- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05946330
Ernæringsintervention I Nash IKKE-ALKOHOLISK (NAFLD). (NUTRINAFLD)
Ernæringsuddannelsesintervention ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom -Nafld
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg med voksne er at diskutere effektiviteten af ernæringsekspertens pædagogiske interventioner hos brugere diagnosticeret med NAFLD sammenlignet med den sædvanlige medicinske opfølgning af brugere behandlet på Hepatic Steatosis Ambulatory of the Complexo Hospital de Clinicas of the Federal University of Paraná (CHCUFPR) hos voksne diagnosticeret med leversygdom. Prøven vil bestå af patienter, der rutinemæssigt overvåges på Hepatic Steatosis ambulatoriet, diagnosticeret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Patienter allokeret i undersøgelsen vil blive randomiseret 1:1 og fulgt op i et (1) år, interventionsgruppe (IG) med ernæringsekspertkonsultationer, ernæringsdiagnostik og pædagogisk intervention med aftale om individuelle mål. Patienter i kontrolgruppen (CG) vil opretholde den sædvanlige ambulante behandling. Deltagerne vil få indsamlet kliniske, antropometriske og sociodemografiske data, og fødevareforbrugsdata vil blive udført under ernæringskonsultationerne, samt anvendelsen af NLS-Br Nutritional Literacy-spørgeskemaet for at verificere læsefærdigheder. Under ernæringskonsultationen vil der blive foretaget en 24-timers tilbagekaldelse for at indsamle oplysninger om fødevareforbrug. De vil også blive udført som månedlige telefonkontakter eller beskeder via instant messaging-applikation for at løse deltagernes tvivl og underrette dem om kommende møder og efterfølgende sammenligning af LN i målgruppen. Alle indgreb vil blive registreret i specifikke instrumenter til dette formål.
Forskere vil sammenligne interventionsgruppe (IG) og kontrolgruppe (CG) og se virkningerne af ernæringsintervention. Det forventede primære resultat vil være vægttab på 5% til 10% af den initiale vægt, og de sekundære resultater vil være: reduktion i abdominal omkreds og kropsmasseindeks og forbedring af niveauerne af levertransaminaser. Data vil blive analyseret med beskrivende og inferentielle statistikker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen har til hensigt at diskutere effektiviteten af ernæringsekspertens pædagogiske interventioner hos brugere diagnosticeret med NAFLD sammenlignet med den sædvanlige medicinske opfølgning af brugere behandlet på Hepatic Steatosis Ambulatory på Complexo Hospital de Clinicas ved Federal University of Paraná (CHCUFPR).
Overvejer:
- At NAFLD e har fået alarmerende proportioner og påvirker 25 til 30 % af verdens befolkning, og dets forekomst er forbundet med overvægt, insulinresistens og metabolisk syndrom;
- At sygeligheden og dødeligheden forbundet med NAFLD er steget markant, sammen med væksten af overvægt i befolkningen, og at der stadig ikke er nogen specifik markør for diagnosen, ej heller en farmakologisk behandling af sygdommen (MALAGO JUNIOR, 2021);
- At forebyggelse og behandling er baseret på livsstilsændringer, med indførelse af sunde kostvaner, som nødvendigvis skal føre til vægttab, for at forbedre tilstanden
- At Food and Nutrition Education (EAN) er et værktøj til at vedtage sunde spisevaner;
- At Process of Care in Nutrition (PCN) er et værktøj, der dækker ernæringseksperters handlingsdomæne i deres kliniske praksis
- At ernæringskompetence, forstået som evnen til at behandle og forstå ernæringsinformation (Torres, 2021) er en faktor for EAN's succes;
- At EAN kan ses som et sæt af erfaringer designet til at lette den frivillige adoption af adfærdsændringer relateret til ernæring, sundhed og velvære; det er
- At udviklingen af pædagogiske strategier, der fremmer bedre sundhedsindikatorer siden lav LN, er forbundet med en stigning i kostrelaterede kroniske sygdomme (VIDGEN & GALLEGOS, 2014; COLATRUGLIO & SLATER, 2018).
Denne forskning er berettiget i betragtning af, at ernæringsekspertens rolle kan hjælpe med at reducere og forbedre de faktorer, der forværrer NAFLD og forbedrer livskvaliteten. FORSKNINGSMÅL:
HOVEDMÅL
-Bekræft effektiviteten af ernæringsekspertens pædagogiske handling for NAFLD og dens indblanding i ernæringsstatus for befolkningen af brugere af Hepatic Steatosis Ambulatory på Complexo de Hospital de Clínicas af UFPR.
SPECIFIKKE MÅL
- At karakterisere ernæringsprofilen for brugere med NAFLD på Hepatic Steatosis Ambulatorium i Complexo de Hospital de Clínicas i UFPR.
- Identificer indblandingen af pædagogisk aktivitet i ernæringskompetence
- Sammenlign kostmæssige, antropometriske, kliniske og funktionelle indikatorer efter intervention;
SOCIAL RELEVANS:
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) betragtes i øjeblikket som en epidemisk sygdom med en forekomst på 10 til 24% i den generelle befolkning og 57% til 74% blandt overvægtige mennesker. Dens præsentation og sværhedsgrad kan variere betydeligt, fra en simpel steatose (aflejring af fedtsyrer uden betændelse) til ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) med tilstedeværelsen af inflammation, ballondannelse og leverfibrose i dets sidste fase. Der er en sammenhæng mellem sygdommen med central fedme, insulinresistens og dyslipidæmi (MUNHOZ, 2020). Med stigningen i forekomsten af overvægt og metabolisk syndrom i den almindelige befolkning er NAFLD blevet et alvorligt folkesundhedsproblem, idet det betragtes som levermanifestationen af det metaboliske syndrom.
Hos de fleste overvægtige personer eller med tilstrækkeligt kropsmasseindeks (BMI) og ved behandling af andre følgesygdomme kan NAFLD være til stede, med eller uden laboratorieændringer såsom forhøjede aminotransferaseniveauer, og for diagnostisk bekræftelse er det nødvendigt at udføre undersøgelser som f.eks. ultralyd eller MR eller leverbiopsi (FELIX, 2020).
I øjeblikket har NAFLD ikke lægemidler, der kan bruges til målrettet konventionel behandling, da det kun kan behandles og lindres ved at kontrollere stofskiftelidelser (ATHYROS et al., 2020). Behandlingen af NAFLD har således til formål at reducere insulinresistens og oxidativt stress, ud over at kontrollere associerede tilstande som fedme, diabetes mellitus, dislipidæmi og også at reducere inflammation og leverfibrose (OLIVEIRA, 2022). Efterhånden som det kliniske billede af NAFLD bliver tydeligere, er der også udfordringer med at udvikle en effektiv behandling. Det ser således ud til, at der i øjeblikket ikke er nogen farmaceutiske behandlinger godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af ikke-alkoholisk steatose (Nonalcoholic steatohepatitis - NASH) (OLIVEIRA, 2022).
Forbedringen af NAFLD-tilstanden involverer nødvendigvis et fald i massen af fedtvæv. Det er dog eftertrykkeligt, at drastiske kaloriebegrænsninger, på trods af at de fører til hurtigt vægttab, ikke anbefales på grund af den øgede koncentration af cirkulerende fedtsyrer, mobiliseret fra fedtvævet, som kan øge deres tilstrømning til leveren og forværre tilstanden (MALAGO JUNIOR, 2021) Selvom vedvarende vægttab på 3 % til 5 % allerede kan føre til klinisk signifikante reduktioner i nogle kardiovaskulære risikofaktorer, giver vægttab større end denne margin større fordele. Et indledende mål om at tabe 5 % til 10 % af den oprindelige vægt på seks måneder er muligt for at reducere komplikationer (ELIAS, 2009). For at dette kan ske, er et af værktøjerne diætterapimonitorering og Food and Nutrition Education (EAN).
EAN er et sæt af systematiserede strategier til at fremme kulturen og værdsættelsen af mad, udtænkt i erkendelse af behovet for respekt, men også for at justere overbevisninger, værdier, holdninger, praksis og sociale relationer, der etableres omkring mad, med henblik på økonomisk og social adgang til tilstrækkelig mad i kvalitet og kvantitet, som opfylder målene for sundhed, fornøjelse og socialt liv (ROSA, 2017).
Alligevel kan styrkelsen af båndene til det tværfaglige team, med inddragelse af en ernæringsekspert i den systematiserede diætterapeutiske uddannelsesaktivitet, øge livskvaliteten for den undersøgte befolkning. VIDENSKABLIG BAGGRUND: I verden svarer underernæring i alle dens former, herunder fejlernæring, fedme og andre kostrisici, for udvikling af kroniske ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er), til 19 % af årsagerne til sygdomme og for tidlige dødsfald hos alle ( THE LANCET RAPPORT, 2019). Blandt de NCD'er, der er relateret til underernæring, skiller sig ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ud, et syndrom, der forekommer hos ikke-alkoholiske patienter, men som har leverskader, der histologisk ikke kan skelnes fra alkoholisk steatohepatitis (FREIBERG, 2021). KASUISTRI Ernæringsintervention, når den følges korrekt, er effektiv til behandling af NAFLD hos patienter, som opnår et minimumsvægttab på 5 % af deres baseline kropsvægt efter 6 måneders diætbehandling. Vigtige ændringer i parametrene for insulinresistens og metabolisk syndrom observeres hos disse patienter. Selv en gennemsnitlig reduktion på kun 2% af den oprindelige kropsvægt (ikke-adhærent gruppe) førte til et fald i nogle antropometriske parametre, såsom BMI og taljeomkreds, sammenlignet med baseline-værdier. Patienter, der tabte mindst 5 % af deres oprindelige vægt (vedhængende gruppe), viste mere udtalte reduktioner i disse parametre, ud over forbedringer i talje-hofte-forhold, glukose, insulin, HDL-C og LDL-C, ændringer, der ikke blev observeret hos patienter ikke-adhærente (ELIAS, 2010).
FORSKNINGSMATERIALE:
Til dataindsamling vil der blive anvendt et skema med kliniske, kost- og samfundsøkonomiske data udarbejdet af forskerne (bilag 1). Til analyse af fødeindtagelse vil der blive brugt en 24-timers tilbagekaldelse, og vurderingen af Ernæringskompetence vil blive målt ved hjælp af Nutritional Literacy Scale - NLS - brasiliansk version (bilag 1)
FORESLÅET METODE:
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med opdeling i to grupper (GI og CG) matchet 1 til 1. Grundlæggende er det et studie, hvor deltagere, der allerede er set på Hepatisk Steatose Ambulatoriet, vil blive inviteret til at deltage og vil blive tilfældigt fordelt (deltagerne er randomiseret ) for at modtage en eller flere interventioner. Resultater fra kliniske forsøg kan indarbejdes direkte i den daglige kliniske praksis (ABERNETHY; WHEELER, 2011; VUKOTICH, 2016). Allokering til interventionen vil blive udført ved simpel randomiseringsteknik i forholdet 1:1. Interventionsgruppen vil modtage individuelle ernæringsundervisningshandlinger med ernæringskonsultation (personligt ved begyndelsen og 180 dage efter interventionen og telefonopkald og sms'er ved 30, 60, 90, 120 og 150, 240 og 300 dages opfølgning . Gruppen Kontrollen får sædvanlig pleje i Ambulatoriet. Indsamlingen af kliniske, antropometriske, sociodemografiske og fødevareforbrugsdata vil blive udført under ernæringskonsultationerne, såvel som anvendelsen af NLS-Br Nutritional Literacy-spørgeskemaet til at verificere læsefærdigheder. Under ernæringskonsultationen vil der blive gennemført en 24-timers tilbagekaldelse for at indsamle oplysninger om fødevareforbrug.
De vil også blive udført som månedlige telefonkontakter eller beskeder via instant messaging-applikation for at løse deltagernes tvivl og underrette dem om kommende møder og efterfølgende sammenligning af LN i målgruppen. Alle indgreb vil blive registreret i specifikke instrumenter til dette formål
FORVENTET RESULTAT Det forventes, at patienter assisteret af ernæringseksperten vil få en forbedring i prognosen for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), reduktion i kropsvægt og centripetal fedtmasse, ændring af livsstil og øget ernæringskompetence.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ambulante brugere med diagnosen NAFLD i journalen vil blive inkluderet. Af hensyn til egnethed for den undersøgte patient må brugere ikke være signifikante alkoholikere, og denne selvrapporterede spørgsmål er fastsat i ernæringsekspertens konsultationsprotokol. Alkoholforbrug anses for at være signifikant, hvis det defineres som > 21 drinks om ugen hos mænd og > 14 drinks om ugen hos kvinder i en to-årig periode forud for baseline leverhistologi.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der ikke er i stand til at besvare spørgeskemaet om ernæringskompetence ved hjælp af forskeren, vil ikke blive inkluderet i forskningen, eller som under forskningen viser ophobning af leverfedt på grund af sekundære årsager, såsom brug af steatogene lægemidler eller arvelig sygdomme, samt patienter, der rapporterer hyppigt alkoholindtag. Patienter med positiv serologi for hepatitis B og C, HIV, samt patienter med disabsorberende sygdomme (Krons Sygdom, Cøliaki), med kroniske nyresygdomme, som er på venteliste til fedmekirurgi, gravide og ammende kvinder vil ligeledes blive udelukket. .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienterne vil i et år blive fulgt op af ernæringsekspertintervention, på individuelle mål
Patienter allokeret i undersøgelsen vil blive randomiseret 1:1 og fulgt op i et (1) år, interventionsgruppe (IG) med ernæringsekspertkonsultationer, ernæringsdiagnostik og pædagogisk intervention med aftale om individuelle mål.
|
Interventionsgruppen vil modtage pædagogiske handlinger i individuel ernæring med ernæringskonsultation (personligt ved begyndelsen og 180 dage efter interventionen og telefonopkald og sms'er ved 30, 60, 90, 120 og 150, 240 og 300 dages opfølgning- op
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG) vil opretholde den sædvanlige ambulante behandling.
Patienter i kontrolgruppen (CG) vil opretholde den sædvanlige ambulante behandling.
|
Interventionsgruppen vil modtage pædagogiske handlinger i individuel ernæring med ernæringskonsultation (personligt ved begyndelsen og 180 dage efter interventionen og telefonopkald og sms'er ved 30, 60, 90, 120 og 150, 240 og 300 dages opfølgning- op
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab på 5 % til 10 % af kropsvægten, fald i taljeomkreds (WC)
Tidsramme: ændringer ved 180 og 360 dage.
|
De primære kliniske resultater, der forventes for denne undersøgelse, er vægttab på 5 % til 10 % af kropsvægten, fald i taljeomkreds (WC) samt ændringer i kostens indtagsmønster, laboratorie- og antropometriske ændringer efter 180 og 360 dage.
|
ændringer ved 180 og 360 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophør af progressionen af NAFLD
Tidsramme: ændringer på 180 og 360 dage
|
Ophør af progression af NAFLD, gennem leverenzymer, forbedring af prognosen for helbredelse af NAFLD, fortsat slankning, forbedring af forbrugsmønsteret, med sammenligning af tre madtilbagekaldelser, forbedring af selvrapporteret livskvalitet.
|
ændringer på 180 og 360 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria F Mantovani, Dr, Universidade Federal do Parana
- Studiestol: Maria E Schieferdecker, Dr, Universidade Federal do Parana
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFPRENFERMAGEM (Anden identifikator: UFParana)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .