- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05948787
Studie proveditelnosti pro silné rodiny (SF_RCT_POPHL)
Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech: Testování účinnosti programu silných rodin na Filipínách, preventivní intervence založená na dovednostech pro rodiny s dětmi ve věku 8–14 let.
Program Strong Families zavedl UNODC na Filipínách v roce 2018 prostřednictvím školení facilitátorů. V programu se školilo 26 účastníků z různých měst a obcí. Poté začaly místní vládní jednotky (LGU) Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig a Quezon City školit více facilitátorů, aby jim umožnili pilotovat program ve svých komunitách. Těmto městům a obcím se nakonec podařilo zapojit rodiny do programu Strong Families.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a přijatelnost tohoto univerzálního preventivního programu s rodinami na Filipínách a proveditelnost programu.
Primárním cílem bude otestovat účinnost programu Strong Families při zlepšování výsledků rodinných dovedností a duševního zdraví pečovatelů a dětí, jak uvádějí pečovatelé, když je implementován na Filipínách.
Sekundárním cílem bude vypočítat míru návštěvnosti rodin na sezení Strong Families, vyhodnotit úplnost realizace programu.
Terciárním cílem bude prozkoumat kulturní a kontextovou přijatelnost programu Strong Families pro rodiny na Filipínách.
Randomizovaná kontrolovaná zkouška se dvěma rameny proveditelnosti se dvěma rameny: 1) Implementace silných rodin (Intervenční skupina) a 2) Seznam čekatelů/kontrola (Služby jako obvykle). Tato zkouška bude mít vložené hodnocení procesu.
Tato studie bude probíhat na pěti místech na Filipínách. Implementace obvykle probíhá na úrovni Barangay (nejmenší administrativní divize na Filipínách a je to původní filipínský termín pro vesnici, okres nebo okrsek)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníky budou rodiče nebo pečovatelé a jedno dítě a až dvě děti v jejich péči ve věku 8-14 let. nábor rodin provedou místní samosprávné celky s ohledem na oportunistický, „univerzální“ přístup.
Studie bude koordinována s protidrogovými radami při místních vládních jednotkách (LGU) pěti projektových míst podporovaných UNODC, která zmírňuje negativní dopad COVID-19 na rizikové komunity v zemi. Budou komunikovat studii s Barangay Captains (náčelníkem města), aby inzerovali studii svým příslušným Barangayům. Ať už je studie oznámena prostřednictvím online platformy nebo prostřednictvím tradičního oznámení (potulující se vozidlo s megafonem), nebo oznamovacích plakátů, bude to dohodnuto s kapitány Barangay.
Kritéria vyloučení
- Rodiny, které se v posledních 24 měsících zúčastnily školení rodinných dovedností
- Rodiny, ve kterých rodič/pečovatel žije odděleně od dětí
- Rodiny, ve kterých rodiče/pečovatelé/děti identifikovali drogovou závislost
Zásah
Silné rodiny budou doručovány rodinám ve skupinách přibližně 8 až 12 rodin. K účasti budou pozváni pouze jeden nebo dva rodiče nebo hlavní pečovatelé s maximálně dvěma dětmi ve věku 8-14 let.
Program se skládá ze tří setkání (tabulka 2), jednoho rodiče (předsezení pečovatele, 1 hodina) během prvního týdne. Ve druhém a třetím týdnu budou mít schůzky jedno sezení, na kterém se rodiče a děti setkají individuálně s facilitátory na sezení rodiče/dítě (každé 1 hodina), poté se na konci sejdou na společné rodinné aktivitě (1 hodina). . První sezení (předsezení pro rodiče) zkoumá problémy rodičů a rozvíjí způsoby, jak lépe zvládat stres. Ve druhém týdnu se rodiče učí, jak je důležité používat lásku a limity a naslouchat dětem, zatímco děti se učí, jak se vypořádat se stresem. Během rodinné seance praktikují pozitivní komunikaci a jsou povzbuzováni ke společnému cvičení technik pro zmírnění stresu. Ve 3. týdnu jsou rodiče školeni, jak podporovat dobré chování a odrazovat od špatného chování, zatímco děti zkoumají pravidla a povinnosti a přemýšlejí o budoucích cílech kromě důležitých rolí, které jejich pečovatelé hrají v jejich životě. Na závěrečném rodinném sezení se pečovatelé a děti setkávají, aby se dozvěděli o rodinných hodnotách a jsou povzbuzováni ke vzájemnému ocenění.
Rodiny v RCT budou náhodně rozděleny do skupiny intervence nebo čekací skupiny. Rodiny budou přidělovány pomocí online softwaru (www.sealedenvelope.com). Jsme si vědomi toho, že randomizace před náborem účastníků může ovlivnit nábor a výpadek v kontrolní větvi. Abychom tyto problémy minimalizovali, zahrnuli jsme náklady na kompenzaci rodin za účast na dokončení studie a dáme zaměstnancům pokyn, aby neprozradili rozdělení rodin, dokud rodiny s účastí nesouhlasí, a před podepsáním informovaného souhlasu. Toto je nezaslepený soud. Výzkumní asistenti, personál a rodiny budou vědět o stavu účastníků během studie.
Aktivity účastníků v rámci RCT komponenty studie
- Účastníci, kteří projeví zájem o účast nebo jsou výzkumným týmem pozváni spolu s jejich zúčastněným dítětem, dostanou písemné i ústní informace o aktivitách účasti v programu a procesu hodnocení.
- Zájemci budou pozváni na schůzku, na které vyplní dotazníky za pomoci výzkumného asistenta. Toto bude první ze tří „relací dokončení opatření“. Během této schůzky podepíší formulář souhlasu.
- Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo čekací/kontrolní skupiny
- Rodiny v intervenční skupině zahájí program Silné rodiny. (Tabulka 2).
- Týden a šest týdnů po posledním sezení, kdy se intervenční skupina zúčastnila Programu silných rodin, budou všechny rodiny (také ty ze skupiny čekatelů v RCT) pozvány na sezení, kde vyplní stejné dotazníky, jaké vyplnily při prvním „opatření“. dokončení relace“.
- Účastníci intervenční skupiny budou dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit rozhovorů v době sběru dat 2, jak je uvedeno v časové ose v tabulce 3, a budou jim poskytnuty písemné i ústní informace o procesu rozhovoru, včetně otázek, které je třeba položit. a délka pohovoru. Zájemci budou zařazeni a bude jim sdělen harmonogram a místo pohovoru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caloocan City, Filipíny, 1421
- Caloocan Anti-drug Abuse Council
-
Cotabato City, Filipíny, 9600
- Ministry of Social Services Department
-
Marikina City, Filipíny, 1811
- Marikina Anti-drug Abuse Council
-
Pasig City, Filipíny, 1609
- Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
-
Quezon City, Filipíny, 1800
- Quezon City Anti-drug Abuse Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče nebo pečovatelé, kteří mluví filipínsky (tagalogsky), s alespoň jedním dítětem a až dvěma dětmi ve věku 8–14 let ve své péči
- Ochota zúčastnit se programu
- Bude ve městě po dobu trvání programu a výzkumných setkání
Kritéria vyloučení:
- Rodiny, které se v posledních 24 měsících zúčastnily školení rodinných dovedností
- Rodiny, ve kterých rodič/pečovatel žije odděleně od dětí
- Rodiny, ve kterých rodiče/pečovatelé/děti identifikovali drogovou závislost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásahová skupina
Rodiny intervenční skupiny se účastní týdenních sezení Strong Families po dobu 3 týdnů.
Znovu kompletní opatření celé rodiny (Čas 2, dva týdny po intervenci).
Znovu kompletní opatření celé rodiny (čas 3, 6 týdnů po intervenci)
|
Strukturované sezení pro rodiny, které podporuje zlepšení komunikace, lepení a lepší rodičovské techniky při zvládání stresu v rodinném prostředí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rodiny skupiny čekatelů se po měření dat účastní týdenních sezení Strong Families
Rodiny v RCT budou náhodně rozděleny do skupiny intervence nebo čekací skupiny.
Rodiny budou přidělovány pomocí online softwaru (www.sealedenvelope.com).
Jsme si vědomi toho, že randomizace před náborem účastníků může ovlivnit nábor a výpadek v kontrolní větvi.
Abychom tyto problémy minimalizovali, zahrnuli jsme náklady na kompenzaci rodin za účast na dokončení studie a dáme zaměstnancům pokyn, aby neprozradili rozdělení rodin, dokud rodiny s účastí nesouhlasí, a před podepsáním informovaného souhlasu.
Toto je nezaslepený soud.
Výzkumní asistenti, personál a rodiny budou vědět o stavu účastníků během studie.
|
Strukturované sezení pro rodiny, které podporuje zlepšení komunikace, lepení a lepší rodičovské techniky při zvládání stresu v rodinném prostředí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšené rodičovské dovednosti
Časové okno: tři časové rámce údajů: 2 týdny po intervenci, 3 týdny po intervenci a 6 týdnů po intervenci
|
Zlepšená důvěra pečovatele v dovednosti řízení rodiny Zlepšená péče v rodičovských dovednostech Zlepšené chování dítěte Snížení agresivního a nepřátelského chování Zvýšená schopnost vyrovnat se se stresem Zlepšené výsledky duševního zdraví u dětí a rodičů
|
tři časové rámce údajů: 2 týdny po intervenci, 3 týdny po intervenci a 6 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Ředitel studie: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Ředitel studie: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Vrchní vyšetřovatel: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
- Vrchní vyšetřovatel: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
- Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UNODC POPHL 2023
- INL US State Department (Jiné číslo grantu/financování: INL, US State Department)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychosociální intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy