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강력한 가족 타당성 조사 (SF_RCT_POPHL)

2023년 9월 14일 업데이트: United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)

다중 사이트 무작위 통제 시험: 필리핀에서 강력한 가족 프로그램의 효과 테스트, 8-14세 자녀가 있는 가족을 위한 기술 기반 예방 개입.

Strong Families Program은 2018년 필리핀 UNODC에서 진행자 교육을 통해 도입했습니다. 26명의 참가자가 다른 도시와 지방 자치 단체에서 프로그램을 교육 받았습니다. 그 후 Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig 및 Quezon City 지방 정부 단위(LGU)는 지역 사회에서 프로그램을 시범 운영할 수 있도록 더 많은 진행자를 교육하기 시작했습니다. 결국 이들 도시와 지자체는 Strong Families Programme의 혜택을 받기 위해 가족을 참여시킬 수 있었습니다.

현재 연구는 필리핀에 있는 가족들과 함께 이 보편적인 예방 프로그램의 효과와 수용 가능성, 그리고 프로그램 전달의 타당성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

일차 목표는 필리핀에서 시행될 때 간병인이 보고한 바와 같이 가족 기술 결과와 간병인 및 아동 정신 건강을 개선하는 Strong Families 프로그램의 효과를 테스트하는 것입니다.

두 번째 목표는 프로그램 전달의 완전성을 평가하기 위해 Strong Families 세션의 가족 참석 정도를 계산하는 것입니다.

세 번째 목표는 필리핀의 가족을 위한 Strong Families 프로그램의 문화적 및 맥락적 수용 가능성을 탐구하는 것입니다.

Two-arm 타당성 무작위 대조 시험 두 가지: 1) Strong Families 구현(개입 그룹) 및 2) Wait list/Control(Services-as-usual). 이 평가판에는 프로세스 평가가 내장되어 있습니다.

이 연구는 필리핀의 5개 지역에서 진행될 것입니다. 구현은 일반적으로 Barangay 수준(필리핀에서 가장 작은 행정 구역이며 마을, 지구 또는 병동에 대한 필리핀 고유 용어임)에서 발생합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

참가자는 부모 또는 간병인과 8-14세 사이의 자녀 1명과 그들의 보살핌을 받는 최대 2명의 자녀입니다. 가족 모집은 기회주의적 '보편적' 접근 방식을 고려하여 LGU에서 수행합니다.

이 연구는 COVID-19가 위험에 처한 지역 사회에 미치는 부정적인 영향을 완화하기 위해 UNODC가 지원하는 5개 프로젝트 현장의 지방 정부 단위(LGU)의 약물 남용 방지 위원회와 조정될 것입니다. 그들은 각자의 Barangays에게 연구를 광고하기 위해 Barangay Captains(마을의 추장)와 연구를 소통할 것입니다. 연구가 온라인 플랫폼을 통해 발표되든 전통적인 발표(메가폰이 장착된 로빙 차량) 또는 발표 포스터를 통해 발표되든 Barangay Captains와 함께 준비될 것입니다.

제외 기준

  • 지난 24개월 동안 가족 기술 훈련에 참여한 가족
  • 부모/보호자가 자녀와 별도로 생활하는 가정
  • 부모/간병인/자녀가 약물 의존이 있는 것으로 확인된 가족

간섭

Strong Families는 약 8-12 가족 그룹으로 가족에게 전달됩니다. 8~14세의 자녀를 최대 2명까지 동반할 수 있는 부모 또는 주 보호자 한 명 또는 두 명만 초대됩니다.

이 프로그램은 1주차 동안 세 번의 회의(표 2), 한 명의 부모(간병인 사전 세션, 1시간)로 구성됩니다. 2주차와 3주차에는 부모와 자녀가 진행자와 개별적으로 만나 부모/자녀 세션(각 1시간)을 한 다음 마지막에 함께 모여 합동 가족 활동 세션(1시간 세션)을 하는 세션이 있습니다. . 첫 번째 세션(학부모 사전 세션)에서는 부모의 문제를 탐구하고 스트레스에 더 잘 대처할 수 있는 방법을 개발합니다. 2주 차에 부모는 사랑과 한계를 모두 사용하고 자녀의 말을 경청하는 것의 가치를 배우고 자녀는 스트레스에 대처하는 방법을 배웁니다. 가족 세션 동안 그들은 긍정적인 의사 소통을 연습하고 스트레스 해소 기술을 함께 연습하도록 권장됩니다. 3주 차에 부모는 올바른 행동을 장려하고 잘못된 행동을 억제하는 방법에 대해 교육을 받는 반면, 어린이는 규칙과 책임을 탐구하고 간병인이 자신의 삶에서 수행하는 중요한 역할 외에도 미래의 목표에 대해 생각합니다. 마지막 가족 세션에서는 간병인과 어린이가 함께 모여 가족의 가치에 대해 배우고 서로에 대한 감사를 나누도록 권장됩니다.

RCT의 가족은 중재 또는 대기자 그룹의 구현에 무작위 배정됩니다. 가족은 온라인 소프트웨어(www.sealedenvelope.com)를 사용하여 배정됩니다. 우리는 참가자를 모집하기 전에 무작위화가 컨트롤 암의 모집 및 탈락에 영향을 미칠 수 있음을 알고 있습니다. 이러한 문제를 최소화하기 위해 우리는 연구 측정 완료에 참여하는 가족에 대한 보상 비용을 포함시켰으며 가족이 참여에 동의하고 동의서에 서명하기 전에 가족 할당을 공개하지 않도록 직원에게 지시할 것입니다. 이것은 맹검되지 않은 시험입니다. 연구 조교, 직원 및 가족은 시험 기간 동안 참가자의 할당된 상태를 알게 됩니다.

시험의 RCT 구성 요소 내 참가자 활동

  • 참여에 관심을 보이거나 참여 아동과 함께 연구팀의 초대를 받은 참여자는 프로그램 참여 활동 및 평가 프로세스에 대한 서면 및 구두 정보를 제공받게 됩니다.
  • 관심 있는 사람들은 연구 조교의 도움을 받아 설문지를 작성하는 회의에 초대될 것입니다. 세 사람의 첫 '대책완성회'가 될 것이다. 이 회의 중에 그들은 동의서에 서명할 것입니다.
  • 참가자는 개입 또는 대기자 명단/통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
  • 중재 그룹의 가족은 Strong Families 프로그램을 시작합니다. (표 2).
  • 중재 그룹이 Strong Families Programme에 참석한 마지막 세션 1주 및 6주 후, 모든 가족(RCT의 대기자 명단 그룹에 속한 가족도 포함)이 세션에 초대되어 첫 번째 측정에서 완료한 것과 동일한 설문지를 작성합니다. 완료 세션'.
  • 중재 그룹의 참가자는 표 3의 타임라인에 표시된 대로 2차 데이터 수집 시점에 인터뷰에 참여하고 싶은지 묻고 질문을 포함하여 인터뷰 과정에 대한 서면 및 구두 정보를 제공받습니다. 그리고 인터뷰 시간. 관심 있는 분들은 입대하여 면접 일정과 장소를 안내해 드립니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Caloocan City, 필리핀 제도, 1421
        • Caloocan Anti-drug Abuse Council
      • Cotabato City, 필리핀 제도, 9600
        • Ministry of Social Services Department
      • Marikina City, 필리핀 제도, 1811
        • Marikina Anti-drug Abuse Council
      • Pasig City, 필리핀 제도, 1609
        • Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1800
        • Quezon City Anti-drug Abuse Council

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 필리핀어(타갈로그어)를 구사하는 부모 또는 간병인이 8-14세의 자녀 1명 이상 및 자녀 2명 이하
  • 프로그램에 참여할 의향이 있음
  • 프로그램 및 연구 세션 기간 동안 시내에 있을 것입니다.

제외 기준:

  • 지난 24개월 동안 가족 기술 훈련에 참여한 가족
  • 부모/보호자가 자녀와 별도로 생활하는 가정
  • 부모/간병인/자녀가 약물 의존이 있는 것으로 확인된 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입 그룹
개입 그룹의 가족들은 3주 동안 Strong Families의 주간 세션에 참여합니다. 다시 모든 가족의 완전 측정(시간 2, 개입 후 2주). 모든 가족의 완전 측정 다시 (시간 3, 개입 후 6주)
가족 환경 내에서 스트레스를 관리하는 데 있어 의사소통, 결속 및 향상된 양육 기술을 향상시키는 가족을 위한 구조화된 세션입니다.
다른 이름들:
  • 그룹 세션
실험적: Waitlist group의 Families는 데이터 측정 후 Strong Families의 주간 세션에 참여합니다.
RCT의 가족은 중재 또는 대기자 그룹의 구현에 무작위 배정됩니다. 가족은 온라인 소프트웨어(www.sealedenvelope.com)를 사용하여 배정됩니다. 우리는 참가자를 모집하기 전에 무작위화가 컨트롤 암의 모집 및 탈락에 영향을 미칠 수 있음을 알고 있습니다. 이러한 문제를 최소화하기 위해 우리는 연구 측정 완료에 참여하는 가족에 대한 보상 비용을 포함시켰으며 가족이 참여에 동의하고 동의서에 서명하기 전에 가족 할당을 공개하지 않도록 직원에게 지시할 것입니다. 이것은 맹검되지 않은 시험입니다. 연구 조교, 직원 및 가족은 시험 기간 동안 참가자의 할당된 상태를 알게 됩니다.
가족 환경 내에서 스트레스를 관리하는 데 있어 의사소통, 결속 및 향상된 양육 기술을 향상시키는 가족을 위한 구조화된 세션입니다.
다른 이름들:
  • 그룹 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 육아 기술
기간: 세 가지 데이터 시간 프레임: 개입 후 2주, 개입 후 3주, 개입 후 6주
가족 관리 기술에 대한 간병인의 자신감 향상 양육 기술의 간병 개선 아동 행동 개선 공격적이고 적대적인 행동 감소 스트레스 대처 능력 증가 아동과 부모의 정신 건강 결과 개선
세 가지 데이터 시간 프레임: 개입 후 2주, 개입 후 3주, 개입 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • 연구 책임자: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • 연구 책임자: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • 수석 연구원: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
  • 수석 연구원: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
  • Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UNODC POPHL 2023
  • INL US State Department (기타 보조금/기금 번호: INL, US State Department)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

필리핀의 프로젝트 코디네이터인 Ms. Shella Ruiz-Marquez는 모든 디지털 및 비디지털 데이터의 저장을 담당하고 있습니다. 인터뷰는 파일 암호화를 지원하는 디지털 음성 녹음기를 사용하여 오디오로 녹음됩니다(참가자와 진행자의 허가 하에). 메모는 관찰 세션 후 가능한 한 빨리 작성되며 (Google Cloud) 소프트웨어를 사용하여 디지털 녹음의 필사본과 함께 저장됩니다. 식별 자료는 성적표 및 메모에서 가능한 한 빨리 제거됩니다. 정성 데이터는 소프트웨어 파일로 복사됩니다. 녹취록의 전자 사본은 인터뷰의 디지털 녹음 및 참가자의 이름과 해당 번호가 포함된 파일과 별도로 보관됩니다. 프로젝트가 끝나면 모든 비디지털 데이터는 연구 완료 후 최소 5년 동안 UNODC 필리핀 사무소에 저장됩니다. 모든 디지털 데이터는 Epidata 소프트웨어를 사용하여 전자적으로 입력되고 상업적 통계를 사용하여 분석됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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가족 관계에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
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