- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05946330
Intervención Nutricional EN Nash NO ALCOHÓLICA (NAFLD). (NUTRINAFLD)
Intervención de Educación Nutricional en la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico -Nafld
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado con adultos es discutir la efectividad de las intervenciones educativas del nutricionista en usuarios con diagnóstico de EHGNA, en comparación con el seguimiento médico habitual de los usuarios atendidos en el Ambulatorio de Esteatosis Hepática del Complexo Hospital de Clínicas de la Federación Universidad de Paraná (CHCUFPR) en adultos con diagnóstico de enfermedad hepática. La muestra estará compuesta por pacientes en seguimiento rutinario en la consulta externa de Esteatosis Hepática diagnosticados de enfermedad de hígado graso no alcohólico. Los pacientes asignados en el estudio serán aleatorizados 1:1 y seguidos durante un (1) año, grupo de intervención (GI) con consultas de nutricionista, diagnóstico nutricional e intervención educativa con acuerdo de metas individuales. Los pacientes del Grupo Control (GC) mantendrán la atención ambulatoria habitual. A los participantes se les recolectarán datos clínicos, antropométricos y sociodemográficos y se realizarán datos de consumo de alimentos durante las consultas de nutrición, así como la aplicación del cuestionario NLS-Br Nutritional Literacy para verificar la alfabetización. Durante la consulta de nutrición se realizará un recordatorio de 24 horas para recoger información sobre el consumo de alimentos. También se realizarán como contactos telefónicos mensuales o mensajes vía aplicación de mensajería instantánea, para resolver las dudas de los participantes y avisarles de próximos encuentros, y posterior comparación de los LN en la población objetivo. Todas las intervenciones quedarán registradas en instrumentos específicos a tal efecto.
Los investigadores compararán el grupo de intervención (GI) y el grupo de control (GC) y verán los efectos de la intervención nutricional. El desenlace primario esperado será la pérdida de peso del 5% al 10% del peso inicial y los desenlaces secundarios serán: reducción de la circunferencia abdominal y del índice de masa corporal, y mejoría en los niveles de transaminasas hepáticas. Los datos serán analizados con estadística descriptiva e inferencial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación pretende discutir la efectividad de las intervenciones educativas del nutricionista en usuarios con diagnóstico de EHGNA, en comparación con el seguimiento médico habitual de los usuarios atendidos en el Ambulatorio de Esteatosis Hepática del Complexo Hospital de Clínicas de la Universidad Federal de Paraná (CHCUFPR).
Considerando:
- Que la NAFLD e ha ganado proporciones alarmantes, afectando del 25 al 30% de la población mundial y su ocurrencia está asociada con sobrepeso, resistencia a la insulina y síndrome metabólico;
- Que la morbimortalidad asociada a la EHGNA ha aumentado significativamente, junto con el crecimiento del sobrepeso en la población, y que aún no existe un marcador específico para el diagnóstico, ni un tratamiento farmacológico para la enfermedad (MALAGO JUNIOR, 2021);
- Que la prevención y el tratamiento se basan en cambios en el estilo de vida, con la adopción de hábitos alimentarios saludables, que necesariamente deben conducir a la pérdida de peso, para mejorar la condición.
- Que la Educación Alimentaria y Nutricional (EAN) es una herramienta para la adopción de hábitos alimentarios saludables;
- Que el Proceso de Atención en Nutrición (PCN) es una herramienta que cubre los dominios de actuación de los nutricionistas en su práctica clínica
- Que la alfabetización nutricional, entendida como la capacidad de procesar y comprender la información nutricional (Torres, 2021) es un factor para el éxito de la EAN;
- Que la EAN puede ser vista como un conjunto de experiencias diseñadas para facilitar la adopción voluntaria de cambios de comportamiento relacionados con la nutrición, la salud y el bienestar; Es
- Que el desarrollo de estrategias educativas que promuevan mejores indicadores de salud ya que la NL baja se asocia con un aumento de enfermedades crónicas relacionadas con la alimentación (VIDGEN & GALLEGOS, 2014; COLATRUGLIO & SLATER, 2018).
Esta investigación se justifica considerando que el papel del nutricionista puede ayudar a reducir y mejorar los factores que agravan la EHGNA y mejorar la calidad de vida. OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN:
OBJETIVO PRINCIPAL
-Verificar la efectividad de la acción educativa del nutricionista para EHGNA y su interferencia en el estado nutricional de la población de usuarios del Ambulatorio de Esteatosis Hepática del Complexo de Hospital de Clínicas de la UFPR.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Caracterizar el perfil nutricional de los usuarios con EHGNA en el Ambulatorio de Esteatosis Hepática del Complexo de Hospital de Clínicas de la UFPR.
- Identificar la interferencia de la actividad educativa en la alfabetización nutricional
- Comparar indicadores dietéticos, antropométricos, clínicos y funcionales después de la intervención;
RELEVANCIA SOCIAL:
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) se considera actualmente una enfermedad epidémica, con una prevalencia del 10 al 24% en la población general y del 57 al 74% entre las personas obesas. Su presentación y gravedad puede variar significativamente, desde una simple esteatosis (depósito de ácidos grasos sin inflamación) hasta la Esteatohepatitis No Alcohólica (EHNA) con presencia de inflamación, balonización y fibrosis hepática en su etapa final. Existe asociación de la enfermedad con obesidad central, resistencia a la insulina y dislipidemia (MUNHOZ, 2020). Con el aumento de la incidencia del sobrepeso y el Síndrome Metabólico en la población general, la EHGNA se ha convertido en un grave problema de salud pública, siendo considerada la manifestación hepática del Síndrome Metabólico.
En la mayoría de los individuos obesos o con índice de masa corporal (IMC) adecuado, y en tratamiento de otras comorbilidades, puede presentarse NAFLD, con o sin alteraciones de laboratorio como elevación de los niveles de aminotransferasa, y para la confirmación diagnóstica es necesario realizar exámenes como ecografía, o resonancia magnética o biopsia hepática (FELIX, 2020).
Actualmente, NAFLD no tiene medicamentos que puedan usarse para el tratamiento convencional dirigido, ya que solo puede tratarse y aliviarse controlando los trastornos metabólicos (ATHYROS et al., 2020). Así, el tratamiento de la EHGNA tiene como objetivo reducir la resistencia a la insulina y el estrés oxidativo, además de controlar condiciones asociadas como la obesidad, la diabetes mellitus, la dislipidemia y también reducir la inflamación y la fibrosis hepática (OLIVEIRA, 2022). A medida que el cuadro clínico de NAFLD se vuelve más claro, también existen desafíos para desarrollar un tratamiento efectivo. Así, parece que actualmente no existen terapias farmacéuticas aprobadas por la Food and Drug Administration (FDA) para tratar la esteatosis no alcohólica (Nonalcoholic steatohepatitis - NASH) (OLIVEIRA, 2022).
La mejora de la condición de NAFLD implica necesariamente una disminución de la masa de tejido adiposo. Sin embargo, es enfático que las restricciones calóricas drásticas, a pesar de conducir a una rápida pérdida de peso, no son recomendables debido a la mayor concentración de ácidos grasos circulantes, movilizados desde el tejido adiposo, que pueden aumentar su afluencia al hígado, agravando la condición (MALAGO JUNIOR, 2021) Aunque la pérdida de peso sostenida del 3% al 5% ya puede conducir a reducciones clínicamente significativas en algunos factores de riesgo cardiovascular, las pérdidas de peso superiores a este margen producen mayores beneficios. Una meta inicial de perder del 5% al 10% del peso inicial en seis meses es factible para reducir las complicaciones (ELIAS, 2009). Para que esto suceda, una de las herramientas es el seguimiento de la dietoterapia y la Educación Alimentaria y Nutricional (EAN).
EAN es un conjunto de estrategias sistematizadas para fomentar la cultura y valoración de los alimentos, concebidas en reconocimiento de la necesidad de respetar, pero también de ajustar creencias, valores, actitudes, prácticas y relaciones sociales que se establecen en torno a la alimentación, con miras a la economía. y el acceso social a una alimentación adecuada en calidad y cantidad, que responda a los objetivos de salud, placer y convivencia social (ROSA, 2017).
Aún así, el fortalecimiento de los vínculos con el equipo multidisciplinario, con la inclusión de un nutricionista en la actividad educativa de dietoterapia sistematizada, puede aumentar la calidad de vida de la población en estudio. ANTECEDENTES CIENTÍFICOS: En el mundo, la desnutrición en todas sus formas, incluyendo la desnutrición, la obesidad y otros riesgos dietéticos, para el desarrollo de enfermedades crónicas no transmisibles (ENT), corresponde al 19% de las causas de enfermedades y muertes prematuras en todos ( EL INFORME LANCET, 2019). Entre las ENT relacionadas con la desnutrición, destaca la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA), síndrome que se presenta en pacientes no alcohólicos, pero que presentan daño hepático histológicamente indistinguible de la esteatohepatitis alcohólica (FREIBERG, 2021). CASUISTÍA La intervención nutricional, cuando se sigue correctamente, es eficaz en el tratamiento de la EHGNA en pacientes que consiguen una pérdida de peso mínima del 5% de su peso corporal basal tras 6 meses de tratamiento dietético. En estos pacientes se observan alteraciones importantes en los parámetros de resistencia a la insulina y síndrome metabólico. Incluso una reducción promedio de solo el 2% del peso corporal inicial (grupo no adherente) condujo a una disminución en algunos parámetros antropométricos, como el IMC y la circunferencia de la cintura, en comparación con los valores de referencia. Sin embargo, los pacientes que perdieron al menos el 5% de su peso inicial (grupo adherente) mostraron reducciones más pronunciadas en estos parámetros, además de mejoras en el índice cintura-cadera, glucosa, insulina, HDL-C y LDL-C, alteraciones no observadas en pacientes no adherentes (ELIAS, 2010).
MATERIAL DE INVESTIGACIÓN:
Para la recolección de datos se utilizará un formulario con datos clínicos, dietéticos y socioeconómicos elaborado por los investigadores (Anexo 1). Para el análisis de la ingesta de alimentos, se utilizará un recordatorio de 24 horas y la evaluación de la Alfabetización Nutricional se medirá utilizando la Escala de Alfabetización Nutricional - NLS - versión brasileña (Anexo 1)
MÉTODO PROPUESTO:
Ensayo clínico controlado aleatorizado con división en dos grupos (GI y GC) pareados 1 a 1. Esencialmente, es un estudio en el que los participantes ya vistos en la Clínica de Pacientes Externos de Esteatosis Hepática serán invitados a participar y serán asignados aleatoriamente (los participantes son aleatorizados ) para recibir una o más intervenciones. Los resultados de los ensayos clínicos se pueden incorporar directamente a la práctica clínica diaria (ABERNETHY; WHEELER, 2011; VUKOTICH, 2016). La asignación a la intervención se realizará mediante técnica de aleatorización simple en una proporción 1:1. El grupo de intervención recibirá acciones de educación nutricional individual con consulta nutricional (presencial al inicio y a los 180 días de la intervención y llamadas telefónicas y mensajes de texto a los 30, 60, 90, 120 y 150, 240 y 300 días de seguimiento . El grupo El control recibirá la atención habitual en la Clínica de Pacientes Externos. La recolección de datos clínicos, antropométricos, sociodemográficos y de consumo de alimentos se realizará durante las consultas de nutrición, así como la aplicación del cuestionario NLS-Br Nutritional Literacy para verificar la alfabetización. Durante la consulta de nutrición se realizará un recordatorio de 24 horas para recoger información sobre el consumo de alimentos.
También se realizarán como contactos telefónicos mensuales o mensajes vía aplicación de mensajería instantánea, para resolver las dudas de los participantes y avisarles de próximos encuentros, y posterior comparación de los LN en la población objetivo. Todas las intervenciones quedarán registradas en instrumentos específicos a tal efecto
RESULTADO ESPERADO Se espera que los pacientes asistidos por el nutricionista tengan una mejora en el pronóstico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA), reducción del peso corporal y de la masa adiposa centrípeta, modificación del estilo de vida y aumento de la alfabetización nutricional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán los usuarios ambulatorios con diagnóstico de EHGNA en la historia clínica. Para efectos de elegibilidad del paciente en estudio, los usuarios no deben ser alcohólicos significativos y este interrogatorio, auto-referido, está previsto en el protocolo de consulta del nutricionista. El consumo de alcohol se considera significativo si se define como > 21 tragos por semana en hombres y > 14 tragos por semana en mujeres en un período de dos años antes de la histología hepática inicial.
Criterio de exclusión:
No se incluirán en la investigación las personas que no sean capaces de contestar el cuestionario de alfabetización nutricional con la ayuda del investigador o que, durante la investigación, muestren acumulación de grasa hepática por causas secundarias, como el uso de fármacos esteatogénicos o hereditarios. enfermedades, así como pacientes que reportan ingesta frecuente de alcohol. También serán excluidos pacientes con serología positiva para hepatitis B y C, VIH, así como pacientes con enfermedades desabsorbentes (Enfermedad de Chron, Enfermedad Celíaca), con enfermedades renales crónicas, que se encuentren en lista de espera para cirugía bariátrica, mujeres embarazadas y lactantes. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes serán seguidos durante un año por la intervención del nutricionista, en objetivos individuales
Los pacientes asignados en el estudio serán aleatorizados 1:1 y seguidos durante un (1) año, grupo de intervención (GI) con consultas de nutricionista, diagnóstico nutricional e intervención educativa con acuerdo de metas individuales.
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El grupo de intervención recibirá acciones educativas en nutrición individual con consulta nutricional (presencial al inicio y a los 180 días de la intervención y llamadas telefónicas y mensajes de texto a los 30, 60, 90, 120 y 150, 240 y 300 días de seguimiento). arriba
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Comparador activo: El Grupo Control (GC) mantendrá la atención ambulatoria habitual.
Los pacientes del Grupo Control (GC) mantendrán la atención ambulatoria habitual.
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El grupo de intervención recibirá acciones educativas en nutrición individual con consulta nutricional (presencial al inicio y a los 180 días de la intervención y llamadas telefónicas y mensajes de texto a los 30, 60, 90, 120 y 150, 240 y 300 días de seguimiento). arriba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso del 5% al 10% del peso corporal, disminución de la circunferencia de la cintura (CC)
Periodo de tiempo: Cambios a 180 y 360 días.
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Los principales resultados clínicos esperados para este estudio son la pérdida de peso del 5% al 10% del peso corporal, la disminución de la circunferencia de la cintura (CC), así como cambios en el patrón de ingesta dietética, cambios antropométricos y de laboratorio a los 180 y 360 días.
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Cambios a 180 y 360 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cese de la progresión de NAFLD
Periodo de tiempo: cambios en 180 y 360 días
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Cese de la progresión de NAFLD, a través de enzimas hepáticas, mejora en el pronóstico de curación de NAFLD, adelgazamiento continuado, mejora en el patrón de consumo, con comparación de tres retiros de alimentos, mejora en la calidad de vida autoinformada.
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cambios en 180 y 360 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria F Mantovani, Dr, Universidade Federal do Parana
- Silla de estudio: Maria E Schieferdecker, Dr, Universidade Federal do Parana
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFPRENFERMAGEM (Otro identificador: UFParana)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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