- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05948787
Étude de faisabilité sur les familles fortes (SF_RCT_POPHL)
Un essai contrôlé randomisé multisite : test de l'efficacité du programme Strong Families aux Philippines, intervention de prévention basée sur les compétences pour les familles avec enfants âgés de 8 à 14 ans.
Le programme Strong Families a été introduit par l'ONUDC aux Philippines en 2018 grâce à la formation de facilitateurs. Vingt-six participants formés au programme de différentes villes et municipalités. Par la suite, les unités gouvernementales locales (LGU) de Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig et Quezon City ont commencé à former davantage d'animateurs pour leur permettre de piloter le programme dans leurs communautés. Finalement, ces villes et municipalités ont réussi à inciter les familles à bénéficier du programme Strong Families.
La présente étude vise à explorer l'efficacité et l'acceptabilité de ce programme de prévention universel auprès des familles aux Philippines, ainsi que la faisabilité de la prestation du programme.
L'objectif principal sera de tester l'efficacité du programme Strong Families pour améliorer les résultats des compétences familiales et la santé mentale des soignants et des enfants, comme indiqué par les soignants, lorsqu'il sera mis en œuvre aux Philippines.
L'objectif secondaire sera de calculer le degré de participation des familles aux séances Strong Families, afin d'évaluer l'intégralité de la prestation du programme.
L'objectif tertiaire sera d'explorer l'acceptabilité culturelle et contextuelle du programme Strong Families pour les familles aux Philippines.
Un essai contrôlé randomisé de faisabilité à deux bras avec deux bras : 1) Mise en œuvre de familles fortes (groupe d'intervention) et 2) Liste d'attente/contrôle (services habituels). Cet essai comportera une évaluation de processus intégrée.
Cette étude se déroulera dans cinq endroits aux Philippines. La mise en œuvre se produit généralement au niveau du Barangay (la plus petite division administrative des Philippines et est le terme philippin natif désignant un village, un district ou un quartier)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront des parents ou des soignants et un enfant et jusqu'à deux enfants sous leur garde âgés de 8 à 14 ans. le recrutement des familles sera effectué par les LGU en tenant compte de l'approche opportuniste et « universelle ».
L'étude sera coordonnée avec les conseils anti-drogue des unités gouvernementales locales (LGU) des cinq sites de projet soutenus par l'ONUDC qui atténuent l'impact négatif du COVID-19 sur les communautés à risque du pays. Ils communiqueront l'étude aux capitaines de Barangay (chef de la ville) pour annoncer l'étude à leurs Barangays respectifs. Que l'étude soit annoncée via une plateforme en ligne ou par une annonce traditionnelle (véhicule itinérant avec un mégaphone), ou des affiches d'annonce, cela sera organisé avec les capitaines de Barangay.
Critère d'exclusion
- Familles ayant participé à une formation en compétences familiales au cours des 24 derniers mois
- Familles dans lesquelles le parent/tuteur vit séparément des enfants
- Familles dans lesquelles les parents/tuteurs/enfants ont identifié une dépendance à la drogue
Intervention
Strong Families sera offert aux familles en groupes d'environ 8 à 12 familles. Seuls un ou deux parents ou tuteurs principaux seront invités à y assister avec un maximum de deux enfants sous leur garde âgés de 8 à 14 ans.
Le programme se compose de trois rencontres (Tableau 2), un parent (pre session soignant, 1 heure) au cours de la première semaine. Au cours des deuxième et troisième semaines, les réunions seront une session au cours de laquelle les parents et les enfants rencontreront individuellement les animateurs pour une session parent / enfant (1 heure chacun), puis se réuniront à la fin pour une session d'activité familiale conjointe (session d'une heure) . La première session (pré-session parent) explore les défis des parents et développe des moyens de mieux gérer le stress. Au cours de la deuxième semaine, les parents apprennent la valeur d'utiliser à la fois l'amour et les limites et d'écouter les enfants pendant que les enfants apprennent à gérer le stress. Au cours de la séance familiale, ils pratiquent une communication positive et sont encouragés à pratiquer ensemble des techniques de soulagement du stress. Au cours de la troisième semaine, les parents sont formés sur la manière d'encourager les bons comportements et de décourager les comportements inappropriés, tandis que les enfants explorent les règles et les responsabilités et réfléchissent aux objectifs futurs en plus des rôles importants que jouent leurs soignants dans leur vie. Lors de la dernière séance familiale, les soignants et les enfants se réunissent pour en apprendre davantage sur les valeurs familiales et sont encouragés à s'apprécier mutuellement.
Les familles participant à l'ECR seront randomisées pour la mise en œuvre du groupe d'intervention ou de la liste d'attente. Les familles seront attribuées à l'aide d'un logiciel en ligne (www.sealedenvelope.com). Nous sommes conscients que la randomisation avant le recrutement des participants peut influencer le recrutement et l'abandon dans le groupe témoin. Pour minimiser ces problèmes, nous avons inclus les coûts d'indemnisation des familles pour leur participation à l'achèvement de la mesure de l'étude et demanderons au personnel de ne pas révéler l'allocation familiale tant que les familles n'auront pas accepté de participer et avant de signer un consentement éclairé. Il s'agit d'un essai sans aveugle. Les assistants de recherche, le personnel et les familles seront au courant de l'état de santé attribué aux participants pendant l'essai.
Activités des participants au sein de la composante ECR de l'essai
- Les participants qui manifestent de l'intérêt à participer ou qui sont invités par l'équipe de recherche avec leur enfant participant recevront des informations écrites et verbales sur les activités de participation au programme et le processus d'évaluation.
- Les personnes intéressées seront invitées à assister à une réunion au cours de laquelle elles rempliront des questionnaires, assistées d'un assistant de recherche. Ce sera la première « session d'achèvement de mesure » de trois. Lors de cette rencontre, ils signeront un formulaire de consentement.
- Les participants seront répartis au hasard dans l'intervention ou la liste d'attente/le groupe témoin
- Les familles du groupe d'intervention commenceront le programme Strong Families. (Tableau 2).
- Une semaine et six semaines après la dernière session à laquelle le groupe d'intervention a participé au programme Strong Families, toutes les familles (y compris celles du groupe de la liste d'attente dans le RCT) seront invitées à une session pour remplir les mêmes questionnaires qu'ils ont remplis lors de la première 'mesure séance d'achèvement ».
- Il sera demandé aux participants du groupe d'intervention s'ils souhaitent participer aux entretiens au moment de la collecte des données 2, comme indiqué dans le calendrier du tableau 3, et des informations écrites et verbales sur le processus d'entretien, y compris les questions à poser. et la durée de l'entretien. Les personnes intéressées seront enrôlées et recevront le calendrier et le lieu de l'entretien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caloocan City, Philippines, 1421
- Caloocan Anti-drug Abuse Council
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Cotabato City, Philippines, 9600
- Ministry of Social Services Department
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Marikina City, Philippines, 1811
- Marikina Anti-drug Abuse Council
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Pasig City, Philippines, 1609
- Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
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Quezon City, Philippines, 1800
- Quezon City Anti-drug Abuse Council
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parent ou soignant parlant le philippin (tagalog) avec au moins un enfant et jusqu'à deux enfants sous sa garde âgés de 8 à 14 ans
- Volonté de participer au programme
- Sera en ville pour la durée du programme et des sessions de recherche
Critère d'exclusion:
- Familles ayant participé à une formation en compétences familiales au cours des 24 derniers mois
- Familles dans lesquelles le parent/tuteur vit séparément des enfants
- Familles dans lesquelles les parents/tuteurs/enfants ont identifié une dépendance à la drogue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention' Les familles participent aux sessions hebdomadaires de Strong Families pendant 3 semaines.
Mesures complètes de toute la famille à nouveau (Temps 2, deux semaines après l'intervention).
Toutes les mesures complètes de la famille à nouveau (Temps 3, 6 semaines après l'intervention)
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Une séance structurée pour les familles qui favorise l'amélioration de la communication, des liens et des techniques parentales améliorées dans la gestion du stress au sein de la famille.
Autres noms:
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Expérimental: Les familles du groupe de listes d'attente participent aux sessions hebdomadaires de Strong Families après les mesures de données
Les familles participant à l'ECR seront randomisées pour la mise en œuvre du groupe d'intervention ou de la liste d'attente.
Les familles seront attribuées à l'aide d'un logiciel en ligne (www.sealedenvelope.com).
Nous sommes conscients que la randomisation avant le recrutement des participants peut influencer le recrutement et l'abandon dans le groupe témoin.
Pour minimiser ces problèmes, nous avons inclus les coûts d'indemnisation des familles pour leur participation à l'achèvement de la mesure de l'étude et demanderons au personnel de ne pas révéler l'allocation familiale tant que les familles n'auront pas accepté de participer et avant de signer un consentement éclairé.
Il s'agit d'un essai sans aveugle.
Les assistants de recherche, le personnel et les familles seront au courant de l'état de santé attribué aux participants pendant l'essai.
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Une séance structurée pour les familles qui favorise l'amélioration de la communication, des liens et des techniques parentales améliorées dans la gestion du stress au sein de la famille.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des compétences parentales
Délai: trois périodes de données : 2 semaines après l'intervention, 3 semaines après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
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Amélioration de la confiance des soignants dans les compétences de gestion de la famille Amélioration de la prestation de soins dans les compétences parentales Amélioration du comportement de l'enfant Réduction des comportements agressifs et hostiles Capacité accrue à faire face au stress Amélioration des résultats de santé mentale chez les enfants et les parents
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trois périodes de données : 2 semaines après l'intervention, 3 semaines après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Directeur d'études: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Directeur d'études: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Chercheur principal: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
- Chercheur principal: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
- Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UNODC POPHL 2023
- INL US State Department (Autre subvention/numéro de financement: INL, US State Department)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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