조혈 세포 이식을 받는 어린이의 장 건강을 촉진하는 트리부티린
2024년 8월 13일 업데이트: Duke University
조혈 세포 이식을 받는 어린이의 장 건강을 증진하기 위한 Tributyrin의 1상, 단일군, 용량 증량 시험
조혈 세포 이식(HCT)을 받는 소아에서 트리부티린의 안전성과 내약성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
1. 트리부티린의 안전성과 내약성을 평가하고 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 소아에서 최대 허용 용량 MTD를 결정합니다.
보조 목표:
- 분변 부티레이트 농도에 대한 트리부티린 투여의 효과를 결정합니다.
- 장내 마이크로바이옴 구성에 대한 트리부티린의 효과와 장 염증 및 장벽 완전성의 측정을 측정합니다.
가설
- 트리부티린의 장내 투여는 확인된 용량 제한 독성 없이 최대 100mg/kg/일의 용량으로 HCT를 받는 어린이에게 안전하고 내약성이 우수합니다. 가장 흔한 이상반응은 위장관계이며 HCT 후 소아에서 일반적으로 관찰되는 빈도와 등급에서 발생합니다. 연구 제품과 관련된 것으로 분류되거나 확실히 관련된 부작용은 발생하지 않습니다.
- 트리부티린은 분변 부티레이트 농도의 용량 의존적 증가를 야기할 것이며, 최대 분변 부티레이트 농도는 평가된 모든 트리부티린 용량에서 피험자의 >50%에서 기준 대변 샘플의 농도를 적어도 2배 이상 초과합니다.
- 과거 대조군과 비교하여 트리부티린을 투여받은 어린이는 HCT 후 장내 미생물 다양성이 더 많이 보존되고 클로스트리디알레스 및 기타 유익한 장내 혐기성 세균(예: 비피도박테리움, 락토바실러스)이 더 많이 존재하게 됩니다. 또한, 트리부티린을 투여받은 어린이는 칼프로텍틴과 락토페린의 대변 수치가 낮고 지질다당류 결합 단백질과 장내 지방산 결합 단백질의 혈장 수치가 낮아져 장 염증 수준이 낮아지고 장 장벽 기능이 개선됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료 비위관 배치 또는 기존 위관이 있는 2-17세 연령
- 골수 절제 준비 요법으로 계획된 동종 조혈 세포 이식
- 칼시뉴린 억제제 + 미코페노알테 모페틸 또는 칼시뉴린 억제제 + 메토트렉세이트로 계획된 이식편대숙주병 예방
제외 기준:
- 조혈모세포이식의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리뷰티린 영양제
계획된 동종이계 조혈 세포 이식과 골수 절제 준비 요법이 있는 2-17세 사이의 어린이는 표준 치료 비위관 배치 또는 기존 위관도 트리부티린의 일일 용량을 받게 됩니다.
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트리부티린은 글리세린과 부티르산의 에스테르화로 제조된 영양 보충제로 유리 부티레이트를 장의 원위부로 전달하는 것을 촉진합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조혈 세포 이식(HCT)을 받는 어린이 중 트리부티린의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 36개월
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트리부티린의 안전성 및 내약성 평가.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분변 부티레이트 농도의 변화
기간: 기준선, 36개월
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기준선, 36개월
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선, 36개월
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기준선, 36개월
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장 염증의 변화
기간: 기준선, 36개월
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기준선, 36개월
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장 장벽 무결성의 변화
기간: 기준선, 36개월
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기준선, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00112603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획은 현재 연구 팀에서 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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