- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05948787
Технико-экономическое обоснование сильных семей (SF_RCT_POPHL)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование: проверка эффективности программы «Сильные семьи» на Филиппинах, профилактическое вмешательство на основе навыков для семей с детьми в возрасте 8–14 лет.
Программа «Крепкие семьи» была запущена УНП ООН на Филиппинах в 2018 году путем обучения фасилитаторов. По программе прошли обучение 26 участников из разных городов и муниципалитетов. После этого Калукан, Марикина, Палаван, Пасиг и местные органы власти Кесон-Сити (LGU) начали обучать больше фасилитаторов, чтобы они могли пилотировать программу в своих сообществах. В конце концов, этим городам и муниципалитетам удалось привлечь семьи к участию в программе «Сильные семьи».
Настоящее исследование направлено на изучение эффективности и приемлемости этой универсальной профилактической программы для семей на Филиппинах, а также возможности реализации программы.
Основная цель будет заключаться в проверке эффективности программы «Крепкие семьи» в улучшении семейных навыков и психического здоровья лиц, осуществляющих уход, и детей, как сообщают лица, осуществляющие уход, при ее реализации на Филиппинах.
Второстепенной задачей будет подсчет количества семей, посещающих занятия Strong Families, для оценки полноты реализации программы.
Третичная цель будет заключаться в изучении культурной и контекстуальной приемлемости программы Strong Families для семей на Филиппинах.
Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами осуществимости с двумя группами: 1) Внедрение сильных семей (группа вмешательства) и 2) Список ожидания / контроль (обычные услуги). Это испытание будет иметь встроенную оценку процесса.
Это исследование будет проходить в пяти местах на Филиппинах. Реализация обычно происходит на уровне Барангай (наименьшая административная единица на Филиппинах и является родным филиппинским термином для обозначения деревни, района или района).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками будут родители или опекуны и один ребенок и до двух детей на их попечении в возрасте от 8 до 14 лет. набор семей будет осуществляться местными органами власти с учетом оппортунистического «универсального» подхода.
Исследование будет координироваться с советами по борьбе со злоупотреблением наркотиками при местных органах власти (ОМС) пяти проектных площадок, поддерживаемых УНП ООН, которые смягчают негативное воздействие COVID-19 на группы риска в стране. Они сообщат об исследовании капитанам барангаев (главе города), чтобы рекламировать исследование своим соответствующим барангаям. Независимо от того, объявляется ли исследование через онлайн-платформу или через традиционное объявление (мобильный автомобиль с мегафоном) или рекламные плакаты, это будет согласовано с капитанами Барангай.
Критерий исключения
- Семьи, принимавшие участие в обучении навыкам жизни в семье за последние 24 месяца
- Семьи, в которых родитель/опекун проживает отдельно от детей
- Семьи, в которых у родителей/опекунов/детей выявлена наркотическая зависимость
вмешательство
Strong Families будут доставлены семьям группами примерно от 8 до 12 семей. На мероприятие будут приглашены только один или два родителя или основные опекуны с максимум двумя детьми в возрасте от 8 до 14 лет, находящимися под их опекой.
Программа состоит из трех встреч (Таблица 2), одна родительская (предварительная встреча с воспитателем, 1 час) в течение первой недели. На второй и третьей неделе собрания будут состоять из одного занятия, на котором родители и дети будут встречаться индивидуально с фасилитаторами для родительско-детского занятия (1 час каждый), а затем соберутся вместе в конце для совместной семейной активности (1 час занятия). . Первая сессия (предварительная сессия для родителей) исследует проблемы родителей и разрабатывает способы лучшей борьбы со стрессом. На второй неделе родителей учат ценить любовь и ограничения, а также слушать детей, в то время как детей учат, как справляться со стрессом. Во время семейного сеанса они тренируются в позитивном общении, и им предлагается вместе применять техники снятия стресса. На третьей неделе родители обучаются тому, как поощрять хорошее поведение и препятствовать плохому поведению, в то время как дети изучают правила и обязанности и думают о будущих целях в дополнение к важной роли, которую их опекуны играют в их жизни. На заключительном семейном занятии лица, осуществляющие уход, и дети собираются вместе, чтобы узнать о семейных ценностях, и их поощряют выражать признательность друг другу.
Семьи в RCT будут рандомизированы для реализации группы вмешательства или списка ожидания. Семьи будут распределены с помощью онлайн-программного обеспечения (www.sealedenvelope.com). Мы знаем, что рандомизация перед набором участников может повлиять на набор и отсев в контрольной группе. Чтобы свести к минимуму эти проблемы, мы включили расходы на компенсацию семьям за участие в завершении исследования и проинструктируем персонал не раскрывать распределение семей до тех пор, пока семьи не согласятся принять участие и не подпишут информированное согласие. Это неслепое испытание. Ассистенты-исследователи, персонал и семьи будут знать о состоянии участников во время испытания.
Действия участников в рамках компонента РКИ исследования
- Участники, которые проявляют интерес к участию или приглашены исследовательской группой вместе со своим участвующим ребенком, получат как письменную, так и устную информацию о мероприятиях по участию в программе и процессе оценки.
- Заинтересованные лица будут приглашены на встречу, на которой они будут заполнять анкеты при содействии научного сотрудника. Это будет первая «сессия завершения измерения» из трех. Во время этой встречи они подпишут форму согласия.
- Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или в список ожидания/контрольную группу.
- Семьи в группе вмешательства начнут программу «Сильные семьи». (Таблица 2).
- Через одну и шесть недель после последнего сеанса, когда группа вмешательства посетила программу «Сильные семьи», все семьи (также из группы ожидания в РКИ) будут приглашены на сеанс для заполнения тех же вопросников, которые они заполнили при первом «измерении». завершающая сессия».
- Участников группы вмешательства спросят, хотят ли они принять участие в интервью во время сбора данных 2, как указано в графике времени в таблице 3, и предоставят как письменную, так и устную информацию о процессе интервью, включая вопросы, которые необходимо задать. и продолжительность интервью. Те, кто заинтересован, будут зачислены и им будет сообщено расписание и место проведения собеседования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caloocan City, Филиппины, 1421
- Caloocan Anti-drug Abuse Council
-
Cotabato City, Филиппины, 9600
- Ministry of Social Services Department
-
Marikina City, Филиппины, 1811
- Marikina Anti-drug Abuse Council
-
Pasig City, Филиппины, 1609
- Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
-
Quezon City, Филиппины, 1800
- Quezon City Anti-drug Abuse Council
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель или опекуны, говорящие на филиппинском (тагальском), по крайней мере, с одним ребенком и двумя детьми, находящимися под их опекой, в возрасте 8–14 лет.
- Готов принять участие в программе
- Будет в городе на время программы и исследовательских сессий
Критерий исключения:
- Семьи, принимавшие участие в обучении навыкам жизни в семье за последние 24 месяца
- Семьи, в которых родитель/опекун проживает отдельно от детей
- Семьи, в которых у родителей/опекунов/детей выявлена наркотическая зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства
Семьи интервенционной группы принимают участие в еженедельных сессиях Strong Families в течение 3 недель.
Снова все семейные измерения (время 2, две недели после вмешательства).
Снова полные измерения всей семьи (Время 3, 6 недель после вмешательства)
|
Структурированные занятия для семей, которые способствуют улучшению общения, сближению и совершенствованию родительских методов управления стрессом в семейной обстановке.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Семьи группы ожидания принимают участие в еженедельных сессиях Strong Families после измерения данных.
Семьи в RCT будут рандомизированы для реализации группы вмешательства или списка ожидания.
Семьи будут распределены с помощью онлайн-программного обеспечения (www.sealedenvelope.com).
Мы знаем, что рандомизация перед набором участников может повлиять на набор и отсев в контрольной группе.
Чтобы свести к минимуму эти проблемы, мы включили расходы на компенсацию семьям за участие в завершении исследования и проинструктируем персонал не раскрывать распределение семей до тех пор, пока семьи не согласятся принять участие и не подпишут информированное согласие.
Это неслепое испытание.
Ассистенты-исследователи, персонал и семьи будут знать о состоянии участников во время испытания.
|
Структурированные занятия для семей, которые способствуют улучшению общения, сближению и совершенствованию родительских методов управления стрессом в семейной обстановке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенные родительские навыки
Временное ограничение: три временных интервала данных: 2 недели после вмешательства, 3 недели после вмешательства и 6 недель после вмешательства
|
Повышение уверенности лиц, осуществляющих уход, в навыках управления семьей Повышение уровня родительских навыков по уходу Улучшение поведения детей Снижение агрессивного и враждебного поведения Повышение способности справляться со стрессом Улучшение показателей психического здоровья детей и родителей
|
три временных интервала данных: 2 недели после вмешательства, 3 недели после вмешательства и 6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Директор по исследованиям: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Директор по исследованиям: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Главный следователь: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
- Главный следователь: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
- Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UNODC POPHL 2023
- INL US State Department (Другой номер гранта/финансирования: INL, US State Department)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .