизни, по самооценке.
изменения через 180 и 360 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria F Mantovani, Dr, Universidade Federal do Parana
  • Учебный стул: Maria E Schieferdecker, Dr, Universidade Federal do Parana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В Форме информированного согласия (TCLE), подписанной участниками, я подтверждаю, что собранные данные не будут переданы другим исследованиям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться