Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nutritional Intervention IN Nash NON-ALCOOLIC (NAFLD). (NUTRINAFLD)

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Doutorado Enfermagem, Universidade Federal do Paraná

Ravitsemuskasvatuksen interventio alkoholittomaan rasvamaksatautiin -Nafld

Tämän aikuisilla tehdyn satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on keskustella ravitsemusterapeutin koulutustoimien tehokkuudesta käyttäjillä, joilla on diagnosoitu NAFLD, verrattuna liittovaltion Complexo Hospital de Clinicasin maksan rasvakudoksen ambulatoriossa hoidettujen käyttäjien tavanomaiseen lääketieteelliseen seurantaan. Paranán yliopisto (CHCUFPR) aikuisilla, joilla on diagnosoitu maksasairaus. Otos koostuu Hepatic Steatosis -poliklinikalla rutiininomaisesti seuranneista potilaista, joilla on diagnosoitu alkoholiton rasvamaksatauti. Tutkimukseen allokoidut potilaat satunnaistetaan 1:1 ja niitä seurataan yhden (1) vuoden ajan, interventioryhmä (IG) ravitsemusterapeutin konsultaatiolla, ravitsemusdiagnoosilla ja koulutusinterventiolla yksilöllisistä tavoitteista sovittaessa. Kontrolliryhmän (CG) potilaat jatkavat tavanomaista avohoitoa. Osallistujilta kerätään kliinisiä, antropometrisiä ja sosiodemografisia tietoja sekä elintarvikkeiden kulutustietoja ravitsemusneuvottelujen aikana sekä NLS-Br Nutritional Literacy -kyselylomaketta lukutaidon todentamiseksi. Ravitsemusneuvottelun aikana suoritetaan 24 tunnin palautus, jolla kerätään tietoa ruoan kulutuksesta. Ne suoritetaan myös kuukausittaisina puhelinyhteyksinä tai viesteinä pikaviestisovelluksen kautta, jotta voidaan ratkaista osallistujien epäilykset ja ilmoittaa heille tulevista tapaamisista sekä myöhemmin kohdeväestön LN:n vertailu. Kaikki interventiot tallennetaan erityisiin välineisiin tätä tarkoitusta varten.

Tutkijat vertaavat interventioryhmää (IG) ja kontrolliryhmää (CG) ja näkevät ravitsemusinterventioiden vaikutukset. Odotettu ensisijainen tulos on painonpudotus 5–10 % alkuperäisestä painosta, ja toissijaiset seuraukset ovat: vatsan ympärysmitan ja painoindeksin pieneneminen sekä maksan transaminaasiarvojen paraneminen. Tiedot analysoidaan kuvailevilla ja päätelmätilastoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on keskustella ravitsemusterapeutin koulutustoimien tehokkuudesta käyttäjillä, joilla on diagnosoitu NAFLD, verrattuna Paranán liittovaltion yliopiston (CHCUFPR) Complexo Hospital de Clinicasin hepatic steatosis -ambulatoriossa hoidettujen käyttäjien tavanomaiseen lääketieteelliseen seurantaan.

Ottaen huomioon:

  • Että NAFLD e on saavuttanut hälyttävät mittasuhteet ja vaikuttaa 25-30 %:iin maailman väestöstä ja sen esiintyminen liittyy ylipainoon, insuliiniresistenssiin ja metaboliseen oireyhtymään;
  • Että NAFLD:hen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus ovat lisääntyneet merkittävästi väestön ylipainon kasvun myötä ja että taudille ei vieläkään ole erityistä merkkiä diagnoosille eikä lääkehoitoa (MALAGO JUNIOR, 2021);
  • Ennaltaehkäisy ja hoito perustuvat elämäntapojen muutoksiin terveellisten ruokailutottumusten omaksumiseen, joiden on välttämättä johdettava painonpudotukseen tilan parantamiseksi.
  • että Food and Nutrition Education (EAN) on työkalu terveellisten ruokailutottumusten omaksumiseen;
  • että Prosess of Care in Nutrition (PCN) on työkalu, joka kattaa ravitsemusterapeuttien toiminta-alueet heidän kliinisissä toimissaan
  • Tämä ravitsemuslukutaito, joka ymmärretään kyvynä käsitellä ja ymmärtää ravitsemustietoa (Torres, 2021), on EAN:n menestystekijä;
  • Tuo EAN voidaan nähdä kokoelmana kokemuksia, jotka on suunniteltu helpottamaan ravitsemukseen, terveyteen ja hyvinvointiin liittyvien käyttäytymismuutosten vapaaehtoista hyväksymistä; se on
  • Että koulutusstrategioiden kehittäminen, jotka edistävät parempia terveysindikaattoreita alhaisen LN:n jälkeen, liittyy ruokavalioon liittyvien kroonisten sairauksien lisääntymiseen (VIDGEN & GALLEGOS, 2014; COLATRUGLIO & SLATER, 2018).

Tämä tutkimus on perusteltu ottaen huomioon, että ravitsemusterapeutin rooli voi auttaa vähentämään ja parantamaan NAFLD:tä pahentavia tekijöitä ja parantamaan elämänlaatua. TUTKIMUKSEN TAVOITE:

PÄÄTAVOITE

-Varmistaa NAFLD:n ravitsemusterapeutin koulutustoiminnan tehokkuus ja sen vaikutus UFPR:n Complexo de Hospital de Clínicasin maksan rasvakudoksen ambulatorion käyttäjien ravitsemustilaan.

ERITYISET TAVOITTEET

  • Luonnehtia NAFLD:tä sairastavien käyttäjien ravitsemusprofiilia UFPR:n Complexo de Hospital de Clínicasin hepatic steatosis -poliklinikalla.
  • Tunnista koulutustoiminnan häiriö ravitsemuslukutaitoon
  • Vertaa ruokavalion, antropometrisiä, kliinisiä ja toiminnallisia indikaattoreita toimenpiteen jälkeen;

SOSIAALINEN MERKITYS:

Alkoholitonta rasvamaksatautia (NAFLD) pidetään tällä hetkellä epidemiana, ja sen esiintyvyys on 10–24 prosenttia väestöstä ja 57–74 prosenttia lihavilla ihmisillä. Sen ilmenemismuoto ja vakavuus voivat vaihdella merkittävästi yksinkertaisesta steatoosista (rasvahappojen kerääntyminen ilman tulehdusta) alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH), jossa on tulehdusta, ilmapalloilua ja maksafibroosia sen viimeisessä vaiheessa. Taudilla on yhteys keskuslihavuuden, insuliiniresistenssin ja dyslipidemian kanssa (MUNHOZ, 2020). Ylipainon ja metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden lisääntyessä väestössä NAFLD:stä on tullut vakava kansanterveysongelma, jota pidetään metabolisen oireyhtymän maksan ilmentymänä.

Useimmilla liikalihavilla henkilöillä tai joilla on riittävä painoindeksi (BMI) ja muiden samanaikaisten sairauksien hoidossa NAFLD voi esiintyä joko laboratoriomuutoksilla, kuten kohonneilla aminotransferaasitasoilla, tai ilman niitä, ja diagnostisen vahvistuksen saamiseksi on tarpeen suorittaa tutkimuksia, kuten ultraääni, MRI tai maksabiopsia (FELIX, 2020).

Tällä hetkellä NAFLD:llä ei ole lääkkeitä, joita voitaisiin käyttää kohdennettuun tavanomaiseen hoitoon, koska sitä voidaan hoitaa ja lievittää vain aineenvaihduntahäiriöitä kontrolloimalla (ATHYROS ym., 2020). Siten NAFLD:n hoidon tavoitteena on vähentää insuliiniresistenssiä ja oksidatiivista stressiä sekä siihen liittyvien sairauksien, kuten liikalihavuuden, diabeteksen, dislipidemian, hallinnan lisäksi sekä vähentää tulehdusta ja maksafibroosia (OLIVEIRA, 2022). NAFLD:n kliinisen kuvan selkiytyessä tehokkaan hoidon kehittämiseen liittyy myös haasteita. Näin ollen näyttää siltä, ​​että tällä hetkellä ei ole FDA:n hyväksymiä lääkehoitoja alkoholittoman steatoosin (Nonnalcoholic steatohepatitis - NASH) hoitoon (OLIVEIRA, 2022).

NAFLD-tilan paranemiseen liittyy välttämättä rasvakudoksen massan väheneminen. On kuitenkin korostettavaa, että rajuja kalorirajoituksia, vaikka ne johtavat nopeaan painonpudotukseen, ei suositella, koska rasvakudoksesta mobilisoituneiden verenkierrossa olevien rasvahappojen pitoisuus lisääntyy, mikä voi lisätä niiden virtaamista maksaan ja pahentaa tilaa (MALAGO JUNIOR, 2021) Vaikka jatkuva 3–5 %:n painonpudotus voi jo johtaa kliinisesti merkittäviin joidenkin kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vähenemiseen, tätä marginaalia suuremmat painonpudotukset tuovat enemmän hyötyä. Alkuperäinen tavoite pudottaa 5–10 % alkuperäisestä painosta kuudessa kuukaudessa on toteutettavissa komplikaatioiden vähentämiseksi (ELIAS, 2009). Jotta tämä tapahtuisi, yksi työkaluista on ruokavaliohoidon seuranta ja Food and Nutrition Education (EAN).

EAN on joukko systematisoituja strategioita, joilla edistetään ruoan kulttuuria ja arvostusta. Se on suunniteltu tunnustamaan tarve kunnioittaa, mutta myös mukauttaa elintarvikkeiden ympärille luotuja uskomuksia, arvoja, asenteita, käytäntöjä ja sosiaalisia suhteita taloudellisesti. ja sosiaalinen saatavuus riittävään laadukkaaseen ja määrälliseen ruokaan, joka täyttää terveyden, nautinnon ja sosiaalisen elämän tavoitteet (ROSA, 2017).

Silti siteiden vahvistaminen monitieteiseen tiimiin ja ravitsemusterapeutin mukaan ottaminen systemaattiseen ruokavalioterapiakasvatustoimintaan voi parantaa tutkittavan väestön elämänlaatua. TIETEELLINEN TAUSTA: Maailmassa aliravitsemus kaikissa muodoissaan, mukaan lukien aliravitsemus, liikalihavuus ja muut ruokavalioon liittyvät riskit, jotka aiheuttavat kroonisten ei-tarttuvien sairauksien kehittymistä, vastaa 19 prosenttia kaikkien sairauksien ja ennenaikaisten kuolemien syistä ( LANCET-RAPORTTI, 2019). Aliravitsemukseen liittyvistä NCD:istä erottuu alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), oireyhtymä, jota esiintyy alkoholittomilla potilailla, mutta joilla on histologisesti erottuva maksavaurio alkoholisteatohepatiitista (FREIBERG, 2021). CASUISTRY Ravitsemusinterventio, kun sitä noudatetaan oikein, on tehokas NAFLD:n hoidossa potilailla, jotka saavuttavat vähintään 5 %:n painonpudotuksen lähtöpainostaan ​​kuuden kuukauden ruokavaliohoidon jälkeen. Näillä potilailla havaitaan merkittäviä muutoksia insuliiniresistenssin ja metabolisen oireyhtymän parametreissä. Jopa vain 2 %:n keskimääräinen pudotus alkuperäisestä ruumiinpainosta (ei-tarttuva ryhmä) johti joidenkin antropometristen parametrien, kuten BMI:n ja vyötärön ympärysmitan, laskuun verrattuna perusarvoihin. Kuitenkin potilaat, jotka menettivät vähintään 5 % alkuperäisestä painostaan ​​(kiinnittyvä ryhmä), osoittivat näiden parametrien alenemista selvemmin, vyötärön ja lonkkasuhteen, glukoosin, insuliinin, HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin parantumisen lisäksi muutoksia ei havaittu. potilailla, jotka eivät ole sitoutuneet (ELIAS, 2010).

TUTKIMUSMATERIAALI:

Tiedonkeruussa käytetään tutkijoiden laatimaa kliinistä, ruokavaliota ja sosioekonomista tietoa sisältävää lomaketta (Liite 1). Ruoan saannin analysoinnissa käytetään 24 tunnin palautusta ja ravitsemuslukutaidon arviointia mitataan Nutritional Literacy Scale - NLS - brasilialaisen version avulla (Liite 1)

EHDOTETTU MENETELMÄ:

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on jaettu kahteen ryhmään (GI ja CG) 1-1. Pohjimmiltaan se on tutkimus, johon osallistujat, jotka on jo nähty Hepatic Steatosis -poliklinikalla, kutsutaan osallistumaan ja jaetaan satunnaisesti (osallistujat satunnaistetaan). ) saadakseen yhden tai useamman toimenpiteen. Kliinisten tutkimusten tulokset voidaan liittää suoraan jokapäiväiseen kliiniseen käytäntöön (ABERNETHY; WHEELER, 2011; VUKOTICH, 2016). Intervention kohdentaminen suoritetaan yksinkertaisella satunnaistustekniikalla suhteessa 1:1. Interventioryhmä saa yksilöllisiä ravitsemuskasvatustoimia ravitsemusneuvonnan kera (henkilökohtaisesti toimenpiteen alussa ja 180 päivänä interventiosta sekä puhelut ja tekstiviestit 30, 60, 90, 120 ja 150, 240 ja 300 seurantapäivänä . Ryhmä Kontrolli saa tavanomaista hoitoa Poliklinikalla. Ravitsemusneuvottelujen aikana kerätään kliinisiä, antropometrisiä, sosiodemografisia ja ruoan kulutustietoja sekä NLS-Br Nutritional Literacy -kyselylomaketta lukutaidon todentamiseksi. Ravitsemusneuvonnan aikana toteutetaan 24 tunnin palautus, jolla kerätään tietoa ruoan kulutuksesta.

Ne suoritetaan myös kuukausittaisina puhelinyhteyksinä tai viesteinä pikaviestisovelluksen kautta, jotta voidaan ratkaista osallistujien epäilykset ja ilmoittaa heille tulevista tapaamisista sekä myöhemmin kohdeväestön LN:n vertailu. Kaikki interventiot tallennetaan erityisiin välineisiin tätä tarkoitusta varten

ODOTETTU TULOKSET Ravitsemusterapeutin avustamien potilaiden odotetaan paranevan alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) ennusteessa, painon ja keskipetaalisen rasvamassan laskussa, elämäntapojen muuttamisessa ja ravitsemuslukutaidon kasvussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otetaan avohoidossa olevat käyttäjät, joilla on NAFLD-diagnoosi sairauskertomuksessa. Tutkittavan potilaan kelpoisuuden kannalta käyttäjät eivät saa olla merkittäviä alkoholisteja ja tämä itseraportoitu kysely on määrätty ravitsemusterapeutin konsultaatiopöytäkirjassa. Alkoholin kulutus katsotaan merkittäväksi, jos se määritellään yli 21 juomaksi viikossa miehillä ja > 14 juomaksi viikossa naisilla kahden vuoden aikana ennen lähtötilanteen maksan histologiaa.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, jotka eivät pysty vastaamaan ravitsemuslukukyselyyn tutkijan avulla tai jotka tutkimuksen aikana osoittavat maksan rasvan kertymistä toissijaisista syistä, kuten steatogeenisten lääkkeiden käytöstä tai perinnöllisistä syistä. sairauksia sekä potilaita, jotka raportoivat usein alkoholin nauttimisesta. Potilaat, joilla on positiivinen serologia hepatiitti B ja C, HIV, sekä potilaat, joilla on disabsorptiosairauksia (Chronin tauti, keliakia), kroonista munuaissairausta, jotka ovat jonotuslistalla bariatriseen leikkaukseen, raskaana olevat ja imettävät naiset jätetään myös pois. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaita seurataan vuoden ajan ravitsemusterapeutin interventiolla yksilöllisten tavoitteiden mukaisesti
Tutkimukseen allokoidut potilaat satunnaistetaan 1:1 ja niitä seurataan yhden (1) vuoden ajan, interventioryhmä (IG) ravitsemusterapeutin konsultaatiolla, ravitsemusdiagnoosilla ja koulutusinterventiolla yksilöllisistä tavoitteista sovittaessa.
Interventioryhmä saa yksilöllisen ravitsemuksen koulutustoimia ravitsemusneuvonnan kera (henkilökohtaisesti toimenpiteen alussa ja 180 päivänä interventiosta sekä puhelut ja tekstiviestit 30, 60, 90, 120 ja 150, 240 ja 300 seurantapäivänä). ylös
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG) ylläpitää tavanomaista avohoitoa.
Kontrolliryhmän (CG) potilaat jatkavat tavanomaista avohoitoa.
Interventioryhmä saa yksilöllisen ravitsemuksen koulutustoimia ravitsemusneuvonnan kera (henkilökohtaisesti toimenpiteen alussa ja 180 päivänä interventiosta sekä puhelut ja tekstiviestit 30, 60, 90, 120 ja 150, 240 ja 300 seurantapäivänä). ylös

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus 5-10 % kehon painosta, vyötärön ympärysmitan lasku (WC)
Aikaikkuna: muuttuu 180 ja 360 päivän kohdalla.
Tässä tutkimuksessa odotettavissa olevat ensisijaiset kliiniset tulokset ovat painonpudotus 5–10 % kehon painosta, vyötärönympäryksen pieneneminen sekä muutokset ravinnon saantimallissa, laboratorio- ja antropometriset muutokset 180 ja 360 päivän kohdalla.
muuttuu 180 ja 360 päivän kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAFLD:n etenemisen lopettaminen
Aikaikkuna: muutokset 180 ja 360 päivässä
NAFLD:n etenemisen lopettaminen maksaentsyymien kautta, NAFLD:n paranemisennusteen paraneminen, jatkuva laihdutus, kulutustottumusten paraneminen, kolmen ruoan vetäytymisen vertailu, itse ilmoittaman elämänlaadun paraneminen.
muutokset 180 ja 360 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria F Mantovani, Dr, Universidade Federal do Parana
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria E Schieferdecker, Dr, Universidade Federal do Parana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien allekirjoittamassa Informed Consent Form (TCLE) -lomakkeessa vakuutan, että kerättyjä tietoja ei jaeta muiden tutkimusten kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa