Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pro silné rodiny (SF_RCT_POPHL)

14. září 2023 aktualizováno: United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)

Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech: Testování účinnosti programu silných rodin na Filipínách, preventivní intervence založená na dovednostech pro rodiny s dětmi ve věku 8–14 let.

Program Strong Families zavedl UNODC na Filipínách v roce 2018 prostřednictvím školení facilitátorů. V programu se školilo 26 účastníků z různých měst a obcí. Poté začaly místní vládní jednotky (LGU) Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig a Quezon City školit více facilitátorů, aby jim umožnili pilotovat program ve svých komunitách. Těmto městům a obcím se nakonec podařilo zapojit rodiny do programu Strong Families.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a přijatelnost tohoto univerzálního preventivního programu s rodinami na Filipínách a proveditelnost programu.

Primárním cílem bude otestovat účinnost programu Strong Families při zlepšování výsledků rodinných dovedností a duševního zdraví pečovatelů a dětí, jak uvádějí pečovatelé, když je implementován na Filipínách.

Sekundárním cílem bude vypočítat míru návštěvnosti rodin na sezení Strong Families, vyhodnotit úplnost realizace programu.

Terciárním cílem bude prozkoumat kulturní a kontextovou přijatelnost programu Strong Families pro rodiny na Filipínách.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška se dvěma rameny proveditelnosti se dvěma rameny: 1) Implementace silných rodin (Intervenční skupina) a 2) Seznam čekatelů/kontrola (Služby jako obvykle). Tato zkouška bude mít vložené hodnocení procesu.

Tato studie bude probíhat na pěti místech na Filipínách. Implementace obvykle probíhá na úrovni Barangay (nejmenší administrativní divize na Filipínách a je to původní filipínský termín pro vesnici, okres nebo okrsek)

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Účastníky budou rodiče nebo pečovatelé a jedno dítě a až dvě děti v jejich péči ve věku 8-14 let. nábor rodin provedou místní samosprávné celky s ohledem na oportunistický, „univerzální“ přístup.

Studie bude koordinována s protidrogovými radami při místních vládních jednotkách (LGU) pěti projektových míst podporovaných UNODC, která zmírňuje negativní dopad COVID-19 na rizikové komunity v zemi. Budou komunikovat studii s Barangay Captains (náčelníkem města), aby inzerovali studii svým příslušným Barangayům. Ať už je studie oznámena prostřednictvím online platformy nebo prostřednictvím tradičního oznámení (potulující se vozidlo s megafonem), nebo oznamovacích plakátů, bude to dohodnuto s kapitány Barangay.

Kritéria vyloučení

  • Rodiny, které se v posledních 24 měsících zúčastnily školení rodinných dovedností
  • Rodiny, ve kterých rodič/pečovatel žije odděleně od dětí
  • Rodiny, ve kterých rodiče/pečovatelé/děti identifikovali drogovou závislost

Zásah

Silné rodiny budou doručovány rodinám ve skupinách přibližně 8 až 12 rodin. K účasti budou pozváni pouze jeden nebo dva rodiče nebo hlavní pečovatelé s maximálně dvěma dětmi ve věku 8-14 let.

Program se skládá ze tří setkání (tabulka 2), jednoho rodiče (předsezení pečovatele, 1 hodina) během prvního týdne. Ve druhém a třetím týdnu budou mít schůzky jedno sezení, na kterém se rodiče a děti setkají individuálně s facilitátory na sezení rodiče/dítě (každé 1 hodina), poté se na konci sejdou na společné rodinné aktivitě (1 hodina). . První sezení (předsezení pro rodiče) zkoumá problémy rodičů a rozvíjí způsoby, jak lépe zvládat stres. Ve druhém týdnu se rodiče učí, jak je důležité používat lásku a limity a naslouchat dětem, zatímco děti se učí, jak se vypořádat se stresem. Během rodinné seance praktikují pozitivní komunikaci a jsou povzbuzováni ke společnému cvičení technik pro zmírnění stresu. Ve 3. týdnu jsou rodiče školeni, jak podporovat dobré chování a odrazovat od špatného chování, zatímco děti zkoumají pravidla a povinnosti a přemýšlejí o budoucích cílech kromě důležitých rolí, které jejich pečovatelé hrají v jejich životě. Na závěrečném rodinném sezení se pečovatelé a děti setkávají, aby se dozvěděli o rodinných hodnotách a jsou povzbuzováni ke vzájemnému ocenění.

Rodiny v RCT budou náhodně rozděleny do skupiny intervence nebo čekací skupiny. Rodiny budou přidělovány pomocí online softwaru (www.sealedenvelope.com). Jsme si vědomi toho, že randomizace před náborem účastníků může ovlivnit nábor a výpadek v kontrolní větvi. Abychom tyto problémy minimalizovali, zahrnuli jsme náklady na kompenzaci rodin za účast na dokončení studie a dáme zaměstnancům pokyn, aby neprozradili rozdělení rodin, dokud rodiny s účastí nesouhlasí, a před podepsáním informovaného souhlasu. Toto je nezaslepený soud. Výzkumní asistenti, personál a rodiny budou vědět o stavu účastníků během studie.

Aktivity účastníků v rámci RCT komponenty studie

  • Účastníci, kteří projeví zájem o účast nebo jsou výzkumným týmem pozváni spolu s jejich zúčastněným dítětem, dostanou písemné i ústní informace o aktivitách účasti v programu a procesu hodnocení.
  • Zájemci budou pozváni na schůzku, na které vyplní dotazníky za pomoci výzkumného asistenta. Toto bude první ze tří „relací dokončení opatření“. Během této schůzky podepíší formulář souhlasu.
  • Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo čekací/kontrolní skupiny
  • Rodiny v intervenční skupině zahájí program Silné rodiny. (Tabulka 2).
  • Týden a šest týdnů po posledním sezení, kdy se intervenční skupina zúčastnila Programu silných rodin, budou všechny rodiny (také ty ze skupiny čekatelů v RCT) pozvány na sezení, kde vyplní stejné dotazníky, jaké vyplnily při prvním „opatření“. dokončení relace“.
  • Účastníci intervenční skupiny budou dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit rozhovorů v době sběru dat 2, jak je uvedeno v časové ose v tabulce 3, a budou jim poskytnuty písemné i ústní informace o procesu rozhovoru, včetně otázek, které je třeba položit. a délka pohovoru. Zájemci budou zařazeni a bude jim sdělen harmonogram a místo pohovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caloocan City, Filipíny, 1421
        • Caloocan Anti-drug Abuse Council
      • Cotabato City, Filipíny, 9600
        • Ministry of Social Services Department
      • Marikina City, Filipíny, 1811
        • Marikina Anti-drug Abuse Council
      • Pasig City, Filipíny, 1609
        • Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
      • Quezon City, Filipíny, 1800
        • Quezon City Anti-drug Abuse Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče nebo pečovatelé, kteří mluví filipínsky (tagalogsky), s alespoň jedním dítětem a až dvěma dětmi ve věku 8–14 let ve své péči
  • Ochota zúčastnit se programu
  • Bude ve městě po dobu trvání programu a výzkumných setkání

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny, které se v posledních 24 měsících zúčastnily školení rodinných dovedností
  • Rodiny, ve kterých rodič/pečovatel žije odděleně od dětí
  • Rodiny, ve kterých rodiče/pečovatelé/děti identifikovali drogovou závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
Rodiny intervenční skupiny se účastní týdenních sezení Strong Families po dobu 3 týdnů. Znovu kompletní opatření celé rodiny (Čas 2, dva týdny po intervenci). Znovu kompletní opatření celé rodiny (čas 3, 6 týdnů po intervenci)
Strukturované sezení pro rodiny, které podporuje zlepšení komunikace, lepení a lepší rodičovské techniky při zvládání stresu v rodinném prostředí.
Ostatní jména:
  • Skupinová sezení
Experimentální: Rodiny skupiny čekatelů se po měření dat účastní týdenních sezení Strong Families
Rodiny v RCT budou náhodně rozděleny do skupiny intervence nebo čekací skupiny. Rodiny budou přidělovány pomocí online softwaru (www.sealedenvelope.com). Jsme si vědomi toho, že randomizace před náborem účastníků může ovlivnit nábor a výpadek v kontrolní větvi. Abychom tyto problémy minimalizovali, zahrnuli jsme náklady na kompenzaci rodin za účast na dokončení studie a dáme zaměstnancům pokyn, aby neprozradili rozdělení rodin, dokud rodiny s účastí nesouhlasí, a před podepsáním informovaného souhlasu. Toto je nezaslepený soud. Výzkumní asistenti, personál a rodiny budou vědět o stavu účastníků během studie.
Strukturované sezení pro rodiny, které podporuje zlepšení komunikace, lepení a lepší rodičovské techniky při zvládání stresu v rodinném prostředí.
Ostatní jména:
  • Skupinová sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšené rodičovské dovednosti
Časové okno: tři časové rámce údajů: 2 týdny po intervenci, 3 týdny po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Zlepšená důvěra pečovatele v dovednosti řízení rodiny Zlepšená péče v rodičovských dovednostech Zlepšené chování dítěte Snížení agresivního a nepřátelského chování Zvýšená schopnost vyrovnat se se stresem Zlepšené výsledky duševního zdraví u dětí a rodičů
tři časové rámce údajů: 2 týdny po intervenci, 3 týdny po intervenci a 6 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Ředitel studie: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Ředitel studie: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
  • Vrchní vyšetřovatel: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
  • Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UNODC POPHL 2023
  • INL US State Department (Jiné číslo grantu/financování: INL, US State Department)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Koordinátorka projektu na Filipínách, paní Shella Ruiz-Marquez, je zodpovědná za ukládání všech digitálních i nedigitálních dat. Rozhovory budou nahrávány (se souhlasem účastníků a facilitátorů) pomocí digitálního hlasového záznamníku podporujícího šifrování souborů. Poznámky budou sepsány co nejdříve po pozorování a uloženy s přepisy digitálních záznamů pomocí softwaru (Google Cloud). Identifikační materiál bude z přepisů a poznámek co nejdříve odstraněn. Kvalitativní data budou zkopírována do softwarových souborů. Elektronické kopie přepisů budou uchovávány odděleně od digitálních záznamů rozhovorů a složky obsahující jména účastníků a odpovídající čísla. Na konci projektu budou všechna nedigitální data uložena v kanceláři UNODC na Filipínách po dobu minimálně 5 let po dokončení studie. Všechna digitální data budou zadávána elektronicky pomocí softwaru Epidata a analyzována pomocí komerčních statistik

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychosociální intervence

Předplatit