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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05950542
비분절성 백반증에서 안전성, 효능 평가 Baricitinib Plus Excimer Light vs Excimer Light 단독
2023년 7월 7일 업데이트: Noura Mohamed Aboud Tawfik, Assiut University
비분절성 백반증 치료에서 국소 Baricitinib + Excimer Light 대 Excimer Light 단독 치료의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 비분절성 백반증 치료에서 국소 바리시티닙과 308nm 단색 엑시머 광의 조합과 308nm 단색 엑시머 광 단독의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
백반증은 표피에 색소 세포가 없어 몸에 흰 반점과 반점이 생기는 것을 특징으로 하는 후천성 색소성 피부 질환입니다.
(1) 백반증의 발병기전은 알려져 있지 않지만 자가면역 가설이 우세하다.
(2, 3) 세포독성 T 세포에 의해 유도된 CD8+ 염증 손상은 백반증에서 멜라닌 세포의 탈색 및 파괴로 이어지는 주요 면역 반응 중 하나입니다.
(4-6) 관련 양성 피드백 루프가 있는 IFN-γ - 케모카인(CXCL9/10-CXCR3) 축은 멜라닌 생성 억제를 통해 백반증에서 면역 반응의 개시 및 진행에 잠재적인 경로로 확인되었습니다. 멜라닌 세포의 세포사멸, CD8+ T 세포를 피부로 모집합니다.
(7-9) 야누스 키나아제(JAK)는 세포질 티로신 키나아제(TYK) 계열입니다.
(10) JAK/STAT 경로를 통한 사이토카인 매개 신호 전달을 돕습니다.
(11) 이 독특한 티로신 키나아제 계열의 주요 구성원에는 JAK1, JAK2, JAK3 및 TYK2가 포함됩니다.
(12) IFN-γ 신호는 JAK/STAT 경로에 의존합니다.
IFN-γ는 특히 JAK1 및 JAK2를 통해 JAK/STAT1 경로를 활성화합니다.
(13) 이것은 STAT1의 인산화를 유도하고, 이어서 IFNγ-유도 유전자, 즉 CXCL9 및 CXCL10의 전사를 수반한다.
(14) JAK/STAT 경로에서 JAK1 및 JAK2의 역할을 고려하면 IFN-γ 신호는 JAK1 또는 JAK2를 억제함으로써 차단될 수 있습니다.
(15) 백반증의 치료는 일반적으로 도전적이며 치료의 목표는 질병의 진행을 멈출 뿐만 아니라 색소 침착을 촉진하는 것입니다.
(16) 이식 및 이식을 포함하는 국소, 전신 및 외과적 방법을 포함한 다양한 치료 가능성이 있습니다.
(17) 308nm 엑시머 레이저는 백반증 치료를 위한 최신 대체 NB-UVB 요법을 나타냅니다.
크세논과 염소 가스에서 생성되는 308nm UVB의 파장을 방출할 수 있는 가스 레이저입니다.
(18) 308nm 엑시머 레이저 광선치료의 효과와 안전성은 NB-UVB 광선치료보다 우수하며, 이는 엑시머 레이저가 일관된 펄스를 방출하는 능력과 임펄스 등 광선치료 매개변수의 차이로 설명할 수 있습니다. 빈도와 강도, 모낭에 있는 멜라닌 세포의 더 깊은 저장소를 자극하는 요법.
(19) JAK 억제제는 JAK-STAT 경로를 통해 IFN-γ 신호를 차단할 수 있으므로 백반증에 대한 새로운 치료법이 되었습니다.
(20) 임상 시험에 근거하여 미국 식품의약국(FDA)은 비분절성 백반증 치료를 위해 12세 이상의 환자에게 JAK 1 및 2 억제제인 국소 Ruxolitinib 1.5%를 승인했습니다.
(21) 백반증의 치료에서 몇몇 발표된 사례 보고서, 사례 시리즈 및 공개 라벨 연구는 JAK 억제제로 치료받은 환자, 특히 수반되는 자외선 또는 태양 노출에서 우수한 색소 재착색 비율을 보여주었습니다.
(22) IFN-γ 신호전달이 JAK1과 JAK2에 의해 특별히 매개된다는 점을 감안할 때, 새로운 JAK1과 JAK2 억제제인 바리시티닙은 백반증 치료에 효과적이라고 여겨져 왔습니다.
(23) 백반증 치료에 있어 경구용 바리시티닙의 효과는 소규모 사례 연구에서 보고되었습니다.
(23-25) 일부 임상 연구에서는 JAK 억제제의 적용이 감염, 악성 종양 및 주요 심혈관 부작용(MACE)과 같은 부작용을 가질 수 있음을 확인했습니다.
(26) JAK저해제 사용 전 환자의 임상적 질환 스크리닝과 사용 중 지속적인 모니터링이 필수적이다.
(27) 약물의 국소 투여는 경구 투여와 관련된 안전 문제를 최소화하면서 개선된 약물 전달, 빠른 작용 개시 및 피부 병변에 대한 활성 약물의 표적 분포를 초래합니다.
따라서 일부 전문가들은 국소 적용이 더 나은 효과를 나타내고 부작용은 더 낮다고 생각합니다.
(28, 29) 백반증에 대한 경구 바르시티닙의 보고된 효과와 다른 JAK 억제제의 국소 형태의 성공적인 결과를 고려할 때, 우리는 바시티닙이 국소적으로 사용될 경우 유사한 효과를 나타낼 것으로 기대합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Noura mohamed Aboud, M.B.B.Ch
- 전화번호: 01015591999 01010762363
- 이메일: nouratawfik2019@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sara mohamed Awad, professor
- 전화번호: 01023102094
- 이메일: Saramawad@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
협력, 연구 참여 동의, 12세 이상, 활동성 비분절 백반증 환자.
설명
포함 기준:
12세 이상의 환자. 최소 1%의 체표면적(BSA)이 영향을 받는 활동성 비분절 백반증이 있고 상당한 안면 침범(얼굴의 BSA의 ≥0.5%)이 있는 환자.
협동 환자는 연구 참여에 동의하고 동의합니다.
제외 기준:
연구 이전 2개월 동안 백반증에 대한 광선 요법 또는 모든 형태의 전신 요법을 받은 환자.
연구 전 마지막 달 동안 얼굴에 국소 약물을 적용한 환자 임신 또는 수유중인 여성. JAK 억제제에 대한 알레르기 병력, 광과민성 또는 염증 후 색소 침착 병력이 있는 환자.
치료 부위에 활동성 피부 감염이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 A
얼굴의 백반증 병변은 크림(Olumiant) 2mg을 매일 2회, Excimer light308nm DEKA, Florence, Italy로 12주 동안 매주 2회 치료합니다.
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JAK 억제제
다른 이름들:
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그룹 B
얼굴의 백반증 병변은 엑시머 광308nm(DEKA,Florence,Italy)로 12주 동안 주 2회만 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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F VASI 점수
기간: 6 개월
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F-VASI(Face Vitiligo Aera Scoring Index) 점수는 기준선에서 처음 12주(치료 기간) 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 4주마다 계산됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yasmin mostafa Tawfik, Doctor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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