- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05948787
Förstudie för starka familjer (SF_RCT_POPHL)
A Multi-site Randomized Controlled Trial: Testing the Effectiveness of the Strong Families Program i Filippinerna, kompetensbaserad förebyggande intervention för familjer med barn i åldrarna 8-14 år.
Strong Families-programmet introducerades av UNODC i Filippinerna 2018 genom utbildning av facilitatorer. Tjugosex deltagare utbildade sig i programmet från olika städer och kommuner. Efteråt började Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig och Quezon City Local Government Units (LGUs) utbilda fler facilitatorer för att låta dem pilotera programmet i sina samhällen. Så småningom lyckades dessa städer och kommuner engagera familjer för att dra nytta av programmet för starka familjer.
Den aktuella studien syftar till att undersöka effektiviteten och acceptansen av detta universella förebyggande program med familjer i Filippinerna, och möjligheten att genomföra programmet.
Det primära målet kommer att vara att testa effektiviteten av programmet Strong Families för att förbättra familjefärdigheter och vårdgivares och barns mentala hälsa, som rapporterats av vårdgivare, när det implementeras i Filippinerna.
Det sekundära målet kommer att vara att beräkna omfattningen av familjers närvaro vid Strong Familys-sessioner, för att utvärdera fullständigheten av programmets leverans.
Det tertiära målet kommer att vara att utforska den kulturella och kontextuella acceptansen av Strong Families-programmet för familjer i Filippinerna.
En tvåarmad genomförbarhet Randomiserad kontrollerad studie med två armar: 1) Implementering av starka familjer (interventionsgrupp) och 2) Väntelista/kontroll (Services-as-usual). Denna test kommer att ha en inbäddad processutvärdering.
Denna studie kommer att äga rum på fem platser i Filippinerna. Implementeringen sker vanligtvis på Barangay-nivå (den minsta administrativa divisionen i Filippinerna och är den inhemska filippinska termen för en by, ett distrikt eller en församling)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare kommer att vara föräldrar eller vårdgivare och ett barn och upp till två barn under deras vård i åldrarna 8-14 år. rekrytering av familjerna kommer att göras av LGU:erna med hänsyn till det opportunistiska, "universella" tillvägagångssättet.
Studien kommer att samordnas med Anti-drug Abuse Councils vid de lokala myndigheterna (LGUs) av de fem projektplatserna som stöds av UNODC som mildrar de negativa effekterna av COVID-19 på risksamhällen i landet. De kommer att kommunicera studien med Barangay-kaptenerna (stadens chef) för att annonsera studien för sina respektive Barangays. Oavsett om studien tillkännages via en onlineplattform eller genom ett traditionellt tillkännagivande (omvandlande fordon med en megafon), eller tillkännagivandeaffischer, kommer detta att ordnas med Barangay-kaptenerna.
Exklusions kriterier
- Familjer som har deltagit i familjefärdighetsträning under de senaste 24 månaderna
- Familjer där förälder/vårdare bor separat från barn
- Familjer där föräldrar/vårdare/barn identifierats vara drogberoende
Intervention
Starka familjer kommer att levereras till familjer i grupper om cirka 8 till 12 familjer. Endast en eller två föräldrar eller huvudvårdare kommer att bjudas in med högst två barn under deras vård i åldern 8-14 år.
Programmet består av tre träffar (Tabell 2), en förälder (vårdgivareförberedelse, 1 timme) under vecka ett. Under vecka två och tre kommer mötena att vara en session där föräldrar och barn träffas individuellt med handledare för en föräldra-/barnsession (1 timme vardera), och sedan samlas i slutet för en gemensam familjeaktivitetssession (1 timmes session) . Den första sessionen (föräldraförberedande session) utforskar föräldrars utmaningar och utvecklar sätt att bättre hantera stress. Under vecka två får föräldrar lära sig värdet av att använda både kärlek och gränser och att lyssna på barn samtidigt som barn får lära sig att hantera stress. Under familjepasset tränar de positiv kommunikation och uppmuntras att träna stresslindrande tekniker tillsammans. I vecka 3 utbildas föräldrar i hur man uppmuntrar till gott beteende och motverkar dåligt beteende, medan barn utforskar regler och ansvar och tänker på framtida mål utöver de viktiga roller som deras vårdgivare spelar i deras liv. I det sista familjepasset träffas vårdgivare och barn för att lära sig om familjens värderingar och uppmuntras att dela uppskattning för varandra.
Familjer i RCT kommer att randomiseras till implementering av Interventions- eller Väntelistgruppen. Familjer kommer att tilldelas med hjälp av onlineprogramvara (www.sealedenvelope.com). Vi är medvetna om att randomisering inför rekrytering av deltagare kan påverka rekrytering och avhopp i kontrollarmen. För att minimera dessa problem har vi inkluderat kostnader för att kompensera familjer för deltagande i slutförandet av studieåtgärden och kommer att instruera personalen att inte avslöja familjetilldelning förrän familjerna har gått med på att delta och innan de undertecknar informerat samtycke. Detta är en oförblindad rättegång. Forskningsassistenter, personal och familjer kommer att vara medvetna om deltagarnas tilldelade tillstånd under försöket.
Deltagaraktiviteter inom RCT-komponenten i försöket
- Deltagare som visar intresse för att delta eller bjuds in av forskargruppen tillsammans med sitt deltagande barn kommer att få både skriftlig och muntlig information om programmets deltagandeaktiviteter och utvärderingsprocessen.
- De som är intresserade kommer att bjudas in att delta i ett möte där de kommer att fylla i frågeformulär med hjälp av en forskningsassistent. Detta kommer att vara den första "mätfullbordande sessionen" av tre. Under detta möte kommer de att underteckna ett samtyckesformulär.
- Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- eller väntelistan/kontrollgruppen
- Familjer i interventionsgruppen kommer att påbörja programmet Starka familjer. (Tabell 2).
- En vecka och sex veckor efter den senaste sessionen som interventionsgruppen deltog i Strong Families Programme, kommer alla familjer (även de från väntelistan i RCT) att bjudas in till en session för att fylla i samma frågeformulär som de fyllde i vid den första åtgärden avslutningssession'.
- Deltagarna i interventionsgruppen kommer att tillfrågas om de vill delta i intervjuer vid tidpunkt 2 datainsamlingen, som anges i tidslinjen i tabell 3, och ges både skriftlig och muntlig information om intervjuprocessen, inklusive frågor som ska ställas och intervjuns längd. De som är intresserade kommer att värvas och få schema och plats för intervjun.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caloocan City, Filippinerna, 1421
- Caloocan Anti-drug Abuse Council
-
Cotabato City, Filippinerna, 9600
- Ministry of Social Services Department
-
Marikina City, Filippinerna, 1811
- Marikina Anti-drug Abuse Council
-
Pasig City, Filippinerna, 1609
- Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
-
Quezon City, Filippinerna, 1800
- Quezon City Anti-drug Abuse Council
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder eller vårdgivare som talar filippinska (tagalog) med minst ett barn och upp till två barn under deras vård i åldrarna 8-14
- Vill gärna ta del av programmet
- Kommer att vara i stan under programmets och forskningssessionerna
Exklusions kriterier:
- Familjer som har deltagit i familjefärdighetsträning under de senaste 24 månaderna
- Familjer där förälder/vårdare bor separat från barn
- Familjer där föräldrar/vårdare/barn identifierats vara drogberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionsgrupp
Interventionsgruppens familjer deltar i veckovisa sessioner av Starka familjer under 3 veckor.
Hela familjens fullständiga åtgärder igen (Tid 2, två veckor efter intervention).
Hela familjens fullständiga åtgärder igen (Tid 3, 6 veckor efter intervention)
|
En strukturerad session för familjer som främjar förbättrad kommunikation, bindning och förbättrade föräldratekniker för att hantera stress inom familjemiljön.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Väntelistgruppens familjer deltar i veckovisa sessioner av Starka familjer efter datamätningarna
Familjer i RCT kommer att randomiseras till implementering av Interventions- eller Väntelistgruppen.
Familjer kommer att tilldelas med hjälp av onlineprogramvara (www.sealedenvelope.com).
Vi är medvetna om att randomisering inför rekrytering av deltagare kan påverka rekrytering och avhopp i kontrollarmen.
För att minimera dessa problem har vi inkluderat kostnader för att kompensera familjer för deltagande i slutförandet av studieåtgärden och kommer att instruera personalen att inte avslöja familjetilldelning förrän familjerna har gått med på att delta och innan de undertecknar informerat samtycke.
Detta är en oförblindad rättegång.
Forskningsassistenter, personal och familjer kommer att vara medvetna om deltagarnas tilldelade tillstånd under försöket.
|
En strukturerad session för familjer som främjar förbättrad kommunikation, bindning och förbättrade föräldratekniker för att hantera stress inom familjemiljön.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrade föräldrafärdigheter
Tidsram: tre datatidsramar: 2 veckor efter intervention, 3 veckor efter intervention och 6 veckor efter intervention
|
Förbättrad vårdgivares förtroende för familjeledningsförmåga Förbättrad omsorg om föräldraskap Förbättrat barnbeteende Minskad aggressiva och fientliga beteenden Ökad förmåga att hantera stress Förbättrad mental hälsa hos barn och föräldrar
|
tre datatidsramar: 2 veckor efter intervention, 3 veckor efter intervention och 6 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Studierektor: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Studierektor: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Huvudutredare: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
- Huvudutredare: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
- Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UNODC POPHL 2023
- INL US State Department (Annat bidrag/finansieringsnummer: INL, US State Department)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .