Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sterke familier mulighetsstudie (SF_RCT_POPHL)

14. september 2023 oppdatert av: United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)

En randomisert kontrollert prøve på flere steder: Testing av effektiviteten til Strong Families-programmet på Filippinene, ferdighetsbasert forebyggingsintervensjon for familier med barn i alderen 8-14 år.

Strong Families-programmet ble introdusert av UNODC på Filippinene i 2018 gjennom opplæring av tilretteleggere. Tjueseks deltakere trente i programmet fra forskjellige byer og kommuner. Etterpå begynte Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig og Quezon City Local Government Units (LGUs) å trene flere tilretteleggere for å la dem pilotere programmet i lokalsamfunnene deres. Til slutt klarte disse byene og kommunene å engasjere familier til å dra nytte av Strong Families-programmet.

Den nåværende studien tar sikte på å utforske effektiviteten og akseptabiliteten av dette universelle forebyggingsprogrammet med familier på Filippinene, og muligheten for å levere programmet.

Hovedmålet vil være å teste effektiviteten til Strong Families-programmet for å forbedre familieferdigheter og omsorgspersoners og barns mentale helse, som rapportert av omsorgspersoner, når det implementeres på Filippinene.

Det sekundære målet vil være å beregne omfanget av familiers oppmøte på Strong Families-økter, for å evaluere fullstendigheten av programmets levering.

Det tertiære målet vil være å utforske den kulturelle og kontekstuelle aksepten til Strong Families-programmet for familier på Filippinene.

Et to-arms gjennomførbarhet Randomisert kontrollert forsøk med to armer: 1) Implementering av sterke familier (intervensjonsgruppe) og 2) venteliste/kontroll (tjenester som vanlig). Denne utprøvingen vil ha en innebygd prosessevaluering.

Denne studien vil finne sted fem steder på Filippinene. Implementeringen skjer vanligvis på Barangay-nivå (den minste administrative avdelingen på Filippinene og er den innfødte filippinske betegnelsen for en landsby, distrikt eller menighet)

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil være foreldre eller omsorgspersoner og ett barn og inntil to barn under deres omsorg i alderen 8-14 år. rekruttering av familiene vil bli gjort av LGU-ene med tanke på den opportunistiske, 'universelle' tilnærmingen.

Studien vil bli koordinert med Anti-drug Abuse Councils ved Local Government Units (LGUs) av de fem prosjektstedene støttet av UNODC som reduserer den negative effekten av COVID-19 på risikomiljøer i landet. De vil kommunisere studien med Barangay-kapteinene (sjef for byen) for å annonsere studien til sine respektive Barangays. Enten studien kunngjøres via en nettplattform eller gjennom en tradisjonell kunngjøring (omreisende kjøretøy med megafon), eller kunngjøringsplakater, vil dette avtales med Barangay-kapteinene.

Eksklusjonskriterier

  • Familier som har deltatt i familieferdighetstrening de siste 24 månedene
  • Familier der foreldre/omsorgspersoner bor atskilt fra barn
  • Familier der foreldre/omsorgspersoner/barn er identifisert som rusavhengige

Innblanding

Sterke familier vil bli levert til familier i grupper på ca. 8 til 12 familier. Kun én eller to foreldre eller hovedomsorgspersoner vil bli invitert til å delta med maksimalt to barn under deres omsorg i alderen 8-14 år.

Programmet består av tre møter (tabell 2), en forelder (foresatte foresatte, 1 time) i løpet av uke én. I uke to og tre vil møtene være én økt der foreldre og barn møter individuelt med tilretteleggere for en foreldre/barn-sesjon (1 time hver), og deretter samles til slutt for en felles familieaktivitetsøkt (1 times økt) . Den første økten (foreldreforøkt) utforsker foreldrenes utfordringer og utvikler måter å bedre håndtere stress på. I uke to læres foreldre verdien av å bruke både kjærlighet og grenser og lytte til barn mens barna lærer hvordan de skal håndtere stress. Under familieøkten øver de på positiv kommunikasjon og oppfordres til å trene stressavlastningsteknikker sammen. I uke 3 får foreldre opplæring i hvordan de kan oppmuntre til god oppførsel og motvirke dårlig oppførsel, mens barna utforsker regler og ansvar og tenker på fremtidige mål i tillegg til de viktige rollene deres omsorgspersoner spiller i deres liv. I den siste familieøkten kommer omsorgspersoner og barn sammen for å lære om familieverdier og oppfordres til å dele takknemlighet for hverandre.

Familier i RCT vil bli randomisert til implementering av intervensjons- eller ventelistegruppen. Familier vil bli tildelt ved hjelp av nettbasert programvare (www.sealedenvelope.com). Vi er klar over at randomisering før rekruttering av deltakere kan påvirke rekruttering og frafall i kontrollarmen. For å minimere disse problemene har vi inkludert kostnader for å kompensere familier for deltakelse i fullføring av studietiltak og vil instruere personalet om ikke å avsløre familietildeling før familiene har samtykket til å delta og før de signerer informert samtykke. Dette er en ublindet rettssak. Forskningsassistenter, ansatte og familier vil være oppmerksomme på deltakernes tildelte tilstand under forsøket.

Deltakeraktiviteter innenfor RCT-komponenten av forsøket

  • Deltakere som viser interesse for å delta eller er invitert av forskerteamet sammen med sitt deltakende barn, vil få både skriftlig og muntlig informasjon om programmets deltakelsesaktiviteter og evalueringsprosessen.
  • De som er interesserte vil bli invitert til å delta på et møte der de fyller ut spørreskjemaer, assistert av en forskningsassistent. Dette vil være den første «measure completion session» av tre. Under dette møtet vil de signere et samtykkeskjema.
  • Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjon eller venteliste/kontrollgruppe
  • Familier i intervensjonsgruppen skal starte programmet Sterke familier. (Tabell 2).
  • En uke og seks uker etter den siste økten Intervensjonsgruppen deltok på Strong Families Programme, vil alle familier (også de fra ventelistegruppen i RCT) bli invitert til en sesjon for å fylle ut de samme spørreskjemaene de fylte ut ved det første tiltaket fullføringsøkt'.
  • Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli spurt om de ønsker å delta i intervjuer på tidspunkt 2 datainnsamling, som angitt i tidslinjen i tabell 3, og gitt både skriftlig og muntlig informasjon om intervjuprosessen, inkludert spørsmål som skal stilles og lengden på intervjuet. De som er interessert vil bli vervet og gitt tidsplan og sted for intervjuet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caloocan City, Filippinene, 1421
        • Caloocan Anti-drug Abuse Council
      • Cotabato City, Filippinene, 9600
        • Ministry of Social Services Department
      • Marikina City, Filippinene, 1811
        • Marikina Anti-drug Abuse Council
      • Pasig City, Filippinene, 1609
        • Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
      • Quezon City, Filippinene, 1800
        • Quezon City Anti-drug Abuse Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller omsorgspersoner som snakker filippinsk (tagalog) med minst ett barn og opptil to barn under deres omsorg i alderen 8-14 år
  • Villig til å delta i programmet
  • Vil være i byen i løpet av programmet og forskningsøktene

Ekskluderingskriterier:

  • Familier som har deltatt i familieferdighetstrening de siste 24 månedene
  • Familier der foreldre/omsorgspersoner bor atskilt fra barn
  • Familier der foreldre/omsorgspersoner/barn er identifisert som rusavhengige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppens Familier deltar i ukentlige økter med Sterke Familier i 3 uker. Hele familiens fullførte tiltak igjen (Tid 2, to uker etter intervensjon). Hele familiens komplette tiltak igjen (Tid 3, 6 uker etter intervensjon)
En strukturert økt for familier som fremmer forbedring av kommunikasjon, binding og forbedrede foreldreteknikker for å håndtere stress i familien.
Andre navn:
  • Gruppeøkter
Eksperimentell: Ventelistegruppens Familier deltar i ukentlige økter med Strong Families etter datatiltakene
Familier i RCT vil bli randomisert til implementering av intervensjons- eller ventelistegruppen. Familier vil bli tildelt ved hjelp av nettbasert programvare (www.sealedenvelope.com). Vi er klar over at randomisering før rekruttering av deltakere kan påvirke rekruttering og frafall i kontrollarmen. For å minimere disse problemene har vi inkludert kostnader for å kompensere familier for deltakelse i fullføring av studietiltak og vil instruere personalet om ikke å avsløre familietildeling før familiene har samtykket til å delta og før de signerer informert samtykke. Dette er en ublindet rettssak. Forskningsassistenter, ansatte og familier vil være oppmerksomme på deltakernes tildelte tilstand under forsøket.
En strukturert økt for familier som fremmer forbedring av kommunikasjon, binding og forbedrede foreldreteknikker for å håndtere stress i familien.
Andre navn:
  • Gruppeøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrede foreldreferdigheter
Tidsramme: tre datatidsrammer: 2 uker etter intervensjon, 3 uker etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon
Forbedret tillit hos omsorgspersonen til familieledelsesferdigheter Forbedret omsorgsgivende i foreldreferdigheter Forbedret barneatferd Redusert aggressiv og fiendtlig atferd Økt kapasitet til å takle stress Forbedrede psykiske helseutfall hos barn og foreldre
tre datatidsrammer: 2 uker etter intervensjon, 3 uker etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Studieleder: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Studieleder: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Hovedetterforsker: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
  • Hovedetterforsker: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
  • Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UNODC POPHL 2023
  • INL US State Department (Annet stipend/finansieringsnummer: INL, US State Department)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Prosjektkoordinatoren på Filippinene, Shella Ruiz-Marquez, er ansvarlig for lagring av alle digitale og ikke-digitale data. Intervjuer vil bli tatt opp med lyd (med deltakernes og tilretteleggernes tillatelse) ved hjelp av en digital stemmeopptaker som støtter filkryptering. Notater vil bli skrevet opp så snart som mulig etter observasjonsøkter og lagret med transkripsjoner av digitale opptak ved bruk av (Google Cloud) programvare. Identifikasjonsmateriale vil bli fjernet så snart som mulig fra utskrifter og notater. Kvalitative data vil bli kopiert til programvarefiler. Elektroniske kopier av utskrifter vil bli oppbevart atskilt fra digitale opptak av intervjuer og filen som inneholder deltakernes navn og tilsvarende nummer. På slutten av prosjektet vil alle ikke-digitale data lagres på UNODC Filippinene kontor i minimum 5 år etter fullføring av studien. Alle digitale data vil bli lagt inn elektronisk ved hjelp av Epidata-programvare og analysert ved hjelp av kommersiell statistikk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere