- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05948787
Gennemførlighedsundersøgelse for stærke familier (SF_RCT_POPHL)
Et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder: Test af effektiviteten af Strong Families-programmet i Filippinerne, færdighedsbaseret forebyggelsesintervention for familier med børn i alderen 8-14 år.
Strong Families-programmet blev introduceret af UNODC i Filippinerne i 2018 gennem uddannelse af facilitatorer. Seksogtyve deltagere trænede i programmet fra forskellige byer og kommuner. Bagefter begyndte Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig og Quezon City Local Government Units (LGU'er) at uddanne flere facilitatorer for at give dem mulighed for at pilotere programmet i deres lokalsamfund. Til sidst lykkedes det disse byer og kommuner at engagere familier til at drage fordel af Strong Families-programmet.
Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og acceptablen af dette universelle forebyggelsesprogram med familier i Filippinerne, og gennemførligheden af at levere programmet.
Det primære mål vil være at teste effektiviteten af Strong Families-programmet til at forbedre familiekompetencer og omsorgspersoners og børns mentale sundhed, som rapporteret af omsorgspersoner, når det implementeres i Filippinerne.
Det sekundære mål vil være at beregne omfanget af familiers deltagelse i Strong Families-sessioner for at evaluere fuldstændigheden af programmets levering.
Det tertiære mål vil være at udforske den kulturelle og kontekstuelle accept af Strong Families-programmet for familier i Filippinerne.
Et to-arms gennemførlighed Randomiseret kontrolleret forsøg med to arme: 1) Implementering af Stærke Familier (Intervention Group) og 2) Venteliste/Kontrol (Services-as-usual). Dette forsøg vil have en indlejret procesevaluering.
Denne undersøgelse vil finde sted fem steder i Filippinerne. Implementeringen sker normalt på Barangay-niveau (den mindste administrative afdeling i Filippinerne og er den indfødte filippinske betegnelse for en landsby, et distrikt eller en menighed)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil være forældre eller omsorgspersoner og et barn og op til to børn under deres varetægt i alderen 8-14 år. rekruttering af familierne vil blive foretaget af LGU'erne under hensyntagen til den opportunistiske, 'universelle' tilgang.
Undersøgelsen vil blive koordineret med Anti-drug Abuse Councils på de lokale regeringsenheder (LGU'er) af de fem projektsteder, der støttes af UNODC, som afbøder den negative indvirkning af COVID-19 på udsatte samfund i landet. De vil kommunikere undersøgelsen med Barangay-kaptajnerne (byens chef) for at annoncere undersøgelsen til deres respektive Barangays. Uanset om undersøgelsen annonceres via en online platform eller gennem en traditionel annoncering (omrejsende køretøj med en megafon), eller annonceringsplakater, vil dette blive arrangeret med Barangay-kaptajnerne.
Eksklusionskriterier
- Familier, der har deltaget i familiefærdighedstræning inden for de seneste 24 måneder
- Familier, hvor forældre/plejer bor adskilt fra børn
- Familier, hvor forældre/omsorgspersoner/børn er identificeret som stofafhængige
Intervention
Stærke familier vil blive leveret til familier i grupper på ca. 8 til 12 familier. Kun en eller to forældre eller hovedplejere vil blive inviteret til at deltage med maksimalt to børn under deres varetægt i alderen 8-14 år.
Programmet består af tre møder (tabel 2), én forælder (plejer-præsession, 1 time) i uge 1. I uge to og tre vil møderne være en session, hvor forældre og børn mødes individuelt med facilitatorer til en forældre/barn-session (1 time hver), og derefter samles til sidst til en fælles familieaktivitetssession (1 times session) . Den første session (forældrepræ-session) udforsker forældres udfordringer og udvikler måder til bedre at håndtere stress. I uge to bliver forældre undervist i værdien af at bruge både kærlighed og grænser og lytte til børn, mens børn lærer at håndtere stress. Under familiesessionen øver de sig i positiv kommunikation og opfordres til at træne stresslindrende teknikker sammen. I uge 3 trænes forældre i, hvordan de kan opmuntre til god opførsel og modvirke dårlig opførsel, mens børn udforsker regler og ansvar og tænker på fremtidige mål ud over de vigtige roller, deres omsorgspersoner spiller i deres liv. I den sidste familiesession mødes omsorgspersoner og børn for at lære om familieværdier og opfordres til at dele påskønnelse af hinanden.
Familier i RCT vil blive randomiseret til implementering af Interventions- eller Ventelistegruppen. Familier vil blive tildelt ved hjælp af online software (www.sealedenvelope.com). Vi er opmærksomme på, at randomisering før rekruttering af deltagere kan påvirke rekruttering og frafald i kontrolarmen. For at minimere disse problemer har vi inkluderet omkostninger til at kompensere familier for deltagelse i undersøgelsesforanstaltningens gennemførelse og vil instruere personalet i ikke at afsløre familietildeling, før familierne har accepteret at deltage, og før de underskriver informeret samtykke. Dette er en ublindet retssag. Forskningsassistenter, personale og familier vil være opmærksomme på deltagernes tildelte tilstand under forsøget.
Deltageraktiviteter inden for RCT-komponenten af forsøget
- Deltagere, der viser interesse for at deltage eller er inviteret af forskerholdet sammen med deres deltagende barn, vil få både skriftlig og mundtlig information om programmets deltagelsesaktiviteter og evalueringsprocessen.
