Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erős családok megvalósíthatósági tanulmánya (SF_RCT_POPHL)

2023. szeptember 14. frissítette: United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)

Véletlenszerű, kontrollált több helyszínen végzett próba: Az Erős Családok Program hatékonyságának tesztelése a Fülöp-szigeteken, készségalapú megelőzési beavatkozás 8-14 éves gyermekes családok számára.

Az Erős Családok Programot az UNODC 2018-ban vezette be a Fülöp-szigeteken a facilitátorok képzésével. A programban huszonhat résztvevő képezte magát különböző városokból és településekről. Ezt követően a Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig és Quezon City önkormányzati egységei (LGU-k) több segítőt kezdtek kiképezni, hogy lehetővé tegyék számukra a program kísérleti megvalósítását a közösségeikben. Végül ezeknek a városoknak és településeknek sikerült bevonniuk a családokat az Erős Családok Program előnyeibe.

A jelenlegi tanulmány célja ennek az egyetemes prevenciós programnak a hatékonyságának és elfogadhatóságának feltárása a Fülöp-szigeteken élő családok körében, valamint a program megvalósításának megvalósíthatósága.

Az elsődleges cél az lesz, hogy teszteljék az Erős családok program hatékonyságát a családi készségek, valamint a gondozók és a gyermekek mentális egészségének javításában, amint azt a gondozók beszámolták a Fülöp-szigeteken.

A másodlagos cél a családok Erős Családok foglalkozásokon való részvételi arányának kiszámítása, a program megvalósításának teljességének értékelése.

A harmadlagos cél az Erős Családok program kulturális és kontextusbeli elfogadhatóságának feltárása a Fülöp-szigeteki családok számára.

Egy kétágú megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált próba két karral: 1) Erős családok megvalósítása (beavatkozási csoport) és 2) várólista/ellenőrzés (a szokásos szolgáltatások). Ez a próba beágyazott folyamatértékelést tartalmaz.

A tanulmány öt helyen zajlik majd a Fülöp-szigeteken. A megvalósítás általában Barangay szinten történik (a Fülöp-szigetek legkisebb közigazgatási körzete, és egy falu, körzet vagy kerület natív filippínó kifejezése)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A résztvevők szülők vagy gondozók, valamint egy gyermek és legfeljebb két, 8-14 év közötti, gondozásuk alatt álló gyermek lesz. A családok toborzását az LGU-k végzik, figyelembe véve az opportunista, „univerzális” megközelítést.

A tanulmányt az UNODC által támogatott öt projekthelyszín helyi önkormányzati egységeinek kábítószerrel való visszaélés elleni tanácsaival (LGU) koordinálják, amely enyhíti a COVID-19 negatív hatását az ország veszélyeztetett közösségeire. Közlik a tanulmányt a Barangay kapitányokkal (a város főnökével), hogy a tanulmányt meghirdessék saját Baranyaiknak. Akár online felületen, akár hagyományos hirdetményen (megafonos vándorjármű), vagy hirdetményi plakátokon keresztül hirdetik meg a tanulmányt, ezt a Barangay kapitányokkal egyeztetjük.

Kizárási kritériumok

  • Azok a családok, amelyek az elmúlt 24 hónapban részt vettek családi ismeretek képzésében
  • Olyan családok, ahol a szülő/gondozó külön él a gyerekektől
  • Olyan családok, amelyekben a szülők/gondozók/gyermekek drogfüggőségben szenvednek

Közbelépés

Az Erős Családokat körülbelül 8-12 családból álló csoportokban juttatják el a családokhoz. Csak egy vagy két szülőt vagy főgondozót hívnak meg a rendezvényre, legfeljebb két 8-14 éves, gondozása alatt álló gyermekkel.

A program három találkozóból áll (2. táblázat), egy szülővel (gondozói előmenet, 1 óra) az első héten. A második és a harmadik héten a találkozók egy alkalomból állnak, ahol a szülők és a gyerekek egyénileg találkoznak a segítőkkel egy szülő/gyermek foglalkozáson (mindegyik óra), majd a végén összejönnek egy közös családi foglalkozásra (1 órás foglalkozás). . Az első foglalkozás (szülői előfoglalkozás) feltárja a szülők kihívásait, és kidolgozza a stressz jobb kezelésének módjait. A második héten a szülőket megtanítják a szeretet és a korlátok használatának értékére, valamint arra, hogy meghallgassák a gyerekeket, miközben a gyerekeket megtanítják a stressz kezelésére. A családi foglalkozás során gyakorolják a pozitív kommunikációt, és arra ösztönzik őket, hogy közösen gyakoroljanak stresszoldó technikákat. A 3. héten a szülőket arra tanítják, hogyan ösztönözzék a helyes magatartást és gátolják el a helytelen viselkedést, míg a gyerekek a szabályokat és felelősségeket tárják fel, és a jövőbeli célokon gondolkodnak, azon túl, hogy gondozóik milyen fontos szerepet töltenek be az életükben. Az utolsó családi foglalkozáson a gondozók és a gyerekek találkoznak, hogy megismerjék a családi értékeket, és arra ösztönzik őket, hogy osszák meg egymás iránti elismerésüket.

Az RCT-ben lévő családokat véletlenszerűen besorolják az Intervention vagy Waitlist csoportba. A családok kiosztása online szoftverrel történik (www.sealedenvelope.com). Tisztában vagyunk vele, hogy a résztvevők toborzása előtti randomizálás befolyásolhatja a toborzást és a lemorzsolódást a kontroll karban. E problémák minimalizálása érdekében beépítettük a családoknak a tanulmányi intézkedés befejezésében való részvételéért járó kompenzáció költségeit, és utasítani fogjuk a személyzetet, hogy ne fedjék fel a családok elosztását mindaddig, amíg a családok beleegyeztek a részvételbe, és mielőtt aláírják a beleegyezésüket. Ez egy vakítatlan próba. A kutatási asszisztensek, a személyzet és a családok tisztában lesznek a résztvevők állapotával a vizsgálat során.

A résztvevő tevékenységek a vizsgálat RCT komponensén belül

  • Azok a résztvevők, akik érdeklődést mutatnak a részvétel iránt, vagy akiket a kutatócsoport meghívott gyermekeikkel együtt, írásban és szóban is tájékoztatást kapnak a programban való részvételi tevékenységekről és az értékelési folyamatról.
  • Az érdeklődőket meghívjuk egy találkozóra, amelyen egy kutatási asszisztens segítségével kérdőíveket töltenek ki. Ez lesz az első „intézkedés-befejezési munkamenet” három közül. Ezen a megbeszélésen aláírják a hozzájárulási nyilatkozatot.
  • A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozási vagy várólistára/kontrollcsoportba
  • Az intervenciós csoportba tartozó családok megkezdik az Erős családok programot. (2. táblázat).
  • Egy héttel és hat héttel az utolsó ülés után, amikor az Intervenciós csoport részt vett az Erős Családok Programban, minden családot (az RCT várólistás csoportjába tartozókat is) meghívnak egy ülésre, hogy kitöltsék ugyanazokat a kérdőíveket, amelyeket az első intézkedésnél töltöttek ki. befejező munkamenet”.
  • Az intervenciós csoport résztvevőit megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni az interjúkban a 2. adatfelvétel időpontjában, amint az a 3. táblázatban látható, és írásban és szóban is tájékoztatást kapnak az interjú folyamatáról, beleértve a felteendő kérdéseket is. és az interjú hossza. Az érdeklődőket besorozzuk, és megadjuk az interjú időpontját és helyszínét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Caloocan City, Fülöp-szigetek, 1421
        • Caloocan Anti-drug Abuse Council
      • Cotabato City, Fülöp-szigetek, 9600
        • Ministry of Social Services Department
      • Marikina City, Fülöp-szigetek, 1811
        • Marikina Anti-drug Abuse Council
      • Pasig City, Fülöp-szigetek, 1609
        • Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1800
        • Quezon City Anti-drug Abuse Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fülöp (tagalog) nyelvű szülő vagy gondozók, akiknek legalább egy gyermekük és legfeljebb két, 8-14 éves gyermekük van
  • Szívesen részt vesz a programon
  • A program és a kutatási ülések idejére a városban tartózkodik

Kizárási kritériumok:

  • Azok a családok, amelyek az elmúlt 24 hónapban részt vettek családi ismeretek képzésében
  • Olyan családok, ahol a szülő/gondozó külön él a gyerekektől
  • Olyan családok, amelyekben a szülők/gondozók/gyermekek drogfüggőségben szenvednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport családjai 3 héten keresztül vesznek részt az Erős Családok heti ülésein. Ismét az összes család teljes mérése (2. időpont, két héttel a beavatkozás után). Újra az összes család teljes mérése (3. idő, 6 hét a beavatkozás után)
Strukturált foglalkozások családoknak, amelyek elősegítik a kommunikáció, a kötődés és a jobb szülői technikák fejlesztését a családon belüli stressz kezelésében.
Más nevek:
  • Csoportos foglalkozások
Kísérleti: A várólistás csoport családjai az adatmérés után heti rendszerességgel vesznek részt az Erős Családok ülésein
Az RCT-ben lévő családokat véletlenszerűen besorolják az Intervention vagy Waitlist csoportba. A családok kiosztása online szoftverrel történik (www.sealedenvelope.com). Tisztában vagyunk vele, hogy a résztvevők toborzása előtti randomizálás befolyásolhatja a toborzást és a lemorzsolódást a kontroll karban. E problémák minimalizálása érdekében beépítettük a családoknak a tanulmányi intézkedés befejezésében való részvételéért járó kompenzáció költségeit, és utasítani fogjuk a személyzetet, hogy ne fedjék fel a családok elosztását mindaddig, amíg a családok beleegyeztek a részvételbe, és mielőtt aláírják a beleegyezésüket. Ez egy vakítatlan próba. A kutatási asszisztensek, a személyzet és a családok tisztában lesznek a résztvevők állapotával a vizsgálat során.
Strukturált foglalkozások családoknak, amelyek elősegítik a kommunikáció, a kötődés és a jobb szülői technikák fejlesztését a családon belüli stressz kezelésében.
Más nevek:
  • Csoportos foglalkozások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejlesztett szülői készségek
Időkeret: három adatidőkeret: 2 héttel a beavatkozás után, 3 héttel a beavatkozás után és 6 héttel a beavatkozás után
Javult a gondozói bizalom a családkezelési készségekben Javult a gondozási képesség a szülői készségekben Javult a gyermek viselkedése Csökkent az agresszív és ellenséges viselkedési formák, a stresszel való megbirkózás képességének növekedése A gyermekek és szülők mentális egészségének javulása
három adatidőkeret: 2 héttel a beavatkozás után, 3 héttel a beavatkozás után és 6 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Tanulmányi igazgató: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Tanulmányi igazgató: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Kutatásvezető: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
  • Kutatásvezető: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
  • Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNODC POPHL 2023
  • INL US State Department (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: INL, US State Department)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A projekt Fülöp-szigeteki koordinátora, Shella Ruiz-Marquez asszony felelős az összes digitális és nem digitális adat tárolásáért. Az interjúk hangfelvétele történik (a résztvevők és a facilitátorok engedélyével), egy digitális hangrögzítővel, amely támogatja a fájltitkosítást. A megfigyeléseket követően a feljegyzéseket a lehető leghamarabb rögzítjük, és a (Google Cloud) szoftver segítségével a digitális felvételek átiratával együtt tároljuk. Az azonosító anyagokat a lehető leghamarabb eltávolítjuk az átiratokból és a jegyzetekből. A minőségi adatokat szoftverfájlokba másoljuk. Az átiratok elektronikus másolatait az interjúk digitális felvételeitől és a résztvevők nevét és a megfelelő számokat tartalmazó fájltól elkülönítve tárolják. A projekt végén minden nem digitális adatot az UNODC Fülöp-szigeteki irodájában tárolnak legalább 5 évig a tanulmány befejezését követően. Minden digitális adat elektronikusan, az Epidata szoftverrel kerül bevitelre, és kereskedelmi statisztika segítségével kerül elemzésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel