Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinterventie IN Nash NON-ALCOHOLIC (NAFLD). (NUTRINAFLD)

17 juli 2023 bijgewerkt door: Doutorado Enfermagem, Universidade Federal do Paraná

Voedingsvoorlichtingsinterventie bij niet-alcoholische leververvetting -Nafld

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie met volwassenen is om de effectiviteit te bespreken van de educatieve interventies van de voedingsdeskundige bij gebruikers met de diagnose NAFLD, in vergelijking met de gebruikelijke medische follow-up van gebruikers die worden behandeld op de Hepatic Steatosis Ambulant van het Complexo Hospital de Clinicas van de Federal Universiteit van Paraná (CHCUFPR) bij volwassenen met de diagnose leverziekte. De steekproef zal bestaan ​​uit patiënten die routinematig worden gecontroleerd op de Hepatic Steatosis-polikliniek met de diagnose niet-alcoholische leververvetting. Patiënten die in de studie worden toegewezen, worden 1:1 gerandomiseerd en gedurende één (1) jaar gevolgd, interventiegroep (IG) met voedingsdeskundige-consulten, voedingsdiagnose en educatieve interventie met overeenstemming over individuele doelen. Patiënten in de controlegroep (CG) behouden de gebruikelijke poliklinische zorg. Deelnemers zullen klinische, antropometrische en sociodemografische gegevens laten verzamelen en voedselconsumptiegegevens zullen worden uitgevoerd tijdens de voedingsconsultaties, evenals de toepassing van de NLS-Br Nutritional Literacy-vragenlijst om geletterdheid te verifiëren. Tijdens het voedingsadvies wordt een 24-uurs recall uitgevoerd om informatie over de voedselconsumptie te verzamelen. Ze zullen ook worden uitgevoerd als maandelijkse telefonische contacten of berichten via instant messaging-applicatie, om de twijfels van de deelnemers weg te nemen en hen op de hoogte te stellen van aanstaande vergaderingen en de daaropvolgende vergelijking van de LN in de doelpopulatie. Alle interventies worden hiervoor vastgelegd in specifieke instrumenten.

Onderzoekers zullen interventiegroep (IG) en controlegroep (CG) vergelijken en de effecten van voedingsinterventie bekijken. Het verwachte primaire resultaat is een gewichtsverlies van 5% tot 10% van het aanvankelijke gewicht en de secundaire resultaten zijn: vermindering van de buikomtrek en body mass index, en verbetering van de niveaus van levertransaminasen. Gegevens zullen worden geanalyseerd met beschrijvende en inferentiële statistieken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is bedoeld om de effectiviteit te bespreken van de educatieve interventies van de voedingsdeskundige bij gebruikers met de diagnose NAFLD, vergeleken met de gebruikelijke medische follow-up van gebruikers die worden behandeld in de Hepatic Steatosis Ambulant van het Complexo Hospital de Clinicas van de Federale Universiteit van Paraná (CHCUFPR).

Overwegende:

  • Dat NAFLD e alarmerende proporties heeft aangenomen, 25 tot 30% van de wereldbevolking treft en dat het voorkomen ervan in verband wordt gebracht met overgewicht, insulineresistentie en metabool syndroom;
  • Dat de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met NAFLD aanzienlijk is toegenomen, samen met de groei van overgewicht in de bevolking, en dat er nog steeds geen specifieke marker is voor de diagnose, noch een farmacologische behandeling voor de ziekte (MALAGO JUNIOR, 2021);
  • Dat preventie en behandeling gebaseerd zijn op veranderingen in levensstijl, met het aannemen van gezonde eetgewoonten, die noodzakelijkerwijs moeten leiden tot gewichtsverlies, om de conditie te verbeteren
  • Dat Food and Nutrition Education (EAN) een hulpmiddel is om gezonde eetgewoonten aan te leren;
  • Dat het Process of Care in Nutrition (PCN) een hulpmiddel is dat de actiedomeinen van voedingsdeskundigen in hun klinische praktijk bestrijkt
  • Dat voedingsgeletterdheid, opgevat als het vermogen om voedingsinformatie te verwerken en te begrijpen (Torres, 2021), een factor is voor het succes van EAN;
  • Dat EAN kan worden gezien als een reeks ervaringen die zijn ontworpen om de vrijwillige acceptatie van gedragsveranderingen met betrekking tot voeding, gezondheid en welzijn te vergemakkelijken; Het is
  • Dat de ontwikkeling van educatieve strategieën die betere gezondheidsindicatoren bevorderen sinds lage LN geassocieerd is met een toename van voedingsgerelateerde chronische ziekten (VIDGEN & GALLEGOS, 2014; COLATRUGLIO & SLATER, 2018).

Dit onderzoek is gerechtvaardigd gezien het feit dat de rol van de voedingsdeskundige kan helpen bij het verminderen en verbeteren van de factoren die NAFLD verergeren en de kwaliteit van leven verbeteren. ONDERZOEKSDOEL:

HOOFD DOEL

-Controleer de effectiviteit van de educatieve actie van de voedingsdeskundige voor NAFLD en de inmenging ervan in de voedingsstatus van de populatie gebruikers van de Hepatic Steatosis Ambulant van het Complexo de Hospital de Clínicas van UFPR.

SPECIFIEKE DOELEN

  • Om het voedingsprofiel van gebruikers met NAFLD te karakteriseren op de Hepatic Steatosis Polikliniek van het Complexo de Hospital de Clínicas van UFPR.
  • Identificeer de interferentie van educatieve activiteiten in voedingsgeletterdheid
  • Vergelijk voedings-, antropometrische, klinische en functionele indicatoren na interventie;

SOCIALE RELEVANTIE:

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt momenteel beschouwd als een epidemische ziekte, met een prevalentie van 10 tot 24% in de algemene bevolking en 57% tot 74% onder zwaarlijvige mensen. De presentatie en ernst kunnen aanzienlijk variëren, van een eenvoudige steatose (afzetting van vetzuren zonder ontsteking) tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met de aanwezigheid van ontsteking, ballonvorming en leverfibrose in het laatste stadium. Er is een verband tussen de ziekte en centrale obesitas, insulineresistentie en dyslipidemie (MUNHOZ, 2020). Met de toename van de incidentie van overgewicht en het metabool syndroom in de algemene bevolking, is NAFLD een ernstig probleem voor de volksgezondheid geworden, dat wordt beschouwd als de hepatische manifestatie van het metabool syndroom.

Bij de meeste zwaarlijvige personen of met een adequate body mass index (BMI), en bij de behandeling van andere comorbiditeiten, kan NAFLD aanwezig zijn, met of zonder laboratoriumveranderingen zoals verhogingen van aminotransferasespiegels, en voor diagnostische bevestiging is het noodzakelijk om onderzoeken uit te voeren zoals echografie, of MRI of leverbiopsie (FELIX, 2020).

Momenteel heeft NAFLD geen medicijnen die kunnen worden gebruikt voor gerichte conventionele behandeling, aangezien het alleen kan worden behandeld en verlicht door stofwisselingsstoornissen onder controle te houden (ATHYROS et al., 2020). De behandeling van NAFLD heeft dus tot doel de insulineresistentie en oxidatieve stress te verminderen, naast het beheersen van gerelateerde aandoeningen zoals obesitas, diabetes mellitus, dislipidemie en ook om ontstekingen en leverfibrose te verminderen (OLIVEIRA, 2022). Naarmate het klinische beeld van NAFLD duidelijker wordt, zijn er ook uitdagingen bij het ontwikkelen van een effectieve behandeling. Het lijkt er dus op dat er momenteel geen farmaceutische therapieën zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van niet-alcoholische steatose (Non-alcoholische steatohepatitis - NASH) (OLIVEIRA, 2022).

De verbetering van de NAFLD-aandoening houdt noodzakelijkerwijs een afname van de vetmassa in. Het is echter nadrukkelijk dat drastische caloriebeperkingen, ondanks dat ze tot snel gewichtsverlies leiden, niet worden aanbevolen vanwege de verhoogde concentratie van circulerende vetzuren, gemobiliseerd vanuit het vetweefsel, die hun instroom in de lever kunnen vergroten, waardoor de aandoening verergert (MALAGO JUNIOR , 2021) Hoewel aanhoudend gewichtsverlies van 3% tot 5% al ​​kan leiden tot klinisch significante verminderingen van sommige cardiovasculaire risicofactoren, levert een groter gewichtsverlies dan deze marge grotere voordelen op. Een eerste doel om 5% tot 10% van het oorspronkelijke gewicht in zes maanden te verliezen, is haalbaar om complicaties te verminderen (ELIAS, 2009). Om dit te laten gebeuren, is een van de hulpmiddelen monitoring van dieettherapie en voedsel- en voedingseducatie (EAN).

EAN is een set van gesystematiseerde strategieën om de cultuur en de waardering van voedsel aan te moedigen, bedacht in erkenning van de noodzaak om te respecteren, maar ook om overtuigingen, waarden, attitudes, praktijken en sociale relaties die rond voedsel tot stand komen aan te passen, met het oog op economische en sociale toegang tot voldoende voedsel in kwaliteit en kwantiteit, dat voldoet aan de doelstellingen van gezondheid, plezier en sociaal leven (ROSA, 2017).

Toch kan de versterking van de banden met het multidisciplinaire team, met de opname van een voedingsdeskundige in de educatieve activiteit over gesystematiseerde dieettherapie, de levenskwaliteit van de bestudeerde bevolking verhogen. WETENSCHAPPELIJKE ACHTERGROND: In de wereld komt ondervoeding in al zijn vormen, inclusief ondervoeding, zwaarlijvigheid en andere voedingsrisico's, voor de ontwikkeling van chronische niet-overdraagbare ziekten (NCD's) overeen met 19% van de oorzaken van ziekten en vroegtijdig overlijden bij iedereen ( HET LANCET-RAPPORT, 2019). Onder de NCD's die verband houden met ondervoeding, valt niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) op, een syndroom dat voorkomt bij niet-alcoholische patiënten, maar die leverbeschadiging vertonen die histologisch niet te onderscheiden is van alcoholische steatohepatitis (FREIBERG, 2021). CASUISTRIE Voedingsinterventie is, mits correct gevolgd, effectief bij de behandeling van NAFLD bij patiënten die na 6 maanden dieettherapie een minimaal gewichtsverlies van 5% van hun basislichaamsgewicht bereiken. Bij deze patiënten worden belangrijke veranderingen in de parameters van insulineresistentie en metabool syndroom waargenomen. Zelfs een gemiddelde vermindering van slechts 2% van het aanvankelijke lichaamsgewicht (niet-aanhankelijke groep) leidde tot een vermindering van sommige antropometrische parameters, zoals BMI en middelomtrek, in vergelijking met basiswaarden. Echter, patiënten die ten minste 5% van hun aanvankelijke gewicht verloren (aanhankelijke groep) vertoonden meer uitgesproken verminderingen van deze parameters, naast verbeteringen in taille-heupverhouding, glucose, insuline, HDL-C en LDL-C, veranderingen niet waargenomen bij niet-adherente patiënten (ELIAS, 2010).

ONDERZOEKSMATERIAAL:

Voor de gegevensverzameling wordt een door de onderzoekers opgesteld formulier met klinische, voedings- en sociaaleconomische gegevens gebruikt (bijlage 1). Voor de analyse van voedselinname zal een 24-uurs recall worden gebruikt en zal de beoordeling van Nutritional Literacy worden gemeten met behulp van de Nutritional Literacy Scale - NLS - Braziliaanse versie (Bijlage 1)

VOORGESTELDE METHODE:

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met verdeling in twee groepen (GI en CG) 1 op 1 gematcht. In wezen is het een studie waarin deelnemers die al op de Hepatic Steatosis Polikliniek zijn gezien, worden uitgenodigd om deel te nemen en willekeurig worden toegewezen (deelnemers worden gerandomiseerd ) om een ​​of meer interventies te krijgen. Resultaten van klinische onderzoeken kunnen direct worden opgenomen in de dagelijkse klinische praktijk (ABERNETHY; WHEELER, 2011; VUKOTICH, 2016). Toewijzing aan de interventie zal worden uitgevoerd door middel van een eenvoudige randomisatietechniek in een verhouding van 1:1. De interventiegroep krijgt individuele voedingsvoorlichtingsacties met voedingsadvies (persoonlijk aan het begin en 180 dagen na de interventie en telefoontjes en sms-berichten na 30, 60, 90, 120 en 150, 240 en 300 dagen follow-up . De groep De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg op de polikliniek. De verzameling van klinische, antropometrische, sociodemografische en voedselconsumptiegegevens zal worden uitgevoerd tijdens de voedingsconsultaties, evenals de toepassing van de NLS-Br Nutritional Literacy-vragenlijst om geletterdheid te verifiëren. Tijdens het voedingsadvies wordt een 24-uurs recall uitgevoerd om informatie over de voedselconsumptie te verzamelen.

Ze zullen ook worden uitgevoerd als maandelijkse telefonische contacten of berichten via instant messaging-applicatie, om de twijfels van de deelnemers weg te nemen en hen op de hoogte te stellen van aanstaande vergaderingen en de daaropvolgende vergelijking van de LN in de doelpopulatie. Alle interventies worden hiervoor vastgelegd in specifieke instrumenten

VERWACHTE RESULTAAT Er wordt verwacht dat patiënten die worden bijgestaan ​​door de diëtist een verbetering zullen hebben in de prognose van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), vermindering van lichaamsgewicht en middelpuntzoekende vetmassa, wijziging van levensstijl en toename van voedingsgeletterdheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ambulante gebruikers met een diagnose van NAFLD in het medisch dossier worden opgenomen. Om ervoor te zorgen dat de onderzochte patiënt in aanmerking komt, mogen gebruikers geen significante alcoholist zijn en deze zelfgerapporteerde ondervraging is voorzien in het consultatieprotocol van de voedingsdeskundige. Alcoholconsumptie wordt als significant beschouwd indien gedefinieerd als > 21 drankjes per week bij mannen en > 14 drankjes per week bij vrouwen in een periode van twee jaar voorafgaand aan baseline leverhistologie.

Uitsluitingscriteria:

Mensen die met hulp van de onderzoeker de vragenlijst over voedingsvaardigheden niet kunnen beantwoorden, worden niet in het onderzoek betrokken of die tijdens het onderzoek ophoping van levervet vertonen door secundaire oorzaken, zoals het gebruik van steatogene medicijnen of erfelijke ziekten, evenals patiënten die frequente alcoholinname melden. Patiënten met positieve serologie voor hepatitis B en C, HIV, evenals patiënten met disabsorptieve ziekten (ziekte van Crohn, coeliakie), met chronische nieraandoeningen, die op de wachtlijst staan ​​voor bariatrische chirurgie, zwangere en zogende vrouwen worden ook uitgesloten .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten zullen gedurende een jaar worden opgevolgd door een voedingsdeskundige, op basis van individuele doelen
Patiënten die in de studie worden toegewezen, worden 1:1 gerandomiseerd en gedurende één (1) jaar gevolgd, interventiegroep (IG) met voedingsdeskundige-consulten, voedingsdiagnose en educatieve interventie met overeenstemming over individuele doelen.
De interventiegroep krijgt voorlichtingsacties over individuele voeding met voedingsadvies (persoonlijk aan het begin en 180 dagen na de interventie en telefoontjes en sms'jes op 30, 60, 90, 120 en 150, 240 en 300 dagen daarna). omhoog
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG) behoudt de gebruikelijke poliklinische zorg.
Patiënten in de controlegroep (CG) behouden de gebruikelijke poliklinische zorg.
De interventiegroep krijgt voorlichtingsacties over individuele voeding met voedingsadvies (persoonlijk aan het begin en 180 dagen na de interventie en telefoontjes en sms'jes op 30, 60, 90, 120 en 150, 240 en 300 dagen daarna). omhoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies van 5% tot 10% van het lichaamsgewicht, afname van de middelomtrek (WC)
Tijdsspanne: veranderingen op 180 en 360 dagen.
De primaire klinische uitkomsten die voor dit onderzoek worden verwacht, zijn gewichtsverlies van 5% tot 10% van het lichaamsgewicht, afname van de middelomtrek (WC), evenals veranderingen in het voedingspatroon, laboratorium- en antropometrische veranderingen na 180 en 360 dagen.
veranderingen op 180 en 360 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzetting van de progressie van NAFLD
Tijdsspanne: wijzigingen in 180 en 360 dagen
Stopzetting van de progressie van NAFLD, door leverenzymen, verbetering van de prognose van genezing van NAFLD, voortgezet afslanken, verbetering van het consumptiepatroon, met vergelijking van drie voedselherinneringen, verbetering van de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.
wijzigingen in 180 en 360 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria F Mantovani, Dr, Universidade Federal do Parana
  • Studie stoel: Maria E Schieferdecker, Dr, Universidade Federal do Parana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In het Informed Consent Form (TCLE), ondertekend door de deelnemers, bevestig ik dat de verzamelde gegevens niet zullen worden gedeeld met andere onderzoeken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren