Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności Silne rodziny (SF_RCT_POPHL)

14 września 2023 zaktualizowane przez: United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)

Randomizowana, kontrolowana próba wieloośrodkowa: testowanie skuteczności programu silnych rodzin na Filipinach, interwencja profilaktyczna oparta na umiejętnościach dla rodzin z dziećmi w wieku 8-14 lat.

Program Silne Rodziny został wprowadzony przez UNODC na Filipinach w 2018 roku poprzez szkolenie facylitatorów. W programie przeszkolonych zostało dwudziestu sześciu uczestników z różnych miast i gmin. Następnie jednostki samorządu lokalnego Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig i Quezon City zaczęły szkolić więcej facylitatorów, aby umożliwić im pilotowanie programu w swoich społecznościach. Ostatecznie tym miastom i gminom udało się zaangażować rodziny do skorzystania z Programu Silne Rodziny.

Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności i akceptowalności tego uniwersalnego programu profilaktyki z rodzinami na Filipinach oraz wykonalności realizacji programu.

Głównym celem będzie przetestowanie skuteczności programu Silne Rodziny w poprawie wyników w zakresie umiejętności rodzinnych oraz zdrowia psychicznego opiekunów i dzieci, zgodnie z raportami opiekunów, po wdrożeniu na Filipinach.

Celem drugorzędnym będzie obliczenie zakresu uczestnictwa rodzin w sesjach Silnych Rodzin, aby ocenić kompletność realizacji programu.

Trzecim celem będzie zbadanie kulturowej i kontekstowej akceptacji programu Silne Rodziny dla rodzin na Filipinach.

Wykonalność dwuramienna Randomizowana Kontrolowana Próba z dwoma ramionami: 1) Wdrożenie Silnych Rodzin (Grupa Interwencyjna) i 2) Lista oczekujących/Kontrola (Usługi jak zwykle). Ta wersja próbna będzie miała wbudowaną ocenę procesu.

Badanie to odbędzie się w pięciu lokalizacjach na Filipinach. Wdrożenie zwykle odbywa się na poziomie Barangay (najmniejsza jednostka administracyjna na Filipinach i jest rodzimym filipińskim określeniem wioski, dystryktu lub okręgu)

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą rodzice lub opiekunowie oraz jedno dziecko i maksymalnie dwoje dzieci pozostających pod ich opieką w wieku od 8 do 14 lat. rekrutacja rodzin będzie prowadzona przez JST z uwzględnieniem podejścia oportunistycznego, „uniwersalnego”.

Badanie będzie koordynowane z radami ds. przeciwdziałania narkomanii w jednostkach samorządu terytorialnego (JST) pięciu ośrodków wspieranych przez UNODC, które łagodzą negatywny wpływ COVID-19 na zagrożone społeczności w kraju. Przekażą badanie kapitanom Barangay (szefowi miasta), aby zareklamowali badanie swoim odpowiednim Barangayom. Niezależnie od tego, czy badanie zostanie ogłoszone za pośrednictwem platformy internetowej, czy tradycyjnego ogłoszenia (ruchomy pojazd z megafonem) lub plakatów ogłoszeniowych, zostanie to uzgodnione z kapitanami Barangay.

Kryteria wyłączenia

  • Rodziny, które brały udział w szkoleniu umiejętności rodzinnych w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Rodziny, w których rodzic/opiekun mieszka oddzielnie od dzieci
  • Rodziny, w których rodzice/opiekunowie/dzieci zidentyfikowali uzależnienie od narkotyków

Interwencja

Silne rodziny będą dostarczane rodzinom w grupach od około 8 do 12 rodzin. Do udziału zostanie zaproszony tylko jeden lub dwoje rodziców lub głównych opiekunów z maksymalnie dwójką dzieci pod ich opieką w wieku 8-14 lat.

Program składa się z trzech spotkań (Tabela 2), jednego rodzica (przed sesją opiekuna, 1 godzina) w pierwszym tygodniu. W drugim i trzecim tygodniu spotkania będą jedną sesją, podczas której rodzice i dzieci spotkają się indywidualnie z facylitatorami na sesję rodzic/dziecko (1 godzina każda), a następnie spotkają się na koniec na wspólną sesję aktywności rodzinnej (1 godzina sesji) . Pierwsza sesja (sesja wstępna dla rodziców) bada wyzwania stojące przed rodzicami i rozwija sposoby lepszego radzenia sobie ze stresem. W drugim tygodniu rodzice uczą się wartości używania zarówno miłości, jak i ograniczeń oraz słuchania dzieci, podczas gdy dzieci uczą się, jak radzić sobie ze stresem. Podczas sesji rodzinnej ćwiczą pozytywną komunikację i są zachęcani do wspólnego ćwiczenia technik odprężania. W trzecim tygodniu rodzice są szkoleni, jak zachęcać do dobrego zachowania i zniechęcać do złego, podczas gdy dzieci badają zasady i obowiązki oraz myślą o przyszłych celach oprócz ważnych ról, jakie ich opiekunowie odgrywają w ich życiu. Podczas ostatniej sesji rodzinnej opiekunowie i dzieci spotykają się, aby dowiedzieć się o wartościach rodzinnych i są zachęcani do dzielenia się wzajemnym uznaniem.

Rodziny w RCT zostaną losowo przydzielone do grupy Interwencji lub Listy Oczekujących. Rodziny zostaną przydzielone za pomocą oprogramowania online (www.sealedenvelope.com). Jesteśmy świadomi, że randomizacja przed rekrutacją uczestników może mieć wpływ na rekrutację i rezygnację z grupy kontrolnej. Aby zminimalizować te problemy, uwzględniliśmy koszty rekompensaty dla rodzin za udział w zakończeniu badania i poinstruujemy personel, aby nie ujawniał przydziału rodzin, dopóki rodziny nie wyrażą zgody na udział i przed podpisaniem świadomej zgody. To jest niezaślepiona próba. Asystenci naukowi, personel i rodziny będą świadomi stanu przydzielonego uczestnikom podczas badania.

Działania uczestników w ramach komponentu RCT badania

  • Uczestnicy, którzy wykażą zainteresowanie udziałem lub zostaną zaproszeni przez zespół badawczy wraz z uczestniczącym dzieckiem, otrzymają zarówno pisemne, jak i ustne informacje na temat działań związanych z uczestnictwem w programie i procesu oceny.
  • Osoby zainteresowane zostaną zaproszone na spotkanie, podczas którego przy asyście asystenta badawczego wypełnią ankiety. Będzie to pierwsza z trzech sesji podsumowujących działania. Podczas tego spotkania podpiszą formularz zgody.
  • Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub listy oczekujących/kontrolnej
  • Rodziny z grupy interwencyjnej rozpoczną program Silne Rodziny. (Tabela 2).
  • Tydzień i sześć tygodni po ostatniej sesji, w której grupa interwencyjna uczestniczyła w Programie Silne Rodziny, wszystkie rodziny (również te z grupy oczekujących w RCT) zostaną zaproszone na sesję w celu wypełnienia tych samych kwestionariuszy, które wypełniły podczas pierwszego „środka sesja końcowa”.
  • Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w wywiadach w czasie 2 zbierania danych, jak wskazano na osi czasu w tabeli 3, oraz otrzymają zarówno pisemne, jak i ustne informacje na temat procesu wywiadu, w tym pytania, które należy zadać i długość wywiadu. Zainteresowani zostaną zakwalifikowani i otrzymają harmonogram i miejsce rozmowy kwalifikacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caloocan City, Filipiny, 1421
        • Caloocan Anti-drug Abuse Council
      • Cotabato City, Filipiny, 9600
        • Ministry of Social Services Department
      • Marikina City, Filipiny, 1811
        • Marikina Anti-drug Abuse Council
      • Pasig City, Filipiny, 1609
        • Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
      • Quezon City, Filipiny, 1800
        • Quezon City Anti-drug Abuse Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekunowie mówiący po filipińsku (tagalog) z co najmniej jednym dzieckiem i maksymalnie dwojgiem dzieci pod ich opieką w wieku 8-14 lat
  • Chęć udziału w programie
  • Będzie w mieście na czas trwania programu i sesji badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny, które brały udział w szkoleniu umiejętności rodzinnych w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Rodziny, w których rodzic/opiekun mieszka oddzielnie od dzieci
  • Rodziny, w których rodzice/opiekunowie/dzieci zidentyfikowali uzależnienie od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Interwencyjna
Grupy Interwencyjne „Rodziny” biorą udział w cotygodniowych sesjach Silnych Rodzin przez 3 tygodnie. Ponownie kompletne pomiary całej rodziny (czas 2, dwa tygodnie po interwencji). Ponownie pełne pomiary całej rodziny (Czas 3, 6 tygodni po interwencji)
Zorganizowane sesje dla rodzin, które promują poprawę komunikacji, tworzenia więzi i udoskonalonych technik rodzicielskich w radzeniu sobie ze stresem w środowisku rodzinnym.
Inne nazwy:
  • Sesje grupowe
Eksperymentalny: Grupy oczekujących „Rodziny” biorą udział w cotygodniowych sesjach Silnych Rodzin po pomiarach danych
Rodziny w RCT zostaną losowo przydzielone do grupy Interwencji lub Listy Oczekujących. Rodziny zostaną przydzielone za pomocą oprogramowania online (www.sealedenvelope.com). Jesteśmy świadomi, że randomizacja przed rekrutacją uczestników może mieć wpływ na rekrutację i rezygnację z grupy kontrolnej. Aby zminimalizować te problemy, uwzględniliśmy koszty rekompensaty dla rodzin za udział w zakończeniu badania i poinstruujemy personel, aby nie ujawniał przydziału rodzin, dopóki rodziny nie wyrażą zgody na udział i przed podpisaniem świadomej zgody. To jest niezaślepiona próba. Asystenci naukowi, personel i rodziny będą świadomi stanu przydzielonego uczestnikom podczas badania.
Zorganizowane sesje dla rodzin, które promują poprawę komunikacji, tworzenia więzi i udoskonalonych technik rodzicielskich w radzeniu sobie ze stresem w środowisku rodzinnym.
Inne nazwy:
  • Sesje grupowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa umiejętności rodzicielskich
Ramy czasowe: trzy ramy czasowe danych: 2 tygodnie po interwencji, 3 tygodnie po interwencji i 6 tygodni po interwencji
Poprawa zaufania opiekuna do umiejętności zarządzania rodziną Poprawa umiejętności rodzicielskich w zakresie sprawowania opieki Poprawa zachowania dziecka Zmniejszenie zachowań agresywnych i wrogich Zwiększenie zdolności radzenia sobie ze stresem Poprawa zdrowia psychicznego dzieci i rodziców
trzy ramy czasowe danych: 2 tygodnie po interwencji, 3 tygodnie po interwencji i 6 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Dyrektor Studium: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Dyrektor Studium: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Główny śledczy: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
  • Główny śledczy: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
  • Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNODC POPHL 2023
  • INL US State Department (Inny numer grantu/finansowania: INL, US State Department)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Koordynatorka projektu na Filipinach, pani Shella Ruiz-Marquez jest odpowiedzialna za przechowywanie wszystkich danych cyfrowych i niecyfrowych. Wywiady będą nagrywane dźwiękowo (za zgodą uczestników i prowadzących) za pomocą cyfrowego dyktafonu obsługującego szyfrowanie plików. Notatki będą spisywane jak najszybciej po sesjach obserwacyjnych i przechowywane wraz z transkrypcjami nagrań cyfrowych przy użyciu oprogramowania (Google Cloud). Materiał identyfikujący zostanie jak najszybciej usunięty z transkrypcji i notatek. Dane jakościowe zostaną skopiowane do plików oprogramowania. Elektroniczne kopie stenogramów będą przechowywane oddzielnie od cyfrowych nagrań wywiadów oraz akt zawierających nazwiska uczestników i odpowiadające im numery. Po zakończeniu projektu wszystkie dane niecyfrowe będą przechowywane w biurze UNODC na Filipinach przez co najmniej 5 lat po zakończeniu badania. Wszystkie dane cyfrowe będą wprowadzane elektronicznie za pomocą oprogramowania Epidata i analizowane za pomocą statystyk handlowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja psychospołeczna

3
Subskrybuj