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Studio di fattibilità per famiglie forti (SF_RCT_POPHL)

14 settembre 2023 aggiornato da: United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)

Uno studio controllato randomizzato multi-sito: test dell'efficacia del programma Famiglie forti nelle Filippine, intervento di prevenzione basato sulle competenze per famiglie con bambini di età compresa tra 8 e 14 anni.

Il programma Strong Families è stato introdotto da UNODC nelle Filippine nel 2018 attraverso la formazione di facilitatori. Ventisei partecipanti formati nel programma provenienti da diverse città e comuni. Successivamente, le unità di governo locale (LGU) di Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig e Quezon City hanno iniziato a formare più facilitatori per consentire loro di sperimentare il programma nelle loro comunità. Alla fine, queste città e comuni sono riusciti a coinvolgere le famiglie a beneficiare del programma Strong Families.

L'attuale studio mira a esplorare l'efficacia e l'accettabilità di questo programma di prevenzione universale con le famiglie nelle Filippine e la fattibilità della realizzazione del programma.

L'obiettivo principale sarà testare l'efficacia del programma Strong Families nel migliorare i risultati delle competenze familiari e la salute mentale dei caregiver e dei bambini, come riportato dai caregiver, quando implementato nelle Filippine.

L'obiettivo secondario sarà quello di calcolare l'entità della partecipazione delle famiglie alle sessioni di Strong Families, per valutare la completezza dell'erogazione del programma.

L'obiettivo terziario sarà quello di esplorare l'accettabilità culturale e contestuale del programma Strong Families per le famiglie nelle Filippine.

Uno studio controllato randomizzato di fattibilità a due bracci con due bracci: 1) Implementazione di famiglie forti (gruppo di intervento) e 2) Lista di attesa/controllo (servizi come al solito). Questa prova avrà una valutazione del processo incorporata.

Questo studio si svolgerà in cinque località nelle Filippine. L'implementazione di solito avviene a livello di Barangay (la più piccola divisione amministrativa nelle Filippine ed è il termine filippino nativo per villaggio, distretto o rione)

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno genitori o tutori e un bambino e fino a due bambini sotto la loro cura di età compresa tra 8 e 14 anni. il reclutamento delle famiglie sarà effettuato dalle LGU considerando l'approccio opportunistico, 'universale'.

Lo studio sarà coordinato con i Consigli antidroga presso le unità di governo locale (LGU) dei cinque siti di progetto sostenuti dall'UNODC che mitigano l'impatto negativo del COVID-19 sulle comunità a rischio nel paese. Comunicheranno lo studio con i Capitani Barangay (capo della città) per pubblicizzare lo studio ai rispettivi Barangay. Indipendentemente dal fatto che lo studio venga annunciato tramite una piattaforma online o tramite un annuncio tradizionale (veicolo itinerante con megafono) o poster di annunci, questo sarà concordato con i Barangay Captains.

Criteri di esclusione

  • Famiglie che hanno preso parte alla formazione sulle abilità familiari negli ultimi 24 mesi
  • Famiglie in cui i genitori/tutori vivono separati dai figli
  • Famiglie in cui genitori/tutori/bambini hanno identificato una tossicodipendenza

Intervento

Le famiglie forti verranno consegnate alle famiglie in gruppi di circa 8-12 famiglie. Saranno invitati a partecipare solo uno o due genitori o tutori principali con un massimo di due bambini sotto la loro cura di età compresa tra 8 e 14 anni.

Il programma consiste in tre incontri (Tabella 2), un genitore (caregiver pre-sessione, 1 ora) durante la prima settimana. Nella seconda e terza settimana, gli incontri saranno una sessione in cui genitori e figli si incontreranno individualmente con i facilitatori per una sessione genitore/figlio (1 ora ciascuno), poi si riuniranno alla fine per una sessione di attività familiari congiunte (sessione di 1 ora) . La prima sessione (pre-sessione dei genitori) esplora le sfide dei genitori e sviluppa modi per affrontare meglio lo stress. Nella seconda settimana, ai genitori viene insegnato il valore dell'uso sia dell'amore che dei limiti e dell'ascolto dei bambini mentre ai bambini viene insegnato come affrontare lo stress. Durante la sessione familiare praticano una comunicazione positiva e sono incoraggiati a esercitare insieme tecniche per alleviare lo stress. Nella terza settimana, i genitori vengono addestrati su come incoraggiare un buon comportamento e scoraggiare un comportamento scorretto, mentre i bambini esplorano regole e responsabilità e pensano agli obiettivi futuri oltre ai ruoli importanti che i loro caregiver svolgono nelle loro vite. Nella sessione finale sulla famiglia, gli educatori ei bambini si riuniscono per conoscere i valori della famiglia e sono incoraggiati a condividere l'apprezzamento reciproco.

Le famiglie nell'RCT saranno randomizzate all'implementazione del gruppo Intervento o Lista d'attesa. Le famiglie verranno assegnate utilizzando un software online (www.sealedenvelope.com). Siamo consapevoli che la randomizzazione prima del reclutamento dei partecipanti può influenzare il reclutamento e l'abbandono nel braccio di controllo. Per ridurre al minimo questi problemi, abbiamo incluso i costi per compensare le famiglie per la partecipazione al completamento della misura di studio e istruiremo il personale a non rivelare l'assegnazione della famiglia fino a quando le famiglie non avranno accettato di partecipare e prima di firmare il consenso informato. Questo è un processo non cieco. Gli assistenti di ricerca, il personale e le famiglie saranno a conoscenza delle condizioni assegnate ai partecipanti durante il processo.

Attività dei partecipanti all'interno della componente RCT dello studio

  • I partecipanti che mostrano interesse a partecipare o sono invitati dal gruppo di ricerca insieme al loro bambino partecipante, riceveranno informazioni sia scritte che verbali sulle attività di partecipazione al programma e sul processo di valutazione.
  • Gli interessati saranno invitati a partecipare a un incontro in cui compileranno dei questionari, assistiti da un assistente alla ricerca. Questa sarà la prima "sessione di completamento della misura" di tre. Durante questo incontro, firmeranno un modulo di consenso.
  • I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o alla lista d'attesa/gruppo di controllo
  • Le famiglie del gruppo di intervento inizieranno il programma Strong Families. (Tavolo 2).
  • Una settimana e sei settimane dopo l'ultima sessione in cui il gruppo di intervento ha partecipato al programma Strong Families, tutte le famiglie (anche quelle del gruppo in lista d'attesa nell'RCT) saranno invitate a una sessione per completare gli stessi questionari che hanno completato alla prima misura sessione di completamento'.
  • Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto se desiderano prendere parte alle interviste al momento della raccolta dei dati 2, come indicato nella sequenza temporale nella Tabella 3, e verranno fornite informazioni sia scritte che verbali sul processo di intervista, comprese le domande da porre e la durata del colloquio. Coloro che sono interessati verranno arruolati e riceveranno il programma e il luogo del colloquio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caloocan City, Filippine, 1421
        • Caloocan Anti-drug Abuse Council
      • Cotabato City, Filippine, 9600
        • Ministry of Social Services Department
      • Marikina City, Filippine, 1811
        • Marikina Anti-drug Abuse Council
      • Pasig City, Filippine, 1609
        • Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
      • Quezon City, Filippine, 1800
        • Quezon City Anti-drug Abuse Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori o tutori che parlano filippino (tagalog) con almeno un figlio e fino a due bambini sotto la loro custodia di età compresa tra 8 e 14 anni
  • Disposti a prendere parte al programma
  • Sarà in città per tutta la durata del programma e delle sessioni di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Famiglie che hanno preso parte alla formazione sulle abilità familiari negli ultimi 24 mesi
  • Famiglie in cui i genitori/tutori vivono separati dai figli
  • Famiglie in cui genitori/tutori/bambini hanno identificato una tossicodipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Le Famiglie del gruppo di intervento partecipano alle sessioni settimanali di Famiglie Forti per 3 settimane. Di nuovo tutte le misure complete della famiglia (Tempo 2, due settimane dopo l'intervento). Di nuovo tutte le misure complete della famiglia (Tempo 3, 6 settimane dopo l'intervento)
Sessioni strutturate per famiglie che promuovono il miglioramento della comunicazione, del legame e il miglioramento delle tecniche genitoriali nella gestione dello stress all'interno dell'ambiente familiare.
Altri nomi:
  • Sessioni di gruppo
Sperimentale: Le famiglie del gruppo Waitlist partecipano alle sessioni settimanali di Strong Families dopo le misurazioni dei dati
Le famiglie nell'RCT saranno randomizzate all'implementazione del gruppo Intervento o Lista d'attesa. Le famiglie verranno assegnate utilizzando un software online (www.sealedenvelope.com). Siamo consapevoli che la randomizzazione prima del reclutamento dei partecipanti può influenzare il reclutamento e l'abbandono nel braccio di controllo. Per ridurre al minimo questi problemi, abbiamo incluso i costi per compensare le famiglie per la partecipazione al completamento della misura di studio e istruiremo il personale a non rivelare l'assegnazione della famiglia fino a quando le famiglie non avranno accettato di partecipare e prima di firmare il consenso informato. Questo è un processo non cieco. Gli assistenti di ricerca, il personale e le famiglie saranno a conoscenza delle condizioni assegnate ai partecipanti durante il processo.
Sessioni strutturate per famiglie che promuovono il miglioramento della comunicazione, del legame e il miglioramento delle tecniche genitoriali nella gestione dello stress all'interno dell'ambiente familiare.
Altri nomi:
  • Sessioni di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità genitoriali migliorate
Lasso di tempo: tre intervalli di tempo dei dati: 2 settimane dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Migliore fiducia del caregiver nelle capacità di gestione della famiglia Migliore caregiving nelle capacità genitoriali Migliore comportamento del bambino Riduzione dei comportamenti aggressivi e ostili Maggiore capacità di far fronte allo stress Migliori risultati di salute mentale nei bambini e nei genitori
tre intervalli di tempo dei dati: 2 settimane dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Direttore dello studio: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Direttore dello studio: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Investigatore principale: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
  • Investigatore principale: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
  • Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNODC POPHL 2023
  • INL US State Department (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: INL, US State Department)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La coordinatrice del progetto nelle Filippine, Shella Ruiz-Marquez, è responsabile dell'archiviazione di tutti i dati digitali e non. Le interviste saranno registrate audio (con il permesso dei partecipanti e dei facilitatori) utilizzando un registratore vocale digitale che supporta la crittografia dei file. Le note saranno redatte il prima possibile dopo le sessioni di osservazione e archiviate con le trascrizioni delle registrazioni digitali utilizzando il software (Google Cloud). Il materiale identificativo sarà rimosso il prima possibile da trascrizioni e note. I dati qualitativi verranno copiati nei file del software. Le copie elettroniche delle trascrizioni saranno conservate separatamente dalle registrazioni digitali delle interviste e dal file contenente i nomi dei partecipanti e i numeri corrispondenti. Alla fine del progetto, tutti i dati non digitali saranno archiviati presso l'ufficio dell'UNODC nelle Filippine per un minimo di 5 anni dopo il completamento dello studio. Tutti i dati digitali saranno inseriti elettronicamente utilizzando il software Epidata e analizzati utilizzando statistiche commerciali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento psicosociale

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