- Interesserede vil blive inviteret til at deltage i et møde, hvor de vil udfylde spørgeskemaer, assisteret af en forskningsassistent. Dette vil være den første 'målafslutningssession' af tre. Under dette møde vil de underskrive en samtykkeerklæring.
- Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller venteliste/kontrolgruppen
- Familier i interventionsgruppen vil begynde Strong Families-programmet. (Tabel 2).
- En uge og seks uger efter den sidste session, hvor Interventionsgruppen deltog i Strong Families Programme, vil alle familier (også dem fra ventelistegruppen i RCT) blive inviteret til en session for at udfylde de samme spørgeskemaer, som de udfyldte ved den første 'foranstaltning' afslutningssession'.
- Deltagerne i interventionsgruppen vil blive spurgt, om de ønsker at deltage i interviews på tidspunkt 2 dataindsamlingen, som angivet i tidslinjen i tabel 3, og givet både skriftlig og mundtlig information om interviewprocessen, herunder spørgsmål, der skal stilles. og interviewets længde. De, der er interesserede, vil blive optaget og få tidsplan og sted for samtalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caloocan City, Filippinerne, 1421
- Caloocan Anti-drug Abuse Council
-
Cotabato City, Filippinerne, 9600
- Ministry of Social Services Department
-
Marikina City, Filippinerne, 1811
- Marikina Anti-drug Abuse Council
-
Pasig City, Filippinerne, 1609
- Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
-
Quezon City, Filippinerne, 1800
- Quezon City Anti-drug Abuse Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre eller omsorgspersoner, der taler filippinsk (tagalog) med mindst et barn og op til to børn under deres omsorg i alderen 8-14
- Er villig til at deltage i programmet
- Vil være i byen i løbet af programmet og forskningssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Familier, der har deltaget i familiefærdighedstræning inden for de seneste 24 måneder
- Familier, hvor forældre/plejer bor adskilt fra børn
- Familier, hvor forældre/omsorgspersoner/børn er identificeret som stofafhængige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsgruppe
Interventionsgruppens Familier deltager i ugentlige sessioner af Strong Families i 3 uger.
Hele familiens fuldstændige mål igen (tid 2, to uger efter intervention).
Hele familiens fuldstændige foranstaltninger igen (tid 3, 6 uger efter intervention)
|
En struktureret session for familier, der fremmer forbedring af kommunikation, binding og forbedrede forældreteknikker til at håndtere stress i familiemiljøet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ventelistegruppens familier deltager i ugentlige sessioner af Strong Families efter datamålingerne
Familier i RCT vil blive randomiseret til implementering af Interventions- eller Ventelistegruppen.
Familier vil blive tildelt ved hjælp af online software (www.sealedenvelope.com).
Vi er opmærksomme på, at randomisering før rekruttering af deltagere kan påvirke rekruttering og frafald i kontrolarmen.
For at minimere disse problemer har vi inkluderet omkostninger til at kompensere familier for deltagelse i undersøgelsesforanstaltningens gennemførelse og vil instruere personalet i ikke at afsløre familietildeling, før familierne har accepteret at deltage, og før de underskriver informeret samtykke.
Dette er en ublindet retssag.
Forskningsassistenter, personale og familier vil være opmærksomme på deltagernes tildelte tilstand under forsøget.
|
En struktureret session for familier, der fremmer forbedring af kommunikation, binding og forbedrede forældreteknikker til at håndtere stress i familiemiljøet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede forældreevner
Tidsramme: tre datatidsrammer: 2 uger efter intervention, 3 uger efter intervention og 6 uger efter intervention
|
Forbedret omsorgsgivers tillid til familieledelsesfærdigheder Forbedret omsorgsgivende i forældreevner Forbedret børneadfærd Reduceret aggressiv og fjendtlig adfærd Øget evne til at håndtere stress Forbedrede mentale sundhedsresultater hos børn og forældre
|
tre datatidsrammer: 2 uger efter intervention, 3 uger efter intervention og 6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Studieleder: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Studieleder: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Ledende efterforsker: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
- Ledende efterforsker: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
- Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UNODC POPHL 2023
- INL US State Department (Andet bevillings-/finansieringsnummer: INL, US State Department)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familieforhold
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnereAfsluttetEffektiviteten af Nurse-Family Partnership (NFP) i BCCanada
-
University of ValenciaAfsluttetDental Arch Relationship Anomali
-
Federal University of São PauloAfsluttetDental Arch Relationship AnomaliBrasilien
-
South Valley UniversityTilmelding efter invitationSpinopelvic Relationship | Spinopelvic-parametre ændres under bedestillingerEgypten
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseForenede Stater
-
Hospital Ruber InternacionalRekrutteringRefraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Rosai-Dorfmans sygdom (RDD) | Xanthogranuloma Family (XG) | Ubestemt dendritisk cellehistiocytose | Ondartet histiocytisk neoplasma (MHN) | ALK-positiv histiocytose | Blandet histiocytose (MXH) | Multicentrisk reticulohistiocytoma... og andre forholdForenede Stater, Canada, Argentina, Tjekkiet, Polen, Spanien, Tyskland, Italien, Holland
Kliniske forsøg med Psykosocial intervention
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet