- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05948787
Estudio de viabilidad de familias fuertes (SF_RCT_POPHL)
Un ensayo controlado aleatorizado de múltiples sitios: prueba de la eficacia del programa de familias fuertes en Filipinas, intervención de prevención basada en habilidades para familias con niños de 8 a 14 años de edad.
El Programa Familias Fuertes fue presentado por la UNODC en Filipinas en 2018 a través de la capacitación de facilitadores. Veintiséis participantes capacitados en el programa de diferentes ciudades y municipios. Posteriormente, las unidades de gobierno local (LGU) de Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig y Quezon City comenzaron a capacitar a más facilitadores para permitirles poner a prueba el programa en sus comunidades. Eventualmente, estas ciudades y municipios lograron involucrar a las familias para que se beneficiaran del Programa de Familias Fuertes.
El estudio actual tiene como objetivo explorar la efectividad y aceptabilidad de este programa de prevención universal con familias en Filipinas y la viabilidad de implementar el programa.
El objetivo principal será probar la eficacia del programa Familias Fuertes para mejorar los resultados de las habilidades familiares y la salud mental de los cuidadores y los niños, según lo informado por los cuidadores, cuando se implemente en Filipinas.
El objetivo secundario será calcular el grado de asistencia de las familias a las sesiones de Familias Fuertes, para evaluar la integridad de la entrega del programa.
El objetivo terciario será explorar la aceptabilidad cultural y contextual del programa Familias Fuertes para familias en Filipinas.
Un ensayo controlado aleatorio de factibilidad de dos brazos con dos brazos: 1) Implementación de familias fuertes (grupo de intervención) y 2) lista de espera/control (servicios habituales). Este ensayo tendrá una evaluación de proceso integrada.
Este estudio se llevará a cabo en cinco lugares de Filipinas. La implementación generalmente ocurre en el nivel de Barangay (la división administrativa más pequeña de Filipinas y es el término filipino nativo para un pueblo, distrito o barrio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán padres o cuidadores y un niño y hasta dos niños bajo su cuidado de entre 8 y 14 años. el reclutamiento de las familias será realizado por las LGU considerando el enfoque oportunista y 'universal'.
El estudio se coordinará con los Consejos Antidrogas en las Unidades de Gobierno Local (LGU) de los cinco sitios del proyecto apoyados por UNODC que mitiga el impacto negativo de COVID-19 en las comunidades en riesgo en el país. Comunicarán el estudio a los capitanes de Barangay (Jefe de la ciudad) para anunciar el estudio a sus respectivos Barangays. Ya sea que el estudio se anuncie a través de una plataforma en línea o mediante un anuncio tradicional (vehículo itinerante con un megáfono) o carteles de anuncios, esto se arreglará con los capitanes de Barangay.
Criterio de exclusión
- Familias que han participado en capacitación de habilidades familiares en los últimos 24 meses
- Familias en las que el padre/cuidador vive separado de los niños
- Familias en las que los padres/cuidadores/hijos identificaron drogodependencia
Intervención
Strong Families se entregará a familias en grupos de aproximadamente 8 a 12 familias. Solo se invitará a uno o dos padres o cuidadores principales con un máximo de dos niños a su cargo de 8 a 14 años.
El programa consta de tres reuniones (Tabla 2), uno de los padres (sesión previa del cuidador, 1 hora) durante la semana uno. En la semana dos y tres, las reuniones serán una sesión en la que los padres y los niños se reunirán individualmente con los facilitadores para una sesión de padres e hijos (1 hora cada uno), luego se reunirán al final para una sesión de actividad familiar conjunta (sesión de 1 hora) . La primera sesión (sesión previa para padres) explora los desafíos de los padres y desarrolla formas de lidiar mejor con el estrés. En la segunda semana, a los padres se les enseña el valor de usar tanto el amor como los límites y escuchar a los niños mientras se les enseña a lidiar con el estrés. Durante la sesión familiar, practican la comunicación positiva y se les anima a practicar juntos técnicas para aliviar el estrés. En la semana 3, los padres reciben capacitación sobre cómo alentar el buen comportamiento y desalentar el mal comportamiento, mientras que los niños exploran las reglas y responsabilidades y piensan en metas futuras además de los roles importantes que juegan sus cuidadores en sus vidas. En la sesión familiar final, los cuidadores y los niños se reúnen para aprender sobre los valores familiares y se les anima a compartir el aprecio mutuo.
Las familias en el RCT serán asignadas al azar a la implementación del grupo de Intervención o Lista de Espera. Las familias se asignarán mediante un software en línea (www.sealedenvelope.com). Somos conscientes de que la aleatorización antes de reclutar participantes puede influir en el reclutamiento y la deserción en el brazo de control. Para minimizar estos problemas, hemos incluido costos para compensar a las familias por participar en la finalización de la medida del estudio e instruiremos al personal para que no revele la asignación familiar hasta que las familias hayan aceptado participar y antes de firmar el consentimiento informado. Este es un ensayo no ciego. Los asistentes de investigación, el personal y las familias estarán al tanto de la condición asignada de los participantes durante el ensayo.
Actividades de los participantes dentro del componente RCT del ensayo
- Los participantes que muestren interés en participar o sean invitados por el equipo de investigación junto con su hijo participante, recibirán información escrita y verbal sobre las actividades de participación en el programa y el proceso de evaluación.
- Los interesados serán invitados a asistir a una reunión en la que completarán cuestionarios, asistidos por un asistente de investigación. Esta será la primera 'sesión de finalización de medidas' de tres. Durante esta reunión, firmarán un formulario de consentimiento.
- Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o lista de espera/control
- Las familias del grupo de intervención comenzarán el programa Familias Fuertes. (Tabla 2).
- Una semana y seis semanas después de la última sesión a la que asistió el grupo de Intervención del Programa de Familias Fuertes, se invitará a todas las familias (también las del grupo de lista de espera en el RCT) a una sesión para completar los mismos cuestionarios que completaron en la primera 'medida sesión de finalización'.
- A los participantes en el grupo de intervención se les preguntará si les gustaría participar en las entrevistas en el momento 2 de la recopilación de datos, como se indica en el cronograma de la Tabla 3, y se les dará información escrita y verbal sobre el proceso de la entrevista, incluidas las preguntas que se deben hacer. y duración de la entrevista. Aquellos que estén interesados serán alistados y se les dará el horario y lugar de la entrevista.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caloocan City, Filipinas, 1421
- Caloocan Anti-drug Abuse Council
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Cotabato City, Filipinas, 9600
- Ministry of Social Services Department
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Marikina City, Filipinas, 1811
- Marikina Anti-drug Abuse Council
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Pasig City, Filipinas, 1609
- Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
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Quezon City, Filipinas, 1800
- Quezon City Anti-drug Abuse Council
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres o cuidadores que hablan filipino (tagalo) con al menos un niño y hasta dos niños bajo su cuidado de 8 a 14 años
- Dispuesto a participar en el programa.
- Estará en la ciudad durante la duración del programa y las sesiones de investigación.
Criterio de exclusión:
- Familias que han participado en capacitación de habilidades familiares en los últimos 24 meses
- Familias en las que el padre/cuidador vive separado de los niños
- Familias en las que los padres/cuidadores/hijos identificaron drogodependencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Intervención
Las familias del grupo de intervención participan en las sesiones semanales de Strong Families durante 3 semanas.
Nuevamente las medidas completas de toda la familia (Tiempo 2, dos semanas post intervención).
Nuevamente las medidas completas de toda la familia (Tiempo 3, 6 semanas post intervención)
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Sesiones estructuradas para familias que promueven la mejora de la comunicación, el vínculo y mejores técnicas de crianza para manejar el estrés dentro del entorno familiar.
Otros nombres:
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Experimental: Las familias del grupo de la lista de espera participan en las sesiones semanales de Strong Families después de las mediciones de datos
Las familias en el RCT serán asignadas al azar a la implementación del grupo de Intervención o Lista de Espera.
Las familias se asignarán mediante un software en línea (www.sealedenvelope.com).
Somos conscientes de que la aleatorización antes de reclutar participantes puede influir en el reclutamiento y la deserción en el brazo de control.
Para minimizar estos problemas, hemos incluido costos para compensar a las familias por participar en la finalización de la medida del estudio e instruiremos al personal para que no revele la asignación familiar hasta que las familias hayan aceptado participar y antes de firmar el consentimiento informado.
Este es un ensayo no ciego.
Los asistentes de investigación, el personal y las familias estarán al tanto de la condición asignada de los participantes durante el ensayo.
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Sesiones estructuradas para familias que promueven la mejora de la comunicación, el vínculo y mejores técnicas de crianza para manejar el estrés dentro del entorno familiar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades de crianza mejoradas
Periodo de tiempo: tres marcos de tiempo de datos: 2 semanas posteriores a la intervención, 3 semanas posteriores a la intervención y 6 semanas posteriores a la intervención
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Mejora de la confianza del cuidador en las habilidades de gestión familiar Mejora del cuidado en las habilidades de crianza Mejora del comportamiento infantil Reducción de los comportamientos agresivos y hostiles Aumento de la capacidad para hacer frente al estrés Mejora de los resultados de salud mental en los niños y los padres
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tres marcos de tiempo de datos: 2 semanas posteriores a la intervención, 3 semanas posteriores a la intervención y 6 semanas posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Director de estudio: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Director de estudio: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Investigador principal: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
- Investigador principal: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
- Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UNODC POPHL 2023
- INL US State Department (Otro número de subvención/financiamiento: INL, US State Department)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .