- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05946330
Ernährungsintervention IN Nash NON-ALCOHOLIC (NAFLD). (NUTRINAFLD)
Intervention zur Ernährungserziehung bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung – Nafld
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie mit Erwachsenen besteht darin, die Wirksamkeit der pädagogischen Interventionen des Ernährungsberaters bei Benutzern mit diagnostizierter NAFLD im Vergleich zur üblichen medizinischen Nachsorge von Benutzern zu diskutieren, die in der Ambulanz für hepatische Steatose des Complexo Hospital de Clinicas des Bundes behandelt werden Universität Paraná (CHCUFPR) bei Erwachsenen mit diagnostizierter Lebererkrankung. Die Stichprobe wird aus Patienten bestehen, die routinemäßig in der Ambulanz für Hepatische Steatose überwacht werden und bei denen eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung diagnostiziert wurde. Die in die Studie eingeteilten Patienten werden 1:1 randomisiert und ein (1) Jahr lang nachbeobachtet, Interventionsgruppe (IG) mit Ernährungsberatung, Ernährungsdiagnose und pädagogischer Intervention mit Vereinbarung individueller Ziele. Patienten in der Kontrollgruppe (CG) behalten die übliche ambulante Versorgung bei. Den Teilnehmern werden klinische, anthropometrische und soziodemografische Daten gesammelt und während der Ernährungsberatungen werden Daten zum Lebensmittelverbrauch erhoben. Außerdem wird der NLS-Br-Fragebogen zur Ernährungskompetenz zur Überprüfung der Alphabetisierung angewendet. Im Rahmen der Ernährungsberatung wird ein 24-Stunden-Recall durchgeführt, um Informationen zum Lebensmittelverzehr zu sammeln. Sie werden auch als monatliche Telefonkontakte oder Nachrichten über eine Instant-Messaging-Anwendung durchgeführt, um die Zweifel der Teilnehmer auszuräumen und sie über bevorstehende Treffen sowie einen anschließenden Vergleich der LN in der Zielgruppe zu informieren. Zu diesem Zweck werden alle Eingriffe in spezifischen Instrumenten aufgezeichnet.
Die Forscher vergleichen die Interventionsgruppe (IG) und die Kontrollgruppe (CG) und sehen die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen. Das erwartete primäre Ergebnis wird ein Gewichtsverlust von 5 bis 10 % des Ausgangsgewichts sein und die sekundären Ergebnisse werden sein: Verringerung des Bauchumfangs und des Body-Mass-Index sowie Verbesserung der Lebertransaminasenwerte. Die Daten werden mit deskriptiven und inferenziellen Statistiken analysiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Aufklärungsinterventionen des Ernährungsberaters bei Nutzern mit NAFLD-Diagnose im Vergleich zur üblichen medizinischen Nachsorge von Nutzern zu diskutieren, die in der Ambulanz für hepatische Steatose des Complexo Hospital de Clinicas der Bundesuniversität Paraná (CHCUFPR) behandelt werden.
Angesichts:
- Dass NAFLD e alarmierende Ausmaße angenommen hat, 25 bis 30 % der Weltbevölkerung betrifft und sein Auftreten mit Übergewicht, Insulinresistenz und metabolischem Syndrom verbunden ist;
- Dass die mit NAFLD verbundene Morbidität und Mortalität deutlich zugenommen hat, zusammen mit der Zunahme von Übergewicht in der Bevölkerung, und dass es noch immer keinen spezifischen Marker für die Diagnose und keine pharmakologische Behandlung der Krankheit gibt (MALAGO JUNIOR, 2021);
- Diese Vorbeugung und Behandlung basieren auf einer Änderung des Lebensstils und der Einführung gesunder Ernährungsgewohnheiten, die zwangsläufig zu einer Gewichtsabnahme führen müssen, um den Zustand zu verbessern
- Dass Food and Nutrition Education (EAN) ein Instrument zur Einführung gesunder Essgewohnheiten ist;
- Dass der Process of Care in Nutrition (PCN) ein Instrument ist, das die Handlungsbereiche von Ernährungswissenschaftlern in ihrer klinischen Praxis abdeckt
- Diese Ernährungskompetenz, verstanden als die Fähigkeit, Nährwertinformationen zu verarbeiten und zu verstehen (Torres, 2021), ist ein Faktor für den Erfolg von EAN;
- Diese EAN kann als eine Reihe von Erfahrungen betrachtet werden, die die freiwillige Übernahme von Verhaltensänderungen in Bezug auf Ernährung, Gesundheit und Wohlbefinden erleichtern sollen. Es ist
- Dass die Entwicklung von Aufklärungsstrategien zur Förderung besserer Gesundheitsindikatoren seit einem niedrigen LN mit einem Anstieg ernährungsbedingter chronischer Erkrankungen verbunden ist (VIDGEN & GALLEGOS, 2014; COLATRUGLIO & SLATER, 2018).
Diese Forschung ist gerechtfertigt, wenn man bedenkt, dass die Rolle des Ernährungsberaters dazu beitragen kann, die Faktoren, die NAFLD verschlimmern, zu reduzieren und zu verbessern und die Lebensqualität zu verbessern. FORSCHUNGSZIEL:
HAUPTZIEL
-Überprüfung der Wirksamkeit der Aufklärungsmaßnahme des Ernährungsberaters für NAFLD und ihres Einflusses auf den Ernährungszustand der Bevölkerung der Benutzer der Ambulanz für hepatische Steatose des Complexo de Hospital de Clínicas der UFPR.
BESTIMMTE ZIELE
- Charakterisierung des Ernährungsprofils von Benutzern mit NAFLD in der Ambulanz für hepatische Steatose des Complexo de Hospital de Clínicas der UFPR.
- Identifizieren Sie den Einfluss pädagogischer Aktivitäten auf die Ernährungskompetenz
- Vergleichen Sie diätetische, anthropometrische, klinische und funktionelle Indikatoren nach der Intervention;
SOZIALE RELEVANZ:
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) gilt derzeit als epidemische Erkrankung mit einer Prävalenz von 10 bis 24 % in der Allgemeinbevölkerung und 57 % bis 74 % bei adipösen Menschen. Das Erscheinungsbild und der Schweregrad können erheblich variieren, von einer einfachen Steatose (Ablagerung von Fettsäuren ohne Entzündung) bis hin zu einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) mit Entzündung, Ballonbildung und Leberfibrose im Endstadium. Es besteht ein Zusammenhang der Erkrankung mit zentraler Adipositas, Insulinresistenz und Dyslipidämie (MUNHOZ, 2020). Mit der zunehmenden Häufigkeit von Übergewicht und metabolischem Syndrom in der Allgemeinbevölkerung ist NAFLD zu einem ernsten Problem der öffentlichen Gesundheit geworden und wird als hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms angesehen.
Bei den meisten adipösen Personen oder mit angemessenem Body-Mass-Index (BMI) und bei der Behandlung anderer Komorbiditäten kann NAFLD vorliegen, mit oder ohne Laborveränderungen wie Erhöhungen der Aminotransferase-Werte, und zur diagnostischen Bestätigung ist die Durchführung von Untersuchungen wie z. B. erforderlich Ultraschall, MRT oder Leberbiopsie (FELIX, 2020).
Derzeit verfügt die NAFLD nicht über Medikamente, die für eine gezielte konventionelle Behandlung eingesetzt werden können, da sie nur durch die Kontrolle von Stoffwechselstörungen behandelt und gelindert werden kann (ATHYROS et al., 2020). Daher zielt die Behandlung von NAFLD darauf ab, die Insulinresistenz und den oxidativen Stress zu reduzieren und damit verbundene Erkrankungen wie Fettleibigkeit, Diabetes mellitus und Dislipidämie zu kontrollieren sowie Entzündungen und Leberfibrose zu reduzieren (OLIVEIRA, 2022). Da das klinische Bild der NAFLD klarer wird, gibt es auch Herausforderungen bei der Entwicklung einer wirksamen Behandlung. Daher scheint es, dass es derzeit keine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen pharmazeutischen Therapien zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatose (nichtalkoholische Steatohepatitis – NASH) gibt (OLIVEIRA, 2022).
Die Verbesserung des NAFLD-Zustands geht zwangsläufig mit einer Verringerung der Fettgewebemasse einher. Es wird jedoch betont, dass drastische Kalorieneinschränkungen, obwohl sie zu einem schnellen Gewichtsverlust führen, nicht empfohlen werden, da die Konzentration der zirkulierenden Fettsäuren, die aus dem Fettgewebe mobilisiert werden, erhöht ist und deren Einstrom in die Leber verstärkt werden kann, was den Zustand verschlimmert (MALAGO). JUNIOR, 2021) Obwohl ein anhaltender Gewichtsverlust von 3 % bis 5 % bereits zu einer klinisch signifikanten Verringerung einiger kardiovaskulärer Risikofaktoren führen kann, bringen Gewichtsverluste, die über diese Spanne hinausgehen, größere Vorteile. Das anfängliche Ziel, innerhalb von sechs Monaten 5 bis 10 % des Ausgangsgewichts zu verlieren, ist machbar, um Komplikationen zu reduzieren (ELIAS, 2009). Eines der Instrumente hierfür ist die Überwachung der Diättherapie und die Ernährungserziehung (Food and Nutrition Education, EAN).
Bei EAN handelt es sich um eine Reihe systematisierter Strategien zur Förderung der Kultur und Wertschätzung von Lebensmitteln, die in Anerkennung der Notwendigkeit des Respekts konzipiert wurden, aber auch zur Anpassung von Überzeugungen, Werten, Einstellungen, Praktiken und sozialen Beziehungen, die rund um Lebensmittel entstehen, im Hinblick auf die Wirtschaftlichkeit und sozialer Zugang zu angemessener Nahrung in Qualität und Quantität, die den Zielen Gesundheit, Vergnügen und soziales Leben entspricht (ROSA, 2017).
Dennoch kann die Stärkung der Beziehungen zum multidisziplinären Team durch die Einbeziehung eines Ernährungsberaters in die systematisierte Bildungsaktivität zur Ernährungstherapie die Lebensqualität der untersuchten Bevölkerung verbessern. WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND: Weltweit ist Unterernährung in all ihren Formen, einschließlich Unterernährung, Fettleibigkeit und anderen ernährungsbedingten Risiken für die Entwicklung chronischer nichtübertragbarer Krankheiten (NCDs), für 19 % der Krankheitsursachen und vorzeitigen Todesfälle bei jedem Menschen verantwortlich ( DER LANCET-REPORT, 2019). Unter den NCDs im Zusammenhang mit Mangelernährung sticht die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) hervor, ein Syndrom, das bei nichtalkoholischen Patienten auftritt, deren Leberschäden jedoch histologisch nicht von einer alkoholischen Steatohepatitis zu unterscheiden sind (FREIBERG, 2021). Kasuistik Eine Ernährungsintervention ist bei korrekter Befolgung wirksam bei der Behandlung von NAFLD bei Patienten, die nach 6-monatiger Diättherapie einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % ihres Ausgangskörpergewichts erreichen. Bei diesen Patienten werden erhebliche Veränderungen der Parameter Insulinresistenz und metabolisches Syndrom beobachtet. Selbst eine durchschnittliche Reduzierung von nur 2 % des ursprünglichen Körpergewichts (nicht-adhärente Gruppe) führte im Vergleich zu den Ausgangswerten zu einer Verringerung einiger anthropometrischer Parameter wie BMI und Taillenumfang. Allerdings zeigten Patienten, die mindestens 5 % ihres Ausgangsgewichts verloren (Adhärente Gruppe), deutlichere Verringerungen dieser Parameter, zusätzlich zu Verbesserungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses, der Glukose, des Insulins, des HDL-C und des LDL-C, wobei Veränderungen nicht beobachtet wurden bei nicht-adhärenten Patienten (ELIAS, 2010).
FORSCHUNGSMATERIAL:
Für die Datenerfassung wird ein von den Forschern erstelltes Formular mit klinischen, ernährungsphysiologischen und sozioökonomischen Daten verwendet (Anhang 1). Für die Analyse der Nahrungsaufnahme wird ein 24-Stunden-Recall verwendet und die Bewertung der Ernährungskompetenz wird anhand der Nutritional Literacy Scale – NLS – brasilianische Version (Anhang 1) gemessen.
VORGESCHLAGENE METHODE:
Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Aufteilung in zwei Gruppen (GI und CG), die 1 zu 1 übereinstimmen. Im Wesentlichen handelt es sich um eine Studie, bei der Teilnehmer, die bereits in der Ambulanz für hepatische Steatose behandelt wurden, zur Teilnahme eingeladen und nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden (Teilnehmer werden randomisiert). ), um eine oder mehrere Interventionen zu erhalten. Ergebnisse klinischer Studien können direkt in den klinischen Alltag einfließen (ABERNETHY; WHEELER, 2011; VUKOTICH, 2016). Die Zuordnung zur Intervention erfolgt durch eine einfache Randomisierungstechnik im Verhältnis 1:1. Die Interventionsgruppe erhält individuelle Maßnahmen zur Ernährungserziehung mit Ernährungsberatung (persönlich zu Beginn und 180 Tage nach der Intervention sowie Telefonanrufe und Textnachrichten nach 30, 60, 90, 120 und 150, 240 und 300 Tagen nach der Nachbeobachtung). . Die Gruppe Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege in der Ambulanz. Die Erhebung klinischer, anthropometrischer, soziodemografischer und Lebensmittelverbrauchsdaten erfolgt im Rahmen der Ernährungsberatungen sowie die Anwendung des NLS-Br-Fragebogens zur Ernährungskompetenz zur Überprüfung der Alphabetisierung. Während der Ernährungsberatung wird ein 24-Stunden-Recall durchgeführt, um Informationen zum Lebensmittelkonsum zu sammeln.
Sie werden auch als monatliche Telefonkontakte oder Nachrichten über eine Instant-Messaging-Anwendung durchgeführt, um die Zweifel der Teilnehmer auszuräumen und sie über bevorstehende Treffen sowie einen anschließenden Vergleich der LN in der Zielgruppe zu informieren. Zu diesem Zweck werden alle Eingriffe in spezifischen Instrumenten aufgezeichnet
ERWARTETES ERGEBNIS Es wird erwartet, dass Patienten, die von einem Ernährungsberater unterstützt werden, eine Verbesserung der Prognose der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), eine Verringerung des Körpergewichts und der zentripetalen Fettmasse, eine Änderung des Lebensstils und eine Steigerung der Ernährungskompetenz erzielen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ambulante Benutzer mit einer NAFLD-Diagnose in der Krankenakte werden einbezogen. Für die Zwecke der Eignung des untersuchten Patienten dürfen die Benutzer keine erheblichen Alkoholiker sein und diese selbstberichtete Befragung ist im Beratungsprotokoll des Ernährungsberaters vorgesehen. Der Alkoholkonsum gilt als signifikant, wenn er als > 21 Getränke pro Woche bei Männern und > 14 Getränke pro Woche bei Frauen in einem Zeitraum von zwei Jahren vor der Leberhistologie zu Studienbeginn definiert ist.
Ausschlusskriterien:
Personen, die nicht in der Lage sind, den Fragebogen zur Ernährungskompetenz mit Hilfe des Forschers zu beantworten, werden nicht in die Forschung einbezogen oder bei denen während der Forschung eine Ansammlung von Leberfett aufgrund sekundärer Ursachen, wie z. B. der Einnahme von Steatogenen oder erblich bedingten Medikamenten, auftritt Krankheiten sowie Patienten, die über häufigen Alkoholkonsum berichten. Patienten mit positiver Serologie für Hepatitis B und C, HIV sowie Patienten mit disabsorptiven Erkrankungen (Morbus Chron, Zöliakie), mit chronischen Nierenerkrankungen, die auf der Warteliste für bariatrische Operationen stehen, schwangere und stillende Frauen werden ebenfalls ausgeschlossen .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Patienten werden ein Jahr lang durch eine ernährungswissenschaftliche Intervention nach individuellen Zielen nachbeobachtet
Die in die Studie eingeteilten Patienten werden 1:1 randomisiert und ein (1) Jahr lang nachbeobachtet, Interventionsgruppe (IG) mit Ernährungsberatung, Ernährungsdiagnose und pädagogischer Intervention mit Vereinbarung individueller Ziele.
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Die Interventionsgruppe erhält Aufklärungsmaßnahmen zur individuellen Ernährung mit Ernährungsberatung (persönlich zu Beginn und an 180 Tagen nach der Intervention sowie Telefonanrufe und Textnachrichten an 30, 60, 90, 120 und 150, 240 und 300 Tagen nach der Intervention). hoch
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Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe (CG) behält die übliche ambulante Versorgung bei.
Patienten in der Kontrollgruppe (CG) behalten die übliche ambulante Versorgung bei.
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Die Interventionsgruppe erhält Aufklärungsmaßnahmen zur individuellen Ernährung mit Ernährungsberatung (persönlich zu Beginn und an 180 Tagen nach der Intervention sowie Telefonanrufe und Textnachrichten an 30, 60, 90, 120 und 150, 240 und 300 Tagen nach der Intervention). hoch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust von 5 % bis 10 % des Körpergewichts, Abnahme des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: ändert sich nach 180 und 360 Tagen.
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Die für diese Studie erwarteten primären klinischen Ergebnisse sind ein Gewichtsverlust von 5 bis 10 % des Körpergewichts, eine Verringerung des Taillenumfangs (WC) sowie Veränderungen im Ernährungsmuster sowie Labor- und anthropometrische Veränderungen nach 180 und 360 Tagen.
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ändert sich nach 180 und 360 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beendigung des Fortschreitens der NAFLD
Zeitfenster: Änderungen in 180 und 360 Tagen
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Stopp des Fortschreitens der NAFLD durch Leberenzyme, Verbesserung der Heilungsprognose der NAFLD, fortgesetztes Abnehmen, Verbesserung des Konsumverhaltens, mit Vergleich von drei Lebensmittelrückrufen, Verbesserung der selbstberichteten Lebensqualität.
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Änderungen in 180 und 360 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria F Mantovani, Dr, Universidade Federal do Parana
- Studienstuhl: Maria E Schieferdecker, Dr, Universidade Federal do Parana
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UFPRENFERMAGEM (Andere Kennung: UFParana)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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