- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05946330
Intervenção Nutricional NA Nash NÃO ALCOÓLICA (DHGNA). (NUTRINAFLD)
Intervenção de Educação Nutricional na Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica -Nafld
O objetivo deste ensaio clínico randomizado com adultos é discutir a eficácia das intervenções educativas do nutricionista em usuários diagnosticados com DHGNA, comparando com o acompanhamento médico habitual de usuários atendidos no Ambulatório de Esteatose Hepática do Complexo Hospital de Clínicas da Universidade do Paraná (CHCUFPR) em adultos diagnosticados com doença hepática. A amostra será composta por pacientes acompanhados rotineiramente no ambulatório de Esteatose Hepática com diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica. Os pacientes alocados no estudo serão randomizados 1:1 e acompanhados por um (1) ano, grupo intervenção (GI) com consultas com nutricionista, diagnóstico nutricional e intervenção educacional com acordo de metas individuais. Os pacientes do Grupo Controle (GC) manterão o atendimento ambulatorial habitual. Os participantes terão coleta de dados clínicos, antropométricos e sociodemográficos e dados de consumo alimentar durante as consultas de nutrição, bem como aplicação do questionário de Alfabetização Nutricional NLS-Br para verificação do letramento. Durante a consulta de nutrição será realizado um recordatório de 24 horas para coleta de informações sobre o consumo alimentar. Serão também efetuados contactos telefónicos mensais ou mensagens via aplicação de mensagens instantâneas, para dirimir as dúvidas dos participantes e notificá-los das próximas reuniões, e posterior comparação do LN na população-alvo. Todas as intervenções serão registradas em instrumentos específicos para este fim.
Os pesquisadores irão comparar o grupo intervenção (GI) e o grupo controle (GC) e observar os efeitos da intervenção nutricional. O desfecho primário esperado será a perda de peso de 5% a 10% do peso inicial e os desfechos secundários serão: redução da circunferência abdominal e do índice de massa corporal e melhora dos níveis de transaminases hepáticas. Os dados serão analisados com estatística descritiva e inferencial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pesquisa pretende discutir a eficácia das intervenções educativas do nutricionista em usuários diagnosticados com DHGNA, comparando com o acompanhamento médico habitual de usuários atendidos no Ambulatório de Esteatose Hepática do Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (CHCUFPR).
Considerando:
- Que a DHGNA e ganhou proporções alarmantes, afetando 25 a 30% da população mundial e sua ocorrência está associada ao excesso de peso, resistência à insulina e síndrome metabólica;
- Que a morbimortalidade associada à DHGNA tem aumentado significativamente, juntamente com o crescimento do excesso de peso na população, e que ainda não existe um marcador específico para o diagnóstico, nem um tratamento farmacológico para a doença (MALAGO JUNIOR, 2021);
- Que a prevenção e o tratamento assentam na alteração do estilo de vida, com a adoção de hábitos alimentares saudáveis, que devem obrigatoriamente conduzir à perda de peso, de forma a melhorar o estado
- Que a Educação Alimentar e Nutricional (EAN) é uma ferramenta para a adoção de hábitos alimentares saudáveis;
- Que o Processo de Cuidar em Nutrição (PCN) é uma ferramenta que abrange os domínios de atuação do nutricionista em sua prática clínica
- Que a literacia nutricional, entendida como a capacidade de processar e compreender a informação nutricional (Torres, 2021) é fator de sucesso da EAN;
- Que a EAN pode ser vista como um conjunto de experiências destinadas a facilitar a adoção voluntária de mudanças comportamentais relacionadas à nutrição, saúde e bem-estar; Isso é
- Que o desenvolvimento de estratégias educativas que promovam melhores indicadores de saúde, uma vez que a baixa NL está associada ao aumento de doenças crônicas relacionadas à alimentação (VIDGEN & GALLEGOS, 2014; COLATRUGLIO & SLATER, 2018).
Esta pesquisa justifica-se considerando que a atuação do nutricionista pode auxiliar na redução e melhora dos fatores agravantes da DHGNA e na melhoria da qualidade de vida. OBJETIVO DA PESQUISA:
OBJETIVO PRINCIPAL
-Verificar a efetividade da ação educativa do nutricionista para DHGNA e sua interferência no estado nutricional da população de usuários do Ambulatório de Esteatose Hepática do Complexo de Hospital de Clínicas da UFPR.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Caracterizar o perfil nutricional dos usuários com DHGNA do Ambulatório de Esteatose Hepática do Complexo de Hospital de Clínicas da UFPR.
- Identificar a interferência da atividade educativa na literacia nutricional
- Comparar indicadores dietéticos, antropométricos, clínicos e funcionais após intervenção;
RELEVÂNCIA SOCIAL:
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é atualmente considerada uma doença epidêmica, com prevalência de 10 a 24% na população geral e de 57% a 74% entre os obesos. A sua apresentação e gravidade podem variar significativamente, desde uma simples esteatose (deposição de ácidos gordos sem inflamação) até à Esteatohepatite Não Alcoólica (NASH) com presença de inflamação, balonização e fibrose hepática na sua fase final. Existe associação da doença com obesidade central, resistência à insulina e dislipidemia (MUNHOZ, 2020). Com o aumento da incidência de sobrepeso e Síndrome Metabólica na população em geral, a DHGNA tornou-se um grave problema de saúde pública, sendo considerada a manifestação hepática da Síndrome Metabólica.
Na maioria dos indivíduos obesos ou com índice de massa corporal (IMC) adequado, e no tratamento de outras comorbidades, a DHGNA pode estar presente, com ou sem alterações laboratoriais como elevação dos níveis de aminotransferases, e para confirmação diagnóstica é necessária a realização de exames como ultrassonografia, ressonância magnética ou biópsia hepática (FELIX, 2020).
Atualmente, a DHGNA não possui medicamentos que possam ser utilizados para tratamento convencional direcionado, pois só pode ser tratada e aliviada pelo controle de distúrbios metabólicos (ATHYROS et al., 2020). Assim, o tratamento da DHGNA visa reduzir a resistência à insulina e o estresse oxidativo, além de controlar condições associadas como obesidade, diabetes mellitus, dislipidemia e também reduzir a inflamação e a fibrose hepática (OLIVEIRA, 2022). À medida que o quadro clínico da DHGNA se torna mais claro, também há desafios para o desenvolvimento de um tratamento eficaz. Assim, verifica-se que atualmente não existem terapias farmacêuticas aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar a esteatose não alcoólica (Nonalcoholic steatohepatitis - NASH) (OLIVEIRA, 2022).
A melhora da condição de DHGNA envolve necessariamente uma diminuição da massa de tecido adiposo. Entretanto, é enfático que restrições calóricas drásticas, apesar de levarem a uma rápida perda de peso, não são recomendadas devido ao aumento da concentração de ácidos graxos circulantes, mobilizados do tecido adiposo, que podem aumentar seu influxo para o fígado, agravando o quadro (MALAGO JUNIOR, 2021) Embora a perda de peso sustentada de 3% a 5% já possa levar a reduções clinicamente significativas em alguns fatores de risco cardiovascular, perdas de peso maiores que essa margem trazem maiores benefícios. Uma meta inicial de perder 5% a 10% do peso inicial em seis meses é viável para reduzir as complicações (ELIAS, 2009). Para que isso aconteça, uma das ferramentas é o acompanhamento dietoterápico e a Educação Alimentar e Nutricional (EAN).
O EAN é um conjunto de estratégias sistematizadas de incentivo à cultura e valorização da alimentação, concebidas no reconhecimento da necessidade de respeitar, mas também de adequar crenças, valores, atitudes, práticas e relações sociais que se estabelecem em torno da alimentação, com vistas ao e o acesso social à alimentação adequada em qualidade e quantidade, que atenda aos objetivos de saúde, prazer e convívio social (ROSA, 2017).
Ainda, o estreitamento de vínculo com a equipe multiprofissional, com a inserção do nutricionista na atividade educativa dietoterápica sistematizada, pode aumentar a qualidade de vida da população estudada. FUNDAMENTO CIENTÍFICO: No mundo, a desnutrição em todas as suas formas, incluindo desnutrição, obesidade e outros riscos alimentares, para o desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis (DCNT), corresponde a 19% das causas de doenças e mortes prematuras em todos ( RELATÓRIO LANCET, 2019). Dentre as DCNT relacionadas à desnutrição, destaca-se a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), síndrome que ocorre em pacientes não alcoólatras, mas que apresentam danos hepáticos histologicamente indistinguíveis da esteatohepatite alcoólica (FREIBERG, 2021). CASUÍSTICA A intervenção nutricional, quando seguida corretamente, é eficaz no tratamento da DHGNA em pacientes que atingem uma perda ponderal mínima de 5% do peso corporal basal após 6 meses de terapia dietética. Alterações importantes nos parâmetros de resistência à insulina e síndrome metabólica são observadas nesses pacientes. Mesmo uma redução média de apenas 2% do peso corporal inicial (grupo não aderente) levou à diminuição de alguns parâmetros antropométricos, como IMC e circunferência da cintura, quando comparados com os valores basais. No entanto, pacientes que perderam pelo menos 5% do peso inicial (grupo aderente) apresentaram reduções mais acentuadas nesses parâmetros, além de melhoras na relação cintura-quadril, glicose, insulina, HDL-C e LDL-C, alterações não observadas em pacientes não aderentes (ELIAS, 2010).
MATERIAL DE PESQUISA:
Para a coleta de dados, será utilizado um formulário com dados clínicos, dietéticos e socioeconômicos elaborado pelos pesquisadores (Anexo 1). Para a análise do consumo alimentar será utilizado o recordatório de 24 horas e a avaliação da Alfabetização Nutricional será mensurada por meio da Escala de Alfabetização Nutricional - NLS - versão brasileira (Anexo 1)
MÉTODO PROPOSTO:
Ensaio clínico randomizado controlado com divisão em dois grupos (GI e GC) pareados 1 a 1. Essencialmente, é um estudo em que os participantes já atendidos no Ambulatório de Esteatose Hepática serão convidados a participar e serão alocados aleatoriamente (os participantes são randomizados ) para receber uma ou mais intervenções. Os resultados dos ensaios clínicos podem ser incorporados diretamente à prática clínica cotidiana (ABERNETHY; WHEELER, 2011; VUKOTICH, 2016). A alocação para a intervenção será realizada pela técnica de randomização simples na proporção de 1:1. O grupo intervenção receberá ações individuais de educação nutricional com consulta nutricional (presencial no início e aos 180 dias da intervenção e ligações e mensagens de texto aos 30, 60, 90, 120 e 150, 240 e 300 dias de acompanhamento . O grupo O controle receberá os cuidados habituais no Ambulatório. Durante as consultas de nutrição será realizada a coleta de dados clínicos, antropométricos, sociodemográficos e de consumo alimentar, bem como a aplicação do questionário de Alfabetização Nutricional NLS-Br para verificação do letramento. Durante a consulta de nutrição será realizado um recordatório de 24 horas para coleta de informações sobre o consumo alimentar.
Serão também efetuados contactos telefónicos mensais ou mensagens via aplicação de mensagens instantâneas, para dirimir as dúvidas dos participantes e notificá-los das próximas reuniões, e posterior comparação do LN na população-alvo. Todas as intervenções serão registradas em instrumentos específicos para esse fim
RESULTADO ESPERADO Espera-se que os pacientes atendidos pelo nutricionista tenham melhora no prognóstico da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), redução do peso corporal e da massa adiposa centrípeta, modificação do estilo de vida e aumento do letramento nutricional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos usuários ambulatoriais com diagnóstico de DHGNA no prontuário. Para fins de elegibilidade do paciente em estudo, os usuários não devem ser alcoolistas significativos e esse questionamento, autorreferido, está previsto no protocolo de consulta do nutricionista. O consumo de álcool é considerado significativo se definido como > 21 drinques por semana em homens e > 14 drinques por semana em mulheres em um período de dois anos antes da histologia hepática basal.
Critério de exclusão:
Não serão incluídas na pesquisa pessoas que não conseguirem responder o questionário de alfabetização nutricional com o auxílio do pesquisador ou que, durante a pesquisa, apresentem acúmulo de gordura hepática por causas secundárias, como uso de drogas esteatogênicas ou doenças hereditárias doenças, bem como pacientes que relatam ingestão frequente de álcool. Também serão excluídos pacientes com sorologia positiva para hepatites B e C, HIV, bem como pacientes com doenças disabsortivas (Doença de Chron, Doença Celíaca), com doenças renais crônicas, que estejam em lista de espera para cirurgia bariátrica, gestantes e lactantes .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Os pacientes serão acompanhados por um ano por intervenção de nutricionista, em metas individuais
Os pacientes alocados no estudo serão randomizados 1:1 e acompanhados por um (1) ano, grupo intervenção (GI) com consultas com nutricionista, diagnóstico nutricional e intervenção educacional com acordo de metas individuais.
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O grupo intervenção receberá ações educativas em nutrição individual com consulta nutricional (presencial no início e aos 180 dias da intervenção e ligações e mensagens de texto aos 30, 60, 90, 120 e 150, 240 e 300 dias de acompanhamento). acima
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Comparador Ativo: O Grupo Controle (GC) manterá o atendimento ambulatorial habitual.
Os pacientes do Grupo Controle (GC) manterão o atendimento ambulatorial habitual.
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O grupo intervenção receberá ações educativas em nutrição individual com consulta nutricional (presencial no início e aos 180 dias da intervenção e ligações e mensagens de texto aos 30, 60, 90, 120 e 150, 240 e 300 dias de acompanhamento). acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso de 5% a 10% do peso corporal, diminuição da circunferência da cintura (CC)
Prazo: mudanças em 180 e 360 dias.
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Os desfechos clínicos primários esperados para este estudo são perda de peso de 5% a 10% do peso corporal, diminuição da circunferência da cintura (CC), além de mudanças no padrão alimentar, alterações laboratoriais e antropométricas aos 180 e 360 dias.
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mudanças em 180 e 360 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação da progressão da DHGNA
Prazo: mudanças em 180 e 360 dias
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Cessação da progressão da DHGNA, por meio das enzimas hepáticas, melhora do prognóstico de cura da DHGNA, emagrecimento continuado, melhora do padrão de consumo, com comparação de três recordatórios alimentares, melhora da qualidade de vida autorreferida.
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mudanças em 180 e 360 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria F Mantovani, Dr, Universidade Federal do Parana
- Cadeira de estudo: Maria E Schieferdecker, Dr, Universidade Federal do Parana
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFPRENFERMAGEM (Outro identificador: UFParana)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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