- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05946330
Ernæringsintervensjon I Nash IKKE-ALKOHOLISK (NAFLD). (NUTRINAFLD)
Ernæringspedagogisk intervensjon ved ikke-alkoholisk fettleversykdom -Nafld
Målet med denne randomiserte kliniske studien med voksne er å diskutere effektiviteten av ernæringsfysiologens pedagogiske intervensjoner hos brukere diagnostisert med NAFLD, sammenlignet med den vanlige medisinske oppfølgingen av brukere behandlet ved Hepatic Steatosis Ambulatory ved Complexo Hospital de Clinicas of the Federal University of Paraná (CHCUFPR) hos voksne diagnostisert med leversykdom. Utvalget vil bestå av pasienter som rutinemessig overvåkes ved Hepatic Steatosis poliklinikk diagnostisert med alkoholfri fettleversykdom. Pasienter som tildeles i studien vil bli randomisert 1:1 og følges opp i ett (1) år, intervensjonsgruppe (IG) med ernæringsfysiologkonsultasjoner, ernæringsdiagnostikk og pedagogisk intervensjon med avtale om individuelle mål. Pasienter i kontrollgruppen (CG) vil opprettholde vanlig poliklinisk behandling. Deltakerne vil ha kliniske, antropometriske og sosiodemografiske data samlet inn, og matforbruksdata vil bli utført under ernæringskonsultasjonene, samt bruken av NLS-Br Nutritional Literacy-spørreskjemaet for å bekrefte leseferdighet. Under ernæringskonsultasjonen vil det bli gjennomført en 24-timers tilbakekalling for å samle informasjon om matforbruk. De vil også bli utført som månedlige telefonkontakter eller meldinger via direktemeldingsapplikasjon, for å løse deltakernes tvil og varsle dem om kommende møter, og påfølgende sammenligning av LN i målpopulasjonen. Alle intervensjoner vil bli registrert i spesifikke instrumenter for dette formålet.
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppe (IG) og kontrollgruppe (CG) og se effekten av ernæringsintervensjon. Det forventede primære resultatet vil være vekttap på 5 % til 10 % av startvekten, og de sekundære resultatene vil være: reduksjon i abdominal omkrets og kroppsmasseindeks, og forbedring i nivåene av levertransaminaser. Data vil bli analysert med beskrivende og inferensiell statistikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen har til hensikt å diskutere effektiviteten av ernæringsfysiologens pedagogiske intervensjoner hos brukere diagnostisert med NAFLD, sammenlignet med den vanlige medisinske oppfølgingen av brukere behandlet ved Hepatic Steatosis Ambulatory ved Complexo Hospital de Clinicas ved Federal University of Paraná (CHCUFPR).
Med tanke på:
- At NAFLD e har fått alarmerende proporsjoner, påvirker 25 til 30 % av verdens befolkning og dets forekomst er assosiert med overvekt, insulinresistens og metabolsk syndrom;
- At sykelighet og dødelighet assosiert med NAFLD har økt betydelig, sammen med veksten av overvekt i befolkningen, og at det fortsatt ikke finnes noen spesifikk markør for diagnosen, ei heller en farmakologisk behandling for sykdommen (MALAGO JUNIOR, 2021);
- At forebygging og behandling er basert på livsstilsendringer, med innføring av sunne matvaner, som nødvendigvis må føre til vekttap, for å forbedre tilstanden
- At Food and Nutrition Education (EAN) er et verktøy for å ta i bruk sunne matvaner;
- At Process of Care in Nutrition (PCN) er et verktøy som dekker handlingsdomenene til ernæringsfysiologer i deres kliniske praksis
- At ernæringskunnskap, forstått som evnen til å behandle og forstå ernæringsinformasjon (Torres, 2021) er en faktor for suksessen til EAN;
- At EAN kan sees på som et sett med erfaringer designet for å legge til rette for frivillig adopsjon av atferdsendringer knyttet til ernæring, helse og velvære; Det er
- At utvikling av pedagogiske strategier som fremmer bedre helseindikatorer siden lav LN er assosiert med en økning i kostholdsrelaterte kroniske sykdommer (VIDGEN & GALLEGOS, 2014; COLATRUGLIO & SLATER, 2018).
Denne forskningen er berettiget med tanke på at ernæringsfysiologens rolle kan bidra til å redusere og forbedre faktorene som forverrer NAFLD og forbedrer livskvaliteten. FORSKNINGSMÅL:
HOVED MÅL
- Verifiser effektiviteten av den pedagogiske handlingen til ernæringsfysiologen for NAFLD og dens innblanding i ernæringsstatusen til befolkningen av brukere av Hepatic Steatosis Ambulatory ved Complexo de Hospital de Clínicas i UFPR.
SPESIFIKKE MÅL
- Å karakterisere ernæringsprofilen til brukere med NAFLD ved poliklinikken for leversteatose ved Complexo de Hospital de Clínicas i UFPR.
- Identifiser innblandingen av pedagogisk aktivitet i ernæringskunnskap
- Sammenlign kostholdsmessige, antropometriske, kliniske og funksjonelle indikatorer etter intervensjon;
SOSIAL RELEVANS:
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) regnes for tiden som en epidemisk sykdom, med en prevalens på 10 til 24 % i den generelle befolkningen og 57 % til 74 % blant overvektige mennesker. Presentasjonen og alvorlighetsgraden kan variere betydelig, fra en enkel steatose (avsetning av fettsyrer uten betennelse) til ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) med tilstedeværelse av betennelse, ballongdannelse og leverfibrose i siste fase. Det er en assosiasjon av sykdommen med sentral overvekt, insulinresistens og dyslipidemi (MUNHOZ, 2020). Med økningen i forekomsten av overvekt og metabolsk syndrom i den generelle befolkningen, har NAFLD blitt et alvorlig folkehelseproblem, og anses som levermanifestasjonen av det metabolske syndromet.
Hos de fleste overvektige individer eller med adekvat kroppsmasseindeks (BMI), og ved behandling av andre komorbiditeter, kan NAFLD være tilstede, med eller uten laboratorieendringer som forhøyede aminotransferasenivåer, og for diagnostisk bekreftelse er det nødvendig å utføre undersøkelser som f.eks. ultralyd, eller MR eller leverbiopsi (FELIX, 2020).
Foreløpig har ikke NAFLD legemidler som kan brukes til målrettet konvensjonell behandling, da det kun kan behandles og lindres ved å kontrollere metabolske forstyrrelser (ATHYROS et al., 2020). Behandlingen av NAFLD tar således sikte på å redusere insulinresistens og oksidativt stress, i tillegg til å kontrollere assosierte tilstander som fedme, diabetes mellitus, dislipidemi og også å redusere betennelse og leverfibrose (OLIVEIRA, 2022). Etter hvert som det kliniske bildet av NAFLD blir klarere, er det også utfordringer med å utvikle en effektiv behandling. Dermed ser det ut til at det foreløpig ikke finnes noen farmasøytiske terapier godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle alkoholfri steatose (Nonalcoholic steatohepatitt - NASH) (OLIVEIRA, 2022).
Forbedringen av NAFLD-tilstanden innebærer nødvendigvis en reduksjon i massen av fettvev. Det er imidlertid ettertrykkelig at drastiske kalorirestriksjoner, til tross for at de fører til raskt vekttap, ikke anbefales på grunn av den økte konsentrasjonen av sirkulerende fettsyrer, mobilisert fra fettvevet, som kan øke deres tilstrømning til leveren og forverre tilstanden (MALAGO JUNIOR , 2021) Selv om vedvarende vekttap på 3 % til 5 % allerede kan føre til klinisk signifikante reduksjoner i enkelte kardiovaskulære risikofaktorer, gir vekttap større enn denne marginen større fordeler. Et første mål om å miste 5 % til 10 % av den opprinnelige vekten på seks måneder er mulig for å redusere komplikasjoner (ELIAS, 2009). For at dette skal skje er et av verktøyene kostholdsterapiovervåking og Food and Nutrition Education (EAN).
EAN er et sett med systematiserte strategier for å oppmuntre til kultur og verdsettelse av mat, unnfanget i erkjennelse av behovet for respekt, men også for å justere tro, verdier, holdninger, praksis og sosiale relasjoner som etableres rundt mat, med tanke på økonomisk og sosial tilgang til tilstrekkelig mat i kvalitet og kvantitet, som oppfyller målene om helse, nytelse og sosialt liv (ROSA, 2017).
Likevel kan styrking av båndene til det tverrfaglige teamet, med inkludering av en ernæringsfysiolog i den systematiserte diettterapipedagogiske aktiviteten, øke livskvaliteten til befolkningen som studeres. VITENSKAPLIG BAKGRUNN: I verden tilsvarer underernæring i alle dens former, inkludert underernæring, fedme og andre diettrisikoer, for utvikling av kroniske ikke-smittsomme sykdommer (NCD), 19 % av årsakene til sykdommer og for tidlig død hos alle ( LANCET-RAPPORTEN, 2019). Blant NCDs relatert til underernæring skiller seg ut ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), et syndrom som forekommer hos ikke-alkoholiske pasienter, men som har leverskader histologisk umulig å skille fra alkoholisk steatohepatitt (FREIBERG, 2021). KASUISTRI Ernæringsintervensjon, når den følges på riktig måte, er effektiv i behandling av NAFLD hos pasienter som oppnår et vekttap på minimum 5 % av sin baseline kroppsvekt etter 6 måneders diettbehandling. Viktige endringer i parametrene for insulinresistens og metabolsk syndrom er observert hos disse pasientene. Selv en gjennomsnittlig reduksjon på bare 2 % av den opprinnelige kroppsvekten (ikke-adherent gruppe) førte til en reduksjon i noen antropometriske parametere, som BMI og midjeomkrets, sammenlignet med baseline-verdier. Pasienter som mistet minst 5 % av den opprinnelige vekten (tilhengergruppe) viste imidlertid mer uttalte reduksjoner i disse parameterne, i tillegg til forbedringer i midje-hofteforhold, glukose, insulin, HDL-C og LDL-C, endringer som ikke ble observert hos pasienter som ikke er adherent (ELIAS, 2010).
FORSKNINGSMATERIAL:
For datainnsamling vil det benyttes et skjema med kliniske, kostholdsmessige og sosioøkonomiske data utarbeidet av forskerne (vedlegg 1). For analysen av matinntak vil en 24-timers tilbakekalling bli brukt og vurderingen av Nutritional Literacy vil bli målt ved hjelp av Nutritional Literacy Scale - NLS - Brasiliansk versjon (vedlegg 1)
FORESLÅTT METODE:
Randomisert kontrollert klinisk studie med inndeling i to grupper (GI og CG) matchet 1 til 1. I hovedsak er det en studie der deltakere som allerede er sett ved Hepatisk Steatose poliklinikk vil bli invitert til å delta og vil bli tilfeldig fordelt (deltakerne er randomiserte) ) for å motta en eller flere intervensjoner. Resultatene fra kliniske forsøk kan inkorporeres direkte i daglig klinisk praksis (ABERNETHY; WHEELER, 2011; VUKOTICH, 2016). Allokering til intervensjonen vil bli utført ved enkel randomiseringsteknikk i forholdet 1:1. Intervensjonsgruppen vil motta individuelle ernæringsopplæringshandlinger med ernæringskonsultasjon (personlig ved begynnelsen og 180 dager etter intervensjonen og telefonsamtaler og tekstmeldinger ved 30, 60, 90, 120 og 150, 240 og 300 dagers oppfølging . Gruppen Kontrollen vil få vanlig pleie ved Poliklinikken. Innsamlingen av kliniske, antropometriske, sosiodemografiske og matforbruksdata vil bli utført under ernæringskonsultasjonene, samt bruken av NLS-Br Nutritional Literacy-spørreskjemaet for å verifisere leseferdighet. Under ernæringskonsultasjonen vil det bli gjennomført en 24-timers tilbakekalling for å samle informasjon om matforbruk.
De vil også bli utført som månedlige telefonkontakter eller meldinger via direktemeldingsapplikasjon, for å løse deltakernes tvil og varsle dem om kommende møter, og påfølgende sammenligning av LN i målpopulasjonen. Alle intervensjoner vil bli registrert i spesifikke instrumenter for dette formålet
FORVENTET RESULTAT Det forventes at pasienter assistert av ernæringsfysiologen vil ha en forbedring i prognosen for alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), reduksjon i kroppsvekt og centripetal fettmasse, endring av livsstil og økt ernæringskunnskap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ambulante brukere med diagnose NAFLD i journalen vil bli inkludert. Av hensyn til kvalifiseringen til pasienten som studeres, må brukere ikke være betydelige alkoholikere, og dette spørsmålet, selvrapportert, er gitt i ernæringsfysiologens konsultasjonsprotokoll. Alkoholforbruk anses som signifikant hvis det defineres som > 21 drinker per uke hos menn og > 14 drinker per uke hos kvinner i en toårsperiode før baseline leverhistologi.
Ekskluderingskriterier:
Personer som ikke er i stand til å svare på spørreskjemaet om ernæringskunnskap ved hjelp av forskeren, vil ikke bli inkludert i forskningen eller som i løpet av forskningen viser akkumulering av leverfett på grunn av sekundære årsaker, som bruk av steatogene legemidler eller arvelig sykdommer, samt pasienter som rapporterer hyppig alkoholinntak. Pasienter med positiv serologi for hepatitt B og C, HIV, samt pasienter med disabsorberende sykdommer (Krons sykdom, Cøliaki), med kroniske nyresykdommer, som står på venteliste for fedmekirurgi, gravide og ammende kvinner vil også bli ekskludert .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientene vil bli fulgt opp i ett år med ernæringsfysiologintervensjon, på individuelle mål
Pasienter som tildeles i studien vil bli randomisert 1:1 og følges opp i ett (1) år, intervensjonsgruppe (IG) med ernæringsfysiologkonsultasjoner, ernæringsdiagnostikk og pedagogisk intervensjon med avtale om individuelle mål.
|
Intervensjonsgruppen vil motta pedagogiske handlinger i individuell ernæring med ernæringskonsultasjon (personlig ved begynnelsen og 180 dager etter intervensjonen og telefonsamtaler og tekstmeldinger ved 30, 60, 90, 120 og 150, 240 og 300 dager med oppfølging- opp
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG) vil opprettholde vanlig poliklinisk behandling.
Pasienter i kontrollgruppen (CG) vil opprettholde vanlig poliklinisk behandling.
|
Intervensjonsgruppen vil motta pedagogiske handlinger i individuell ernæring med ernæringskonsultasjon (personlig ved begynnelsen og 180 dager etter intervensjonen og telefonsamtaler og tekstmeldinger ved 30, 60, 90, 120 og 150, 240 og 300 dager med oppfølging- opp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap på 5 % til 10 % av kroppsvekten, reduksjon i midjeomkrets (WC)
Tidsramme: endringer ved 180 og 360 dager.
|
De primære kliniske resultatene som forventes for denne studien er vekttap på 5 % til 10 % av kroppsvekten, reduksjon i midjeomkrets (WC), samt endringer i diettinntaksmønster, laboratorie- og antropometriske endringer etter 180 og 360 dager.
|
endringer ved 180 og 360 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opphør av progresjonen av NAFLD
Tidsramme: endringer på 180 og 360 dager
|
Opphør av progresjonen av NAFLD, gjennom leverenzymer, forbedring i prognosen for helbredelse av NAFLD, fortsatt slanking, forbedring i forbruksmønster, med sammenligning av tre tilbakekallinger av mat, forbedring av selvrapportert livskvalitet.
|
endringer på 180 og 360 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria F Mantovani, Dr, Universidade Federal do Parana
- Studiestol: Maria E Schieferdecker, Dr, Universidade Federal do Parana
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPRENFERMAGEM (Annen identifikator: UFParana)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .