- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05948787
Studium wykonalności Silne rodziny (SF_RCT_POPHL)
Randomizowana, kontrolowana próba wieloośrodkowa: testowanie skuteczności programu silnych rodzin na Filipinach, interwencja profilaktyczna oparta na umiejętnościach dla rodzin z dziećmi w wieku 8-14 lat.
Program Silne Rodziny został wprowadzony przez UNODC na Filipinach w 2018 roku poprzez szkolenie facylitatorów. W programie przeszkolonych zostało dwudziestu sześciu uczestników z różnych miast i gmin. Następnie jednostki samorządu lokalnego Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig i Quezon City zaczęły szkolić więcej facylitatorów, aby umożliwić im pilotowanie programu w swoich społecznościach. Ostatecznie tym miastom i gminom udało się zaangażować rodziny do skorzystania z Programu Silne Rodziny.
Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności i akceptowalności tego uniwersalnego programu profilaktyki z rodzinami na Filipinach oraz wykonalności realizacji programu.
Głównym celem będzie przetestowanie skuteczności programu Silne Rodziny w poprawie wyników w zakresie umiejętności rodzinnych oraz zdrowia psychicznego opiekunów i dzieci, zgodnie z raportami opiekunów, po wdrożeniu na Filipinach.
Celem drugorzędnym będzie obliczenie zakresu uczestnictwa rodzin w sesjach Silnych Rodzin, aby ocenić kompletność realizacji programu.
Trzecim celem będzie zbadanie kulturowej i kontekstowej akceptacji programu Silne Rodziny dla rodzin na Filipinach.
Wykonalność dwuramienna Randomizowana Kontrolowana Próba z dwoma ramionami: 1) Wdrożenie Silnych Rodzin (Grupa Interwencyjna) i 2) Lista oczekujących/Kontrola (Usługi jak zwykle). Ta wersja próbna będzie miała wbudowaną ocenę procesu.
Badanie to odbędzie się w pięciu lokalizacjach na Filipinach. Wdrożenie zwykle odbywa się na poziomie Barangay (najmniejsza jednostka administracyjna na Filipinach i jest rodzimym filipińskim określeniem wioski, dystryktu lub okręgu)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami będą rodzice lub opiekunowie oraz jedno dziecko i maksymalnie dwoje dzieci pozostających pod ich opieką w wieku od 8 do 14 lat. rekrutacja rodzin będzie prowadzona przez JST z uwzględnieniem podejścia oportunistycznego, „uniwersalnego”.
Badanie będzie koordynowane z radami ds. przeciwdziałania narkomanii w jednostkach samorządu terytorialnego (JST) pięciu ośrodków wspieranych przez UNODC, które łagodzą negatywny wpływ COVID-19 na zagrożone społeczności w kraju. Przekażą badanie kapitanom Barangay (szefowi miasta), aby zareklamowali badanie swoim odpowiednim Barangayom. Niezależnie od tego, czy badanie zostanie ogłoszone za pośrednictwem platformy internetowej, czy tradycyjnego ogłoszenia (ruchomy pojazd z megafonem) lub plakatów ogłoszeniowych, zostanie to uzgodnione z kapitanami Barangay.
Kryteria wyłączenia
- Rodziny, które brały udział w szkoleniu umiejętności rodzinnych w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Rodziny, w których rodzic/opiekun mieszka oddzielnie od dzieci
- Rodziny, w których rodzice/opiekunowie/dzieci zidentyfikowali uzależnienie od narkotyków
Interwencja
Silne rodziny będą dostarczane rodzinom w grupach od około 8 do 12 rodzin. Do udziału zostanie zaproszony tylko jeden lub dwoje rodziców lub głównych opiekunów z maksymalnie dwójką dzieci pod ich opieką w wieku 8-14 lat.
Program składa się z trzech spotkań (Tabela 2), jednego rodzica (przed sesją opiekuna, 1 godzina) w pierwszym tygodniu. W drugim i trzecim tygodniu spotkania będą jedną sesją, podczas której rodzice i dzieci spotkają się indywidualnie z facylitatorami na sesję rodzic/dziecko (1 godzina każda), a następnie spotkają się na koniec na wspólną sesję aktywności rodzinnej (1 godzina sesji) . Pierwsza sesja (sesja wstępna dla rodziców) bada wyzwania stojące przed rodzicami i rozwija sposoby lepszego radzenia sobie ze stresem. W drugim tygodniu rodzice uczą się wartości używania zarówno miłości, jak i ograniczeń oraz słuchania dzieci, podczas gdy dzieci uczą się, jak radzić sobie ze stresem. Podczas sesji rodzinnej ćwiczą pozytywną komunikację i są zachęcani do wspólnego ćwiczenia technik odprężania. W trzecim tygodniu rodzice są szkoleni, jak zachęcać do dobrego zachowania i zniechęcać do złego, podczas gdy dzieci badają zasady i obowiązki oraz myślą o przyszłych celach oprócz ważnych ról, jakie ich opiekunowie odgrywają w ich życiu. Podczas ostatniej sesji rodzinnej opiekunowie i dzieci spotykają się, aby dowiedzieć się o wartościach rodzinnych i są zachęcani do dzielenia się wzajemnym uznaniem.
Rodziny w RCT zostaną losowo przydzielone do grupy Interwencji lub Listy Oczekujących. Rodziny zostaną przydzielone za pomocą oprogramowania online (www.sealedenvelope.com). Jesteśmy świadomi, że randomizacja przed rekrutacją uczestników może mieć wpływ na rekrutację i rezygnację z grupy kontrolnej. Aby zminimalizować te problemy, uwzględniliśmy koszty rekompensaty dla rodzin za udział w zakończeniu badania i poinstruujemy personel, aby nie ujawniał przydziału rodzin, dopóki rodziny nie wyrażą zgody na udział i przed podpisaniem świadomej zgody. To jest niezaślepiona próba. Asystenci naukowi, personel i rodziny będą świadomi stanu przydzielonego uczestnikom podczas badania.
Działania uczestników w ramach komponentu RCT badania
- Uczestnicy, którzy wykażą zainteresowanie udziałem lub zostaną zaproszeni przez zespół badawczy wraz z uczestniczącym dzieckiem, otrzymają zarówno pisemne, jak i ustne informacje na temat działań związanych z uczestnictwem w programie i procesu oceny.
- Osoby zainteresowane zostaną zaproszone na spotkanie, podczas którego przy asyście asystenta badawczego wypełnią ankiety. Będzie to pierwsza z trzech sesji podsumowujących działania. Podczas tego spotkania podpiszą formularz zgody.
- Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub listy oczekujących/kontrolnej
- Rodziny z grupy interwencyjnej rozpoczną program Silne Rodziny. (Tabela 2).
- Tydzień i sześć tygodni po ostatniej sesji, w której grupa interwencyjna uczestniczyła w Programie Silne Rodziny, wszystkie rodziny (również te z grupy oczekujących w RCT) zostaną zaproszone na sesję w celu wypełnienia tych samych kwestionariuszy, które wypełniły podczas pierwszego „środka sesja końcowa”.
- Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w wywiadach w czasie 2 zbierania danych, jak wskazano na osi czasu w tabeli 3, oraz otrzymają zarówno pisemne, jak i ustne informacje na temat procesu wywiadu, w tym pytania, które należy zadać i długość wywiadu. Zainteresowani zostaną zakwalifikowani i otrzymają harmonogram i miejsce rozmowy kwalifikacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caloocan City, Filipiny, 1421
- Caloocan Anti-drug Abuse Council
-
Cotabato City, Filipiny, 9600
- Ministry of Social Services Department
-
Marikina City, Filipiny, 1811
- Marikina Anti-drug Abuse Council
-
Pasig City, Filipiny, 1609
- Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
-
Quezon City, Filipiny, 1800
- Quezon City Anti-drug Abuse Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub opiekunowie mówiący po filipińsku (tagalog) z co najmniej jednym dzieckiem i maksymalnie dwojgiem dzieci pod ich opieką w wieku 8-14 lat
- Chęć udziału w programie
- Będzie w mieście na czas trwania programu i sesji badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny, które brały udział w szkoleniu umiejętności rodzinnych w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Rodziny, w których rodzic/opiekun mieszka oddzielnie od dzieci
- Rodziny, w których rodzice/opiekunowie/dzieci zidentyfikowali uzależnienie od narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa Interwencyjna
Grupy Interwencyjne „Rodziny” biorą udział w cotygodniowych sesjach Silnych Rodzin przez 3 tygodnie.
Ponownie kompletne pomiary całej rodziny (czas 2, dwa tygodnie po interwencji).
Ponownie pełne pomiary całej rodziny (Czas 3, 6 tygodni po interwencji)
|
Zorganizowane sesje dla rodzin, które promują poprawę komunikacji, tworzenia więzi i udoskonalonych technik rodzicielskich w radzeniu sobie ze stresem w środowisku rodzinnym.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupy oczekujących „Rodziny” biorą udział w cotygodniowych sesjach Silnych Rodzin po pomiarach danych
Rodziny w RCT zostaną losowo przydzielone do grupy Interwencji lub Listy Oczekujących.
Rodziny zostaną przydzielone za pomocą oprogramowania online (www.sealedenvelope.com).
Jesteśmy świadomi, że randomizacja przed rekrutacją uczestników może mieć wpływ na rekrutację i rezygnację z grupy kontrolnej.
Aby zminimalizować te problemy, uwzględniliśmy koszty rekompensaty dla rodzin za udział w zakończeniu badania i poinstruujemy personel, aby nie ujawniał przydziału rodzin, dopóki rodziny nie wyrażą zgody na udział i przed podpisaniem świadomej zgody.
To jest niezaślepiona próba.
Asystenci naukowi, personel i rodziny będą świadomi stanu przydzielonego uczestnikom podczas badania.
|
Zorganizowane sesje dla rodzin, które promują poprawę komunikacji, tworzenia więzi i udoskonalonych technik rodzicielskich w radzeniu sobie ze stresem w środowisku rodzinnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa umiejętności rodzicielskich
Ramy czasowe: trzy ramy czasowe danych: 2 tygodnie po interwencji, 3 tygodnie po interwencji i 6 tygodni po interwencji
|
Poprawa zaufania opiekuna do umiejętności zarządzania rodziną Poprawa umiejętności rodzicielskich w zakresie sprawowania opieki Poprawa zachowania dziecka Zmniejszenie zachowań agresywnych i wrogich Zwiększenie zdolności radzenia sobie ze stresem Poprawa zdrowia psychicznego dzieci i rodziców
|
trzy ramy czasowe danych: 2 tygodnie po interwencji, 3 tygodnie po interwencji i 6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Dyrektor Studium: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Dyrektor Studium: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Główny śledczy: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
- Główny śledczy: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
- Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNODC POPHL 2023
- INL US State Department (Inny numer grantu/finansowania: INL, US State Department)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja psychospołeczna
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone