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Estudio de viabilidad de familias fuertes (SF_RCT_POPHL)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)

Un ensayo controlado aleatorizado de múltiples sitios: prueba de la eficacia del programa de familias fuertes en Filipinas, intervención de prevención basada en habilidades para familias con niños de 8 a 14 años de edad.

El Programa Familias Fuertes fue presentado por la UNODC en Filipinas en 2018 a través de la capacitación de facilitadores. Veintiséis participantes capacitados en el programa de diferentes ciudades y municipios. Posteriormente, las unidades de gobierno local (LGU) de Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig y Quezon City comenzaron a capacitar a más facilitadores para permitirles poner a prueba el programa en sus comunidades. Eventualmente, estas ciudades y municipios lograron involucrar a las familias para que se beneficiaran del Programa de Familias Fuertes.

El estudio actual tiene como objetivo explorar la efectividad y aceptabilidad de este programa de prevención universal con familias en Filipinas y la viabilidad de implementar el programa.

El objetivo principal será probar la eficacia del programa Familias Fuertes para mejorar los resultados de las habilidades familiares y la salud mental de los cuidadores y los niños, según lo informado por los cuidadores, cuando se implemente en Filipinas.

El objetivo secundario será calcular el grado de asistencia de las familias a las sesiones de Familias Fuertes, para evaluar la integridad de la entrega del programa.

El objetivo terciario será explorar la aceptabilidad cultural y contextual del programa Familias Fuertes para familias en Filipinas.

Un ensayo controlado aleatorio de factibilidad de dos brazos con dos brazos: 1) Implementación de familias fuertes (grupo de intervención) y 2) lista de espera/control (servicios habituales). Este ensayo tendrá una evaluación de proceso integrada.

Este estudio se llevará a cabo en cinco lugares de Filipinas. La implementación generalmente ocurre en el nivel de Barangay (la división administrativa más pequeña de Filipinas y es el término filipino nativo para un pueblo, distrito o barrio)

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán padres o cuidadores y un niño y hasta dos niños bajo su cuidado de entre 8 y 14 años. el reclutamiento de las familias será realizado por las LGU considerando el enfoque oportunista y 'universal'.

El estudio se coordinará con los Consejos Antidrogas en las Unidades de Gobierno Local (LGU) de los cinco sitios del proyecto apoyados por UNODC que mitiga el impacto negativo de COVID-19 en las comunidades en riesgo en el país. Comunicarán el estudio a los capitanes de Barangay (Jefe de la ciudad) para anunciar el estudio a sus respectivos Barangays. Ya sea que el estudio se anuncie a través de una plataforma en línea o mediante un anuncio tradicional (vehículo itinerante con un megáfono) o carteles de anuncios, esto se arreglará con los capitanes de Barangay.

Criterio de exclusión

  • Familias que han participado en capacitación de habilidades familiares en los últimos 24 meses
  • Familias en las que el padre/cuidador vive separado de los niños
  • Familias en las que los padres/cuidadores/hijos identificaron drogodependencia

Intervención

Strong Families se entregará a familias en grupos de aproximadamente 8 a 12 familias. Solo se invitará a uno o dos padres o cuidadores principales con un máximo de dos niños a su cargo de 8 a 14 años.

El programa consta de tres reuniones (Tabla 2), uno de los padres (sesión previa del cuidador, 1 hora) durante la semana uno. En la semana dos y tres, las reuniones serán una sesión en la que los padres y los niños se reunirán individualmente con los facilitadores para una sesión de padres e hijos (1 hora cada uno), luego se reunirán al final para una sesión de actividad familiar conjunta (sesión de 1 hora) . La primera sesión (sesión previa para padres) explora los desafíos de los padres y desarrolla formas de lidiar mejor con el estrés. En la segunda semana, a los padres se les enseña el valor de usar tanto el amor como los límites y escuchar a los niños mientras se les enseña a lidiar con el estrés. Durante la sesión familiar, practican la comunicación positiva y se les anima a practicar juntos técnicas para aliviar el estrés. En la semana 3, los padres reciben capacitación sobre cómo alentar el buen comportamiento y desalentar el mal comportamiento, mientras que los niños exploran las reglas y responsabilidades y piensan en metas futuras además de los roles importantes que juegan sus cuidadores en sus vidas. En la sesión familiar final, los cuidadores y los niños se reúnen para aprender sobre los valores familiares y se les anima a compartir el aprecio mutuo.

Las familias en el RCT serán asignadas al azar a la implementación del grupo de Intervención o Lista de Espera. Las familias se asignarán mediante un software en línea (www.sealedenvelope.com). Somos conscientes de que la aleatorización antes de reclutar participantes puede influir en el reclutamiento y la deserción en el brazo de control. Para minimizar estos problemas, hemos incluido costos para compensar a las familias por participar en la finalización de la medida del estudio e instruiremos al personal para que no revele la asignación familiar hasta que las familias hayan aceptado participar y antes de firmar el consentimiento informado. Este es un ensayo no ciego. Los asistentes de investigación, el personal y las familias estarán al tanto de la condición asignada de los participantes durante el ensayo.

Actividades de los participantes dentro del componente RCT del ensayo

  • Los participantes que muestren interés en participar o sean invitados por el equipo de investigación junto con su hijo participante, recibirán información escrita y verbal sobre las actividades de participación en el programa y el proceso de evaluación.
  • Los interesados ​​serán invitados a asistir a una reunión en la que completarán cuestionarios, asistidos por un asistente de investigación. Esta será la primera 'sesión de finalización de medidas' de tres. Durante esta reunión, firmarán un formulario de consentimiento.
  • Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o lista de espera/control
  • Las familias del grupo de intervención comenzarán el programa Familias Fuertes. (Tabla 2).
  • Una semana y seis semanas después de la última sesión a la que asistió el grupo de Intervención del Programa de Familias Fuertes, se invitará a todas las familias (también las del grupo de lista de espera en el RCT) a una sesión para completar los mismos cuestionarios que completaron en la primera 'medida sesión de finalización'.
  • A los participantes en el grupo de intervención se les preguntará si les gustaría participar en las entrevistas en el momento 2 de la recopilación de datos, como se indica en el cronograma de la Tabla 3, y se les dará información escrita y verbal sobre el proceso de la entrevista, incluidas las preguntas que se deben hacer. y duración de la entrevista. Aquellos que estén interesados ​​serán alistados y se les dará el horario y lugar de la entrevista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caloocan City, Filipinas, 1421
        • Caloocan Anti-drug Abuse Council
      • Cotabato City, Filipinas, 9600
        • Ministry of Social Services Department
      • Marikina City, Filipinas, 1811
        • Marikina Anti-drug Abuse Council
      • Pasig City, Filipinas, 1609
        • Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
      • Quezon City, Filipinas, 1800
        • Quezon City Anti-drug Abuse Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres o cuidadores que hablan filipino (tagalo) con al menos un niño y hasta dos niños bajo su cuidado de 8 a 14 años
  • Dispuesto a participar en el programa.
  • Estará en la ciudad durante la duración del programa y las sesiones de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Familias que han participado en capacitación de habilidades familiares en los últimos 24 meses
  • Familias en las que el padre/cuidador vive separado de los niños
  • Familias en las que los padres/cuidadores/hijos identificaron drogodependencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de Intervención
Las familias del grupo de intervención participan en las sesiones semanales de Strong Families durante 3 semanas. Nuevamente las medidas completas de toda la familia (Tiempo 2, dos semanas post intervención). Nuevamente las medidas completas de toda la familia (Tiempo 3, 6 semanas post intervención)
Sesiones estructuradas para familias que promueven la mejora de la comunicación, el vínculo y mejores técnicas de crianza para manejar el estrés dentro del entorno familiar.
Otros nombres:
  • Sesiones de grupo
Experimental: Las familias del grupo de la lista de espera participan en las sesiones semanales de Strong Families después de las mediciones de datos
Las familias en el RCT serán asignadas al azar a la implementación del grupo de Intervención o Lista de Espera. Las familias se asignarán mediante un software en línea (www.sealedenvelope.com). Somos conscientes de que la aleatorización antes de reclutar participantes puede influir en el reclutamiento y la deserción en el brazo de control. Para minimizar estos problemas, hemos incluido costos para compensar a las familias por participar en la finalización de la medida del estudio e instruiremos al personal para que no revele la asignación familiar hasta que las familias hayan aceptado participar y antes de firmar el consentimiento informado. Este es un ensayo no ciego. Los asistentes de investigación, el personal y las familias estarán al tanto de la condición asignada de los participantes durante el ensayo.
Sesiones estructuradas para familias que promueven la mejora de la comunicación, el vínculo y mejores técnicas de crianza para manejar el estrés dentro del entorno familiar.
Otros nombres:
  • Sesiones de grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades de crianza mejoradas
Periodo de tiempo: tres marcos de tiempo de datos: 2 semanas posteriores a la intervención, 3 semanas posteriores a la intervención y 6 semanas posteriores a la intervención
Mejora de la confianza del cuidador en las habilidades de gestión familiar Mejora del cuidado en las habilidades de crianza Mejora del comportamiento infantil Reducción de los comportamientos agresivos y hostiles Aumento de la capacidad para hacer frente al estrés Mejora de los resultados de salud mental en los niños y los padres
tres marcos de tiempo de datos: 2 semanas posteriores a la intervención, 3 semanas posteriores a la intervención y 6 semanas posteriores a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Director de estudio: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Director de estudio: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Investigador principal: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
  • Investigador principal: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
  • Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UNODC POPHL 2023
  • INL US State Department (Otro número de subvención/financiamiento: INL, US State Department)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La coordinadora del proyecto en Filipinas, la Sra. Shella Ruiz-Márquez, es responsable del almacenamiento de todos los datos digitales y no digitales. Las entrevistas se grabarán en audio (con el permiso de los participantes y los facilitadores) utilizando una grabadora de voz digital compatible con el cifrado de archivos. Las notas se escribirán lo antes posible después de las sesiones de observación y se almacenarán con transcripciones de grabaciones digitales utilizando el software (Google Cloud). El material de identificación se eliminará lo antes posible de las transcripciones y notas. Los datos cualitativos se copiarán en archivos de software. Las copias electrónicas de las transcripciones se mantendrán separadas de las grabaciones digitales de las entrevistas y del archivo que contiene los nombres de los participantes y los números correspondientes. Al final del proyecto, todos los datos no digitales se almacenarán en la oficina de UNODC en Filipinas durante un mínimo de 5 años después de la finalización del estudio. Todos los datos digitales se ingresarán electrónicamente usando el software Epidata y se analizarán usando estadísticas comerciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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