Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence U Nash NEALKOHOLICKÉ (NAFLD). (NUTRINAFLD)

17. července 2023 aktualizováno: Doutorado Enfermagem, Universidade Federal do Paraná

Nutriční edukační intervence u nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění -Nafld

Cílem této randomizované klinické studie s dospělými je diskutovat o účinnosti edukačních intervencí odborníka na výživu u uživatelů s diagnózou NAFLD ve srovnání s obvyklým lékařským sledováním uživatelů léčených v Ambulanci jaterní steatózy v Complexo Hospital de Clinicas federální vlády. University of Paraná (CHCUFPR) u dospělých s diagnózou onemocnění jater. Soubor budou tvořit pacienti rutinně sledovaní na ambulanci jaterní steatózy s diagnózou nealkoholické ztučnění jater. Pacienti zařazení do studie budou randomizováni 1:1 a sledováni po dobu jednoho (1) roku, intervenční skupina (IG) s konzultacemi nutričního specialisty, nutriční diagnostikou a edukační intervencí s dohodou o individuálních cílech. Pacienti v kontrolní skupině (CG) si zachovají obvyklou ambulantní péči. Účastníci budou mít shromážděna klinická, antropometrická a sociodemografická data a údaje o spotřebě potravin budou provedeny během výživových konzultací, stejně jako aplikace dotazníku NLS-Br Nutriční gramotnost k ověření gramotnosti. Během výživové konzultace bude provedeno 24hodinové stažení za účelem shromáždění informací o spotřebě potravin. Budou také realizovány jako měsíční telefonické kontakty nebo zprávy prostřednictvím aplikace pro rychlé zasílání zpráv, k vyřešení pochybností účastníků a upozornění na nadcházející setkání a následné srovnání LN v cílové populaci. Všechny zásahy budou za tímto účelem zaznamenávány do konkrétních nástrojů.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (IG) a kontrolní skupinu (CG) a uvidí účinky nutriční intervence. Očekávaným primárním výsledkem bude úbytek hmotnosti o 5 % až 10 % původní hmotnosti a sekundárními výsledky budou: snížení obvodu břicha a indexu tělesné hmotnosti a zlepšení hladin jaterních transamináz. Data budou analyzována pomocí deskriptivních a inferenčních statistik.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem výzkumu je diskutovat o účinnosti vzdělávacích intervencí nutričního specialisty u uživatelů s diagnózou NAFLD ve srovnání s obvyklým lékařským sledováním uživatelů léčených v Ambulanci jaterní steatózy v Complexo Hospital de Clinicas Federální univerzity v Paraná (CHCUFPR).

S ohledem na:

  • Že NAFLD e nabylo alarmujících rozměrů, postihuje 25 až 30 % světové populace a její výskyt je spojen s nadváhou, inzulinovou rezistencí a metabolickým syndromem;
  • Že morbidita a mortalita spojená s NAFLD významně vzrostla spolu s růstem nadváhy v populaci a že stále neexistuje žádný specifický marker pro diagnózu ani farmakologická léčba onemocnění (MALAGO JUNIOR, 2021);
  • že prevence a léčba jsou založeny na změně životního stylu, s osvojením si zdravých stravovacích návyků, které musí nutně vést ke snížení hmotnosti, aby se stav zlepšil
  • Že Food and Nutrition Education (EAN) je nástrojem pro osvojení zdravých stravovacích návyků;
  • že Proces péče ve výživě (PCN) je nástroj, který pokrývá oblasti působnosti odborníků na výživu v jejich klinické praxi
  • Že nutriční gramotnost, chápaná jako schopnost zpracovat a porozumět nutričním informacím (Torres, 2021), je faktorem úspěchu EAN;
  • Tento EAN lze považovat za soubor zkušeností navržených tak, aby usnadnily dobrovolné přijetí změn chování souvisejících s výživou, zdravím a duševní pohodou; to je
  • Že vývoj vzdělávacích strategií, které podporují lepší zdravotní ukazatele od nízké LN, je spojen s nárůstem chronických onemocnění souvisejících se stravou (VIDGEN & GALLEGOS, 2014; COLATRUGLIO & SLATER, 2018).

Tento výzkum je oprávněný vzhledem k tomu, že role odborníka na výživu může pomoci snížit a zlepšit faktory, které zhoršují NAFLD a zlepšují kvalitu života. CÍL VÝZKUMU:

HLAVNÍ CÍL

-Ověřit efektivitu edukačního působení nutričního specialisty pro NAFLD a jeho zásah do nutričního stavu populace uživatelů Ambulance jaterní steatózy Complexo de Hospital de Clínicas UFPR.

KONKRÉTNÍ CÍLE

  • Charakterizovat nutriční profil uživatelů s NAFLD na Ambulanci jaterní steatózy Complexo de Hospital de Clínicas UFPR.
  • Identifikovat zásah edukační činnosti do nutriční gramotnosti
  • Porovnat dietní, antropometrické, klinické a funkční ukazatele po intervenci;

SOCIÁLNÍ RELEVANTNOST:

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je v současnosti považováno za epidemické onemocnění s prevalencí 10 až 24 % v běžné populaci a 57 % až 74 % mezi obézními lidmi. Její projev a závažnost se může výrazně lišit, od prosté steatózy (ukládání mastných kyselin bez zánětu) až po nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) s přítomností zánětu, balonování a jaterní fibrózy v konečném stadiu. Existuje souvislost onemocnění s centrální obezitou, inzulinovou rezistencí a dyslipidémií (MUNHOZ, 2020). S nárůstem výskytu nadváhy a metabolického syndromu v běžné populaci se NAFLD stal vážným problémem veřejného zdraví, který je považován za jaterní projev metabolického syndromu.

U většiny obézních jedinců nebo s adekvátním indexem tělesné hmotnosti (BMI) a při léčbě jiných komorbidit může být přítomna NAFLD, s laboratorními změnami nebo bez nich, jako je zvýšení hladin aminotransferáz, a pro diagnostické potvrzení je nutné provést vyšetření jako např. ultrazvuk nebo MRI nebo jaterní biopsie (FELIX, 2020).

V současné době NAFLD nemá léky, které by bylo možné použít pro cílenou konvenční léčbu, protože ji lze léčit a zmírňovat pouze kontrolou metabolických poruch (ATHYROS et al., 2020). Cílem léčby NAFLD je tedy kromě kontroly přidružených stavů, jako je obezita, diabetes mellitus, dislipidémie, snížení inzulinové rezistence a oxidačního stresu a také snížení zánětu a jaterní fibrózy (OLIVEIRA, 2022). S tím, jak se klinický obraz NAFLD stává jasnějším, existují také problémy s vývojem účinné léčby. Zdá se tedy, že v současné době neexistují žádné farmaceutické terapie schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě nealkoholické steatózy (Nealkoholická steatohepatitida – NASH) (OLIVEIRA, 2022).

Zlepšení stavu NAFLD nutně zahrnuje úbytek hmoty tukové tkáně. Je však důrazné, že drastická kalorická omezení, přestože vedou k rychlému úbytku hmotnosti, se nedoporučují kvůli zvýšené koncentraci cirkulujících mastných kyselin, mobilizovaných z tukové tkáně, které mohou zvýšit jejich přítok do jater a zhoršit stav (MALAGO JUNIOR , 2021) Přestože trvalý úbytek hmotnosti o 3 % až 5 % již může vést ke klinicky významnému snížení některých kardiovaskulárních rizikových faktorů, větší úbytek hmotnosti, než je tato hranice, přináší větší výhody. Počáteční cíl zhubnout 5 % až 10 % původní hmotnosti za šest měsíců je proveditelný pro snížení komplikací (ELIAS, 2009). Aby se tak stalo, jedním z nástrojů je sledování dietoterapie a Výchova k jídlu a výživě (EAN).

EAN je soubor systemizovaných strategií na podporu kultury a ocenění jídla, koncipovaných jako uznání potřeby respektovat, ale také upravit přesvědčení, hodnoty, postoje, praktiky a sociální vztahy, které jsou kolem jídla vytvořeny, s ohledem na ekonomické a sociální přístup k adekvátnímu potravinám v kvalitě a množství, které splňují cíle zdraví, potěšení a společenského života (ROSA, 2017).

Posílení vazeb s multidisciplinárním týmem se zapojením nutričního specialisty do systemizované dietoterapeutické vzdělávací činnosti však může zvýšit kvalitu života zkoumané populace. VĚDECKÉ SOUVISLOSTI: Ve světě odpovídá podvýživa ve všech jejích formách, včetně podvýživy, obezity a dalších dietních rizik pro rozvoj chronických nepřenosných nemocí (NCD), 19 % příčin nemocí a předčasných úmrtí u všech ( ZPRÁVA LANCETU, 2019). Mezi NCD souvisejícími s podvýživou vyniká nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), syndrom, který se vyskytuje u nealkoholických pacientů, ale kteří vykazují poškození jater histologicky nerozeznatelné od alkoholické steatohepatitidy (FREIBERG, 2021). KASUISTIKA Nutriční intervence, pokud jsou správně dodržovány, jsou účinné při léčbě NAFLD u pacientů, kteří po 6 měsících dietní terapie dosáhnou minimálního úbytku hmotnosti 5 % své výchozí tělesné hmotnosti. U těchto pacientů jsou pozorovány významné změny v parametrech inzulinové rezistence a metabolického syndromu. Dokonce i průměrné snížení pouze o 2 % původní tělesné hmotnosti (neadherentní skupina) vedlo k poklesu některých antropometrických parametrů, jako je BMI a obvod pasu, ve srovnání s výchozími hodnotami. Avšak pacienti, kteří ztratili alespoň 5 % své původní hmotnosti (adherentní skupina), vykazovali výraznější snížení těchto parametrů, kromě zlepšení poměru pasu a boků, glukózy, inzulínu, HDL-C a LDL-C, změny nebyly pozorovány u pacientů neadherentních (ELIAS, 2010).

VÝZKUMNÝ MATERIÁL:

Pro sběr dat bude využit formulář s klinickými, dietními a socioekonomickými údaji připravený výzkumníky (příloha 1). Pro analýzu příjmu potravy bude použito 24hodinové stažení a hodnocení nutriční gramotnosti bude měřeno pomocí stupnice nutriční gramotnosti - NLS - brazilská verze (příloha 1)

NAVRHOVANÁ METODA:

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělením do dvou skupin (GI a CG) odpovídající 1 ku 1. V podstatě se jedná o studii, ve které budou pozváni k účasti účastníci, kteří již byli na Ambulanci jaterní steatózy, a budou náhodně rozděleni (účastníci jsou randomizováni ) přijímat jeden nebo více zásahů. Výsledky klinických studií lze přímo začlenit do každodenní klinické praxe (ABERNETHY; WHEELER, 2011; VUKOTICH, 2016). Alokace k intervenci bude provedena jednoduchou randomizační technikou v poměru 1:1. Intervenční skupině budou poskytnuty individuální nutriční edukační akce s výživovou konzultací (osobně na začátku a 180 dnů od intervence a telefonáty a SMS ve 30, 60, 90, 120 a 150, 240 a 300 dnech sledování . Skupina The control dostane obvyklou péči na ambulanci. V rámci výživových konzultací bude probíhat sběr klinických, antropometrických, sociodemografických údajů a údajů o spotřebě potravin a také aplikace dotazníku Nutriční gramotnost NLS-Br k ověření gramotnosti. Během konzultace o výživě bude provedeno 24hodinové stažení za účelem shromáždění informací o spotřebě potravin.

Budou také realizovány jako měsíční telefonické kontakty nebo zprávy prostřednictvím aplikace pro rychlé zasílání zpráv, k vyřešení pochybností účastníků a upozornění na nadcházející setkání a následné srovnání LN v cílové populaci. Všechny zásahy budou za tímto účelem zaznamenávány do konkrétních nástrojů

OČEKÁVANÝ VÝSLEDEK U pacientů s asistencí nutričního specialisty se očekává zlepšení prognózy nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), snížení tělesné hmotnosti a dostředivé tukové hmoty, úprava životního stylu a zvýšení nutriční gramotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuti ambulantní uživatelé s diagnózou NAFLD ve zdravotnické dokumentaci. Pro účely způsobilosti sledovaného pacienta nesmí být uživateli významní alkoholici a toto dotazování, které si sami uvedete, je upraveno v protokolu konzultace nutričního specialisty. Konzumace alkoholu je považována za významnou, pokud je definována jako > 21 nápojů týdně u mužů a > 14 nápojů týdně u žen v období dvou let před výchozí histologií jater.

Kritéria vyloučení:

Lidé, kteří nebudou s pomocí výzkumníka schopni odpovědět na dotazník nutriční gramotnosti, nebudou do výzkumu zařazeni nebo u kterých se v průběhu výzkumu projeví hromadění jaterního tuku v důsledku sekundárních příčin, jako je užívání steatogenních léků nebo dědičné nemocí, stejně jako pacientů, kteří uvádějí častý příjem alkoholu. Vyřazeni budou také pacienti s pozitivní sérologií na hepatitidu B a C, HIV, dále pacienti s disabsorpčními chorobami (Chronova choroba, celiakie), s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na čekací listině na bariatrickou operaci, těhotné a kojící ženy. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti budou po dobu jednoho roku sledováni intervencí nutričního specialisty podle individuálních cílů
Pacienti zařazení do studie budou randomizováni 1:1 a sledováni po dobu jednoho (1) roku, intervenční skupina (IG) s konzultacemi nutričního specialisty, nutriční diagnostikou a edukační intervencí s dohodou o individuálních cílech.
Intervenční skupině budou poskytnuty edukační akce v individuální výživě s výživovou konzultací (osobně na začátku a 180. den zásahu a telefonáty a SMS ve 30, 60, 90, 120 a 150, 240 a 300 dnech po- nahoru
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG) zachová obvyklou ambulantní péči.
Pacienti v kontrolní skupině (CG) si zachovají obvyklou ambulantní péči.
Intervenční skupině budou poskytnuty edukační akce v individuální výživě s výživovou konzultací (osobně na začátku a 180. den zásahu a telefonáty a SMS ve 30, 60, 90, 120 a 150, 240 a 300 dnech po- nahoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta hmotnosti o 5 až 10 % tělesné hmotnosti, zmenšení obvodu pasu (WC)
Časové okno: se mění po 180 a 360 dnech.
Primárními klinickými výsledky očekávanými pro tuto studii jsou úbytek hmotnosti o 5 % až 10 % tělesné hmotnosti, snížení obvodu pasu (WC), stejně jako změny ve způsobu příjmu potravy, laboratorní a antropometrické změny po 180 a 360 dnech.
se mění po 180 a 360 dnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení progrese NAFLD
Časové okno: změny za 180 a 360 dní
Zastavení progrese NAFLD prostřednictvím jaterních enzymů, zlepšení prognózy vyléčení NAFLD, pokračující hubnutí, zlepšení vzoru konzumace, s porovnáním tří stažení potravin, zlepšení kvality života podle vlastního vyjádření.
změny za 180 a 360 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria F Mantovani, Dr, Universidade Federal do Parana
  • Studijní židle: Maria E Schieferdecker, Dr, Universidade Federal do Parana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UFPRENFERMAGEM (Jiný identifikátor: UFParana)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ve formuláři informovaného souhlasu (TCLE), podepsaném účastníky, prohlašuji, že shromážděná data nebudou sdílena s jinými studiemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit