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Machbarkeitsstudie für starke Familien (SF_RCT_POPHL)

14. September 2023 aktualisiert von: United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Standorten: Testen der Wirksamkeit des Programms „Starke Familien“ auf den Philippinen, einer kompetenzbasierten Präventionsintervention für Familien mit Kindern im Alter von 8 bis 14 Jahren.

Das Programm „Starke Familien“ wurde 2018 von UNODC auf den Philippinen durch die Schulung von Moderatoren eingeführt. Im Rahmen des Programms wurden 26 Teilnehmer aus verschiedenen Städten und Gemeinden geschult. Anschließend begannen die Local Government Units (LGUs) von Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig und Quezon City damit, mehr Moderatoren auszubilden, damit sie das Programm in ihren Gemeinden testen können. Letztendlich gelang es diesen Städten und Gemeinden, Familien für das Programm „Starke Familien“ zu gewinnen.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz dieses universellen Präventionsprogramms bei Familien auf den Philippinen sowie die Machbarkeit der Umsetzung des Programms zu untersuchen.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des Programms „Starke Familien“ bei der Verbesserung der Ergebnisse bei Familienkompetenzen und der psychischen Gesundheit von Betreuern und Kindern zu testen, wie von Betreuern berichtet, wenn es auf den Philippinen umgesetzt wird.

Das sekundäre Ziel besteht darin, den Umfang der Teilnahme von Familien an den Sitzungen für starke Familien zu berechnen, um die Vollständigkeit der Programmdurchführung zu bewerten.

Das tertiäre Ziel wird darin bestehen, die kulturelle und kontextuelle Akzeptanz des Strong Families-Programms für Familien auf den Philippinen zu untersuchen.

Eine zweiarmige machbare randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen: 1) Implementierung starker Familien (Interventionsgruppe) und 2) Warteliste/Kontrolle (Dienste wie gewohnt). Dieser Versuch wird eine eingebettete Prozessevaluierung beinhalten.

Diese Studie wird an fünf Standorten auf den Philippinen durchgeführt. Die Umsetzung erfolgt normalerweise auf der Barangay-Ebene (der kleinsten Verwaltungseinheit auf den Philippinen und ist die einheimische philippinische Bezeichnung für ein Dorf, einen Bezirk oder eine Gemeinde).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer sind Eltern oder Betreuer sowie ein Kind und bis zu zwei von ihnen betreute Kinder im Alter zwischen 8 und 14 Jahren. Die Rekrutierung der Familien erfolgt durch die LGUs unter Berücksichtigung des opportunistischen, „universellen“ Ansatzes.

Die Studie wird mit den Anti-Drug Abuse Councils der Local Government Units (LGUs) der fünf von UNODC unterstützten Projektstandorte koordiniert, die die negativen Auswirkungen von COVID-19 auf gefährdete Gemeinden im Land abmildern sollen. Sie werden die Studie mit den Barangay Captains (Oberhaupt der Stadt) kommunizieren, um die Studie bei ihren jeweiligen Barangays bekannt zu machen. Unabhängig davon, ob die Studie über eine Online-Plattform oder durch eine herkömmliche Ankündigung (fahrendes Fahrzeug mit Megaphon) oder Ankündigungsplakate angekündigt wird, wird dies mit den Barangay Captains vereinbart.

Ausschlusskriterien

  • Familien, die in den letzten 24 Monaten an einem Familienkompetenztraining teilgenommen haben
  • Familien, in denen Eltern/Betreuer getrennt von den Kindern leben
  • Familien, in denen Eltern/Betreuer/Kinder eine Drogenabhängigkeit festgestellt haben

Intervention

Strong Families wird in Gruppen von etwa 8 bis 12 Familien an Familien geliefert. Es werden nur ein oder zwei Elternteile oder Hauptbetreuer mit maximal zwei von ihnen betreuten Kindern im Alter von 8 bis 14 Jahren zur Teilnahme eingeladen.

Das Programm besteht aus drei Treffen (Tabelle 2) mit einem Elternteil (Betreuer vor der Sitzung, 1 Stunde) in der ersten Woche. In der zweiten und dritten Woche werden die Treffen jeweils eine Sitzung umfassen, in der sich Eltern und Kinder einzeln mit den Moderatoren zu einer Eltern-Kind-Sitzung (jeweils 1 Stunde) treffen und am Ende zu einer gemeinsamen Familienaktivitätssitzung (1 Stunde) zusammenkommen. . In der ersten Sitzung (Elternvorgespräch) werden die Herausforderungen der Eltern untersucht und Möglichkeiten für einen besseren Umgang mit Stress entwickelt. In der zweiten Woche wird den Eltern beigebracht, wie wichtig es ist, sowohl Liebe als auch Grenzen zu nutzen und den Kindern zuzuhören, während den Kindern beigebracht wird, wie sie mit Stress umgehen können. Während der Familiensitzung üben sie positive Kommunikation und werden ermutigt, gemeinsam Techniken zum Stressabbau anzuwenden. In Woche 3 werden Eltern darin geschult, gutes Verhalten zu fördern und Fehlverhalten zu unterbinden, während Kinder neben den wichtigen Rollen, die ihre Betreuer in ihrem Leben spielen, Regeln und Verantwortlichkeiten erkunden und über zukünftige Ziele nachdenken. In der abschließenden Familiensitzung kommen Betreuer und Kinder zusammen, um etwas über Familienwerte zu lernen und werden ermutigt, gegenseitige Wertschätzung auszutauschen.

Familien im RCT werden nach dem Zufallsprinzip der Implementierung der Interventions- oder Wartelistengruppe zugeteilt. Die Zuteilung der Familien erfolgt über eine Online-Software (www.sealedenvelope.com). Wir sind uns bewusst, dass eine Randomisierung vor der Rekrutierung von Teilnehmern die Rekrutierung und den Abbruch im Kontrollarm beeinflussen kann. Um diese Probleme zu minimieren, haben wir die Kosten für die Entschädigung von Familien für die Teilnahme am Abschluss der Studienmaßnahme berücksichtigt und werden die Mitarbeiter anweisen, die Familienzuteilung erst offenzulegen, wenn die Familien der Teilnahme zugestimmt haben und bevor sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Dies ist eine nicht verblindete Studie. Forschungsassistenten, Mitarbeiter und Familien werden während des Versuchs über den zugewiesenen Zustand der Teilnehmer informiert.

Teilnehmeraktivitäten innerhalb der RCT-Komponente der Studie

  • Teilnehmer, die Interesse an einer Teilnahme zeigen oder vom Forschungsteam zusammen mit ihrem teilnehmenden Kind eingeladen werden, erhalten schriftliche und mündliche Informationen über die Programmteilnahmeaktivitäten und den Bewertungsprozess.
  • Interessenten werden zu einem Treffen eingeladen, bei dem sie mit Unterstützung eines wissenschaftlichen Mitarbeiters Fragebögen ausfüllen. Dies wird die erste von drei „Maßnahmenabschlusssitzungen“ sein. Während dieses Treffens unterzeichnen sie eine Einverständniserklärung.
  • Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Wartelisten-/Kontrollgruppe zugeordnet
  • Familien in der Interventionsgruppe beginnen mit dem Programm „Starke Familien“. (Tabelle 2).
  • Eine Woche und sechs Wochen nach der letzten Sitzung, an der die Interventionsgruppe am Programm „Starke Familien“ teilnahm, werden alle Familien (auch diejenigen aus der Wartelistengruppe im RCT) zu einer Sitzung eingeladen, um dieselben Fragebögen auszufüllen, die sie bei der ersten Maßnahme ausgefüllt haben Abschlusssitzung‘.
  • Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gefragt, ob sie zum Zeitpunkt der Datenerhebung zum Zeitpunkt 2 an Interviews teilnehmen möchten, wie in der Zeitleiste in Tabelle 3 angegeben, und erhalten sowohl schriftliche als auch mündliche Informationen über den Interviewprozess, einschließlich der zu stellenden Fragen und Länge des Interviews. Interessenten werden eingeschrieben und erhalten Termin und Ort des Vorstellungsgesprächs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caloocan City, Philippinen, 1421
        • Caloocan Anti-drug Abuse Council
      • Cotabato City, Philippinen, 9600
        • Ministry of Social Services Department
      • Marikina City, Philippinen, 1811
        • Marikina Anti-drug Abuse Council
      • Pasig City, Philippinen, 1609
        • Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
      • Quezon City, Philippinen, 1800
        • Quezon City Anti-drug Abuse Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern oder Betreuer, die Filipino (Tagalog) sprechen, mit mindestens einem Kind und bis zu zwei von ihnen betreuten Kindern im Alter von 8 bis 14 Jahren
  • Bereit, am Programm teilzunehmen
  • Wird für die Dauer des Programms und der Forschungssitzungen in der Stadt sein

Ausschlusskriterien:

  • Familien, die in den letzten 24 Monaten an einem Familienkompetenztraining teilgenommen haben
  • Familien, in denen Eltern/Betreuer getrennt von den Kindern leben
  • Familien, in denen Eltern/Betreuer/Kinder eine Drogenabhängigkeit festgestellt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Familien der Interventionsgruppe nehmen drei Wochen lang an wöchentlichen Sitzungen von Strong Families teil. Nochmals vollständige Maßnahmen der gesamten Familie (Zeitpunkt 2, zwei Wochen nach dem Eingriff). Nochmals vollständige Maßnahmen aller Familienangehörigen (Zeitpunkt 3, 6 Wochen nach dem Eingriff)
Eine strukturierte Sitzung für Familien, die die Verbesserung der Kommunikation, der Bindung und verbesserte Erziehungstechniken zur Stressbewältigung im familiären Umfeld fördert.
Andere Namen:
  • Gruppensitzungen
Experimental: Nach den Datenmessungen nehmen Familien der Wartelistengruppe an wöchentlichen Sitzungen von Strong Families teil
Familien im RCT werden nach dem Zufallsprinzip der Implementierung der Interventions- oder Wartelistengruppe zugeteilt. Die Zuteilung der Familien erfolgt über eine Online-Software (www.sealedenvelope.com). Wir sind uns bewusst, dass eine Randomisierung vor der Rekrutierung von Teilnehmern die Rekrutierung und den Abbruch im Kontrollarm beeinflussen kann. Um diese Probleme zu minimieren, haben wir die Kosten für die Entschädigung von Familien für die Teilnahme am Abschluss der Studienmaßnahme berücksichtigt und werden die Mitarbeiter anweisen, die Familienzuteilung erst offenzulegen, wenn die Familien der Teilnahme zugestimmt haben und bevor sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Dies ist eine nicht verblindete Studie. Forschungsassistenten, Mitarbeiter und Familien werden während des Versuchs über den zugewiesenen Zustand der Teilnehmer informiert.
Eine strukturierte Sitzung für Familien, die die Verbesserung der Kommunikation, der Bindung und verbesserte Erziehungstechniken zur Stressbewältigung im familiären Umfeld fördert.
Andere Namen:
  • Gruppensitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Erziehungsfähigkeiten
Zeitfenster: Drei Datenzeitrahmen: 2 Wochen nach dem Eingriff, 3 Wochen nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Verbessertes Vertrauen der Betreuer in die Fähigkeiten des Familienmanagements. Verbesserte Betreuungs- und Erziehungsfähigkeiten. Verbessertes Verhalten des Kindes. Reduzierte aggressives und feindseliges Verhalten. Erhöhte Fähigkeit, mit Stress umzugehen. Verbesserte psychische Gesundheit bei Kindern und Eltern
Drei Datenzeitrahmen: 2 Wochen nach dem Eingriff, 3 Wochen nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Studienleiter: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Studienleiter: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Hauptermittler: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
  • Hauptermittler: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
  • Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNODC POPHL 2023
  • INL US State Department (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: INL, US State Department)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Projektkoordinatorin auf den Philippinen, Frau Shella Ruiz-Marquez, ist für die Speicherung aller digitalen und nicht-digitalen Daten verantwortlich. Die Interviews werden (mit Zustimmung der Teilnehmer und Moderatoren) mit einem digitalen Diktiergerät, das die Dateiverschlüsselung unterstützt, aufgezeichnet. Nach den Beobachtungssitzungen werden so schnell wie möglich Notizen verfasst und mit Transkriptionen digitaler Aufzeichnungen mithilfe von (Google Cloud-)Software gespeichert. Identifizierendes Material wird so schnell wie möglich aus Transkripten und Notizen entfernt. Qualitative Daten werden in Softwaredateien kopiert. Elektronische Kopien der Transkripte werden getrennt von den digitalen Aufzeichnungen der Interviews und der Datei mit den Namen der Teilnehmer und den entsprechenden Nummern aufbewahrt. Am Ende des Projekts werden alle nicht-digitalen Daten für mindestens 5 Jahre nach Abschluss der Studie im UNODC-Büro in den Philippinen gespeichert. Alle digitalen Daten werden mithilfe der Epidata-Software elektronisch eingegeben und mithilfe kommerzieller Statistiken analysiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familienbeziehung

Klinische Studien zur Psychosoziale Intervention

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