- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05948787
Haalbaarheidsstudie sterke gezinnen (SF_RCT_POPHL)
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek op meerdere locaties: het testen van de effectiviteit van het Strong Families-programma in de Filippijnen, op vaardigheden gebaseerde preventie-interventie voor gezinnen met kinderen van 8-14 jaar oud.
Het Strong Families-programma is in 2018 door UNODC in de Filippijnen geïntroduceerd door middel van het trainen van facilitators. Zesentwintig deelnemers trainden in het programma uit verschillende steden en gemeenten. Daarna begonnen Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig en Quezon City Local Government Units (LGU's) meer facilitators op te leiden zodat ze het programma in hun gemeenschappen konden testen. Uiteindelijk slaagden deze steden en gemeenten erin gezinnen te betrekken bij het programma Sterke Families.
De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit en aanvaardbaarheid van dit universele preventieprogramma met gezinnen in de Filippijnen te onderzoeken, en de haalbaarheid van het uitvoeren van het programma.
Het primaire doel zal zijn om de effectiviteit te testen van het programma Sterke Families bij het verbeteren van de resultaten van gezinsvaardigheden en de geestelijke gezondheid van verzorgers en kinderen, zoals gerapporteerd door verzorgers, wanneer het wordt geïmplementeerd in de Filippijnen.
Het secundaire doel is om de mate van deelname van families aan Sterke Families-sessies te berekenen, om de volledigheid van de programma-uitvoering te evalueren.
Het tertiaire doel is om de culturele en contextuele aanvaardbaarheid van het Strong Families-programma voor gezinnen in de Filippijnen te onderzoeken.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen: 1) Implementatie van sterke gezinnen (interventiegroep) en 2) Wachtlijst/controle (Services-as-usual). Deze proef zal een ingebedde procesevaluatie hebben.
Dit onderzoek vindt plaats op vijf locaties in de Filipijnen. De implementatie gebeurt meestal op het Barangay-niveau (de kleinste administratieve afdeling in de Filippijnen en is de inheemse Filippijnse term voor een dorp, district of wijk)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zijn ouders of verzorgers en één kind en maximaal twee kinderen tussen 8 en 14 jaar onder hun hoede. rekrutering van de gezinnen zal gebeuren door de LGU's, rekening houdend met de opportunistische, 'universele' benadering.
De studie zal worden gecoördineerd met de antidrugsmisbruikraden van de Local Government Units (LGU's) van de vijf door UNODC ondersteunde projectlocaties die de negatieve impact van COVID-19 op risicogemeenschappen in het land verzachten. Ze zullen de studie communiceren met de Barangay Captains (hoofd van de stad) om de studie bekend te maken aan hun respectieve Barangays. Of de studie nu wordt aangekondigd via een online platform of via een traditionele aankondiging (zwervend voertuig met megafoon) of aankondigingsposters, dit wordt geregeld met de Barangay Captains.
Uitsluitingscriteria
- Gezinnen die in de afgelopen 24 maanden hebben deelgenomen aan een gezinstraining
- Gezinnen waarin ouder/verzorger gescheiden van kinderen woont
- Gezinnen waarin ouders/verzorgers/kinderen hebben vastgesteld dat ze drugsverslaafd zijn
Interventie
Sterke Gezinnen worden geleverd aan gezinnen in groepen van ongeveer 8 tot 12 gezinnen. Er worden slechts één of twee ouders of hoofdverzorgers uitgenodigd om deel te nemen met maximaal twee kinderen in de leeftijd van 8-14 jaar onder hun hoede.
Het programma bestaat uit drie bijeenkomsten (Tabel 2), één ouder (verzorger vooraf sessie, 1 uur) gedurende week één. In week twee en drie zijn de bijeenkomsten één sessie waarin ouders en kinderen elkaar individueel ontmoeten met facilitators voor een ouder/kind-sessie (elk 1 uur), en aan het einde samenkomen voor een gezamenlijke gezinsactiviteitensessie (sessie van 1 uur). . De eerste sessie (voorafgaande oudersessie) onderzoekt de uitdagingen van ouders en ontwikkelt manieren om beter met stress om te gaan. In week twee wordt ouders geleerd hoe belangrijk het is om zowel liefde als grenzen te gebruiken en naar kinderen te luisteren, terwijl kinderen leren omgaan met stress. Tijdens de gezinssessie oefenen ze positieve communicatie en worden ze aangemoedigd om samen technieken voor stressvermindering te oefenen. In week 3 worden ouders getraind in het aanmoedigen van goed gedrag en het ontmoedigen van wangedrag, terwijl kinderen regels en verantwoordelijkheden verkennen en nadenken over toekomstige doelen naast de belangrijke rol die hun verzorgers in hun leven spelen. In de laatste gezinssessie komen verzorgers en kinderen samen om meer te weten te komen over gezinswaarden en worden ze aangemoedigd om waardering voor elkaar te delen.
Gezinnen in de RCT worden gerandomiseerd naar implementatie van de interventie- of wachtlijstgroep. Gezinnen worden toegewezen met behulp van online software (www.sealedenvelope.com). We zijn ons ervan bewust dat randomisatie vóór het werven van deelnemers de werving en uitval in de controlearm kan beïnvloeden. Om deze problemen tot een minimum te beperken, hebben we kosten opgenomen voor het compenseren van gezinnen voor deelname aan de voltooiing van de studiemaatregel en zullen we het personeel instrueren om de gezinstoewijzing niet bekend te maken totdat gezinnen hebben ingestemd om deel te nemen en voordat ze geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Dit is een niet-geblindeerde studie. Onderzoeksassistenten, personeel en families zullen tijdens het onderzoek op de hoogte zijn van de toegewezen conditie van de deelnemers.
Activiteiten van deelnemers binnen het RCT-onderdeel van het onderzoek
- Deelnemers die interesse tonen om deel te nemen of samen met hun deelnemende kind door het onderzoeksteam worden uitgenodigd, krijgen zowel schriftelijke als mondelinge informatie over de deelname aan het programma en het evaluatieproces.
- Geïnteresseerden worden uitgenodigd voor een bijeenkomst waarin zij vragenlijsten invullen, bijgestaan door een onderzoeksassistent. Dit wordt de eerste 'meetafrondingssessie' van drie. Tijdens dit gesprek tekenen zij een toestemmingsformulier.
- Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of wachtlijst/controlegroep
- Gezinnen in de interventiegroep starten met het programma Sterke Gezinnen. (Tafel 2).
- Een week en zes weken na de laatste sessie dat de Interventiegroep het programma Sterke Families heeft bijgewoond, worden alle gezinnen (ook die uit de wachtlijstgroep in de RCT) uitgenodigd voor een sessie om dezelfde vragenlijsten in te vullen die ze bij de eerste meting hebben ingevuld. afrondingssessie'.
- Deelnemers aan de interventiegroep zal worden gevraagd of ze willen deelnemen aan interviews op het moment van gegevensverzameling, zoals aangegeven in de tijdlijn in Tabel 3, en zowel schriftelijke als mondelinge informatie krijgen over het interviewproces, inclusief te stellen vragen en duur van het interview. Geïnteresseerden worden aangemeld en krijgen het schema en de locatie van het interview te zien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caloocan City, Filippijnen, 1421
- Caloocan Anti-drug Abuse Council
-
Cotabato City, Filippijnen, 9600
- Ministry of Social Services Department
-
Marikina City, Filippijnen, 1811
- Marikina Anti-drug Abuse Council
-
Pasig City, Filippijnen, 1609
- Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
-
Quezon City, Filippijnen, 1800
- Quezon City Anti-drug Abuse Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder of verzorgers die Filipijns (Tagalog) spreken met ten minste één kind en maximaal twee kinderen in de leeftijd van 8-14 jaar onder hun hoede
- Bereid om deel te nemen aan het programma
- Zal in de stad zijn voor de duur van het programma en de onderzoekssessies
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen die in de afgelopen 24 maanden hebben deelgenomen aan een gezinstraining
- Gezinnen waarin ouder/verzorger gescheiden van kinderen woont
- Gezinnen waarin ouders/verzorgers/kinderen hebben vastgesteld dat ze drugsverslaafd zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie Groep
Interventiegroep 'Gezinnen' neemt gedurende 3 weken deel aan wekelijkse sessies van Sterke Gezinnen.
De volledige maatregelen van het hele gezin opnieuw (Tijd 2, twee weken na de interventie).
Alle volledige maatregelen van het gezin opnieuw (tijdstip 3, 6 weken na de interventie)
|
Een gestructureerde sessie voor gezinnen die het verbeteren van communicatie, hechting en verbeterde opvoedingstechnieken bevordert bij het omgaan met stress binnen de gezinsomgeving.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wachtlijstgroep Gezinnen doen na de datamaatregelen wekelijks mee aan sessies van Sterke Gezinnen
Gezinnen in de RCT worden gerandomiseerd naar implementatie van de interventie- of wachtlijstgroep.
Gezinnen worden toegewezen met behulp van online software (www.sealedenvelope.com).
We zijn ons ervan bewust dat randomisatie vóór het werven van deelnemers de werving en uitval in de controlearm kan beïnvloeden.
Om deze problemen tot een minimum te beperken, hebben we kosten opgenomen voor het compenseren van gezinnen voor deelname aan de voltooiing van de studiemaatregel en zullen we het personeel instrueren om de gezinstoewijzing niet bekend te maken totdat gezinnen hebben ingestemd om deel te nemen en voordat ze geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Dit is een niet-geblindeerde studie.
Onderzoeksassistenten, personeel en families zullen tijdens het onderzoek op de hoogte zijn van de toegewezen conditie van de deelnemers.
|
Een gestructureerde sessie voor gezinnen die het verbeteren van communicatie, hechting en verbeterde opvoedingstechnieken bevordert bij het omgaan met stress binnen de gezinsomgeving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde opvoedingsvaardigheden
Tijdsspanne: drie datatijdframes: 2 weken na interventie, 3 weken na interventie en 6 weken na interventie
|
Verbeterd vertrouwen van de verzorger in de vaardigheden van het gezinsmanagement Verbeterde zorgverlening in de opvoedingsvaardigheden Verbeterd gedrag van het kind Verminderd agressief en vijandig gedrag Verhoogd vermogen om met stress om te gaan Verbeterde resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid bij kinderen en ouders
|
drie datatijdframes: 2 weken na interventie, 3 weken na interventie en 6 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Studie directeur: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Studie directeur: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Hoofdonderzoeker: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
- Hoofdonderzoeker: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
- Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UNODC POPHL 2023
- INL US State Department (Ander subsidie-/financieringsnummer: INL, US State Department)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .