- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05948787
Sterke familier mulighetsstudie (SF_RCT_POPHL)
En randomisert kontrollert prøve på flere steder: Testing av effektiviteten til Strong Families-programmet på Filippinene, ferdighetsbasert forebyggingsintervensjon for familier med barn i alderen 8-14 år.
Strong Families-programmet ble introdusert av UNODC på Filippinene i 2018 gjennom opplæring av tilretteleggere. Tjueseks deltakere trente i programmet fra forskjellige byer og kommuner. Etterpå begynte Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig og Quezon City Local Government Units (LGUs) å trene flere tilretteleggere for å la dem pilotere programmet i lokalsamfunnene deres. Til slutt klarte disse byene og kommunene å engasjere familier til å dra nytte av Strong Families-programmet.
Den nåværende studien tar sikte på å utforske effektiviteten og akseptabiliteten av dette universelle forebyggingsprogrammet med familier på Filippinene, og muligheten for å levere programmet.
Hovedmålet vil være å teste effektiviteten til Strong Families-programmet for å forbedre familieferdigheter og omsorgspersoners og barns mentale helse, som rapportert av omsorgspersoner, når det implementeres på Filippinene.
Det sekundære målet vil være å beregne omfanget av familiers oppmøte på Strong Families-økter, for å evaluere fullstendigheten av programmets levering.
Det tertiære målet vil være å utforske den kulturelle og kontekstuelle aksepten til Strong Families-programmet for familier på Filippinene.
Et to-arms gjennomførbarhet Randomisert kontrollert forsøk med to armer: 1) Implementering av sterke familier (intervensjonsgruppe) og 2) venteliste/kontroll (tjenester som vanlig). Denne utprøvingen vil ha en innebygd prosessevaluering.
Denne studien vil finne sted fem steder på Filippinene. Implementeringen skjer vanligvis på Barangay-nivå (den minste administrative avdelingen på Filippinene og er den innfødte filippinske betegnelsen for en landsby, distrikt eller menighet)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil være foreldre eller omsorgspersoner og ett barn og inntil to barn under deres omsorg i alderen 8-14 år. rekruttering av familiene vil bli gjort av LGU-ene med tanke på den opportunistiske, 'universelle' tilnærmingen.
Studien vil bli koordinert med Anti-drug Abuse Councils ved Local Government Units (LGUs) av de fem prosjektstedene støttet av UNODC som reduserer den negative effekten av COVID-19 på risikomiljøer i landet. De vil kommunisere studien med Barangay-kapteinene (sjef for byen) for å annonsere studien til sine respektive Barangays. Enten studien kunngjøres via en nettplattform eller gjennom en tradisjonell kunngjøring (omreisende kjøretøy med megafon), eller kunngjøringsplakater, vil dette avtales med Barangay-kapteinene.
Eksklusjonskriterier
- Familier som har deltatt i familieferdighetstrening de siste 24 månedene
- Familier der foreldre/omsorgspersoner bor atskilt fra barn
- Familier der foreldre/omsorgspersoner/barn er identifisert som rusavhengige
Innblanding
Sterke familier vil bli levert til familier i grupper på ca. 8 til 12 familier. Kun én eller to foreldre eller hovedomsorgspersoner vil bli invitert til å delta med maksimalt to barn under deres omsorg i alderen 8-14 år.
Programmet består av tre møter (tabell 2), en forelder (foresatte foresatte, 1 time) i løpet av uke én. I uke to og tre vil møtene være én økt der foreldre og barn møter individuelt med tilretteleggere for en foreldre/barn-sesjon (1 time hver), og deretter samles til slutt for en felles familieaktivitetsøkt (1 times økt) . Den første økten (foreldreforøkt) utforsker foreldrenes utfordringer og utvikler måter å bedre håndtere stress på. I uke to læres foreldre verdien av å bruke både kjærlighet og grenser og lytte til barn mens barna lærer hvordan de skal håndtere stress. Under familieøkten øver de på positiv kommunikasjon og oppfordres til å trene stressavlastningsteknikker sammen. I uke 3 får foreldre opplæring i hvordan de kan oppmuntre til god oppførsel og motvirke dårlig oppførsel, mens barna utforsker regler og ansvar og tenker på fremtidige mål i tillegg til de viktige rollene deres omsorgspersoner spiller i deres liv. I den siste familieøkten kommer omsorgspersoner og barn sammen for å lære om familieverdier og oppfordres til å dele takknemlighet for hverandre.
Familier i RCT vil bli randomisert til implementering av intervensjons- eller ventelistegruppen. Familier vil bli tildelt ved hjelp av nettbasert programvare (www.sealedenvelope.com). Vi er klar over at randomisering før rekruttering av deltakere kan påvirke rekruttering og frafall i kontrollarmen. For å minimere disse problemene har vi inkludert kostnader for å kompensere familier for deltakelse i fullføring av studietiltak og vil instruere personalet om ikke å avsløre familietildeling før familiene har samtykket til å delta og før de signerer informert samtykke. Dette er en ublindet rettssak. Forskningsassistenter, ansatte og familier vil være oppmerksomme på deltakernes tildelte tilstand under forsøket.
Deltakeraktiviteter innenfor RCT-komponenten av forsøket
- Deltakere som viser interesse for å delta eller er invitert av forskerteamet sammen med sitt deltakende barn, vil få både skriftlig og muntlig informasjon om programmets deltakelsesaktiviteter og evalueringsprosessen.
- De som er interesserte vil bli invitert til å delta på et møte der de fyller ut spørreskjemaer, assistert av en forskningsassistent. Dette vil være den første «measure completion session» av tre. Under dette møtet vil de signere et samtykkeskjema.
- Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjon eller venteliste/kontrollgruppe
- Familier i intervensjonsgruppen skal starte programmet Sterke familier. (Tabell 2).
- En uke og seks uker etter den siste økten Intervensjonsgruppen deltok på Strong Families Programme, vil alle familier (også de fra ventelistegruppen i RCT) bli invitert til en sesjon for å fylle ut de samme spørreskjemaene de fylte ut ved det første tiltaket fullføringsøkt'.
- Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli spurt om de ønsker å delta i intervjuer på tidspunkt 2 datainnsamling, som angitt i tidslinjen i tabell 3, og gitt både skriftlig og muntlig informasjon om intervjuprosessen, inkludert spørsmål som skal stilles og lengden på intervjuet. De som er interessert vil bli vervet og gitt tidsplan og sted for intervjuet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caloocan City, Filippinene, 1421
- Caloocan Anti-drug Abuse Council
-
Cotabato City, Filippinene, 9600
- Ministry of Social Services Department
-
Marikina City, Filippinene, 1811
- Marikina Anti-drug Abuse Council
-
Pasig City, Filippinene, 1609
- Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
-
Quezon City, Filippinene, 1800
- Quezon City Anti-drug Abuse Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller omsorgspersoner som snakker filippinsk (tagalog) med minst ett barn og opptil to barn under deres omsorg i alderen 8-14 år
- Villig til å delta i programmet
- Vil være i byen i løpet av programmet og forskningsøktene
Ekskluderingskriterier:
- Familier som har deltatt i familieferdighetstrening de siste 24 månedene
- Familier der foreldre/omsorgspersoner bor atskilt fra barn
- Familier der foreldre/omsorgspersoner/barn er identifisert som rusavhengige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppens Familier deltar i ukentlige økter med Sterke Familier i 3 uker.
Hele familiens fullførte tiltak igjen (Tid 2, to uker etter intervensjon).
Hele familiens komplette tiltak igjen (Tid 3, 6 uker etter intervensjon)
|
En strukturert økt for familier som fremmer forbedring av kommunikasjon, binding og forbedrede foreldreteknikker for å håndtere stress i familien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ventelistegruppens Familier deltar i ukentlige økter med Strong Families etter datatiltakene
Familier i RCT vil bli randomisert til implementering av intervensjons- eller ventelistegruppen.
Familier vil bli tildelt ved hjelp av nettbasert programvare (www.sealedenvelope.com).
Vi er klar over at randomisering før rekruttering av deltakere kan påvirke rekruttering og frafall i kontrollarmen.
For å minimere disse problemene har vi inkludert kostnader for å kompensere familier for deltakelse i fullføring av studietiltak og vil instruere personalet om ikke å avsløre familietildeling før familiene har samtykket til å delta og før de signerer informert samtykke.
Dette er en ublindet rettssak.
Forskningsassistenter, ansatte og familier vil være oppmerksomme på deltakernes tildelte tilstand under forsøket.
|
En strukturert økt for familier som fremmer forbedring av kommunikasjon, binding og forbedrede foreldreteknikker for å håndtere stress i familien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede foreldreferdigheter
Tidsramme: tre datatidsrammer: 2 uker etter intervensjon, 3 uker etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon
|
Forbedret tillit hos omsorgspersonen til familieledelsesferdigheter Forbedret omsorgsgivende i foreldreferdigheter Forbedret barneatferd Redusert aggressiv og fiendtlig atferd Økt kapasitet til å takle stress Forbedrede psykiske helseutfall hos barn og foreldre
|
tre datatidsrammer: 2 uker etter intervensjon, 3 uker etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Studieleder: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Studieleder: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Hovedetterforsker: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
- Hovedetterforsker: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
- Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UNODC POPHL 2023
- INL US State Department (Annet stipend/finansieringsnummer: INL, US State Department)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .